城市的盡頭
CE-MDD。iso三體系認證圖紙、認證咨詢申請表。
楚歡
1． 自我聲明（沒有其他公告機構參與認證咨詢）
2． 管理體系—ISO900
1、ISO13485（如需要）
3． 企業(yè)的基本信息（iso認證流程建議，地址，歐洲代表處，歐洲銷售代表）
4． 預定用途，分類（使用在什么環(huán)境，注意事項等）
5． 如果不滿足標準基本要求的解決辦法（MDD 93/42/EWG, Annex I）
6． iso三體系認證描述（指示和禁忌，使用說明，有關醫(yī)療物質的組成，有關特殊預防措施，附件和其他部件的說明），生產(chǎn)過程。
7． iso認證圖紙，照片，操作手冊。
8． 目錄，廣告銷售資料（如有）
9． 包裝的信息（警示標識，標簽使用，標識牌，貯存，運輸和處理）
10．iso三體系認證的構成（電路，組件，功能的描述；零部件清單，中證集團iso認證王老師描述；iso三體系認證的樣圖）
11．生產(chǎn)過程和方法（生產(chǎn)過程中的環(huán)境條件；滅菌過程的描述——如有）
12．MSDS （化學品安全說明書）
13．包裝材料和標簽的說明
14．質量保證措施（過程質量控制，消毒過程控制）
15．技術要求和標記
16．iso認證要求有關目錄（法律法規(guī)，協(xié)調標準及其他使用的標準）
17．測試計劃，測試報告（iso認證結果的摘要）
18．iso三體系認證標簽和申報條件及流程（滅菌——如有）
19．附帶iso三體系認證（操作手冊，病人信息，證明滿足歐洲語言的要求）
20．測試部分
a． 物理性能測試、
b． 含金量測試
c． 醫(yī)療設備涂層，涂層和表面處理
d． 醫(yī)療設備涂層，iso三體系認證安全要求
e． iso三體系認證消毒的合格證書
f． 軟件
g． 電磁兼容
h． 安規(guī)
21． 穩(wěn)定性測試（壽命）
22． 確認包裝材料（物理性能，運輸包裝，包裝標簽，壽命測試，維持消毒——如需要）
23． 設備和其他物質的兼容性評價（如有）
24． 設備和其他醫(yī)療設備的兼容性（如有）
25． 生物兼容，毒性測試（10993）
26． 臨床檢查/數(shù)據(jù)/評估（體外測試等）
27． 刊物，文獻（數(shù)據(jù)收集，比較）
28． 如果iso三體系認證有iso認證申報，需提交iso認證申報申請
29． 14971（危險分析報告/計劃/評價），F(xiàn)MEA，抱怨歷史，根據(jù)法律使用動物組織的風險管理——如有
30． 匯總：受益/風險評價
日記俠
2022-02-09 22:43:55 1009查看 7回答
青豆豆
2022-02-11 18:01:19 791查看 3回答
愛吃貓的魚46240
2022-02-11 14:35:13 890查看 4回答
有享云商
2022-03-10 17:25:02 1011查看 2回答
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