什么是
ISO9000？
ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。 “ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)”指由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，全稱是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”。TC176專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。
ISO/TC176早在1990年第九屆年會(huì)上提出的《90年代國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略》中，即確定了一個(gè)宏偉的目標(biāo)：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法；增進(jìn)國際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展； 使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人，可以有信心從世界各地得到任何期望的
iso三體系認(rèn)證，以及將自己的
iso三體系認(rèn)證順利銷往世界各地。”
為此，ISO/TC176決定按上述目標(biāo)，對(duì)1987版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)分兩個(gè)階段進(jìn)行修改：第一階段在1994年完成，第二階段在2000年完成。
1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)已被采用多年，其中如下三個(gè)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)之一通常被用來作為外部認(rèn)證咨詢之用：
1.
ISO9001:1994《質(zhì)量體系
iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，用于自身具有iso
三體系認(rèn)證開發(fā)、iso認(rèn)證功能的組織；
2. ISO9002:1994《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，用于自身不 具有iso三
體系認(rèn)證開發(fā)、iso認(rèn)證功能的組織；
3.ISO9003:1994《質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》，用于對(duì)質(zhì)量保證能力要求相對(duì)較低的組織。
注：ISO
9001:1994標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量體系劃分為20個(gè)要素（即標(biāo)準(zhǔn)中的“質(zhì)量體系要求”）來進(jìn)行描述，ISO9002標(biāo)準(zhǔn)比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)少一個(gè)“iso認(rèn)證控制”要素。
2000年12月15日，2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實(shí)施，2000版ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)共有四個(gè)：
1、ISO9001:2000
質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語；
2、ISO9001:2000 質(zhì)量
管理體系——要求；
3、ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南；
4、ISO19011:2000質(zhì)量和
環(huán)境管理體系審核指南。
上述標(biāo)準(zhǔn)中的ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》通常用于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并申請(qǐng)認(rèn)證咨詢之用。它主要通過對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢組織的質(zhì)量管理體系提出各項(xiàng)要求來規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系。主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：質(zhì) 量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)。其中每個(gè)模塊中又分有許多分條款。 隨著2000版標(biāo)準(zhǔn)的頒布，世界各國的企業(yè)紛紛開始采用新版的ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織鼓勵(lì)各行各業(yè)的組織采用ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范組織的質(zhì)量管理，并通過外部認(rèn)證咨詢來達(dá)到增強(qiáng)客戶信心和減少貿(mào)易壁壘的作用。
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ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)釋疑之一
· 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化有哪些？
· ISO9001增加了哪些新的要求？
· ISO9001中為何加入了對(duì)顧客滿意度的監(jiān)控要求？
· 修改的標(biāo)準(zhǔn)是否能夠使企業(yè)提高其顧客滿意度？
· 什么是過程？
· 什么是持續(xù)改進(jìn)？
· 新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施如何提高企業(yè)的效率？
· 修改后的標(biāo)準(zhǔn)如何幫助企業(yè)通過認(rèn)證咨詢？
· ISO9001:2000怎樣滿足特殊行業(yè)的需要？
· 小型組織怎樣才能適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求？可以允許什么樣的靈活性？
· 修訂過的ISO9001和ISO
14001之間是什么樣的關(guān)系？
