卡卡
書蟲
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當(dāng)前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
我是麥芽
ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系認證咨詢的標準
一、ISO/DIS 13485標準的性質(zhì)和用途
ISO 13485：1996標準提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。
而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎(chǔ)的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標準的“范圍”規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證咨詢標準。
二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內(nèi)容
1.實質(zhì)性的刪除或重大修改
①刪除了“過程方法”（0.2）；
②刪除了“與ISO 9004的關(guān)系”（0.3）；
③增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎(chǔ)的獨立標準”；
④增加了和ISO/TS 14969的關(guān)系（ISO/TS 14969：200X《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應(yīng)用指南》是一個技術(shù)規(guī)范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；
⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；紒紜矠紒紜矠
豆豆
2022-02-09 21:38:53 1255查看 3回答
桃之夭夭
2022-02-09 19:15:45 1085查看 3回答
鹿白白白
2022-02-09 11:10:02 873查看 2回答
小白羊
2022-02-09 15:08:45 773查看 4回答
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