子苾
⑴ 申請質量管理體系認證咨詢的條件
1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的iso三體系認證應符合單位有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認證應取得申報資格，iso三體系認證已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證咨詢的標準建立iso三體系認證化管理體系，并正式運行。生產三類醫(yī)療器械iso三體系認證的企業(yè)，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認證的生產企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的iso三體系認證應正常批量生產，保證對生產現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
5、在認證咨詢申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的iso三體系認證無重大質量事故。
⑵ 申請質量管理體系認證咨詢的申請方應報送以下材料
1、申請方認證代表簽署的質量體系認證咨詢申請書；
2、申請單位 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序iso三體系認證；
4、iso三體系認證生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》(復印件)；
8、如同時申請iso三體系認證認證咨詢，相同材料可只提交一份。
王北北
2022-02-09 19:18:51 1072查看 2回答
葉落知秋
2022-02-09 11:30:01 1038查看 10回答
卡洛斯
2022-02-09 11:30:01 1408查看 9回答
小無聊
2022-02-09 13:17:10 1215查看 9回答
...何何何
2022-02-09 12:49:36 1168查看 11回答
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