一、對(duì)
8.
2.3條款的理解
8.
2.3條款是這樣表述的：“組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用進(jìn)進(jìn)行沒螄。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保iso三體系認(rèn)證的符合性”。 這三句話的核心含義：應(yīng)采用適宜的監(jiān)視和測(cè)量（適用量）質(zhì)量管理體系的方法證實(shí)過程現(xiàn)實(shí)所策劃的結(jié)果的能力。以達(dá)到確保iso三體系認(rèn)證符合性的目的，據(jù)此，可以得出以下結(jié)論。
1、過程監(jiān)視和測(cè)量的重點(diǎn)應(yīng)是iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程。 這一些論可以從ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的條款順序中得到啟示。該標(biāo)準(zhǔn)在
8.1“總則”中提出了組織在策劃并實(shí)施所需監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程的a)、b)、c)三方面。在
8.2“監(jiān)視和測(cè)量”中，
8.
2.1提出了對(duì)顧客滿意進(jìn)行監(jiān)視，將其作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，這主要是針對(duì)
8.1C)提出的。
8.
2.2“內(nèi)部審核”作為一種監(jiān)視和測(cè)量方法，涉及質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程，其重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系審核，主要是針對(duì)
8.1b)提出的。
8.
2.3和
8.
2.4條款主要是針對(duì)
8.1a)提出的。前者從證實(shí)過程能力的角度進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，從而控制過程質(zhì)量，確保iso三體系認(rèn)證的符合性；后者是對(duì)iso三體系認(rèn)證的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，通過控制實(shí)物質(zhì)量保證放行iso三體系認(rèn)證的符合性。在制造業(yè)，前者主要屬于工藝部門的職能范圍，后者主要屬于檢驗(yàn)部門的職能范圍。前者對(duì)iso三體系認(rèn)證大批量生產(chǎn)，確保iso三體系認(rèn)證的符合性特別生要。一旦發(fā)現(xiàn)過程能力不滿足，檢驗(yàn)員就要全檢，檢驗(yàn)量過大易造成疲勞，會(huì)增大錯(cuò)、漏檢率；如若增加檢驗(yàn)員，則會(huì)造成生產(chǎn)成本大幅度提高。
2、所選擇的監(jiān)視和測(cè)量方法應(yīng)能證實(shí)過程能力。 多數(shù)人對(duì)過程能力并不陌生，在ISO9001：1994的
4.9條款中，就有“對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力”；“要求預(yù)選鑒定過程能力的過程，通常被稱為是特殊過程”。ISO900
4.1-1994的
10.
1.1條款也提出“應(yīng)進(jìn)行過程能力研究以確定過程的潛在效能“。應(yīng)該說，這些條款同ISO9001：2008的
8.
2.3條款有很可的關(guān)聯(lián)性，有助于理解后者。 如果過程能力不足，過程就處于失穩(wěn)狀態(tài)，就可能產(chǎn)生不合格。通常，影響過程能力的因素是人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)。對(duì)這些因素進(jìn)行分析，對(duì)過程能力進(jìn)行計(jì)算，一般都要使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的附錄B將
8.
2.3條款同ISO9001-1994中的
4.20.1和
4.20.2條款相對(duì)照的道理就在這里。筆者認(rèn)為，似乎還應(yīng)加上
4.9條款，在ISO/FDIS9001：2000中就是這樣對(duì)應(yīng)的。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布后，附錄B中刪去了與
4.9條款的對(duì)應(yīng)。對(duì)此，可理解為
8.
2.3“過程的監(jiān)視和測(cè)量”的適用范圍擴(kuò)大了，涉及“質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程”（見ISO9001：2008中的
4.1注），其重點(diǎn)應(yīng)是iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程。 通常，制造業(yè)對(duì)iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的過程能力的證實(shí)是通過工藝驗(yàn)證實(shí)現(xiàn)的。過程能力的目標(biāo)一般也是由工藝人員策劃后確定的。
二、
8.
2.3條款的實(shí)施
8.
2.3條款的適用范圍和內(nèi)容界定后，實(shí)施方法就容易確定了，通常采用的監(jiān)視和測(cè)量方法如下：
1、通過質(zhì)量審核 按審核對(duì)象的不同，可以將其分為質(zhì)量管理體系審核、過程質(zhì)量審核、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核等。
8.
