iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序iso三体系认证——医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械iso三体系认证。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原AAA守合同重信用单位认证的医疗器械生产许可证、、登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原AAA守合同重信用单位认证和企业法定代表人AAA守合同重信用单位认证或签字的委托认证书，并标明委托认证范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证咨询情况的有关证明。3、首营品种须审核该iso三体系认证的质量标准、和《医疗器械iso三体系认证申报证》的复印件及iso三体系认证合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进iso体系证书。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。二、质量验收的管理制度1、iso体系证书质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。并填写拒收报告

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

瀏覽次數(shù)：1137 發(fā)布時間：2022-02-09 16:45:02

Dreammmm

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序iso三體系認證——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械iso三體系認證。

2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原AAA守合同重信用單位認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、、登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認證或簽字的委托認證書，并標明委托認證范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證咨詢情況的有關(guān)證明。

3、首營品種須審核該iso三體系認證的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》的復印件及iso三體系認證合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進iso體系證書。

6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

二、質(zhì)量驗收的管理制度

1、iso體系證書質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。

2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對
一、
二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收報告

發(fā)布于：2022-02-09 18:39:09

如何做ISO9001-2008質(zhì)量管理體系的程序文件

繁星

首先就標準條款要求形成程序的地方必須建立程序iso三體系認證。其次，就看單位自己的劃分了。

2022-02-09 18:51:01 967查看 2回答

怎樣用iso9001:2008質(zhì)量管理體系評價一個企業(yè)的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標

志明

呵呵，你這問題問的太外行了。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是體系的重要部分。

2022-02-09 19:29:12 970查看 2回答

求：ISO9001：2008版軟件行業(yè)質(zhì)量手冊及程序文件資料一套

阿元

給您個網(wǎng)站這里有：

2022-02-09 10:50:02 1007查看 3回答

跪求ISO9001質(zhì)量管理體系手冊和程序文件

劉不煩

到網(wǎng)上找,很多的,先一個做機iso三體系認證的公司可以找到機械行業(yè)的

2022-02-09 17:52:52 1063查看 2回答

求ISO9001:2008版質(zhì)量手冊及程序文件

1374966717

你們公司是從事哪個行業(yè)的？我有zengpenglix@163

2022-02-09 19:43:06 853查看 2回答

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