滴滴

ISO9000《質量管理和質量保證系列國際標準》

第一部分 ISO9000基礎知識

一、 什么叫ISO？

ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標準化組織”。又稱“經(jīng)濟聯(lián)合國”(現(xiàn)有成員國120多個)。

ISO為一非政府的國際科技組織，是世界上最大的、最具權威的國際標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。 ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內(nèi)瓦。

ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國際標準，促進標準在全球的一致性，促進國際貿(mào)易與科學技術的合作?！?/p>

ISO 現(xiàn)有120個國家和地區(qū)成員。

二、什么叫ISO9000 ？

ISO標準由技術委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術委員會，2200多個分技術委員會（簡稱SC）。

ISO9000是指質量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。

三、什么叫認證 ？

“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務符合特定標準或規(guī)范性文件的活動?！?/p>

舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的產(chǎn)品或服務，第二方（需方或買方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。

這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利益關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。

四、 ISO9000的由來

ISO9000是由西方的品質保證活動發(fā)展起來的。二戰(zhàn)期間，因戰(zhàn)爭擴大所需武器需求量急劇膨脹，美國軍火商因當時的武器制造工廠規(guī)模、技術、人員的限制未能滿足“一切為了戰(zhàn)爭”。美國國防部為此面臨千方百計擴大武器生產(chǎn)量，同時又要保證質量的現(xiàn)實問題。分析當時企業(yè)：大多數(shù)管理是NO1,即工頭憑借經(jīng)驗管理，指揮生產(chǎn)，技術全在腦袋里面，而一個NO1管理的人數(shù)很有限，產(chǎn)量當然有限，與戰(zhàn)爭需求量相距很遠。于是，國防部組織大型企業(yè)的技術人員編寫技術標準文件，開設培訓班，對來自其它相關原機械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進行大量訓練，使其能在很短的時間內(nèi)學會識別工藝圖及工藝規(guī)則，掌握武器制造所需關鍵技術，從而將“專用技術”迅速“復制”到其它機械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰(zhàn)爭難題。戰(zhàn)后，國防部將該寶貴的“工藝文件化”經(jīng)驗進行總結、豐富，編制更周詳?shù)臉藴试谌珖S推廣應用，并同樣取得了滿意效果。當時美國盛行文件風，后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。

隨著上述品質保證活動的迅速發(fā)展，各國的認證機構在進行產(chǎn)品品質認證的時候，逐漸增加了對企業(yè)的品質保證體系進行審核的內(nèi)容,進一步推動了品質保證活動的發(fā)展。到了70年代后期，英國一家認證機構BSI（英國標準協(xié)會）首先開展了單獨的品質保證體系的認證業(yè)務，使品質保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質保證活動的迅速發(fā)展。

通過三年的實踐，BSI認為，這種品質保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據(jù)BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的“品質保證工作組”的基礎上成立“品質保證委員會”。1980年，ISO正式批準成立了“品質保證技術委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導致了“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的品質體系認證的制度，一方面擴大了原有品質認證機構的業(yè)務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的品質體系認證機構的誕生。

自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強品質管理，適應品質競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標準在企業(yè)內(nèi)部建立品質管理體系，申請品質體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有100多個國家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國際標準。

第二部分 推行ISO9000的好處

一般說來，好處分內(nèi)外部：內(nèi)部可強化管理，提高人員素質和企業(yè)文化；外

部提升企業(yè)形象和市場份額。具體內(nèi)容如下：

一．強化品質管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額

負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經(jīng)過國家認可機構認可的權威機構，對企業(yè)的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000品質體系認證證書，并且有認證機構的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

二．獲得了國際貿(mào)易綠卡----“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘

許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿(mào)易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質認證和ISO9000品質體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。

三．節(jié)省了第二方審核的精力和費用

在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔；另一方面，顧客也需支付相當?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質認證，還可以免除認證機構對企業(yè)的質量管理體系進行重復認證的開支。

四．在產(chǎn)品品質競爭中永遠立于不敗之地

國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來，品質競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿(mào)易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的品質管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質，使企業(yè)在產(chǎn)品品質競爭中永遠立于不敗之地。

五．有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術交流

按照國際間經(jīng)濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務）品質方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9000質量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。

六．強化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。

七．提高企業(yè)形象

第三部分、ISO9000：2000內(nèi)容簡介

一． ISO9000：2000八大質量管理原則

ISO9000：2000八項質量管理原則是ISO/TC176在總結質量管理實踐經(jīng)驗，并吸納了國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，用高度概括、易于理解的語言所表達的質量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質量管理的理論基礎。它是組織的領導者有效的實施質量管理工作必須遵循的原則。

