目前，大多數(shù)出口食品企業(yè)逗建立了HACCP和ISO9000體系，但存在有兩套體系各自獨(dú)立不能深度結(jié)合的問(wèn)題。在企業(yè)中搞兩套班子，各形其道。面對(duì)不同的評(píng)審，提供不同的體系iso三體系認(rèn)證和記錄，給企業(yè)帶來(lái)了很多不必要的麻煩。 筆者認(rèn)為，有以下兩種方式可以實(shí)現(xiàn)HACCP與ISO9000的體系的融合。

一、分解式結(jié)合

所謂分解是結(jié)合是指將HACCP有關(guān)體系的要求分解到ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的各條款要求之中，實(shí)現(xiàn)HACCP與ISO9000的結(jié)合。下面按照HACCP七項(xiàng)原則的順序描述有關(guān)HACCP內(nèi)容如何分解到ISO9001：2000質(zhì)量管理體系中實(shí)現(xiàn)結(jié)合：

1、原則一危害分析、原則二確定關(guān)鍵控制點(diǎn)、原則三確定預(yù)防措施的關(guān)鍵限值

這三個(gè)原則要求企業(yè)成立HACCP小組，描述iso三體系認(rèn)證特性、制定食品生產(chǎn)流程圖、進(jìn)行危害分析、確定食品生產(chǎn)過(guò)程中的有關(guān)危害并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、針對(duì)每一種危害擬定預(yù)防措施，并在危害分析的基礎(chǔ)上確定食品加工過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制各關(guān)鍵點(diǎn)的預(yù)防措施的關(guān)鍵限值。

按照這三個(gè)原則的要求，企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，

1）可在5管理職責(zé)中；

在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)中體現(xiàn)對(duì)食品安全的追求和承諾；

在企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)中，成立HACCP小組并明確職責(zé)以確保HACCP；

計(jì)劃的建立、實(shí)施、保持并進(jìn)一步確定HACCP小組每一成員的職責(zé)；

將有關(guān)SSOP、GMP、HACCP的法規(guī)要求作為企業(yè)必須遵守的法律法規(guī)要求的輸入；

1）在4質(zhì)量管理體系、7iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)中按照有關(guān)過(guò)程識(shí)別的要求進(jìn)行流程圖的識(shí)別確定，畫出流程圖并標(biāo)明關(guān)鍵控制點(diǎn)。

2）按照
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供要求描述iso三體系認(rèn)證特性，并確定每一關(guān)鍵控制點(diǎn)的過(guò)程參數(shù)——預(yù)防措施的關(guān)鍵限值；

3）提出對(duì)管理者代表負(fù)責(zé)HACCP計(jì)劃的建立、實(shí)施、保持、驗(yàn)證的職責(zé)要求；

4）把危害分析過(guò)程昨晚
7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃的內(nèi)容，并將危害分析工作單作為策劃輸出；

5）將預(yù)防措施要求體現(xiàn)在按照
8.
5.3預(yù)防措施要求建立的預(yù)防措施控制程序中，并在程序iso三體系認(rèn)證中預(yù)先確定對(duì)個(gè)危害的預(yù)防措施。

2、原則四建立監(jiān)測(cè)程序

本原則要求明確監(jiān)控職責(zé)、對(duì)監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行培訓(xùn)、做好監(jiān)測(cè)記錄、對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行抽查檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)，以驗(yàn)證監(jiān)測(cè)含金量；獲得監(jiān)測(cè)設(shè)施并進(jìn)行校準(zhǔn)。

按照本原則的要求，企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)：

1） 在5管理職責(zé)中明確監(jiān)測(cè)職責(zé)；

2） 按照
4.
2.4質(zhì)量記錄控制要求將對(duì)做好監(jiān)測(cè)記錄的有關(guān)要求納入質(zhì)量記錄控制程序；

3） 按照
6.2人力資源的要求，對(duì)監(jiān)測(cè)人員的資格要求及其培訓(xùn)進(jìn)行控制；

4） 將對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的iso三體系認(rèn)證的抽查要求作為
8.
2.4iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測(cè)量的要求，形成iso三體系認(rèn)證做出規(guī)定并實(shí)施；

5） 將對(duì)每一關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)測(cè)要求納入
8.
2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量進(jìn)行控制；

6） 按照
7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求，制定iso三體系認(rèn)證對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)測(cè)設(shè)施進(jìn)行校準(zhǔn)。