· 新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者需要對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行修改嗎？
· 誰負(fù)責(zé)對(duì)修訂版標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋工作？
· 新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者是否需要重新編寫其全部體系iso三體系認(rèn)證？
· 如果目前組織是按照ISO9002:1994或ISO9003:1994申報(bào)/認(rèn)證咨詢，組織需要做什么？
· 對(duì)于1994版的ISO9001，9002和9003將發(fā)生什么？
· 目前組織應(yīng)按照哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行申報(bào)？
· 94版ISO9000族中的其他標(biāo)準(zhǔn)的去向如何？
· 新標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍如何？
· 針對(duì)小型組織的ISO指南將有什么變化？
· ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的其他指南去向如何？
· 9000標(biāo)準(zhǔn)為什么要被修訂？
· 誰負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的修訂？
· 名詞解釋：不合格
· 名詞解釋：缺陷
標(biāo)準(zhǔn)的主要變化有哪些？
□ 以過程模式為標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，邏輯性更強(qiáng)。
□ 持續(xù)改進(jìn)過程是提高質(zhì)量管理體系的重要手段。
□ 更強(qiáng)調(diào)了較高管理者的作用，包括對(duì)建立并對(duì)質(zhì)量管理體現(xiàn)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的承諾，對(duì)法律和法規(guī)要求的考慮，對(duì)目標(biāo)的可評(píng)價(jià)性的要求。
□ 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)允許裁剪的要求更加嚴(yán)格。
□ 要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)手段。
□ 減少了對(duì)iso三體系認(rèn)證化的要求。
□ 術(shù)語的定義更加易于翻譯。
□ 提高了與環(huán)境管理體系的兼容性。
□ 特別應(yīng)用了質(zhì)量管理原則。
□ 考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益。
□ 增加了將企業(yè)的自我評(píng)價(jià)作為質(zhì)量改進(jìn)的重要內(nèi)容（ISO9004）。
ISO9001增加了哪些新的要求？
□ 持續(xù)改進(jìn)。
□ 強(qiáng)調(diào)了較高管理者的作用。
□ 考慮了法律法規(guī)的要求。
□ 建立了可評(píng)價(jià)目標(biāo)的要求。
□ 監(jiān)控顧客滿意度的信息，對(duì)體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。
□ 強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的可用資源。
□ 確定了培訓(xùn)的有效性。
□ 對(duì)體系、過程和iso三體系認(rèn)證的評(píng)價(jià)。
□ 對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的有關(guān)信息的收集和分析。
ISO9001中為何加入了對(duì)顧客滿意度的監(jiān)控要求？
顧客滿意度是任何企業(yè)的推動(dòng)力。為了評(píng)價(jià)iso三體系認(rèn)證是否滿足顧客的要求和需求，應(yīng)對(duì)顧客的滿意度進(jìn)行評(píng)價(jià)。由此可采取相應(yīng)的措施。
修改的標(biāo)準(zhǔn)是否能夠使企業(yè)提高其顧客滿意度？
修改后的標(biāo)準(zhǔn)中所確定的質(zhì)量管理體系是基于了以過程模式和以顧客為中心的質(zhì)量管理原則。該原則的采用應(yīng)能夠提高顧客對(duì)企業(yè)提高滿足其要求的能力的信心。
什么是過程？
任何有輸入和輸出的活動(dòng)或操作就被視為過程。制造iso三體系認(rèn)證或提供服務(wù)的各個(gè)活動(dòng)和操作基本上都是過程。
企業(yè)為發(fā)揮其職能，就必須確定各種內(nèi)部相關(guān)的過程并對(duì)其實(shí)施管理。通常，一個(gè)過程的輸出就是下一個(gè)過程的輸入。對(duì)企業(yè)內(nèi)部的各種過程的標(biāo)識(shí)和管理，特別是對(duì)過程接口的標(biāo)識(shí)和管理就構(gòu)成了“過程方法”的管理。
修改后的標(biāo)準(zhǔn)正是建立在這種過程方法的基礎(chǔ)上，同時(shí)遵循了質(zhì)量管理原則。
什么是持續(xù)改進(jìn)？
持續(xù)改進(jìn)是注重通過不斷地提高企業(yè)管理的效率和有效性，實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量方針和目標(biāo)的方法。持續(xù)改進(jìn)（持續(xù)強(qiáng)調(diào)了以一系列彼此銜接的步驟進(jìn)行改進(jìn)的思想）是為了滿足顧客日益增長(zhǎng)的需求和希望并確保質(zhì)量管理體系的不斷進(jìn)步。
新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施如何提高企業(yè)的效率？
ISO9001旨在確保企業(yè)的有效性（不一定只是效率）。管理提高企業(yè)的效率，最好的方法是在使用ISO9001的同時(shí)，使用ISO9004。該標(biāo)準(zhǔn)所通過的管理原則可以幫助企業(yè)通過不斷的改進(jìn)，提高企業(yè)的整體效率。
修改后的標(biāo)準(zhǔn)如何幫助企業(yè)通過認(rèn)證咨詢？
應(yīng)向組織顯示其按照
ISO9001認(rèn)證咨詢的過程就是為自身的經(jīng)營目標(biāo)和改進(jìn)增加價(jià)值的過程。標(biāo)準(zhǔn)的修改過程中強(qiáng)調(diào)了將質(zhì)量管理體系與企業(yè)的各個(gè)過程和持續(xù)改進(jìn)更加緊密地聯(lián)系起來。因此，修改后的標(biāo)準(zhǔn)將直接定位在對(duì)企業(yè)經(jīng)營成果的提高，包括顧客滿意度的提高。
