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iso13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序iso三體系認證——醫(yī)療器械質量管理制度
醫(yī)療器械質量管理制度
一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械iso三體系認證。
2、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原AAA守合同重信用單位認證的醫(yī)療器械生產許可證、、登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認證或簽字的委托認證書，并標明委托認證范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證咨詢情況的有關證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認證的質量標準、和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》的復印件及iso三體系認證合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進iso體系證書。
6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。
二、質量驗收的管理制度
1、iso體系證書質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
2、公司質管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對
一、
二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收報告
繁星
2022-02-09 18:51:01 966查看 2回答
志明
2022-02-09 19:29:12 969查看 2回答
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