莎莎子633519008
1.0目的
建立糾正措施和預防措施（CAPA）程序，糾正與預防不符合、潛在不符合、不期望事件的發(fā)生，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范及相關法律法規(guī)，實現(xiàn)質量管理體系的持續(xù)改進。
2.0適用范圍
本規(guī)程適用于生產質量管理活動中所有糾正措施和預防措施的制定、實施和控制。
來源于客戶投訴、iso三體系認證缺陷、召回、生產偏差、實驗室異常檢驗結果偏差、自檢、外部審計（包括單位檢查）、工藝性能和iso三體系認證質量監(jiān)測趨勢、申報控制、iso三體系認證年度回顧等活動中發(fā)現(xiàn)問題所采取的措施。整改措施的深度和形式應與風險評估的級別相適應。
3.0職責
3.1企業(yè)所有員工：
（1）正確理解糾正和預防措施（CAPA）規(guī)程的要求
（2）在不合格總是發(fā)生時，按要求采取適當的措施，并報告主管或直接領導
3.2生產部經理、工程部經理、物料供應部經理及車間負責人：
（1）根據批準的計劃，在規(guī)定期限內完成相應的整改措施。
（2）定期檢查整改措施計劃的進展，直到所有的整改措施均已完成并最終得到質量部的確認批準。
（3）因特殊原因，整改措施計劃需要進行申報或延長時，在原計劃完成日之前提出申請，并得到部門負責人、質量管理部經理的批準。
3.3質量部：
（1）負責建立和維護糾正和預防措施（CAPA）系統(tǒng)。4
5.
5.（（
來自馬可波羅
2022-02-09 10:30:01 2058查看 2回答
金子啊
2022-02-09 20:40:41 1294查看 2回答
明戀辰
2022-02-09 15:05:06 886查看 2回答
無色無味李公子
2022-02-09 14:56:47 1203查看 5回答
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