baljan
一、審核目的
貫徹《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、ISO9001標準、ISO13485標準；對公司質量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認證咨詢證書。
二、審核范圍
公司質量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認證及過程。
三、審核準則
1、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》
2、ISO 9001:2015《質量管理體系要求》
3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》
4、單位及安徽省相關法律法規(guī)、標準
5、公司質量方針及質量目標
6、公司質量管理體系iso三體系認證
四、資源配置
1、總經理
一負責提供審核所需資源。
2、管理者代表
一內部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進審核方案。
一任命審核組長。
一評審審核報告。
3、審核組長
一主持審核會議，制定內部審核計劃，準備資料并向審核人員布置工作。
一對現場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。
一確認審核員審核結果，審核不合格項報告。
一編制審核報告及整理內審iso三體系認證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。
一按有關要求做好歸檔工作。
4、審核員
一根據審核要求，編制《內部審核檢測表》。
一按審核計劃，完成審核任務。
一整理審核結果并填寫《內部審核
哈(?ω?)
2022-02-09 10:40:01 1375查看 2回答
?myself
2022-02-09 20:37:37 899查看 2回答
桃之夭夭
2022-02-09 19:15:45 1262查看 3回答
大媽體質少女心
2022-02-09 19:22:11 909查看 2回答
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