醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)容

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)容是ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、OHSAS18001認(rèn)證等系列ISO標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)容是ISO制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO14001是ISO制定的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)，OHSAS18001是ISO制定的職業(yè)健康與安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。iso認(rèn)證主流的稱呼也是單即指三體系認(rèn)證。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)容包括ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、OHSAS18001認(rèn)證。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)容可以提高企業(yè)專業(yè)水平，形成自我監(jiān)督、自我發(fā)現(xiàn)和自我完善的機(jī)制，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)容能大幅減少成本投入和提高工作效率，在社會(huì)樹(shù)立良好的品質(zhì)、信譽(yù)和形象。
中文名
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)容
服務(wù)類別
ISO管理體系認(rèn)證咨詢
服務(wù)宗旨
中證集團(tuán)，全國(guó)認(rèn)證！
服務(wù)介紹
ISO是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,其成員由來(lái)自世界上100多個(gè)國(guó)家的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成,代表中國(guó)全國(guó)參加ISO的國(guó)家機(jī)構(gòu)是中國(guó)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS)。

ISO管理體系認(rèn)證咨詢簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)容是中證ISO認(rèn)證的服務(wù)之一，ISO前身是1928年成立的“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)”(簡(jiǎn)稱ISA)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容涉及廣泛,從基礎(chǔ)的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品等，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)容技術(shù)領(lǐng)域涉及信息技術(shù)、交通運(yùn)輸、全國(guó)農(nóng)業(yè)、保健和環(huán)境等各行各業(yè)。中證集團(tuán)ISO認(rèn)證包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全國(guó)主流iso體系認(rèn)證服務(wù)！

ISO管理體系認(rèn)證咨詢 iso體系認(rèn)證

ISO管理體系認(rèn)證咨詢 內(nèi)容

ISO管理體系認(rèn)證咨詢概述

GMP，全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。iso認(rèn)證流程建議和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

小哥哥     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:58

GMP，全稱（GOOD

MANUFACTURING

PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求”

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287

和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。iso認(rèn)證流程建議和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

孤獨(dú)者患者     發(fā)表于 2021-11-12 20:49:15

新版《規(guī)范》包括十三章八十四條規(guī)定，在試行版本十三章六十九條的基礎(chǔ)上有所增加，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、iso三體系認(rèn)證 管理、iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面的內(nèi)容。

適用范圍


1、使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。


2、按照經(jīng)營(yíng)性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。


3、按照管理類別分：包括
一、
二、三類醫(yī)療器械。


4、按照iso三體系認(rèn)證類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。


5、按照質(zhì)量管理過(guò)程分：包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)。

【政策iso三體系認(rèn)證】：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【發(fā)iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證號(hào)】：2014年第64號(hào)

【執(zhí)行時(shí)間】：2015年3月1日

【相關(guān)條例】： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

醫(yī)療器械批發(fā)質(zhì)量管理體系怎么修訂

新版《規(guī)范》包括十三章八十四條規(guī)定，在試行版本十三章六十九條的基礎(chǔ)上有所增加，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、iso三體系認(rèn)證 管理、iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面的內(nèi)容。

適用范圍


1、使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。


2、按照經(jīng)營(yíng)性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。


3、按照管理類別分：包括
一、
二、三類醫(yī)療器械。


4、按照iso三體系認(rèn)證類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。


5、按照質(zhì)量管理過(guò)程分：包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)。

【政策iso三體系認(rèn)證】：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【發(fā)iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證號(hào)】：2014年第64號(hào)

【執(zhí)行時(shí)間】：2015年3月1日

【相關(guān)條例】： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

說(shuō)說(shuō)而已     發(fā)表于 2021-11-15 22:36:48

原發(fā)布者:xiao865 附件4： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南 (試點(diǎn)用) 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。
一、檢查評(píng)定方法 1．無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù) 申請(qǐng)檢查的范圍，按照無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 2．無(wú)菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共275項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）37項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目238項(xiàng)。 3．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中： 嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。 一般缺陷：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。 不涉及檢查項(xiàng)目：是指由于iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不涉及檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說(shuō)明理由，32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333433626538檢查組予以確認(rèn)） 一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)—一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)）Ⅹ100% 4．結(jié)果評(píng)定： 項(xiàng) 目｜結(jié) 果｜ 嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）｜一般缺陷（%）｜ 0≤20%｜通過(guò)檢查｜ 021%-45%｜限期6個(gè)月整

