滴滴

ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國際標(biāo)準(zhǔn)》

第一部分 ISO9000基礎(chǔ)知識

一、 什么叫ISO？

ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。又稱“經(jīng)濟(jì)聯(lián)合國”(現(xiàn)有成員國120多個)。

ISO為一非政府的國際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。 ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。

ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在全球的一致性，促進(jìn)國際貿(mào)易與科學(xué)技術(shù)的合作?！?/p>

ISO 現(xiàn)有120個國家和地區(qū)成員。

二、什么叫ISO9000 ？

ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術(shù)委員會，2200多個分技術(shù)委員會（簡稱SC）。

ISO9000是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。

三、什么叫認(rèn)證 ？

“認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認(rèn)證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動?！?/p>

舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的產(chǎn)品或服務(wù)，第二方（需方或買方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認(rèn)證”。

這就是說，第三方的認(rèn)證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。

四、 ISO9000的由來

ISO9000是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展起來的。二戰(zhàn)期間，因戰(zhàn)爭擴(kuò)大所需武器需求量急劇膨脹，美國軍火商因當(dāng)時的武器制造工廠規(guī)模、技術(shù)、人員的限制未能滿足“一切為了戰(zhàn)爭”。美國國防部為此面臨千方百計擴(kuò)大武器生產(chǎn)量，同時又要保證質(zhì)量的現(xiàn)實問題。分析當(dāng)時企業(yè)：大多數(shù)管理是NO1,即工頭憑借經(jīng)驗管理，指揮生產(chǎn)，技術(shù)全在腦袋里面，而一個NO1管理的人數(shù)很有限，產(chǎn)量當(dāng)然有限，與戰(zhàn)爭需求量相距很遠(yuǎn)。于是，國防部組織大型企業(yè)的技術(shù)人員編寫技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，開設(shè)培訓(xùn)班，對來自其它相關(guān)原機(jī)械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進(jìn)行大量訓(xùn)練，使其能在很短的時間內(nèi)學(xué)會識別工藝圖及工藝規(guī)則，掌握武器制造所需關(guān)鍵技術(shù)，從而將“專用技術(shù)”迅速“復(fù)制”到其它機(jī)械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰(zhàn)爭難題。戰(zhàn)后，國防部將該寶貴的“工藝文件化”經(jīng)驗進(jìn)行總結(jié)、豐富，編制更周詳?shù)臉?biāo)準(zhǔn)在全國工廠推廣應(yīng)用，并同樣取得了滿意效果。當(dāng)時美國盛行文件風(fēng)，后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。

隨著上述品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展，各國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證的時候，逐漸增加了對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行審核的內(nèi)容,進(jìn)一步推動了品質(zhì)保證活動的發(fā)展。到了70年代后期，英國一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)BSI（英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）首先開展了單獨的品質(zhì)保證體系的認(rèn)證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認(rèn)證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展。

通過三年的實踐，BSI認(rèn)為，這種品質(zhì)保證體系的認(rèn)證適應(yīng)面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據(jù)BSI的建議，當(dāng)年即決定在ISO的認(rèn)證委員會的“品質(zhì)保證工作組”的基礎(chǔ)上成立“品質(zhì)保證委員會”。1980年，ISO正式批準(zhǔn)成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致了“ISO9000族”標(biāo)準(zhǔn)的誕生，健全了單獨的品質(zhì)體系認(rèn)證的制度，一方面擴(kuò)大了原有品質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專門的品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的誕生。

自從1987年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)問世以來，為了加強(qiáng)品質(zhì)管理，適應(yīng)品質(zhì)競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部建立品質(zhì)管理體系，申請品質(zhì)體系認(rèn)證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有100多個國家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)。

第二部分 推行ISO9000的好處

一般說來，好處分內(nèi)外部：內(nèi)部可強(qiáng)化管理，提高人員素質(zhì)和企業(yè)文化；外

部提升企業(yè)形象和市場份額。具體內(nèi)容如下：

一．強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額

負(fù)責(zé)ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照國際標(biāo)準(zhǔn)實行管理，拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴(kuò)大了企業(yè)的市場占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

二．獲得了國際貿(mào)易綠卡----“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘

許多國家為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。

三．節(jié)省了第二方審核的精力和費用

在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面，顧客也需支付相當(dāng)?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有ISO9000認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9000認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進(jìn)行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認(rèn)證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支。

四．在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地

國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實行ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地。

五．有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流

按照國際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流。ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。

六．強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動。

七．提高企業(yè)形象

第三部分、ISO9000：2000內(nèi)容簡介

一． ISO9000：2000八大質(zhì)量管理原則

ISO9000：2000八項質(zhì)量管理原則是ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，并吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，用高度概括、易于理解的語言所表達(dá)的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。它是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效的實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。

1．以顧客為關(guān)注焦點

組織依賴于顧客，因此組織應(yīng)該理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，從而滿足顧

客要求并超越其期望?！盯倏蛻粲肋h(yuǎn)是對的；②如果客戶不對，則執(zhí)行①》

2． 領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向、和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充

分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。80%質(zhì)量問題與管理有關(guān)，20%與員工有關(guān)。

3． 全員參與

各級員工是組織的生存和發(fā)展之本，只有他們的充分參與，才能使其才能給

組織帶來最佳效益。崗位職責(zé)包括了全員（從總經(jīng)理到基層員工）。

4． 過程方法

將相關(guān)的資源和活動作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地取得預(yù)期結(jié)果。

