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一、審核目的
貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)公司質(zhì)量管理體系的符合性及實(shí)施的有效性進(jìn)行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢證書。
二、審核范圍
公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認(rèn)證及過程。
三、審核準(zhǔn)則
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》
3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)
5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)
6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證
四、資源配置
1、總經(jīng)理
一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。
2、管理者代表
一內(nèi)部審核方案的制定，實(shí)施、監(jiān)視與改進(jìn)審核方案。
一任命審核組長。
一評(píng)審審核報(bào)告。
3、審核組長
一主持審核會(huì)議，制定內(nèi)部審核計(jì)劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。
一對(duì)現(xiàn)場審核實(shí)施控制，使審核按計(jì)劃執(zhí)行。
一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項(xiàng)報(bào)告。
一編制審核報(bào)告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門提出建議和改進(jìn)要求。
一按有關(guān)要求做好歸檔工作。
4、審核員
一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測(cè)表》。
一按審核計(jì)劃，完成審核任務(wù)。
一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核
西紅柿罵白糖
2022-02-09 10:35:02 1230查看 3回答
哈(?ω?)
2022-02-09 10:40:01 1380查看 2回答
?myself
2022-02-09 20:37:37 900查看 2回答
桃之夭夭
2022-02-09 19:15:45 1263查看 3回答
大媽體質(zhì)少女心
2022-02-09 19:22:11 914查看 2回答
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