一、審核目的

貫徹《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、ISO9001標準、ISO13485標準；對公司質量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認證及過程。

三、審核準則

1、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》

2、ISO 9001:2015《質量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》

4、單位及安徽省相關法律法規(guī)、標準

5、公司質量方針及質量目標

6、公司質量管理體系iso三體系認證

四、資源配置

1、總經理

一負責提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進審核方案。

一任命審核組長。

一評審審核報告。

3、審核組長

一主持審核會議，制定內部審核計劃，準備資料并向審核人員布置工作。

一對現(xiàn)場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。

一確認審核員審核結果，審核不合格項報告。

一編制審核報告及整理內審iso三體系認證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。

一按有關要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內部審核檢測表》。

一按審核計劃，完成審核任務。

一整理審核結果并填寫《內部審核

(ISO9001：201
5、YY/T0287-2017/ISO13485：201
6、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》)

1.范圍

1.1總則

本公司推行滿足質量管理體系的目的是：

a、需要證實本企業(yè)有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務。

b、便于實施經協(xié)調的醫(yī)療器械質量管理體系的法規(guī)要求。

1.2應用

本手冊依據(jù)ISO9001：2015《質量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和本公司的實際相結合編制而成，包括：

a、公司的質量管理體系覆蓋多參數(shù)床邊監(jiān)護監(jiān)護儀、多普勒胎心儀、紫外線光療儀、指夾式脈搏血氧儀、生命體征監(jiān)護儀、臂式/腕式血壓計、紅外體溫計以及掌式血氧儀等有源醫(yī)療iso三體系認證的研發(fā)和iso認證、生產和銷售的所有系列iso三體系認證；

b、本公司iso三體系認證為非無菌醫(yī)療器械、非植入性醫(yī)療器械，不涉及安裝活動，因此ISO 13485:2016標準
7.
5.
3、
7.
5.
5、
7.
5.
7、
7.
5.
9.2等條款不適用

c、質量管理體系要求的所有程序iso三體系認證

d、對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。

2.引用標準

下列iso三體系認證中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款，凡注明日期的引用iso三體系認證，其隨后的所有修改和修訂版均不適用本手冊a.
4.
2.
2.1
4.
2.
4.65

【課程描述】

ISO13485：2003《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內審員相關資料手冊

【課程對象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎簡介

◆ ISO13485 質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：

4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進

◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。

◆ ISO13485 內部審核工作的策劃

◆ 內部審核技巧

◆ 第三方質量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題

◆ 考試

醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準代號是YY/T 0287-2003

《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準代號是

醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準代號是YY/T 0287-2003

1.目的范圍

1.1公司依據(jù)YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《質量管理體系要求》標準，以及單位藥監(jiān)局2014第64號令《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，結合公司的實際，建立并實施質量管理體系，以達到以下目的：

a)證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認證；

b)通過質量管理體系的有效應用，包括持續(xù)改進質量管理體系的過程以及保證符合適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

c）展示質量體系所需的過程順序和相互關系、引用的程序iso三體系認證。

1.2本公司質量管理體系覆蓋的范圍：

醫(yī)療器械iso三體系認證的iso認證、開發(fā)、生產和銷售及售后服務；所涉及的部門是總經理、管理者代表、物流部、生產部、技術質量部、綜合部。

1.3刪減條款及理由：

本公司質量管理體系完全遵從YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準和GB/T ISO 9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準以及單位藥監(jiān)局2014第64號令《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（下稱“《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》），刪減條款及理由如下：

a)由于本公司iso三體系認證在技術及工藝方面與普通的電子iso三體系認證相似，對環(huán)境無特殊要求，也不存在污染問題，因此c)a)eb)
4.
2.2總經理應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：
5.
4.2
6.
2.2a)
7.4具體內容參見《iso三體系認證標識和狀

新版ISO13485標準解讀與探討

國際標準化組織ISO/TC210正在對2003版ISO13485標準進行修訂換版，當前已經發(fā)布ISOFDIS13485國際標準最終草案，計劃將于2016年一季度正式發(fā)布新版的ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準（以下簡稱新版標準）。本文就ISO13485標準修訂換版的相關信息和主要變化進行介紹，并對標準的理解和實施進行探討，以供參考。

1.概述

1.1 ISO13485標準的簡要回顧

ISO13485標準已經經歷了兩個版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和ISO9001:1994標準聯(lián)合使用的標準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標準后，發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，該標準是專用于醫(yī)療器械領域的獨立標準。目前ISO/TC210正在修訂第三版的ISO13485標準，定于2016年發(fā)布。

ISO13485標準是應用于醫(yī)療器械領域的質量管理體系標準，該標準突出關注醫(yī)療器械的安全有效，強調組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合，與醫(yī)療器械產業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標準一經發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多單位將

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

13485質量體系

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

1. 對申請 ISO13485 認證咨詢組織的要求

申請認證咨詢的組織應按照 ISO 13485 標準的要求，建立了醫(yī)療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上，并至少進行過 1 次全面內部審核及 1 次管理評審；

申請組織應提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認證；

申請組織應具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時）；

申請組織的醫(yī)療器械質量管理體系所覆蓋的iso三體系認證應進行了申報，符合有關單位標準、醫(yī)療器械行業(yè)標準或申報iso三體系認證標準（企業(yè)標準），iso三體系認證定型且成批生產或正式提供服務。

13485體系審核不足之處

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1. 對申請 ISO13485 認證咨詢組織的要求

申請認證咨詢的組織應按照 ISO 13485 標準的要求，建立了醫(yī)療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上，并至少進行過 1 次全面內部審核及 1 次管理評審；

申請組織應提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認證；

申請組織應具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時）；

申請組織的醫(yī)療器械質量管理體系所覆蓋的iso三體系認證應進行了申報，符合有關單位標準、醫(yī)療器械行業(yè)標準或申報iso三體系認證標準（企業(yè)標準），iso三體系認證定型且成批生產或正式提供服務。