1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢,美國要做FDA申報(bào)，看iso三體系認(rèn)證的類別 ,ISO 13485，國際認(rèn)證咨詢，是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

【課程描述】

ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊

【課程對象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介

◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：

4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn)

◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過程控制：風(fēng)險(xiǎn)分析/評估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。

◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

◆ 內(nèi)部審核技巧

◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢過程和認(rèn)證咨詢中常見的問題

◆ 考試

【課程描述】 ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】 如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊 【課程對象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介 ◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn) ◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過程控制：風(fēng)險(xiǎn)分析/評估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢過程和認(rèn)證咨詢中常見的問題 ◆ 考試

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)

3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的。

幫我解答一下這些問題

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幫我簡述一下回答可以嗎？

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標(biāo)準(zhǔn)變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。