惋畫(huà)睦撣哇甲矚

第一步、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的支持 首先是要保證較高層管理者真正支持推行HACCP體系。各個(gè)部門(mén)中從負(fù)責(zé)人到車(chē)間操作人員都有與其難應(yīng)的對(duì)體系的某一部分負(fù)責(zé)。因此,他們的全力支持與協(xié)作對(duì)推行HACCP至關(guān)重要。當(dāng)然,最基本的是要有一個(gè)人(質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人)肩負(fù)起總的及體系運(yùn)作全過(guò)程的責(zé)任。對(duì)于HACCP的實(shí)施,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)能保證提供有效的人才和設(shè)施。企業(yè)采用HACCP是由上而下的過(guò)程。第二步、建立HACCP工作組和收集資料 在大型企業(yè)推行HACCP體系是一個(gè)復(fù)雜過(guò)程,需要通過(guò)由多學(xué)科的專(zhuān)家組成的工作組的共同努力。微生物專(zhuān)家是首要的,他應(yīng)就涉及微生物學(xué)、安全性及風(fēng)險(xiǎn)方面的所有問(wèn)題向工作組提出建議。他必須具備上述幾方面的最新知識(shí)并須接觸到在該領(lǐng)域最新進(jìn)展的技術(shù)文獻(xiàn)資料。在許多情況下,單靠查閱技術(shù)文獻(xiàn)不能解決具體的問(wèn)題,還要借助使用設(shè)施良好的實(shí)驗(yàn)室。例如,某iso三體系認(rèn)證的微生物生態(tài)學(xué)的調(diào)研,為評(píng)價(jià)安全性所做的免疫學(xué)和接種的試驗(yàn)研究。 工作組另一重要成員是加工工藝方面的專(zhuān)家, 他應(yīng)提出生產(chǎn)程序及制約生產(chǎn)的建議并做出加工流程圖,就加工過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)上的技術(shù)問(wèn)題和設(shè)備的技術(shù)限度提出建議。 其他的技術(shù)專(zhuān)家諸如化學(xué)專(zhuān)家、質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人、工程設(shè)備專(zhuān)家以及包裝技術(shù)專(zhuān)家、銷(xiāo)售人員、培訓(xùn)和人事管理人員都能對(duì)HACCP工作組提供有用的資料,他們應(yīng)參加某些有關(guān)會(huì)議。HACCP工作組的關(guān)鍵成員(包括組長(zhǎng))必須熟知HACCP體系的知識(shí)。中小型企業(yè)就無(wú)須組建需付給高酬的有資格的專(zhuān)家組,它可以由外部咨詢(xún)顧問(wèn)機(jī)構(gòu)獲得幫助來(lái)實(shí)施HACCP體系。我國(guó)幾千個(gè)水產(chǎn)加工企業(yè)大部分是中小型企業(yè),這些企業(yè)仍須有專(zhuān)人接受HACCP及有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)的培訓(xùn),以便能將主管部門(mén)或外部咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和幫助與本企業(yè)的具體情況相結(jié)合起來(lái)。第三步、工作的初始 HACCP工作組組成后,其受權(quán)調(diào)研范圍應(yīng)立即明確并獲同意?？蓪⒐ぷ鞣譃橐幌盗械恼{(diào)研項(xiàng)目,每個(gè)項(xiàng)目專(zhuān)門(mén)處理一類(lèi)具體危害或是具體iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)所包括的全部相關(guān)的危害。無(wú)論怎樣確定,應(yīng)始終明白：HACCP體系對(duì)每個(gè)加工單元都是獨(dú)特而又具體的。HACCP概念是放之四海而皆準(zhǔn),然而每一局部的情況其應(yīng)用又是特定的。 在這一階段須將iso三體系認(rèn)證的規(guī)范和詳細(xì)的介紹資料提供給HACCP工作組。iso三體系認(rèn)證規(guī)范須包括全部技術(shù)方面的內(nèi)容,如防腐的技術(shù)參數(shù)(NaCl,pH,有機(jī)酸的使用,其他防腐參數(shù)),設(shè)定的貯存溫度、包裝技術(shù)以及也是最重要的──預(yù)期的iso三體系認(rèn)證用途。已確定的加工技術(shù)、配料表、精確的加工流程圖、清洗與消毒程序的說(shuō)明也應(yīng)當(dāng)一起提供。 宜在此時(shí)參觀加工現(xiàn)場(chǎng)以便審核和充分理解加工流程圖。還須了解檢驗(yàn)設(shè)施的iso認(rèn)證以便確知與此有關(guān)的可能的附加危害(如：布局環(huán)境、人員通道的型式、相對(duì)被加工食品體積的設(shè)備的適當(dāng)尺寸等)。第四步、加工過(guò)程分析 當(dāng)有關(guān)iso三體系認(rèn)證和加工過(guò)程的全部資料都被收集到后,須對(duì)其分析確認(rèn)所有的危害及關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP要素A和B)。確定關(guān)鍵控制點(diǎn)的每步都須單獨(dú)而又詳盡地分析,主要的問(wèn)題均應(yīng)有問(wèn)有答。這不但涉及到剖析各加工工序而且與分析加工操作的中間場(chǎng)所的狀況有關(guān)。如必要的處理過(guò)程中的時(shí)間溫度條件就是可能受此關(guān)注的一例。 每個(gè)加工工序上的相關(guān)水平均須進(jìn)行評(píng)估,以便保證將最多的精力放于最關(guān)鍵的領(lǐng)域。相關(guān)水平的評(píng)估可以多種形式進(jìn)行,但在大多數(shù)情況下專(zhuān)家基于有效數(shù)據(jù)做的風(fēng)險(xiǎn)判斷還是很有效的。如果這點(diǎn)做不到,那只有通過(guò)試驗(yàn)或調(diào)研來(lái)完成。 所有的真正的關(guān)鍵控制點(diǎn)都要在流程圖上標(biāo)示出。