1．以顧客為關注焦點

組織依賴于顧客，因此組織應該理解顧客當前的和未來的需求，從而滿足顧

客要求并超越其期望。《①客戶永遠是對的；②如果客戶不對，則執(zhí)行①》

2． 領導作用

領導者將本組織的宗旨、方向、和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充

分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。80%質量問題與管理有關，20%與員工有關。

3． 全員參與

各級員工是組織的生存和發(fā)展之本，只有他們的充分參與，才能使其才能給

組織帶來最佳效益。崗位職責包括了全員（從總經(jīng)理到基層員工）。

4． 過程方法

將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地取得預期結果。

流程圖方法。

5． 管理的系統(tǒng)方法

針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關聯(lián)的過程所組成的體系，

有助于提高組織的有效性和效率。木水桶的圍板原理。

6．持續(xù)改進

是組織的一個永恒發(fā)展的目標。PDCA循環(huán)。

7． 基于事實的決策方法：

針對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎。用數(shù)據(jù)和事實說話。

8． 互利的供方關系

通過互利的關系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。麥當勞管理方式。

二． ISO9001：2000要求

1 . 范圍

1． 1總則

1． 2應用

2． 引用標準

3． 術語和定義

4． 質量管理體系

4．1總要求

4．2文件要求

5． 管理職責

5．1管理承諾

5．2以顧客為關注焦點

5．3質量方針

5．4策劃

5．5職責、權限與溝通

5．6管理評審

6．資源管理

6．1資源的提供

6．2人力資源

6．3基礎設施

6．4工作環(huán)境

7．產(chǎn)品/服務的實現(xiàn)

7．1產(chǎn)品/服務實現(xiàn)的策劃

7．2與顧客有關的過程

7．3設計與開發(fā)

7．4采購

7．5產(chǎn)品/服務提供

7．6監(jiān)視與測量裝置的控制

三．過程方法模式：

（無法粘貼圖）

四. ISO9000：2000質量管理體系文件結構：

1． 質量手冊（QM）：

主要功能是將管理層的質量方針及目標以文件形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質量而說明“作了哪些工作以保證質量 ”。

2. 程序文件（QP）：

是指導員工如何進行及完成質量手冊內(nèi)容所表達的方針及目標的文件。

3． 作業(yè)指導書（WI）：

詳細說明特定作業(yè)是如何運作的文件。

4． 記錄表格（F）：

是用于證實產(chǎn)品或服務是如何依照所定要求運作的文件。

五、ISO9001：2000版與94版的區(qū)別

項 目 94年版 2000年版

1．條文改變

1．從事
4.1~
4.20共20多個條文項目。

2．三種質量體系模式。 1．僅 5個條文項目。

2．整合為一種質量體系模式。

2．流程手法的運用

不作要求

鼓勵接受此流程手法，任何接受輸入并轉化為輸出的活動都被視為一個流程，組織為有效運作，其必須鑒別及管理許多相互關連的流程。

3．持續(xù)改善要求 未明確提出 要求組織應根據(jù)質量方針、目標、評審結果、資料分析、糾正與預防措施，不斷進行質量管理體系的持續(xù)改善。

4．供應鏈的敘述方式 分包商--供應商--客戶

供應商--組織--客戶

5．質量方針、質量目標 要求質量方針包括質量目標 1．要求質量方針為質量目標提供一個框架

2．在組織的相關職能及各層次建立可測量的質量目標。要求質量目標是指確保實現(xiàn)質量方針所要求的明確的、可測量的目標。

6．體系名稱的改變 質量管理與質量保證體系 質量管理體系：不再包含“質量保證”一詞，以反應包含質量保證及客戶滿意的事實。

7．PDCA的應用 采用物流的運作方式 寫作架構采用簡易的PDCA流程模式。

8．系統(tǒng)轉換之期限 自2000年新版正式發(fā)布之日起三年后不可使用。 自2000年版正式發(fā)布之日起開始使用。

9.與ISO14000：1996環(huán)境管理體系標準的相容性 無 與ISO14001：96有相容性，也與其它國際的管理系統(tǒng)標準相符。

第四部分 ISO9000質量管理體系導入

一．輔導流程圖

專業(yè)咨詢公司及其咨詢?nèi)藛T掌握了大量專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，積累了各種管理背景中的相關知識，獲得了解決問題、改善機能、提高效率所需的方法和技巧，他們可以為客戶提供管理指導和決策輔助。咨詢是一種顧問服務。咨詢公司和咨詢?nèi)藛T并不去操縱企業(yè)，也不是替代管理者作出決策。他們的工作是以正確的方

法、在適當?shù)臅r間、向合適的人提出正確的建議。咨詢是一種獨立的服務。

常用的輔導業(yè)務如下圖所示：

（見圖）

二、ISO9000推行組織形式：

1． 推行方式之一---------委員會形式：

（見圖）

2、推行方式之二-----------小組形式：

（見圖）

第五部分、ISO9000成功認證的關鍵要素

公司總結了百家企業(yè)一次性認證成功的經(jīng)驗，整合成以下ISO9000質量管理體系認證快捷高效模式：

1． 高層主管的全力支持，展示決心、賞罰分明。

2． 推行干部的負責盡職，絕不推拖、按時完成。

3． 全體員工的積極配合，了解政策、切實執(zhí)行。

4． 推動人員的詳加規(guī)劃，P-D-C-A、 永不停頓。

5． 需要行政方法配合。