可以相信，企業(yè)采用了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)將不僅僅可以達(dá)到認(rèn)證咨詢的目的，同時(shí)也是一項(xiàng)有利益的投資。
ISO9001：2000怎樣滿足特殊行業(yè)的需要？
ISO9001：2000比1994版標(biāo)準(zhǔn)更具通用性以使標(biāo)準(zhǔn)適用于不同類型的iso三體系認(rèn)證和不同規(guī)模的組織。由于ISO9001：2000的通用性，一些工業(yè)和商業(yè)部門將確定適合于他們特殊需要的附加要求。
小型組織怎樣才能適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求？可以允許什么樣的靈活性？
修訂后的ISO9001的要求適合于小型、中型和大型的組織。DIS稿已包含一些指南，對(duì)于組織不能實(shí)施的某些特殊過程（例如iso認(rèn)證活動(dòng)）允許的裁剪提出了明確的要求。用于規(guī)定允許的裁剪的條款已經(jīng)在“允許的裁剪”一條予以明確。當(dāng)然系統(tǒng)的復(fù)雜程度要由每個(gè)組織根據(jù)需要表明iso三體系認(rèn)證滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力來定。
修訂過的ISO9001和ISO14001之間是什么樣的關(guān)系？
修訂的ISO9001旨在加強(qiáng)與ISO14001的兼容性，特別是關(guān)于屬于和內(nèi)容方面。ISO/TC176和TC207的技術(shù)專家之間在這方面正在緊密合作（TC207技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)ISO
14000系列標(biāo)準(zhǔn)）。
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者需要對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行修改嗎？
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后并不需要立即對(duì)自身的質(zhì)量體系進(jìn)行修改，但各使用者最好能夠預(yù)先充分學(xué)習(xí)新版標(biāo)準(zhǔn)草案，以便了解2000年以后ISO組織對(duì)質(zhì)量體系的要求。新標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的并不是希望使用者修改其質(zhì)量體系或全部重新制定他們的程序，而是希望他們能夠?qū)⑿抻啺鏄?biāo)準(zhǔn)內(nèi)有關(guān)的新要求在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候應(yīng)用到其體系中去，以使體系更加完善。
誰負(fù)責(zé)對(duì)修訂版標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋工作？
當(dāng)新標(biāo)準(zhǔn)正式出版后，使用者可以向其所在國的單位標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)尋求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋，ISO秘書處和TC176不申報(bào)完成各獨(dú)立使用者關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)解釋方面的直接詢問。但I(xiàn)SO/TC176已通過正式程序建立了一個(gè)項(xiàng)目管理特別工作組（PMG）專門負(fù)責(zé)對(duì)各國單位標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提交的對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋來進(jìn)行檢查和確認(rèn)。
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者是否需要重新編寫其全部體系iso三體系認(rèn)證？
不需要。如果使用者當(dāng)前的質(zhì)量管理體系正在被順利地實(shí)施，而且能夠滿足其質(zhì)量目標(biāo)的需要，能夠充分反映組織的各項(xiàng)工作，同時(shí)修訂標(biāo)準(zhǔn)中提出的所有新要求都已在體系iso三體系認(rèn)證中體現(xiàn)出來了，那么就不需要對(duì)現(xiàn)有的體系iso三體系認(rèn)證做任何修改；當(dāng)然，如果現(xiàn)有體系iso三體系認(rèn)證沒有體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)中提出的新要求，那么還需要補(bǔ)充一些適當(dāng)?shù)男耰so三體系認(rèn)證。
如果組織是按照ISO9002:1994或ISO9003:1994申報(bào)/認(rèn)證咨詢，需要做什么？
<a href="zhuoe/Shop/List_4
6">ISO9001</a>:2000出版，ISO9002和ISO9003將作廢。你將需要評(píng)價(jià)ISO9001:2000中與你們特點(diǎn)相適合的具體要求，以及你們現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系滿足這些要求的程度。標(biāo)準(zhǔn)第七章的“允許的剪裁”一節(jié)對(duì)不適用的要求如何剪裁進(jìn)行了明確。
2000年標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將會(huì)對(duì)組織目前的質(zhì)量體系申報(bào)/認(rèn)證咨詢工作產(chǎn)生影響嗎？
是的，將會(huì)產(chǎn)生影響。組織所采用的符合ISO9001:2000要求的政策應(yīng)包含一個(gè)適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證咨詢/申報(bào)升級(jí)時(shí)間表。
預(yù)計(jì)認(rèn)證咨詢/申報(bào)升級(jí)的過程將是一個(gè)與相應(yīng)認(rèn)證咨詢/申報(bào)機(jī)構(gòu)的日常審核工作相結(jié)合的平穩(wěn)過渡的過程。