如果在流程圖上標(biāo)示其他非關(guān)鍵的控制點(diǎn)須予以明顯的區(qū)別。第五步、控制程序 每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)須有明確和具體的控制程序,詳細(xì)說(shuō)明關(guān)鍵控制點(diǎn)如何受到控制,預(yù)防措施,指標(biāo)值和可接受程度的幅度(如果有的話(huà))以及控制措施在何時(shí)如何實(shí)施也應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明(HACCP要素C)。 用于控制功能的儀器設(shè)備也須處于嚴(yán)格控制之下,他們的運(yùn)行和使用必須經(jīng)正規(guī)的批準(zhǔn)。第六步、監(jiān)視措施 監(jiān)視和數(shù)據(jù)記錄是HACCP體系最重要的內(nèi)容。所有的工作、監(jiān)測(cè)情況須及時(shí)予以記錄。通過(guò)這些記錄,管理人員和外部檢查人員就能確認(rèn)全部操作過(guò)程是否符合規(guī)范要求,并且所有的關(guān)鍵控制點(diǎn)都受到全面控制。一套高水平的iso三體系認(rèn)證資料──當(dāng)然是由控制人員簽署批準(zhǔn)──也是一項(xiàng)高水平的控制過(guò)程的標(biāo)記。與生產(chǎn)過(guò)程無(wú)直接關(guān)系的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄下來(lái)。包括可能進(jìn)行的免疫性檢驗(yàn)或保質(zhì)期試驗(yàn)等HACCP初始的調(diào)研工作的詳細(xì)記錄也應(yīng)保存。此外,所有iso三體系認(rèn)證配方的改變或作為HACCP調(diào)研結(jié)果的生產(chǎn)線(xiàn)的變化,包括對(duì)一些失控現(xiàn)象采取的糾正措施均須記錄在案。第七步、人員培訓(xùn) 當(dāng)HACCP的調(diào)研工作完成并且項(xiàng)目準(zhǔn)備好予以實(shí)施時(shí),須進(jìn)行人員培訓(xùn)。所有與HACCP項(xiàng)目有關(guān)的人員,從生產(chǎn)操作人員直到管理者都必須了解HACCP的原理,并非常明確他們各自在體系中的職責(zé)。培訓(xùn)與介紹新情況的課程按規(guī)定進(jìn)行,新員工未經(jīng)HACCP原理和操作程序的培訓(xùn)不得上崗工作。第八步、關(guān)鍵控制點(diǎn)失控后的糾正措施 當(dāng)某關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí)加工者應(yīng)判斷其對(duì)iso三體系認(rèn)證危害的程度, 制訂出監(jiān)控結(jié)果偏離臨界值時(shí)所必須采用的糾正措施。糾正措施可包括：暫停生產(chǎn)、消除故障、iso三體系認(rèn)證返工；危害不能消除時(shí)，iso三體系認(rèn)證可否轉(zhuǎn)為其它用途；若危害既不能消除、iso三體系認(rèn)證也不可轉(zhuǎn)用、確定其處理措施。 所有的糾正措施應(yīng)確保：失控的原因得到糾正、不會(huì)因失控而使有害于人類(lèi)健康的劣質(zhì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)入流通市場(chǎng)。第九步、HACCP體系運(yùn)行情況的驗(yàn)證 應(yīng)對(duì)HACCP體系的運(yùn)行情況進(jìn)行定期或不定期的驗(yàn)證。目的是：已確定實(shí)施的HACCP計(jì)劃是否適合本工廠(chǎng)，該HACCP是否有效執(zhí)行，HACCP執(zhí)行后是否減少了與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。驗(yàn)證活動(dòng)可按規(guī)定的程序進(jìn)行，驗(yàn)證的重點(diǎn)包括：a)已頒布實(shí)施的HACCP 計(jì)劃的適用性：當(dāng)加工原料或原料來(lái)源、加工方法或科技等發(fā)生變化時(shí)要重新評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)予以修改。b)檢查關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控記錄、糾偏措施記錄、監(jiān)控儀器校正記錄及成品、半成品的檢驗(yàn)記錄：這些記錄是否完整規(guī)范，是否可靠。c)標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作規(guī)范的執(zhí)行情況對(duì)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題需要采取糾偏措施時(shí),應(yīng)按第8進(jìn)行。第十步、程序iso三體系認(rèn)證與記錄及其保存程序iso三體系認(rèn)證HACCP各程序應(yīng)形成iso三體系認(rèn)證,內(nèi)容包括危害分析、關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定、臨界限的確定等。記錄包括內(nèi)容HACCP實(shí)施過(guò)程中應(yīng)有各關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄、偏離或失控與糾正措施的記錄,還有驗(yàn)證HACCP體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)的記錄、HACCP體系修改的記錄。記錄表格式的一般要求。記錄一般應(yīng)包括加工者的iso認(rèn)證流程建議、地址，記錄的事件、時(shí)間、地點(diǎn)(工序)、操作者、負(fù)責(zé)人員的簽名，分類(lèi)標(biāo)識(shí)及其它有關(guān)信息。記錄保存記錄格式應(yīng)規(guī)范,并作為質(zhì)量iso三體系認(rèn)證存檔,所有記錄應(yīng)按制度由專(zhuān)人和指定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保存。iso三體系認(rèn)證的保存期限應(yīng)以有關(guān)規(guī)定或協(xié)議而定。記錄一般存放二年。

