數(shù)星星

QSR820是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。

ISO9001是各國對iso三體系認證和企業(yè)進行質量評價和監(jiān)督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購iso三體系認證技術要求的能力。

boboboy.

醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用標準ISO13485（我國等同標準號為YY/T 0287）作為體系認證咨詢質量管理的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。

ISO13485是一份獨立的標準，不是標準ISO9001在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的iso認證流程建議是：“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合標準ISO9001，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485標準是對iso三體系認證技術要求的補充

這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對iso三體系認證技術要求的補充?！?/p>

標準ISO13485沒有過程模式圖

在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。

標準ISO13485中關于刪減的規(guī)定

這在該標準的
1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對iso認證和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對iso認證和開發(fā)控制的刪減。

標準強調“保持其有效性”ISO13485

在標準ISO9001條文中許多“”持續(xù)改進之處在標準ISO13485中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的iso三體系認證。

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，標準ISO13485對形成iso三體系認證程序要求之處增多。

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，標準ISO13485要求形成iso三體系認證的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是：

iso三體系認證控制程序（
4.
2.3）；記錄控制程序（
4.
2.4）；培訓（
6.
2.2注）；基礎設施維護；工作環(huán)境（
6.4）；風險管理（
7.1）；iso三體系認證要求（
7.
2.2）；iso認證和開發(fā)程序（
7.
3.1）；采購程序（
7.
4.1）；生產(chǎn)和服務提供的控制（
7.
5.
1.1b）、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（
7.
5.
2.1）；iso三體系認證標識程序（
7.
5.
3.1）；可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）；iso三體系認證防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（
8.
2.1）；內部審核程序（
8.
2.2）；iso三體系認證監(jiān)視和測量程序(
8.
2.
4.1)；不合格品控制程序（
8.3）返工作業(yè)指導書；數(shù)據(jù)分析程序（
8.4）；忠告性通知發(fā)布和實施程序（
8.
5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（
8.
5.1）；糾正措施程序（
8.
5.2）；預防措施程序（
8.
5.3）。

ISO13485標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認證的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。”
6.4工作環(huán)境中，增加了對iso三體系認證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！?/p>

總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于標準ISO13485根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。