國際認(rèn)可論壇（IAF）已經(jīng)為各認(rèn)證咨詢/申報(bào)機(jī)構(gòu)建立了一套新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南，其中規(guī)定的轉(zhuǎn)化過渡期為新標(biāo)準(zhǔn)出版之后三年。
對(duì)于1994版的ISO9001，9002和9003將發(fā)生什么？
2000年出版的標(biāo)準(zhǔn)將替代相應(yīng)的1994版標(biāo)準(zhǔn)。但是，考慮到IAF—ISO/CA
SCO—ISO/TC176協(xié)議，按照1994版認(rèn)證咨詢可以保持到修訂的標(biāo)準(zhǔn)出版后的3年時(shí)間仍然有效。在這段時(shí)間內(nèi)，如果需要1994版的標(biāo)準(zhǔn)，ISO和單位標(biāo)準(zhǔn)組織都可以提供。
目前組織應(yīng)按照哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行申報(bào)？
因?yàn)槟壳暗腎SO900
1、ISO900
2、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)將被修訂的ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)所替代。標(biāo)準(zhǔn)的選擇既清楚又簡(jiǎn)單：所有組織都將按照ISO9001:2000進(jìn)行申報(bào)/認(rèn)證咨詢。申報(bào)認(rèn)證咨詢的范圍需要清楚覆蓋組織質(zhì)量管理體系所覆蓋的活動(dòng)，以及對(duì)于不適用要求的任何剪裁應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中加以說明并形成iso三體系認(rèn)證（“允許的剪裁”）。
94版ISO9000族中的其他標(biāo)準(zhǔn)的去向如何？
現(xiàn)有的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)共有27項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和iso三體系認(rèn)證，這些標(biāo)準(zhǔn)主要是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的使用者和顧客的。ISO/TC176已經(jīng)明確在2000年版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中只包括四個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000、ISO900
1、ISO9004和ISO19011。
94版ISO9000族中的其他標(biāo)準(zhǔn)和iso三體系認(rèn)證或撤消，或轉(zhuǎn)入其他技術(shù)委員會(huì)，或以技術(shù)報(bào)告、技術(shù)規(guī)范或手冊(cè)的形式出現(xiàn)。
新標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍如何？
新標(biāo)準(zhǔn)適合于所有類型的組織。修訂的標(biāo)準(zhǔn)語言簡(jiǎn)單，易于使用，并且基本上沒有制造業(yè)的偏向。新標(biāo)準(zhǔn)同等地適合所有行業(yè)，包括服務(wù)業(yè)。
針對(duì)小型組織的ISO指南將有什么變化？
“小型組織指南”1996年由ISO制定發(fā)布，并且是ISO/TC176按照1994年版ISO900
1、ISO9002和ISO9003制定的。ISO9001：2000是一個(gè)更通用的標(biāo)準(zhǔn)，新版放棄了上一版標(biāo)準(zhǔn)偏向于硬件和制造業(yè)的情況，且更便于小型組織使用。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的其他指南去向如何？
標(biāo)準(zhǔn)的修改已經(jīng)考慮了這些指南的內(nèi)容。修改后的標(biāo)準(zhǔn)適用性廣泛，因此沒有必要再保留這些針對(duì)具體行業(yè)的指南iso三體系認(rèn)證。這些指南iso三體系認(rèn)證，有的將被撤消，有的將在修訂時(shí)轉(zhuǎn)為技術(shù)報(bào)告。
9000標(biāo)準(zhǔn)為什么要被修訂？
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在2000年進(jìn)行修訂的主要原因是為了給標(biāo)準(zhǔn)的使用者提供一個(gè)機(jī)會(huì)，以提高其商業(yè)活動(dòng)的競(jìng)爭(zhēng)力和促進(jìn)組織內(nèi)部主要工作的持續(xù)改進(jìn)。
為了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)使用者的實(shí)際需要，在世界范圍內(nèi)已開展了多方面廣泛的調(diào)查。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂充分考慮了舊標(biāo)準(zhǔn)（1987和1994年版）和現(xiàn)有同類管理體系的使用經(jīng)驗(yàn)，因此它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更恰當(dāng)?shù)胤从辰M織開展其商業(yè)活動(dòng)的需要。
ISO組織規(guī)則也規(guī)定ISO的所有標(biāo)準(zhǔn)都需定期修改，以確保它們的內(nèi)容是最新的，并且能夠滿足全球范圍的需要。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在2000年進(jìn)行修訂的其他主要原因還包括為了更加強(qiáng)調(diào)顧客滿意度監(jiān)控的重要性，為了滿足使用者對(duì)更通俗易懂的標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證的需要，為了保證質(zhì)量管理體系的需求與標(biāo)準(zhǔn)指南之間的一致性，以及為了促進(jìn)同類質(zhì)量管理原則在各組織機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用。
誰負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的修訂？
標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程是由ISO技術(shù)委員會(huì)（TC）176負(fù)責(zé)，由他們與代表各相關(guān)利益方的ISO成員機(jī)構(gòu)提名的質(zhì)量和工業(yè)專家共同實(shí)施完成的。