一問(wèn)三不知     發(fā)表于 2021-11-15 22:37:54

二

質(zhì)

量

管

理

制

度

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度｜iso三體系認(rèn)證編碼｜RRR-QM-2015-001｜

起草部門｜綜合部｜審核人：RRR｜審核日期：2015年9月10日｜

起草人：RRR｜起草日期：2015年8月10日｜批準(zhǔn)人：RRR｜批準(zhǔn)日期：2015年9月15日｜

版本號(hào)｜第R版｜生效日期：2015年10月1日｜

修訂原因及日期：｜


1、目的：為規(guī)范公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。


2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。


3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理。


4、職責(zé)：


4.1企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)。


4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、匯總、評(píng)審。


4.3綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的印制、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。


4.4各部門負(fù)責(zé)和本部門職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、保管。


5、內(nèi)容：


5.1質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證包括崗位質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作程序、記錄和憑證等iso三體系認(rèn)證。


5.2iso三體系認(rèn)證的格式：

企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證按統(tǒng)一的格式編制。


5.
2.1文頭：
5.
2.
3.5
5.
9.2
5.
3.
1.4
5.
2.3222
5.5
4.22
5.6
5.
5.
6.2《醫(yī)療器械入庫(kù)記錄》
5.
5.7
5.
4.
5.
2.7
5.2《銷售結(jié)算單》
5.3
5.342
5.5
5.6
5.
4.3
5.4
5.
2.
1.4
6、
5.
2.52
5.42

?舒 顏 ...o°     發(fā)表于 2021-11-15 22:38:35

附件4：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南

(試點(diǎn)用)

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。


一、檢查評(píng)定方法

1．無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)

申請(qǐng)檢查的范圍，按照無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。

2．無(wú)菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共275項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）37項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目238項(xiàng)。

3．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中：

嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。

一般缺陷：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。

不涉及檢查項(xiàng)目：是指由于iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不涉及檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)）

一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)—一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)）Ⅹ100%

4．結(jié)果評(píng)定：

項(xiàng) 目｜結(jié) 果｜

嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）｜一般缺陷（%）｜

0≤20%｜通過(guò)檢查｜

021%-45%｜限期6個(gè)月整

皇冠     發(fā)表于 2021-11-15 22:40:32

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（醫(yī)療器械申報(bào)證）--需滿足單位食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的開(kāi)辦條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不同類別醫(yī)療器械制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織實(shí)施情況綜合考核。發(fā)證機(jī)構(gòu)：藥監(jiān)局；

醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢是針對(duì)醫(yī)療器械本身考核鑒定，認(rèn)證咨詢內(nèi)容分為兩個(gè)部分：
1.iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢
2.質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。 發(fā)證機(jī)構(gòu)：國(guó)內(nèi)-中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心 美國(guó)-FDA 歐洲-有MDD資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

取得醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢前提是企業(yè)必須先要獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

鐘若水     發(fā)表于 2021-12-04 03:25:44

依據(jù)《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào)），《醫(yī)療器械申報(bào)證》及其附件所列內(nèi)容為申報(bào)限定內(nèi)容，已申報(bào)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械申報(bào)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)向原申報(bào)部門申請(qǐng)申報(bào)申報(bào)。 申報(bào)申報(bào)分為登記事項(xiàng)申報(bào)和許可事項(xiàng)申報(bào)。 申報(bào)證中申報(bào)人iso認(rèn)證流程建議和住所、代理人iso認(rèn)證流程建議和住所發(fā)生變化的，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)向原申報(bào)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)申報(bào)；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可申報(bào)后辦理咨詢申報(bào)登記事項(xiàng)申報(bào)。 而申報(bào)證及其附件載明的iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議、型號(hào)、規(guī)格、機(jī)構(gòu)及組成、適用范圍、iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應(yīng)內(nèi)容等發(fā)生變化的，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)向原申報(bào)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)申報(bào)。 對(duì)于未在申報(bào)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。

Jendeukie     發(fā)表于 2021-12-05 17:13:06

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周易清明     發(fā)表于 2021-12-05 17:13:21

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廣播傳媒     發(fā)表于 2021-12-05 17:13:23

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