3、原則五確定校正措施

本原則要求確定當(dāng)偏差發(fā)生時(shí)所生產(chǎn)的食品的處理。糾正偏差原因確保關(guān)鍵限值的控制，保持糾正措施的記錄。

按照本原則的要求，企業(yè)應(yīng)：

1） 在按照
8.3不合格品控制條款要求制定的不合格品控制程序中規(guī)定當(dāng)偏差發(fā)生時(shí)所生產(chǎn)的食品的處理措施。

2） 按照
8.
5.2糾正措施制定的糾正措施控制程序中預(yù)先確定對(duì)偏差發(fā)生時(shí)的糾正措施，并提出對(duì)記錄的保持要求；

4、原則六建立有效的記錄保持程序

本原則要求食品企業(yè)制定和保持一個(gè)書面的HACCP計(jì)劃，HACCP計(jì)劃中必須體現(xiàn)整個(gè)食品加工過(guò)程中的每一關(guān)鍵控制點(diǎn)及其危害、關(guān)鍵限值、對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)的規(guī)定（監(jiān)測(cè)對(duì)象、方法、頻率、監(jiān)測(cè)人員）、糾正措施、產(chǎn)生的有關(guān)HACCP記錄以及對(duì)每一關(guān)鍵控制點(diǎn)的驗(yàn)證措施。對(duì)有關(guān)的HACCP記錄進(jìn)行保持。

按照本原則的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)：

1） 按照4質(zhì)量管理體系有關(guān)要求，編制相應(yīng)的iso三體系認(rèn)證提出HACCP計(jì)劃的編制、審批、職責(zé)和內(nèi)容等方面的要求；

2） 編制相應(yīng)的HACCP計(jì)劃，體現(xiàn)本原則所要求的內(nèi)容；

3） 將有關(guān)HACCPiso三體系認(rèn)證按照企業(yè)按條款
4.
2.3iso三體系認(rèn)證控制編制的iso三體系認(rèn)證控制程序進(jìn)行控制；

4） 將有關(guān)HACCP記錄按照企業(yè)按條款
4.
2.4質(zhì)量記錄的控制編制的質(zhì)量記錄控制程序進(jìn)行控制；

5、原則七建立HACCP驗(yàn)證程序 本原則要求，建立HACCP驗(yàn)證程序，其內(nèi)容包括三個(gè)方面：

1） 總統(tǒng)驗(yàn)證：包括HACCP計(jì)劃實(shí)施前、以及實(shí)施后定期或當(dāng)發(fā)生可能影響危害分析時(shí)對(duì)HACCP計(jì)劃的重新評(píng)價(jià)；以及復(fù)查有關(guān)糾正措施等HACCP記錄、校準(zhǔn)監(jiān)測(cè)設(shè)施、定期不定期地對(duì)半成品、成品等進(jìn)行抽查檢驗(yàn)所進(jìn)行的不間斷的驗(yàn)證活動(dòng)；

2） 危害分析的重新評(píng)估

3） 周期性的對(duì)HACCP記錄和資料進(jìn)行檢查

4） 提高企業(yè)員工的HACCP意識(shí)和知識(shí)培訓(xùn)

本原則規(guī)定的對(duì)HACCP驗(yàn)證的內(nèi)容，按照ISO9000理解，應(yīng)屬于企業(yè)自身所進(jìn)行的一種質(zhì)量審核，即第一方審核。因此，企業(yè)應(yīng)：

1） 在按照
5.6編制的控制管理評(píng)審的iso三體系認(rèn)證中提出對(duì)HACCP驗(yàn)證結(jié)果的輸入要求；

2） 在按照
8.
2.2內(nèi)部審核編制的程序中規(guī)定對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行周期性驗(yàn)證的內(nèi)容和安排，并規(guī)定HACCP驗(yàn)證的時(shí)機(jī)，如在HACCP實(shí)施前、在發(fā)生可能影響危害分析時(shí)等，通過(guò)內(nèi)審對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行周期性驗(yàn)證；

3） 通過(guò)日常的記錄復(fù)核、糾正/預(yù)防、檢驗(yàn)試驗(yàn)以及對(duì)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備和監(jiān)測(cè)設(shè)施的校準(zhǔn)等活動(dòng)實(shí)施HACCP日常驗(yàn)證活動(dòng)。

4） 按照
6.
2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)條款的要求編制培訓(xùn)計(jì)劃控制iso三體系認(rèn)證，對(duì)HACCP小組及檢測(cè)人員等的資格及其培訓(xùn)進(jìn)行控制；

分解式結(jié)合將HACCP內(nèi)容分散到ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)各條款的要求中，能使HACCP與ISO9000實(shí)現(xiàn)全面而深入的融合。但這種做法也有著不可克服的弊端：

1）將對(duì)各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控融入到全面的質(zhì)量控制中，削弱了HACCP所具有的高效性；