名詞解釋：不合格
新版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不合格的定義做了較大的更改，刪去了舊定義中的以“規(guī)定”為判罰依據(jù)的辦法。明確要求以滿足顧客需要為宗旨，反映出新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量提出了更高的需要，包括引導(dǎo)消費(fèi)的超前需求，才是合格iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量要求。否則，就是不合格。從這個(gè)發(fā)展趨勢(shì)看，iso三體系認(rèn)證質(zhì)量已從“滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”，發(fā)展到“讓顧客滿意”，到“超越顧客的期望”的新階段。另外，新定義的通用性更強(qiáng)，它不僅適用于硬件iso三體系認(rèn)證，也適用于服務(wù)業(yè)，同時(shí)又適用于過程質(zhì)量和體系質(zhì)量的評(píng)定。例如服務(wù)業(yè)如飯iso認(rèn)證公司，雖然有飯菜的制作規(guī)范，但仍應(yīng)滿足不同顧客的口味愛好、風(fēng)俗習(xí)慣的要求，以此作為合格與否的評(píng)定依據(jù)，不能按舊標(biāo)準(zhǔn)那樣只要符合某種具體的規(guī)范，不管是否符合顧客的要求都是合格的。今后，凡是沒有滿足顧客要求的體系，都屬于“未滿足要求”的不合格之類。
名詞解釋：缺陷
缺陷是新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)94版標(biāo)準(zhǔn)修改最少的定義，新標(biāo)準(zhǔn)主要是更明確地區(qū)分“不合格”與“缺陷”的區(qū)別。“不合格”是指iso三體系認(rèn)證未滿足預(yù)期某種需求和期望。而“缺陷”是指iso三體系認(rèn)證未滿足其特定的要求。例如，燃?xì)鉄崴鞯氖褂谜f明書中如果未能把安裝使用中的注意事項(xiàng)寫清楚，就屬于有“缺陷”的iso三體系認(rèn)證，一旦發(fā)生煤氣中毒的安全事故，將導(dǎo)致iso三體系認(rèn)證責(zé)任的法律糾紛。專家提醒我們，“缺陷”與“不合格”的區(qū)別是其具有法律內(nèi)涵。
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ISO9000:2000釋疑之二
誰負(fù)責(zé)對(duì)修訂版標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋工作？
當(dāng)修訂版標(biāo)準(zhǔn)生效后各獲認(rèn)證咨詢組織是否還需要接受一次完整的復(fù)評(píng)？
當(dāng)ISO組織正式出版新標(biāo)準(zhǔn)后是否同時(shí)出版除英語外其它語言的版本？
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者需要對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行修改嗎？如果需要，何時(shí)修改？
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者是否需要重新編寫其全部體系iso三體系認(rèn)證？
修訂版新標(biāo)準(zhǔn)是否與各國單位質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)的要求更加一致？
修訂的標(biāo)準(zhǔn)是否涉及了認(rèn)證老師方面的內(nèi)容？
修改的標(biāo)準(zhǔn)具有那些優(yōu)點(diǎn)？
標(biāo)準(zhǔn)的主要變化有那些？
ISO9001增加了那些新的要求？
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誰負(fù)責(zé)對(duì)修訂版標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋工作？
目前新標(biāo)準(zhǔn)仍然處于草案階段，因此在ISO各成員機(jī)構(gòu)通過其最終版本之前不宜對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的各項(xiàng)要求做出任何解釋。
當(dāng)新版標(biāo)準(zhǔn)正式出版后，使用者可以向其所在國的單位標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)尋求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋，ISO秘書處和TC176不申報(bào)完成各獨(dú)立使用者關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)解釋方面的直接詢問。但I(xiàn)SO/TC176已通過正式程序建立了一個(gè)項(xiàng)目管理特別工作組(PMG)專門負(fù)責(zé)對(duì)各國單位標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提交的對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋來進(jìn)行檢查和確認(rèn)。
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當(dāng)修訂版標(biāo)準(zhǔn)生效后各獲認(rèn)證咨詢組織是否還需要接受一次完整的復(fù)評(píng)？
這首先主要應(yīng)由各組織自身和各國的認(rèn)證咨詢/申報(bào)機(jī)構(gòu)來決定，目前ISO/TC176正在與IAF(國際認(rèn)可論壇)和ISO-CASCO(合格評(píng)審委員會(huì))密切合作以盡快為各組織提供這方面的相關(guān)信息。ISO-CASCO的工作主要是負(fù)責(zé)制訂認(rèn)證咨詢/申報(bào)機(jī)構(gòu)在其認(rèn)證咨詢工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)(ISO/IEC指南61和ISO/IEC指南62)，而各國認(rèn)可機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)本地區(qū)內(nèi)各認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)所開展的認(rèn)證咨詢業(yè)務(wù)的監(jiān)督和批準(zhǔn)。我們希望對(duì)2000版新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的評(píng)估能夠與認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督評(píng)審結(jié)合在一起，而只有在目前已有的證書到期后再進(jìn)行完整的復(fù)評(píng)。