流程圖方法。

5． 管理的系統(tǒng)方法

針對設(shè)定的目標(biāo)，識別、理解并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，

有助于提高組織的有效性和效率。木水桶的圍板原理。

6．持續(xù)改進(jìn)

是組織的一個永恒發(fā)展的目標(biāo)。PDCA循環(huán)。

7． 基于事實的決策方法：

針對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎(chǔ)。用數(shù)據(jù)和事實說話。

8． 互利的供方關(guān)系

通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。麥當(dāng)勞管理方式。

二． ISO9001：2000要求

1 . 范圍

1． 1總則

1． 2應(yīng)用

2． 引用標(biāo)準(zhǔn)

3． 術(shù)語和定義

4． 質(zhì)量管理體系

4．1總要求

4．2文件要求

5． 管理職責(zé)

5．1管理承諾

5．2以顧客為關(guān)注焦點

5．3質(zhì)量方針

5．4策劃

5．5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5．6管理評審

6．資源管理

6．1資源的提供

6．2人力資源

6．3基礎(chǔ)設(shè)施

6．4工作環(huán)境

7．產(chǎn)品/服務(wù)的實現(xiàn)

7．1產(chǎn)品/服務(wù)實現(xiàn)的策劃

7．2與顧客有關(guān)的過程

7．3設(shè)計與開發(fā)

7．4采購

7．5產(chǎn)品/服務(wù)提供

7．6監(jiān)視與測量裝置的控制

三．過程方法模式：

（無法粘貼圖）

四. ISO9000：2000質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：

1． 質(zhì)量手冊（QM）：

主要功能是將管理層的質(zhì)量方針及目標(biāo)以文件形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質(zhì)量而說明“作了哪些工作以保證質(zhì)量 ”。

2. 程序文件（QP）：

是指導(dǎo)員工如何進(jìn)行及完成質(zhì)量手冊內(nèi)容所表達(dá)的方針及目標(biāo)的文件。

3． 作業(yè)指導(dǎo)書（WI）：

詳細(xì)說明特定作業(yè)是如何運作的文件。

4． 記錄表格（F）：

是用于證實產(chǎn)品或服務(wù)是如何依照所定要求運作的文件。

五、ISO9001：2000版與94版的區(qū)別

項 目 94年版 2000年版

1．條文改變

1．從事
4.1~
4.20共20多個條文項目。

2．三種質(zhì)量體系模式。 1．僅 5個條文項目。

2．整合為一種質(zhì)量體系模式。

2．流程手法的運用

不作要求

鼓勵接受此流程手法，任何接受輸入并轉(zhuǎn)化為輸出的活動都被視為一個流程，組織為有效運作，其必須鑒別及管理許多相互關(guān)連的流程。

3．持續(xù)改善要求 未明確提出 要求組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)、評審結(jié)果、資料分析、糾正與預(yù)防措施，不斷進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善。

4．供應(yīng)鏈的敘述方式 分包商--供應(yīng)商--客戶

供應(yīng)商--組織--客戶

5．質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 要求質(zhì)量方針包括質(zhì)量目標(biāo) 1．要求質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)提供一個框架

2．在組織的相關(guān)職能及各層次建立可測量的質(zhì)量目標(biāo)。要求質(zhì)量目標(biāo)是指確保實現(xiàn)質(zhì)量方針?biāo)蟮拿鞔_的、可測量的目標(biāo)。

6．體系名稱的改變 質(zhì)量管理與質(zhì)量保證體系 質(zhì)量管理體系：不再包含“質(zhì)量保證”一詞，以反應(yīng)包含質(zhì)量保證及客戶滿意的事實。

7．PDCA的應(yīng)用 采用物流的運作方式 寫作架構(gòu)采用簡易的PDCA流程模式。

8．系統(tǒng)轉(zhuǎn)換之期限 自2000年新版正式發(fā)布之日起三年后不可使用。 自2000年版正式發(fā)布之日起開始使用。

9.與ISO14000：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性 無 與ISO14001：96有相容性，也與其它國際的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)相符。

第四部分 ISO9000質(zhì)量管理體系導(dǎo)入

一．輔導(dǎo)流程圖

專業(yè)咨詢公司及其咨詢?nèi)藛T掌握了大量專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，積累了各種管理背景中的相關(guān)知識，獲得了解決問題、改善機(jī)能、提高效率所需的方法和技巧，他們可以為客戶提供管理指導(dǎo)和決策輔助。咨詢是一種顧問服務(wù)。咨詢公司和咨詢?nèi)藛T并不去操縱企業(yè)，也不是替代管理者作出決策。他們的工作是以正確的方

法、在適當(dāng)?shù)臅r間、向合適的人提出正確的建議。咨詢是一種獨立的服務(wù)。

常用的輔導(dǎo)業(yè)務(wù)如下圖所示：

（見圖）

二、ISO9000推行組織形式：

1． 推行方式之一---------委員會形式：

（見圖）

2、推行方式之二-----------小組形式：

（見圖）

第五部分、ISO9000成功認(rèn)證的關(guān)鍵要素

公司總結(jié)了百家企業(yè)一次性認(rèn)證成功的經(jīng)驗，整合成以下ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證快捷高效模式：

1． 高層主管的全力支持，展示決心、賞罰分明。

2． 推行干部的負(fù)責(zé)盡職，絕不推拖、按時完成。

3． 全體員工的積極配合，了解政策、切實執(zhí)行。

4． 推動人員的詳加規(guī)劃，P-D-C-A、 永不停頓。

5． 需要行政方法配合。