94版的是20個要素。2000版的iso9000改動很大，框架改成了8個大章節(jié)。 ??? ?ISO9001標準對企業(yè)的質(zhì)量管理分為20個要素來進行描述，要求企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合這20個要素所提出的要求。本文擬以ISO9001標準中的20個要素為思路，采用通俗化的語言簡單描述ISO9001標準的內(nèi)容，以方便貫標企業(yè)對ISO9001標準全文的深入理解:?????要素一：管理職責? 負責部門/人員舉例： 總經(jīng)理?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)建立并貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確立書面的組織架構并明確各部門及人員的職責分配；委派全權負責體系運行的管理者代表；配備充分的資源；較高管理者應定期或不定期進行管理評審，對體系進行監(jiān)督和評價。?????要素二：質(zhì)量體系?? 負責部門/人員舉例： 管理者代表/質(zhì)量管理部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應對iso三體系認證如何滿足質(zhì)量要求進行精心策劃，并形成整套質(zhì)量體系iso三體系認證以指導各部門循章運作。質(zhì)量體系iso三體系認證通常包括三個層次：質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)指導性iso三體系認證及各類表格。?????要素3：合同評審? 負責部門舉例： 業(yè)務部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應在接受訂單前對其進行評審；訂單修訂時也應進行評審，并及時將修訂信息傳遞到與生產(chǎn)有關的各部門。?????要素4：iso認證控制? 負責部門舉例： iso認證和開發(fā)部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應建立規(guī)范的iso三體系認證開發(fā)和iso認證過程……。?????要素5：iso三體系認證和資料控制? 負責部門舉例： 辦公室?? 標準要求簡述：iso三體系認證是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。由于推行ISO9001標準實質(zhì)上是將企業(yè)“法治化”，所以會產(chǎn)生大量的用于指導各層次人員工作的iso三體系認證。ISO9001標準要求企業(yè)對iso三體系認證進行嚴格的管理，以使得現(xiàn)場所用到的都是經(jīng)過相應認證人員批準生效的有效iso三體系認證。?????要素6：采購? 負責部門舉例： 供應部門?? 標準要求簡述: ISO9001標準要求企業(yè)應對分供方（原材料供應商、外包商）采取適當?shù)拇胧┻M行控制；發(fā)出的采購單應清楚地表明所訂購iso三體系認證的資料，并經(jīng)一定權限人員的審批方可發(fā)出。?????要素7：客戶提供iso三體系認證的控制? 負責部門舉例： 供應部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應對客戶提供的iso三體系認證進行驗證，并予以妥善地儲存，避免丟失、損壞或不適用的情況。?????要素8：iso三體系認證標識和可追溯性? 負責部門舉例： 倉庫、現(xiàn)場作業(yè)部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應在各場所（倉庫、車間等）對各類iso三體系認證（原材料、半成品、成品）進行適當?shù)臉俗R，以防止混淆或誤用；另外，在有追溯性要求的情況下，應可以追溯到與iso三體系認證生產(chǎn)及流轉有關的必要的歷史記錄。??????要素9：過程控制? 負責部門舉例： 現(xiàn)場作業(yè)部門、設備管理部門?? 標準要求簡述：主要指對生產(chǎn)過程的控制。ISO9001標準要求企業(yè)應科學地策劃生產(chǎn)的過程；對每個工序采取有效的措施進行控制，包括控制該工序的“人”（操作者）、“機”（機器設備）、“料”（物料）、“法”（作業(yè)指導書）、“環(huán)”（生產(chǎn)環(huán)境）、“測”（品質(zhì)檢驗）六大因素。?????要素10：檢驗和試驗? 負責部門舉例： 質(zhì)檢部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應執(zhí)行進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗；制訂全套檢驗標準，包括各類原材料的進貨檢驗標準、各類工序檢驗標準、最終成品檢驗標準；品管員應嚴格依照標準執(zhí)行檢驗，并進行記錄；記錄應妥善保存。???????要素11：檢測設備控制? 負責部門舉例： 質(zhì)檢部門或計量室?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)對檢測設備（如器具、儀表、裝置等）應按規(guī)定的周期進行定期校準，以確保這些設備的檢測結果始終是準確的。?????要素12：檢驗和試驗狀態(tài)? 負責部門/人員舉例： 質(zhì)檢部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應采用合適的標識方法，將iso三體系認證經(jīng)過檢驗后合格還是不合格的狀態(tài)標識出來，防止不合格品的誤用。?????要素13：不合格品控制? 負責部門舉例： 質(zhì)檢部門和現(xiàn)場作業(yè)部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應對不合格品進行處理，處理方式包括退貨、返工、讓步放行、降級使用、報廢等；企業(yè)應規(guī)定相應權限的人員，對相應層次的不合格品進行評審，決定處理方式；不合格品應進行記錄。?????要素14：糾正和預防措施? 負責部門舉例： 質(zhì)量管理部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應有既定的渠道對所掌握的不合格信息進行分析，并采取糾正和預防措施消除不合格產(chǎn)生的原因，以防止不合格的再次發(fā)生。這是不斷提高管理水平的必經(jīng)之路。?????要素15：搬運、儲存、包裝、防護和交付? 負責部門舉例： 倉庫、搬運運輸隊等?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應對下述過程進行良好的控制：? 搬運——防止搬運過程對貨物的損壞；? 儲存——防止儲存過程對貨物的損壞? 包裝——應對包裝過程進行適當?shù)目刂疲? 防護——對某些特殊物資應采取適當?shù)姆雷o和隔離措施；? 交付——應確保iso三體系認證從出廠后到交付至客戶手中前iso三體系認證質(zhì)量不受到損失。?????要素16：質(zhì)量記錄控制? 負責部門舉例： 質(zhì)量管理部門?? 標準要求簡述：質(zhì)量記錄是證明ISO9001管理體系的運行是否有效的憑據(jù)，是內(nèi)審監(jiān)督的客觀證據(jù)，是將來采取糾正和預防措施的依據(jù)。ISO9001標準要求企業(yè)各部門對質(zhì)量記錄的填寫要真實、準確；應對質(zhì)量記錄進行妥善保存，分類存放，以方便查閱。?????要素17：內(nèi)部質(zhì)量審核? 負責部門/人員舉例： 管理者代表和質(zhì)量管理部門?? 說明：這是ISO9001標準提供的一種非常行之有效的監(jiān)督方法，用于對管理體系的執(zhí)行情況進行監(jiān)督，不斷找出問題，糾正問題，改進管理。這是實施ISO9001的企業(yè)所特有的，也是ISO9001的優(yōu)勢之一。要做的工作是建立內(nèi)部審核的程序，培訓一批稱職的內(nèi)審員，對管理體系的運行情況按照規(guī)定的程序進行監(jiān)督。??????要素18：培訓負責部門舉例： 人事部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準比較看重人的因素，它要求企業(yè)內(nèi)所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都受到相應的培訓。?????要素19：服務? 負責部門舉例： 業(yè)務部門或專門的服務部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)在需要時應為客戶提供一定程度的服務，并形成服務的實施、驗證和報告的程序。?????要素20：統(tǒng)計技術? 負責部門/人員舉例： 質(zhì)量管理部門?? 標準要求簡述：統(tǒng)計技術的采用是質(zhì)量管理水平的升華。ISO9001標準要求企業(yè)應在必要的場合，采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術對質(zhì)量進行分析（而不是依靠直覺），以獲取科學、準確的信息，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動異常的情況，或者為進一步改進提供依據(jù)。

除核心標準外還有質(zhì)量保證技術指南標準、質(zhì)量管理補充標準、技術支撐標準、術語標準。