風棲梧
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不包含。 ISO13485是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
熱心市民魚-
2022-02-09 18:52:13 853查看 2回答
西瓜太郎
2022-02-09 20:47:28 818查看 2回答
大愛白賢君
2022-02-09 18:35:45 806查看 6回答
趙括
2022-02-09 11:30:01 2346查看 10回答
[已注銷]
2022-02-09 11:40:01 885查看 12回答
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