ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等單位醫(yī)療器械法規(guī)的要求。

ISO13485，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是全世界醫(yī)療設備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認證和服務的企業(yè)減少不可預估的風險，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。

2、各地藥監(jiān)局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣，都是有爭議的標準。沒有具體的要求。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

13485質(zhì)量體系

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標準變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。