2） 企業(yè)因?yàn)闆](méi)有一套完整的HACCP體系內(nèi)容，不能滿足當(dāng)前HACCP驗(yàn)證的需要。

二、切入式結(jié)合

所謂切入式結(jié)合就是按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)
7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃的要求，將HACCP體系要求的內(nèi)容通過(guò)質(zhì)量策劃建立一個(gè)特殊的質(zhì)量計(jì)劃——針對(duì)特殊項(xiàng)目（特定食品安全危害控制）的HACCP計(jì)劃，以實(shí)現(xiàn)HACCP與ISO9000的結(jié)合。切入式結(jié)合與分解式結(jié)合相比教具有如下優(yōu)點(diǎn)：

1、 能確保HACCP與ISO9000既相對(duì)獨(dú)立又完整統(tǒng)一；

2、 既滿足ISO質(zhì)量管理體系審核的要求，又滿足HACCP驗(yàn)證的要求；

3、 使HACCP與ISO9000優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，既有預(yù)防性、高效性、針對(duì)性，又有嚴(yán)密性、完整性；

通過(guò)上面兩種方法來(lái)實(shí)現(xiàn)HACCP與ISO9000的結(jié)合，能夠徹底消除企業(yè)搞兩套班子，各行其道的問(wèn)題，對(duì)于國(guó)外申報(bào)的出口食品企業(yè)來(lái)講，應(yīng)考率按照切入式結(jié)合方式實(shí)現(xiàn)HACCP與ISO9000的結(jié)合，以滿足HACCP驗(yàn)證的需要。對(duì)于非國(guó)外申報(bào)的出口食品企業(yè)甚至國(guó)內(nèi)非出口食品企業(yè)來(lái)講，可考慮按照分解是結(jié)合方式實(shí)現(xiàn)兩者的結(jié)合。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)和HACCP的有機(jī)結(jié)合，將大大促進(jìn)企業(yè)食品質(zhì)量水平和經(jīng)濟(jì)效益，ISO9000和HACCP完全可以成為一個(gè)和諧的、有機(jī)的整體。

目前，大多數(shù)出口食品企業(yè)都建立了HACCP和ISO9000體系，但存在有兩套體系各自獨(dú)立不能深度結(jié)合的問(wèn)題。在企業(yè)中搞兩套班子，各形其道。面對(duì)不同的評(píng)審，提供不同的體系iso三體系認(rèn)證和記錄，給企業(yè)帶來(lái)了很多不必要的麻煩。 筆者認(rèn)為，有以下兩種方式可以實(shí)現(xiàn)HACCP與ISO9000的體系的融合。

一、分解式結(jié)合

分解式結(jié)合是指將HACCP有關(guān)體系的要求分解到ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的各條款要求之中，實(shí)現(xiàn)HACCP與ISO9000的結(jié)合。下面按照HACCP七項(xiàng)原則的順序描述有關(guān)HACCP內(nèi)容如何分解到ISO9001：2000質(zhì)量管理體系中實(shí)現(xiàn)結(jié)合：

二、切入式結(jié)合

但是根據(jù)實(shí)際情況 這兩種結(jié)合方式不太好用。最好是根據(jù)企業(yè)實(shí)際狀況，共用相同的iso三體系認(rèn)證，通用一個(gè)編號(hào) 用一套標(biāo)準(zhǔn)表格。

HACCP與GMP、SSOP、SRFFE、ISO9000關(guān)系

一、基本概念

GMP───良好操作規(guī)范(Good Manufacturing Practice)，一般是指規(guī)范食品加工企業(yè)硬件設(shè)施、加工工藝和衛(wèi)生質(zhì)量管理等的法規(guī)性文件。企業(yè)為了更好地執(zhí)行GMP的規(guī)定，可以結(jié)合本企業(yè)的加工品種和工藝特點(diǎn)，在不違背法規(guī)性GMP的基礎(chǔ)上制定自己的良好加工指導(dǎo)文件。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。

SSOP───衛(wèi)生操作標(biāo)準(zhǔn)程序(Sanitation Standard Operation Procedure)，指企業(yè)為了達(dá)到GMP所規(guī)定的要求，保證所加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的指導(dǎo)食品生產(chǎn)加工過(guò)程中如何實(shí)施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導(dǎo)文件。

HACCP───危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(Hazard Analysis Critical Control Point)，是指導(dǎo)食品安全危害分析及其控制的理論體系，主要包括7個(gè)原理。

HACCP體系───食品加工企業(yè)應(yīng)用HACCP原理建立的食品安全控制體系。

SRFFE制度───我國(guó)官方出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)內(nèi)出口食品加工企業(yè)、國(guó)外輸華食品加工企業(yè)實(shí)施的衛(wèi)生注冊(cè)登記管理制度(Sanitary Registration for Factories／Storehouse of Food for Export)。