2.3條款指的是過程質(zhì)量審核。 進(jìn)行過程質(zhì)量審核一般從分析人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)入手。有的過程還要實(shí)施測(cè)量，在獲得必要的數(shù)據(jù)后，再應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行處理，得出結(jié)論。當(dāng)過程未能達(dá)到笄的預(yù)定目標(biāo)時(shí)，要針對(duì)其原因制定糾正措施，提高過程的能力。
2、過程驗(yàn)證 過程驗(yàn)證的方法很多。在制造業(yè)，每一道工序就是一個(gè)過程，有些過程只涉及一道工藝。驗(yàn)證方法主要有： ① 工藝試驗(yàn) 如焊接工藝，先由焊接技術(shù)人員擬定方案，然后焊接試板，最后進(jìn)行各種試驗(yàn)評(píng)定工藝方法的合理性和正確性。 ② 過程能力及其指數(shù)測(cè)定 在制造業(yè)，一般將iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)過程的過程能力稱為工序能力。工序能力反映了該工序在人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)受到管理和控制時(shí)的實(shí)際加工能力。一般將工序能力定量表示為B=6，總體標(biāo)準(zhǔn)偏差。工序能力指數(shù)用來定量描述工序能力能否達(dá)到iso三體系認(rèn)證規(guī)定的要求。以iso三體系認(rèn)證質(zhì)量特性值為雙向公差的工序能力指數(shù)CPK的計(jì)算公式為例，T為規(guī)定的上下公差界限的差值，S為樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差，為規(guī)定上下公差的分布中心與實(shí)際則量公差中心的偏移值。 非定量過程的過程能力指數(shù)（或工序能力指數(shù)）CPK的計(jì)算公式為： CPK=過程結(jié)果的評(píng)定/過程所策劃的目標(biāo) 計(jì)算過程能力和過程能力指數(shù)，要收集、整理有關(guān)該過程質(zhì)量特性值的數(shù)據(jù)，所以需要運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。加工工序的工序能力指數(shù)計(jì)算方法有試切渚SCAT法。前者需要較多數(shù)據(jù)，后者需要的數(shù)據(jù)較少。 計(jì)算出CPK后，就能評(píng)價(jià)過程滿足iso三體系認(rèn)證規(guī)定要求的能力了。 當(dāng)Cpk>1時(shí)，過程是穩(wěn)定的。當(dāng)CPK<1時(shí)，過程處于不穩(wěn)定狀態(tài)，容易出現(xiàn)不合格。這時(shí)，必須分析原因，采取糾正措施以提高過程能力。 ③ 首件檢驗(yàn) 每一批iso三體系認(rèn)證在加工每一件時(shí)，對(duì)每一個(gè)加工過程都要進(jìn)行檢驗(yàn)，以有效防止成批iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)不合格。相對(duì)于工序能力指數(shù)測(cè)定而言，這種監(jiān)視和測(cè)量方法只是初步鑒定過程的能力，通常還要安排中間抽查和完工檢驗(yàn)。
3、統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC） 這種方法主要是在生產(chǎn)過程中采集數(shù)據(jù)，制成控制圖，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)過程失穩(wěn)的征兆，及時(shí)采取糾正措施消除不穩(wěn)定因素。該方法將證實(shí)過程能力、報(bào)警和采取糾正措施緊密結(jié)合起來，對(duì)確保iso三體系認(rèn)證符合性作用重大。 使用預(yù)控制表也有類似控制圖的功能，雖然可信度稍低一些，但制作簡(jiǎn)便，需要的取樣數(shù)量少，操作者容易掌握。
4、iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證 通過試生產(chǎn)一件樣品，證實(shí)這種iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證、工藝安排的合理性和過程能力不是少企業(yè)采取的做法。 有些企業(yè)為了證實(shí)其iso認(rèn)證、加工的工裝模具能否在生產(chǎn)過程中保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，往往對(duì)該工裝模具加工的少量iso三體系認(rèn)證進(jìn)行檢驗(yàn)后予以驗(yàn)證。這也是一種對(duì)過程能力的iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證方法。 還有許多進(jìn)行“過程的監(jiān)視和測(cè)量“的方法，如過程有效性評(píng)價(jià)、工藝紀(jì)律檢查等。

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