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HACCP體系的建立和有效實(shí)施，特別重要的是要得到企業(yè)較高管理者的重視和管理承諾。只有得到他的支持，HACCP體系的建立才有資源保證，才能得到有效實(shí)施。企業(yè)實(shí)施HACCP是由上而下的過(guò)程，各個(gè)部門(mén)中從負(fù)責(zé)人到車(chē)間操作人員都有相應(yīng)的職責(zé)，因此，當(dāng)企業(yè)的HACCP體系作為獨(dú)立的質(zhì)量保證體系運(yùn)行時(shí)，在HACCP計(jì)劃書(shū)中，最好應(yīng)附上組織結(jié)構(gòu)圖，明確各部門(mén)職責(zé)和接口關(guān)系。

成立HACCP小組，確定內(nèi)審員名單。HACCP小組負(fù)責(zé)HACCP體系的建立和實(shí)施。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)賦予HACCP小組相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。HACCP小組應(yīng)有多學(xué)科和多個(gè)部門(mén)的人員組成，并且小組成員應(yīng)接受過(guò)HACCP及有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)的培訓(xùn)。企業(yè)可以請(qǐng)HACCP專(zhuān)家或外部咨詢(xún)機(jī)構(gòu)進(jìn)行HACCP培訓(xùn)，指導(dǎo)HACCP小組進(jìn)行體系策劃和iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)，以及指導(dǎo)如何付諸實(shí)施。同時(shí)也可以輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證咨詢(xún)前的準(zhǔn)備。內(nèi)審員可以參加外部HACCP內(nèi)審員培訓(xùn)班的培訓(xùn)，也可由咨詢(xún)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，通過(guò)內(nèi)審員考試，取得內(nèi)審員資格證書(shū)。

iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)是HACCP體系建立的重要階段。HACCP小組負(fù)責(zé)SSOP計(jì)劃、HACCP計(jì)劃書(shū)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及記錄表格等iso三體系認(rèn)證的編寫(xiě)。HACCP小組成立后，首先確定HACCP體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證及現(xiàn)場(chǎng)、GMP現(xiàn)狀，對(duì)GMP進(jìn)行完善和改進(jìn)，以滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)的要求。其次收集整理企業(yè)現(xiàn)行質(zhì)量管理以及衛(wèi)生控制情況。建立HACCP體系不是對(duì)企業(yè)原有管理模式的否定，而是將原來(lái)好的管理制度和衛(wèi)生控制，揉和在HACCP體系iso三體系認(rèn)證中，將不好的方面進(jìn)行規(guī)范和改進(jìn)，以便規(guī)范管理。

書(shū)面的SSOP計(jì)劃雖然不是HACCP的必備要素，但為了便于控制和管理，鼓勵(lì)建立和使用書(shū)面的SSOP計(jì)劃。SSOP計(jì)劃應(yīng)：描述企業(yè)使用的衛(wèi)生程序；提出衛(wèi)生程序的計(jì)劃表；提供支持例行監(jiān)測(cè)程序的基礎(chǔ)；提前做好計(jì)劃，確保及時(shí)采取糾正措施；確認(rèn)問(wèn)題發(fā)生的傾向，并防止問(wèn)題的再次發(fā)生；確保每個(gè)人，從管理層到生產(chǎn)員工都理解衛(wèi)生的概念；提供一個(gè)連續(xù)培訓(xùn)員工的工具；為辦理者和檢查者做出承諾；指導(dǎo)改善工廠(chǎng)的衛(wèi)生操作和狀況。HACCP小組在編寫(xiě)SSOP前應(yīng)首先回顧工廠(chǎng)原有的衛(wèi)生操作規(guī)程和車(chē)間衛(wèi)生設(shè)施，對(duì)照GMP要求的八個(gè)關(guān)鍵衛(wèi)生條件，看其是否全面和完善，然后加以整理和充實(shí)，以保證所有的操作和設(shè)施均符合強(qiáng)制性的良好操作規(guī)范（GMP）的要求。在編寫(xiě)SSOP過(guò)程中，對(duì)有衛(wèi)生記錄要求的地方，小組還應(yīng)iso認(rèn)證出一套具有可操作性的衛(wèi)生記錄表格。

在完成以上基礎(chǔ)活動(dòng)后，HACCP小組可以按以下步驟編制HACCP計(jì)劃： iso三體系認(rèn)證描述、識(shí)別擬定用途、繪制流程圖、流程圖的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)、進(jìn)行危害分析和制定預(yù)防控制措施、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）、為每個(gè)CCP建立關(guān)鍵限值和操作限值、 對(duì)各個(gè)CCP建立監(jiān)控系統(tǒng)、建立糾正措施程序、建立記錄保持程序、建立驗(yàn)證程序。對(duì)每個(gè)步驟及程序的具體要求，在前面的系列iso質(zhì)量體系證書(shū)中都有詳細(xì)的講述，在此不再重復(fù)。

HACCP體系iso三體系認(rèn)證從編寫(xiě)到定稿，期間可能要經(jīng)過(guò)反復(fù)的討論和修改，iso三體系認(rèn)證定稿發(fā)布前，較高管理者應(yīng)簽署發(fā)布令，iso三體系認(rèn)證一旦發(fā)布實(shí)施，就成為企業(yè)必須遵守的法規(guī)。在體系運(yùn)行前，應(yīng)對(duì)全體員工進(jìn)行全面培訓(xùn)，以使每個(gè)人明確自己的職責(zé)和權(quán)限，特別是對(duì)衛(wèi)生監(jiān)控人員和關(guān)鍵控制點(diǎn)上的監(jiān)控人員，要對(duì)他們進(jìn)行監(jiān)控方法、頻率、糾正措施程序和記錄等方面的培訓(xùn)。待體系運(yùn)行一段時(shí)間后，可進(jìn)行內(nèi)審，以確定所建立的HACCP體系的適宜性、可操作性以及有效性。對(duì)內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格實(shí)施確認(rèn)、整改及跟蹤驗(yàn)證，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，同時(shí)為認(rèn)證咨詢(xún)做好準(zhǔn)備。