ISO9000───國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定和通過(guò)的指導(dǎo)各類組織建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的系列標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)被統(tǒng)稱為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000質(zhì)量體系───各類組織按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系。

二、GMP與SSOP的關(guān)系

1、國(guó)內(nèi)外GMP基本情況

GMP一般是指單位強(qiáng)制性的食品生產(chǎn)加工衛(wèi)生法規(guī)。

1)1988年和1991年，我國(guó)頒布了15個(gè)食品加工企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范：

罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8950-88

白酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8951-88

啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8952-88

醬油廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8953-88

食醋廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8954-88

食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8955-88

蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8956-88

糕點(diǎn)廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8957-88

乳品廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2693-90

肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2694-90

飲料廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2695-90

葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2696-90

果酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2697-90

黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2698-90

面粉廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl3122-91

2)1994年11月，原單位商檢局發(fā)布了《出口食品廠、庫(kù)衛(wèi)生要求》。在此基礎(chǔ)上，又陸續(xù)發(fā)布了9個(gè)專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范：

出口畜禽肉及其制品加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范

出口罐頭加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范

出口水產(chǎn)品加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范

出口飲料加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范

出口茶葉加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范

出口糖類加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范

出口面糖制品加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范

出口速凍方便食品加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范

出口腸衣加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范

3) 國(guó)外GMP(以美國(guó)為例)

21CFR-110 現(xiàn)行食品生產(chǎn)加工良好操作規(guī)范

21CFR-106 嬰兒食品的營(yíng)養(yǎng)品質(zhì)控制GMP

21CFR-113 低酸罐頭食品加工企業(yè)GMP

21CFR-114 酸化食品加工企業(yè)GMP

21CFR-129 瓶裝飲料加工GMP

2、國(guó)內(nèi)外GMP所包含內(nèi)容的對(duì)比

基本內(nèi)容編號(hào) 單位標(biāo)準(zhǔn)類衛(wèi)生規(guī)范 出口食品企業(yè)衛(wèi)生要求及衛(wèi)生注冊(cè)規(guī)范 美國(guó)的GMP法規(guī)

1 原材料采購(gòu)、運(yùn)輸、貯藏的衛(wèi)生 衛(wèi)生質(zhì)量管理 人員衛(wèi)生

2 工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生 廠房和場(chǎng)地

3 工廠的衛(wèi)生管理 車間及設(shè)備設(shè)施衛(wèi)生 衛(wèi)生管理

4 個(gè)人衛(wèi)生與健康要求 原料、輔料機(jī)加工用水衛(wèi)生 衛(wèi)生設(shè)施和管理

5 加工過(guò)程中的衛(wèi)生 加工檢驗(yàn)人員衛(wèi)生 設(shè)備和工器具

6 成品貯藏、運(yùn)輸衛(wèi)生 加工衛(wèi)生 加工和控制

7 衛(wèi)生與質(zhì)量檢驗(yàn)管理 包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸衛(wèi)生 倉(cāng)儲(chǔ)和銷售

8 衛(wèi)生檢驗(yàn)管理

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外各類GMP內(nèi)容的對(duì)比，可以看出，我國(guó)的《出口食品廠、庫(kù)衛(wèi)生要求》及出口食品加工企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)規(guī)范與其它的GMP在內(nèi)容、法律效率方面是一致的。

3、GMP與SSOP的關(guān)系

SSOP指企業(yè)為了達(dá)到GMP所規(guī)定的要求，保證所加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的指導(dǎo)食品生產(chǎn)加工過(guò)程中如何實(shí)施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導(dǎo)文件。它沒(méi)有GMP的強(qiáng)制性，是企業(yè)內(nèi)部的管理性文件。

GMP的規(guī)定是原則性的，包括硬件和軟件兩個(gè)方面，是相關(guān)食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本條件。SSOP的規(guī)定是具體的，主要是指導(dǎo)衛(wèi)生操作和衛(wèi)生管理的具體實(shí)施，相當(dāng)于ISO9000質(zhì)量體系中過(guò)程控制程序中的“作業(yè)指導(dǎo)書”。制定SSOP計(jì)劃的依據(jù)是GMP，GMP是SSOP的法律基礎(chǔ)，使企業(yè)達(dá)到GMP的要求，生產(chǎn)出安全衛(wèi)生的食品是制定和執(zhí)行SSOP的最終目的。

