新版GMP和舊版GMP之間存在一定關(guān)聯(lián)，但不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，只能粗略的換算：A級(jí)區(qū)代表百級(jí)潔凈區(qū)，B級(jí)區(qū)代表萬級(jí)潔凈區(qū)，C級(jí)區(qū)代表十萬級(jí)潔凈區(qū)，D級(jí)區(qū)代表30萬級(jí)潔凈區(qū)，國標(biāo)和 ISO 標(biāo)準(zhǔn)由于計(jì)算方式和要求不同，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)。

新版 GMP 于舊版 GMP 的區(qū)別：

1、參照的標(biāo)準(zhǔn)不一樣

新版 GMP 是以歐盟GMP為藍(lán)本，參考了 WHO、美國和日本的 GMP，根據(jù)記我國藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況制定的。

舊版 GMP 的劃分是參照美國潔凈間劃分方式。

2、動(dòng)態(tài)、靜態(tài)監(jiān)測要求有變化

新版 GMP 對(duì)動(dòng)態(tài)、靜態(tài)監(jiān)測都有要求；

舊版 GMP 僅有靜態(tài)的規(guī)定，對(duì)動(dòng)態(tài)沒有做要求。

3、對(duì)不同級(jí)別的對(duì)應(yīng)背景描述有變化

A 級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)都等同于ISO
4.8級(jí)，B 級(jí)靜態(tài)為 ISO5，動(dòng)態(tài) ISO7，C 級(jí)靜態(tài) ISO7，動(dòng)態(tài) ISO8，到了 D 級(jí)，級(jí)別已經(jīng)比較低，因此沒有動(dòng)態(tài)要求，只有靜態(tài)要求為 ISO8。

舊版GMP僅對(duì)靜態(tài)監(jiān)測有要求。

4、沉降菌及浮游菌的監(jiān)測要求有變化。

新版GMP對(duì)沉降菌及浮游菌的監(jiān)測有要求；舊版GMP對(duì)沉降菌及浮游菌的監(jiān)測無要求。

擴(kuò)展資料：

中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。

新版GMP認(rèn)證咨詢有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

參考資料：

回答問題1：A、B、C、D級(jí)別（以下統(tǒng)稱“新版GMP”）和百級(jí)區(qū)、萬級(jí)區(qū)、十萬級(jí)區(qū)（以下統(tǒng)稱“舊版GMP”）之間有區(qū)別，主要區(qū)別如下：

1、劃分參照的標(biāo)準(zhǔn)不一樣。

新版GMP的劃分是參照歐盟ISO標(biāo)準(zhǔn)；

舊版GMP的劃分是參照美國潔凈間劃分方式。

2、動(dòng)態(tài)、靜態(tài)監(jiān)測要求有變化

新版GMP對(duì)動(dòng)態(tài)、靜態(tài)監(jiān)測都有要求；

舊版GMP僅對(duì)靜態(tài)監(jiān)測有要求。

3、沉降菌及浮游菌的監(jiān)測要求有變化。

新版GMP對(duì)沉降菌及浮游菌的監(jiān)測有要求；

舊版GMP對(duì)沉降菌及浮游菌的監(jiān)測無要求。

4、塵埃粒子的標(biāo)準(zhǔn)有變化。

新版GMP對(duì)塵埃粒子的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格；

舊版GMP對(duì)塵埃粒子的標(biāo)準(zhǔn)低。

5、沉降菌監(jiān)測時(shí)間有變化。

新版GMP對(duì)沉降菌監(jiān)測時(shí)間長；

舊版GMP對(duì)沉降菌監(jiān)測時(shí)間較短。

6、照度要求有變化。

新版GMP對(duì)照度要求低；

舊版GMP對(duì)照度要求高。

回答問題2：新版GMP和舊版GMP之間存在一定關(guān)聯(lián)，但不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，可以進(jìn)行一些粗略的換算。

在新版GMP中，A級(jí)動(dòng)態(tài)等同于ISO
4.8級(jí)；B級(jí)靜態(tài)等同于為ISO5，動(dòng)態(tài)等同于ISO7；C級(jí)靜態(tài)等同于ISo7，動(dòng)態(tài)等同于ISO8；D級(jí)靜態(tài)要求為ISO8。

而舊版GMP粗略換算成ISO體系的話，百級(jí)粗略等同于ISO5，萬級(jí)粗略等同于ISO7，十萬級(jí)粗略等同于ISO8。

即B級(jí)靜態(tài)約等同于百級(jí)，B級(jí)約等同于萬級(jí)，C級(jí)動(dòng)態(tài)和D級(jí)靜態(tài)約等同于十萬級(jí)。

舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法去等同，正如上面說的，ABCD是包含動(dòng)態(tài)要求的，不能簡單地?fù)Q算。舊版的要求只是靜態(tài)，這樣一來管理要求就差了不少。建議用ISO來換算，更加科學(xué)客觀。

擴(kuò)展資料：

新版GMP比舊版GMP更加科學(xué)。

1、新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。

2、新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。

一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。

二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。

三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等iso三體系認(rèn)證管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。

3、在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。

一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求。

二是增加了在線監(jiān)測的要求，特別對(duì)懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測，對(duì)浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細(xì)的規(guī)定。

4、增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出iso認(rèn)證和布局的要求；對(duì)設(shè)備的iso認(rèn)證和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。

參考資料來源：

新版GMP中的A、B、C、D級(jí)潔凈區(qū)級(jí)別與百級(jí)區(qū)、萬級(jí)區(qū)、十萬級(jí)區(qū)之間有區(qū)別，可以換算。

1、區(qū)別：

新版GMP的ABCD級(jí)別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動(dòng)態(tài)要求。舊版GMP的百級(jí)區(qū)、萬級(jí)區(qū)、十萬級(jí)區(qū)采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動(dòng)態(tài)。

2、換算方式：

因?yàn)槠洳荒苤苯訐Q算，但是可以用間接換算。比如百級(jí)換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級(jí)等同于ISO7，十萬級(jí)等同于ISO8。所以建議用ISO來換算，更加科學(xué)客觀。

擴(kuò)展資料：

新版認(rèn)證咨詢：

1、根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號(hào)令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，自2011年3月1日起施行。

2、中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。

3、新版GMP認(rèn)證咨詢有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

參考資料:

魔力iso體系認(rèn)證懷舊版就是咱們以前玩的魔力iso體系認(rèn)證
2.0版本，所以魔力iso體系認(rèn)證懷舊版和咱們以前玩的魔力iso體系認(rèn)證沒有區(qū)別，就是版本回到了
2.0版本。魔力iso體系認(rèn)證懷舊版官網(wǎng)

可以補(bǔ)辦的，兩種情況：

新舊普通話證書區(qū)別：2008 年11 月前獲得為舊版證書，11月后的是新版證書。

補(bǔ)辦的步驟：
1.新證書補(bǔ)辦：去頒證機(jī)構(gòu)（當(dāng)?shù)卣Z委辦或普通話測試中心），提供證件，照片，（證書編號(hào)），填寫好申請(qǐng)表就可以補(bǔ)辦。

2.注意：如果沒有證書編號(hào)也可以補(bǔ)辦。

3.舊版證書部分地區(qū)不能補(bǔ)辦（這個(gè)視地區(qū)而定），只能重新考試。

如果你的是舊版的證書，去你的頒證機(jī)構(gòu)問下，能不能補(bǔ)辦。