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當(dāng)ISO組織正式出版新標(biāo)準(zhǔn)后是否同時(shí)出版除英語外其它語言的版本？
由于在新標(biāo)準(zhǔn)制訂過程中有來自世界各國的專家積極參與，以及標(biāo)準(zhǔn)草案已面向世界范圍公布，因此將新標(biāo)準(zhǔn)翻譯成各國本國語言的工作將會(huì)在短時(shí)間內(nèi)完成。
由于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)的重要影響，已有許多單位的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)開始了此項(xiàng)翻譯工作。ISO組織本身將發(fā)行新標(biāo)準(zhǔn)的英文和法文版本，如果各國的單位標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)可以立即開始著手進(jìn)行本國語言的翻譯轉(zhuǎn)化，那么我們希望當(dāng)ISO組織正式出版此修訂版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，各國的標(biāo)準(zhǔn)翻譯版也能夠隨之或盡快地出版發(fā)行。
欲了解此方面的詳細(xì)情況，請(qǐng)與本國單位標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系。
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新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者需要對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行修改嗎？如果需要，何時(shí)修改？
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后并不需要立即對(duì)自身的質(zhì)量體系進(jìn)行修改，但各使用者最好能夠預(yù)先充分學(xué)習(xí)新版標(biāo)準(zhǔn)草案以便了解2000年以后ISO組織對(duì)質(zhì)量體系的要求。我們進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的并不是希望使用者完全修改其質(zhì)量體系或全部重新制訂他們的程序，而是希望他們能夠?qū)⑿抻啺鏄?biāo)準(zhǔn)內(nèi)有關(guān)的新要求在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候應(yīng)用到其體系中去，以使體系更加完善。
標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化計(jì)劃指南將幫助使用者識(shí)別此修訂版標(biāo)準(zhǔn)中提出的與舊標(biāo)準(zhǔn)不同的各項(xiàng)新要求并為他們提供了按照這些新要求進(jìn)行自身質(zhì)量體系修正的計(jì)劃時(shí)間表建議。
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新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者是否需要重新編寫其全部體系iso三體系認(rèn)證？
不需要。如果使用者當(dāng)前的質(zhì)量管理體系正在被順利地實(shí)施，而且能夠滿足其質(zhì)量目標(biāo)的需要，能夠充分反映組織的各項(xiàng)工作，同時(shí)修訂標(biāo)準(zhǔn)中提出的所有新要求都已在體系iso三體系認(rèn)證中體現(xiàn)出來了，那么就不需要對(duì)現(xiàn)有的體系iso三體系認(rèn)證做任何修改；當(dāng)然，如果現(xiàn)有體系iso三體系認(rèn)證沒有體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)中提出的新要求，那么還需要補(bǔ)充一些適當(dāng)?shù)男耰so三體系認(rèn)證。
ISO9001:2000 DIS稿已經(jīng)澄清了新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)體系iso三體系認(rèn)證的要求。在體系的管理方面標(biāo)準(zhǔn)中只要求6個(gè)iso三體系認(rèn)證化的程序，當(dāng)然對(duì)于組織其它方面的工作標(biāo)準(zhǔn)中還要求制訂相應(yīng)的更多iso三體系認(rèn)證化程序以保障組織質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。對(duì)年進(jìn)行修訂的主要原因是為了給標(biāo)準(zhǔn)的使用者提供一個(gè)機(jī)會(huì)以提高其商業(yè)活動(dòng)的競(jìng)爭(zhēng)力和促進(jìn)組織內(nèi)部主要工作的持續(xù)改進(jìn)。
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修訂版新標(biāo)準(zhǔn)是否與各國單位質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)的要求更加一致？
修訂后的標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的質(zhì)量體系原則考慮了大多數(shù)質(zhì)量管理獎(jiǎng)的有關(guān)內(nèi)容。該原則主要體現(xiàn)了以下方面：
* 顧客第一；
* 領(lǐng)導(dǎo)重視；
* 員工參與；
* 過程方法；
* 管理的系統(tǒng)性；
* 持續(xù)改進(jìn)；
* 以事實(shí)為決策的依據(jù)；
* 供方互利原則。
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修訂的標(biāo)準(zhǔn)是否涉及了認(rèn)證老師方面的內(nèi)容？
在ISO9001中沒有涉及的認(rèn)證老師方面的內(nèi)容。
在ISO9004中則強(qiáng)調(diào)了為實(shí)施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)所需的認(rèn)證老師資源。