SSOP計(jì)劃至少包括8個(gè)方面：

1) 加工用水和冰的安全性；

2) 食品接觸表面的清潔衛(wèi)生；

3) 防止交叉污染；

4) 洗手、手消毒和衛(wèi)生間設(shè)施；

5) 防止污染物(雜質(zhì)等)造成的不安全；

6) 有毒化合物(洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑等)的貯存、管理和使用；

7) 加工人員的健康狀況；

8) 蟲、鼠的控制 (防蟲、滅蟲、防鼠、滅鼠)。

SSOP計(jì)劃一定要具體，切忌原則性的、抽象的論述，要具有可操作性。

GMP、SSOP與HACCP的關(guān)系

根據(jù)CAC／RCPl-1969,Rev.3(1997)附錄《HACCP體系和應(yīng)用準(zhǔn)則》和美國(guó)FDA的HACCP體系應(yīng)用指南中的論述，GMP、SSOP是制定和實(shí)施HACCP計(jì)劃的基礎(chǔ)和前提。沒(méi)有GMP、SSOP，實(shí)施HACCP計(jì)劃將成為一句空話。SSOP計(jì)劃中的某些內(nèi)容也可以列入HACCP計(jì)劃內(nèi)加以重點(diǎn)控制。

GMP、SSOP控制的是一般的食品衛(wèi)生方面的危害，HACCP重點(diǎn)控制食品安全方面的顯著性的危害。僅僅滿足GMP和SSOP的要求，企業(yè)要靠繁雜的、低效率和不經(jīng)濟(jì)的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)來(lái)減少食品安全危害給消費(fèi)者帶來(lái)的健康傷害(即所謂的事后檢驗(yàn))；而企業(yè)在滿足GMP和SSOP的基礎(chǔ)上實(shí)施HACCP計(jì)劃，可以將顯著的食品安全危害控制和消滅在加工之前或加工過(guò)程中（即所謂的事先預(yù)防）。GMP、SSOP、HACCP的最終目的都是為了使企業(yè)具有充分、可靠的食品安全衛(wèi)生質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)加工出安全衛(wèi)生的食品，保障食品消費(fèi)者的食用安全和身體健康。

四、SRFFE與GMP、SSOP、HACCP的關(guān)系

SRFFE是我國(guó)進(jìn)出口食品衛(wèi)生注冊(cè)登記管理制度的簡(jiǎn)稱。它包含了對(duì)進(jìn)出口食品加工企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生注冊(cè)制度的法律依據(jù)，衛(wèi)生注冊(cè)登記的申請(qǐng)、考核、審批、發(fā)證、日常監(jiān)管、復(fù)查程序，衛(wèi)生注冊(cè)登記代號(hào)的管理等內(nèi)容。

SRFFE中的“衛(wèi)生注冊(cè)登記企業(yè)的衛(wèi)生要求和衛(wèi)生規(guī)范”，相當(dāng)于我們上面講到的GMP，是企業(yè)制定SSOP計(jì)劃的依據(jù)。也就是說(shuō)，衛(wèi)生注冊(cè)登記是HACCP的前提和基礎(chǔ)。

SRFFE中的食品加工企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)，包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)和國(guó)外注冊(cè)(對(duì)外注冊(cè))。對(duì)外注冊(cè)的評(píng)審、監(jiān)管依據(jù)除了包括我國(guó)規(guī)定的“衛(wèi)生要求”外，主要依據(jù)進(jìn)口國(guó)的強(qiáng)制性規(guī)定。

而像美國(guó)、歐盟等國(guó)的強(qiáng)制性要求中就包含了實(shí)施HACCP計(jì)劃。因此，從某種意義上說(shuō)，HACCP是SRFFE的組成部分。也就是說(shuō)，我們正在進(jìn)行的對(duì)食品加工企業(yè)實(shí)施HACCP驗(yàn)證，是衛(wèi)生注冊(cè)登記的一部分，或者說(shuō)是衛(wèi)生注冊(cè)登記的延續(xù)。

五、SRFFE與ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的關(guān)系

SRFFE是指我國(guó)現(xiàn)行的進(jìn)出口食品加工企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理制度，它規(guī)定的是進(jìn)出口食品加工企業(yè)如何申請(qǐng)衛(wèi)生注冊(cè)登記，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)達(dá)到什么樣的條件和管理水平，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)如何接受申請(qǐng)、對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)審、審批、發(fā)證、監(jiān)管、年審、復(fù)查以及對(duì)衛(wèi)生注冊(cè)登記代號(hào)如何管理等內(nèi)容。它是我國(guó)實(shí)施的強(qiáng)制性的單位管理制度。SRFFE的評(píng)審、發(fā)證方是單位機(jī)構(gòu)，被評(píng)審方是出口食品加工企業(yè)和有關(guān)的國(guó)外輸華食品加工企業(yè)。

ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢是在任何組織自愿在其組織的內(nèi)部按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系后向具有相應(yīng)認(rèn)證咨詢資格的機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)的基礎(chǔ)上，相關(guān)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人組織的審核、發(fā)證、跟蹤驗(yàn)證等活動(dòng)的總稱。也就是說(shuō)認(rèn)證咨詢方以相應(yīng)的證書證明并保證被認(rèn)證咨詢方的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證過(guò)程符合ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的特定標(biāo)準(zhǔn)的要求所進(jìn)行的申請(qǐng)受理、審核、跟蹤驗(yàn)證、發(fā)證等程序。ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的認(rèn)證咨詢方是獨(dú)立于有關(guān)各方(供方和顧客)的、專門從事審核、發(fā)證的第三方(如CQC)，被認(rèn)證咨詢方是任何自愿接受認(rèn)證咨詢審核的組織(工業(yè)企業(yè)、服務(wù)企業(yè)、事業(yè)單位、單位單位等)。ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢完全建立在自愿的基礎(chǔ)上。

SRFFE中的《出口食品廠、庫(kù)衛(wèi)生要求》和各類衛(wèi)生注冊(cè)規(guī)范中，均引入了ISO9000質(zhì)量體系的部分概念，特別是在質(zhì)量文件的建立方面更是如此，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)企業(yè)按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立完善的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系。SRFFE強(qiáng)調(diào)了從環(huán)境、車間設(shè)施、加工工藝到質(zhì)量管理等各方面的要求，ISO9000質(zhì)量體系更側(cè)重于文件化的管理，使各項(xiàng)工作更具嚴(yán)密性和可追溯性。因此，SRFFE和ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢可以相互促進(jìn)。另外，SRFFE中所涉及的文件、質(zhì)量記錄與ISO9000質(zhì)量體系中的質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄具有一致性，因此，出口食品衛(wèi)生注冊(cè)登記企業(yè)建立ISO9000質(zhì)量體系時(shí)，不應(yīng)建立成兩套相互獨(dú)立的質(zhì)量體系文件，而應(yīng)將期建立成一個(gè)有機(jī)整體。

六、ISO9000與GMP、SSOP、HACCP的關(guān)系

GMP規(guī)定了食品加工企業(yè)為滿足單位規(guī)定的食品衛(wèi)生要求而必須達(dá)到的基本要求，包括環(huán)境要求、硬件設(shè)施要求、衛(wèi)生管理要求等。在其管理要求中也對(duì)衛(wèi)生管理文件、質(zhì)量記錄作了明確的規(guī)定，在這方面，GMP與ISO9000的要求是一致的。

SSOP是依據(jù)GMP的要求而制定的衛(wèi)生管理作業(yè)文件，相當(dāng)于ISO9000過(guò)程控制中有關(guān)清洗、消毒、衛(wèi)生控制等方面的作業(yè)指導(dǎo)書。

HACCP是建立在GMP、SSOP基礎(chǔ)上的預(yù)防性的食品安全控制體系。HACCP計(jì)劃的目標(biāo)是控制食品安全危害，它的特點(diǎn)是具有預(yù)防性，將安全方面的不合格因素消滅在過(guò)程之中。ISO9000質(zhì)量體系時(shí)強(qiáng)調(diào)滿最大限度滿足顧客要求的、全面的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，它的特點(diǎn)是文件化，即所謂的“怎么做就怎么寫、怎么寫就怎么做”，什么都得按文件上規(guī)定的做，做了以后要留下證據(jù)。對(duì)不合格產(chǎn)品，它更加強(qiáng)調(diào)的是糾正。

從體系文件的編寫上看，ISO9000質(zhì)量體系是從上到下的編寫次序，即質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其他質(zhì)量文件；而HACCP的文件是從下而上，先有GMP、SSOP、危害分析，最后形成一個(gè)核心產(chǎn)物，即HACCP計(jì)劃。

事實(shí)上HACCP所控制的內(nèi)容是ISO9000體系中的一部分，食品安全應(yīng)該是食品加工企業(yè)ISO9000質(zhì)量體系所控制的質(zhì)量目標(biāo)之一，但是由于ISO9000質(zhì)量體系過(guò)于龐大，而且沒(méi)有強(qiáng)調(diào)危害分析的過(guò)程，因此僅僅建立了ISO9000質(zhì)量體系的企業(yè)往往會(huì)忽略食品安全方面的預(yù)防性控制。而HACCP則是抓住了重點(diǎn)中的重點(diǎn)，這充分體現(xiàn)出了HACCP體系的高效率和有效性。

另外，從目前來(lái)看，HACCP驗(yàn)證多數(shù)是單位強(qiáng)制性要求，而ISO9000認(rèn)證咨詢則完全是自愿行為。

七、如何將SRFFE、GMP、SSOP、HACCP、ISO9000等結(jié)合成一個(gè)有機(jī)整體

要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，必須建立在一個(gè)出口食品加工企業(yè)已經(jīng)獲得注冊(cè)代號(hào)，且既申請(qǐng)了ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，又申請(qǐng)了HACCP驗(yàn)證的基礎(chǔ)之上，如果少了一項(xiàng)就不必討論這一問(wèn)題。

SRFFE、GMP、SSOP與ISO9000的結(jié)合應(yīng)該相對(duì)容易，因?yàn)槠髽I(yè)只要滿足了《出口食品廠、庫(kù)衛(wèi)生要求》和相應(yīng)的食品加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范，那么，它的質(zhì)量文件的編寫完全可以按照ISO9000的要求進(jìn)行，也就是說(shuō)講SRFFE中對(duì)質(zhì)量體系文件的要求完全融入體系文件之中。這是完全可以被所有企業(yè)所接受的。SRFFE不排斥ISO9000，但I(xiàn)SO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢絕對(duì)不能代替SRFFE。

現(xiàn)在大家議論最多、企業(yè)認(rèn)為困難最大的，就是IS9000與HACCP究竟有什么樣的關(guān)系，二者如何深度融合，這是廣大出口食品檢驗(yàn)監(jiān)管人員和ISO9000質(zhì)量體系審核員們共同關(guān)注的問(wèn)題。來(lái)基層前，我拜讀了好幾篇有關(guān)這方面的論文，如施小珊、張國(guó)清的“ISO9000與HACCP的融合途徑”、湯敏順、谷芳華的“衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP納入ISO9000質(zhì)量體系中的探討”、孫軍的“在食品加工企業(yè)中采用ISO9000和HACCP的比較”、郭凱的“在水產(chǎn)加工業(yè)廣義應(yīng)用HACCP建立ISO9000質(zhì)量體系”等，這些文章中有的觀點(diǎn)我是不贊成的，但這些文章都對(duì)企業(yè)同時(shí)建立HACCP和ISO9000質(zhì)量體系給予了充分的肯定，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了兩

個(gè)體系的融合，強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)重視、加強(qiáng)培訓(xùn)的重要性。特別是施小珊、張國(guó)清的“ISO9000與HACCP的融合途徑”一文中，將HACCP7個(gè)基本原理同ISO9001的20個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要素進(jìn)行了一一比較，同時(shí)提出了“將HACCP計(jì)劃作為ISO9000質(zhì)量體系的程序文件來(lái)實(shí)施”、“HACCP計(jì)劃主要控制工藝流程中可能出現(xiàn)安全危害的步驟，可納入現(xiàn)行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)4．9過(guò)程控制的程序”的觀點(diǎn)。

如果從純粹的融合意義上來(lái)說(shuō)，我認(rèn)為這是完全可以的，也是可行的。 因?yàn)镮SO9000標(biāo)準(zhǔn)中各要素，特別是
4.1管理職責(zé)、
4.2質(zhì)量體系、
4.9過(guò)程控制、
4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制、
4.13不合格品控制、
4.14糾正和預(yù)防措施、
4.16質(zhì)量記錄控制、
4.17內(nèi)部質(zhì)量審核等要素，基本上可以涵蓋HACCP七個(gè)基本原理。反言之，不管是SSOP，還是HACCP計(jì)劃中規(guī)定的對(duì)CCP的監(jiān)控、糾偏、驗(yàn)證等，均可以分散到ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的各個(gè)要素的控制程序之中，也可以對(duì)每一項(xiàng)工作制定出具有可操作性的作業(yè)指導(dǎo)文件，是HACCP計(jì)劃完全融入ISO9000之中。

但是，我認(rèn)為這樣做至少有兩個(gè)弊端，一是將對(duì)CCP的監(jiān)控融入全面的質(zhì)量控制之中，使其削弱了HACCP本來(lái)應(yīng)有的高效率；二是HACCP對(duì)許多對(duì)外注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一種單位強(qiáng)制的行為，不管是單位局驗(yàn)證時(shí)，還是國(guó)外官方驗(yàn)證時(shí)，多要求企業(yè)能提供一套完整的HACCP計(jì)劃手冊(cè)(一般包括HACCP工作小組的組成、培訓(xùn)情況、SSOP計(jì)劃、危害分析、確定關(guān)鍵限值的支持性材料以及HACCP計(jì)劃本身等)。如果講這些內(nèi)容分散到ISO9000質(zhì)量體系文件的各個(gè)程序文件之中，將對(duì)HACCP驗(yàn)證帶來(lái)極大的麻煩，若相翻譯成英文更是極其困難。