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修改的標(biāo)準(zhǔn)具有那些優(yōu)點(diǎn)？
主要具有以下優(yōu)點(diǎn)：
* 適用于所有的iso三體系認(rèn)證類別、所有行業(yè)和所有規(guī)模的企業(yè)；
* 易于使用、語言明確、易于翻譯且易于理解；
* 減少了iso三體系認(rèn)證化的要求；
* 將質(zhì)量管理體系與組織的管理過程聯(lián)系起來；
* 強(qiáng)調(diào)了對(duì)質(zhì)量業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)；
* 強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動(dòng)力；
* 與ISO14000具有更好的兼容性；
* 能夠滿足各個(gè)行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求和利益（如醫(yī)療器械、通信和汽車行業(yè)）；
* 強(qiáng)調(diào)了ISO9001作為要求的標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004 指南的標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性，有利于企業(yè)業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)；
* 考慮了所有利益相關(guān)方的需求。
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標(biāo)準(zhǔn)的主要變化有那些？
標(biāo)準(zhǔn)主要有以下變化：
* 以過程模式為標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，邏輯性更強(qiáng)；
* 持續(xù)改進(jìn)過程是提高質(zhì)量管理體系的重要手段；
* 更加強(qiáng)調(diào)了較高管理者的作用，包括對(duì)建立并對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的承諾，對(duì)法律和法規(guī)要求的考慮，對(duì)目標(biāo)的可評(píng)價(jià)性的要求；
* 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的可容許剪裁的要求更加嚴(yán)格；
* 要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)手段；
* 減少了對(duì)iso三體系認(rèn)證化的要求；
* 術(shù)語的定義更加易于翻譯；
* 提高了與環(huán)境管理體系的兼容性；
* 特別應(yīng)用了質(zhì)量管理原則；
* 考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益；
* 增加了將企業(yè)的自我評(píng)價(jià)作為質(zhì)量改進(jìn)的重要內(nèi)容（ISO9004）
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ISO9001增加了那些新的要求？
增加了以下要求：
* 持續(xù)改進(jìn)；
* 強(qiáng)調(diào)了較高管理者的作用；
* 考慮了法律法規(guī)要求；
* 建立了可評(píng)價(jià)目標(biāo)的要求；
* 監(jiān)控顧客滿意度的信息，對(duì)體系進(jìn)行評(píng)價(jià)；
* 強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的可用資源；
* 確定了培訓(xùn)的有效性；
* 對(duì)體系、過程和iso三體系認(rèn)證的評(píng)價(jià)；
* 度質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的有關(guān)
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ISO9000標(biāo)準(zhǔn)2000版釋義
質(zhì)量策劃
94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)質(zhì)量策劃的定義是：“確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目標(biāo)和要求的活動(dòng)”，對(duì)“要求”較為籠統(tǒng)，而新版標(biāo)準(zhǔn)明確提出該“要求”為“規(guī)定必要作業(yè)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)”，使其更明確和可操作。但從新舊版本的內(nèi)涵上看是一致的，94版標(biāo)準(zhǔn)提出的iso三體系認(rèn)證策劃、管理與作業(yè)策劃和質(zhì)量改進(jìn)等都是適用于新版標(biāo)準(zhǔn)的?？梢哉f在“質(zhì)量策劃”這個(gè)術(shù)語上的解釋是新舊版標(biāo)準(zhǔn)更改較少的一個(gè)。
新標(biāo)準(zhǔn)化明確了“質(zhì)量策劃”的范疇，例如：對(duì)合同要求復(fù)雜的iso三體系認(rèn)證，為滿足合同的質(zhì)量要求，組織需根據(jù)現(xiàn)有的iso認(rèn)證、制造能力，提出生產(chǎn)技術(shù)組織措施計(jì)劃（包括引進(jìn)設(shè)備和技術(shù)、工藝攻關(guān)、設(shè)備改造、人員培訓(xùn)等），為此開展的一系列籌劃和組織活動(dòng)，都屬于“質(zhì)量策劃”的范疇。同時(shí)專家要求正確區(qū)分“質(zhì)量策劃”與“質(zhì)量計(jì)劃”的差別。質(zhì)量策劃強(qiáng)調(diào)的是一系列活動(dòng)，而“質(zhì)量計(jì)劃”是質(zhì)量策劃的結(jié)果。
iso認(rèn)證與開發(fā)
新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中新增加的術(shù)語。據(jù)專家介紹，新標(biāo)準(zhǔn)中的“iso認(rèn)證與開發(fā)的概念與國內(nèi)習(xí)慣的理解不完全一致，它不但包括iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證（將顧客、法規(guī)等要求轉(zhuǎn)換為iso三體系認(rèn)證圖紙等所規(guī)定的特性），還包括過程iso認(rèn)證?！?