因此，我個(gè)人有一種想法，這就是，如果在實(shí)施ISO9000質(zhì)量體系的出口食品加工企業(yè)同時(shí)實(shí)施HACCP計(jì)劃的話，可以將HACCP計(jì)劃手冊(cè)的所有內(nèi)容作為一次質(zhì)量策劃，將HACCP計(jì)劃本身作為一項(xiàng)特殊的質(zhì)量計(jì)劃，這樣的質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)特殊項(xiàng)目的，也就是特定的食品安全危害控制。ISO9000中所講到的質(zhì)量計(jì)劃，其規(guī)定的控制活動(dòng)一般包括：限制、證實(shí)、評(píng)審、驗(yàn)證、檢驗(yàn)等，這些內(nèi)容在HACCP計(jì)劃中基本上都有涉及。另外，ISO9000中的質(zhì)量計(jì)劃可以包括體系文件中的所有質(zhì)量要素，因此，HACCP計(jì)劃完全能符合質(zhì)量計(jì)劃的基本要求。如果能做到這一點(diǎn)，至少可以解決以下幾個(gè)問(wèn)題：

1) ISO9000與HACCP既相對(duì)獨(dú)立，又完整統(tǒng)一；

2) 企業(yè)將其搞成“兩張皮”的現(xiàn)象將徹底解決；

3) 既滿足了ISO9000質(zhì)量體系審核的要求，又滿足了HACCP驗(yàn)證的要求；

4) 使ISO9000與HACCP優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，既有預(yù)防性、高效率，又有嚴(yán)密性和可追溯性。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和HACCP原理的同時(shí)使用，即可使企業(yè)滿足進(jìn)口國(guó)的法規(guī)要求，又可增加國(guó)外客戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的信任程度；既可高效地預(yù)防和控制食品安全危害，又可使食品質(zhì)量得到全面、大幅的提高；既可達(dá)到產(chǎn)品擴(kuò)大市場(chǎng)的目的，又可大大降低企業(yè)的管理成本。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和HACCP完全可以成為一個(gè)和諧的、有機(jī)的整體。

八、如何用一個(gè)質(zhì)量體系滿足不同單位的衛(wèi)生注冊(cè)要求

為什么想談一談這個(gè)問(wèn)題，主要是從某些水產(chǎn)品對(duì)外注冊(cè)企業(yè)的做法中得到的啟示。在水產(chǎn)品對(duì)外注冊(cè)工作當(dāng)中，首先遇到的是對(duì)歐盟的注冊(cè)。水產(chǎn)品加工企業(yè)必須符合歐盟的91／493／EEC指令和94／356／EC決議的規(guī)定，也就是要求企業(yè)建立“自我檢查”體系，其實(shí)質(zhì)就是建立HACCP體系。后來(lái)，美國(guó)頒布了水產(chǎn)品HACCP法規(guī)，許多獲得歐盟注冊(cè)代號(hào)的企業(yè)又要申請(qǐng)輸美水產(chǎn)品HACCP驗(yàn)證。這樣一來(lái)，許多企業(yè)搞了兩套HACCP計(jì)劃，一套對(duì)付歐盟，一套對(duì)付美國(guó)，又出現(xiàn)了“兩張皮”。

我認(rèn)為，不管對(duì)哪個(gè)單位注冊(cè)，其基本衛(wèi)生要求應(yīng)該是一致的，如果有個(gè)別特殊要求的單位，應(yīng)將特殊要求納入體系之中。有的要求僅僅是針對(duì)產(chǎn)品的某項(xiàng)特性的，那么應(yīng)規(guī)定在生產(chǎn)加工對(duì)該國(guó)的出口產(chǎn)品時(shí)才被采用。做到這一點(diǎn)，我們就能滿足大多數(shù)注冊(cè)國(guó)的要求。

即使現(xiàn)在許多單位對(duì)HACCP的理解也不完全一致，有的單位認(rèn)為許多衛(wèi)生內(nèi)容、甚至是純粹的質(zhì)量方面的內(nèi)容也應(yīng)作為關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控，而有的單位則認(rèn)為只需要將食品安全作為關(guān)鍵控制項(xiàng)目。在這種情況下，你只要有一套完整、嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系，確保需要控制的因素得到有效控制，就不會(huì)因出現(xiàn)嚴(yán)重不符合而通不過(guò)評(píng)審。又有效的SSOP計(jì)劃時(shí)，HACCP計(jì)劃可以簡(jiǎn)明扼要。HACCP計(jì)劃中多列入幾個(gè)衛(wèi)生控制項(xiàng)目，也不會(huì)算計(jì)劃不符合要求。最關(guān)鍵的一點(diǎn)，就是整個(gè)體系中不能出現(xiàn)對(duì)應(yīng)控制項(xiàng)目的失控現(xiàn)象。