2000版標(biāo)準(zhǔn)為了能適用于四大類iso三體系認(rèn)證，將原“iso認(rèn)證控制”改成“iso認(rèn)證和/或開發(fā)”，對(duì)硬件類iso三體系認(rèn)證，仍可用“iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證”或“iso認(rèn)證控制”。對(duì)服務(wù)業(yè)而言，其iso三體系認(rèn)證是服務(wù)，它是一個(gè)“過程”，如果服務(wù)業(yè)組織需針對(duì)不同的顧客要求，iso認(rèn)證新的報(bào)務(wù)過程，以提供特定的服務(wù)，則可使用術(shù)語“過程開發(fā)”，直接將顧客要求轉(zhuǎn)換為服務(wù)提供過程規(guī)范。
審核
新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的“審核”代替了94版中的“質(zhì)量審核”，使其具有更廣的通用性，以便既能用于“質(zhì)量審核”，也能用于其他的體系審核，例如“環(huán)境管理體系審核”等。使它在具體應(yīng)用在不同領(lǐng)域時(shí)，仍可以使用。比如，在內(nèi)部審核時(shí)，我們稱之為“內(nèi)部質(zhì)量審核”，在外部質(zhì)量審核時(shí)，我們稱之為“外部質(zhì)量審核”，對(duì)環(huán)境體系審核時(shí)，就稱之為“環(huán)境管理體系審核”。通俗地講，“審核”是用來判斷合格與否的手段，例如：編制內(nèi)部質(zhì)量審核程序，這就是“形成iso三體系認(rèn)證的過程”。在審核中按審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，既要查是否符合規(guī)定要求，更要重視“有效性”，檢查是否適于達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo)。審核中應(yīng)以有效性為檢查重點(diǎn)去發(fā)現(xiàn)問題，以便開出的不合格報(bào)告有一定深度，能促使組織提高管理水平、改進(jìn)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量。
不合格
新版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不合格的定義做了較大的更改，刪去了舊定義中的以“規(guī)定”為判罰依據(jù)的辦法，明確要求以滿足顧客需要為宗旨，反映出新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量提出了更高要求，包括引導(dǎo)消費(fèi)的超前需求，才是合格iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量要求。否則，就是不合格。從這個(gè)發(fā)展趨勢(shì)看，iso三體系認(rèn)證質(zhì)量已從“滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”，發(fā)展到“讓顧客滿意”，到“超越顧客的期望”的新階段。另外，新定義的通用性更強(qiáng)，它不僅適用于硬件iso三體系認(rèn)證，了適用于服務(wù)業(yè)，同時(shí)又適用于過程質(zhì)量和體系質(zhì)量的評(píng)定。例如服務(wù)業(yè)如飯iso認(rèn)證公司，雖然有飯菜的制作規(guī)范，但仍應(yīng)滿足不同顧客的口味愛好、風(fēng)俗習(xí)慣的要求，以此作為合格與否的評(píng)定依據(jù)，不能按照舊標(biāo)準(zhǔn)那樣只要符合某種具體的規(guī)范，不管是否符合顧客的要求都是合格的。今后，凡是沒有滿足顧客要求的體系，都屬于“未滿足要求”的不合格之類。
缺陷
缺陷是新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)94版標(biāo)準(zhǔn)修改最少的定義，新標(biāo)準(zhǔn)主要是更明確地區(qū)分“不合格”與“缺陷”的區(qū)別?！安缓细瘛笔侵竔so三體系認(rèn)證未滿足預(yù)期的某種需求和期望。而“缺陷”是指iso三體系認(rèn)證未滿足其特定的要求。例如，燃?xì)鉄崴鞯氖褂谜f明書中如果未能把安裝使用中的注意事項(xiàng)寫清楚，就屬于“有缺陷的iso三體系認(rèn)證”，一旦發(fā)生煤氣中毒的安全事故，將導(dǎo)致iso三體系認(rèn)證責(zé)任的法律糾紛。專家提醒我們，“缺陷”與“不合格”的區(qū)別是具有法律內(nèi)涵的。
