具體是什么ISO認(rèn)證咨詢，你就要請示你的領(lǐng)導(dǎo)了；你都不明白領(lǐng)導(dǎo)的意思，那么各位更不是你領(lǐng)導(dǎo)肚里的蛔蟲，更不知道他是要ISO 9001，還是USO 14000。 CE認(rèn)證咨詢是歐盟的強(qiáng)制性iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢。 光端機(jī)申請CE認(rèn)證咨詢不難。

生產(chǎn)有機(jī)復(fù)合肥的工廠要做ISO9001，是這個意思么。

要推廣一個體系應(yīng)該先學(xué)習(xí)，再寫iso三體系認(rèn)證（就是按照9001要求做出規(guī)章制度），再實(shí)施（讓所有人按規(guī)定做，該填記錄的該干嘛的都做），再檢查（就是做內(nèi)審，管理評審），然后糾正（有問題讓他們改正）。

iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 該標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了iso 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合iso 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合iso 9001中所有的要求。 強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 該標(biāo)準(zhǔn)要求形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書比9001標(biāo)準(zhǔn)要具體，數(shù)量也多。 根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，該標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。如工作環(huán)境中增加了對iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求，顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"等。

您好，首先ISO9001叫質(zhì)量管理體系要求，是通用標(biāo)準(zhǔn)，與iso三體系認(rèn)證要求不沖突，工藝iso三體系認(rèn)證要結(jié)合自身企業(yè)情況，會形成程序iso三體系認(rèn)證、管理制度匯編之類的iso三體系認(rèn)證。這也 是9001中
4.
2.3的iso三體系認(rèn)證控制的要求。簡單說咱企業(yè) 的打操作流程 9001不會管，但要是形成了iso三體系認(rèn)證，真實(shí)存在于企業(yè) ，那它就必須要符合規(guī)則，比如編號統(tǒng)一等 。北京三聯(lián)恒信咨詢有限公司 留，可以繼續(xù)交流。

新標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)
1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

ISO 9001中的PSB SGS？ 好象沒留意到ISO 9001裏有PSB SGS，剛看了一下至少2000版裏沒有。你看到有PSB SGS的是2008版的標(biāo)準(zhǔn)原文嗎？ 這明顯是什麼英文的縮寫，你或者提供一下上下文，哪樣大家就可以解答你了。 也許你所說的ISO 9001不是指標(biāo)準(zhǔn)，而是指質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書，如果是這樣的話估計是認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的iso認(rèn)證流程建議。

※方式A: 實(shí)驗(yàn)室全部按照ISO17025的要求建立管理體系，符合第4 條款至第8 條款的要求；

※方式B: ISO17025的第8條款管理體系要求實(shí)驗(yàn)室按照ISO9001建立，然后實(shí)驗(yàn)室按照ISO17025的要求，建立符合第4 條款至第7條款的要求的管理體系。

方式A和方式B的區(qū)別:

1) 隨著管理體系的廣泛應(yīng)用，日益需要實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的管理體系既符合 ISO 9001，又符合ISO17025。因此，因此提供了實(shí)施管理體系相關(guān)要求的兩種方式。

2) 方式A列出實(shí)驗(yàn)室管理體系實(shí)施的最低要求，其已納入 ISO 9001中與實(shí)驗(yàn)室活動范圍相關(guān)的管理體系所有要求。因此，遵循了ISO17025第 4 條款至第 7 條款，并實(shí)施第 8 條款方式A的實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)作也基本符合 ISO 9001 的原則。

3)方式 B允許實(shí)驗(yàn)室按照 ISO 9001 的要求建立和保持管理體系，并能支持和證明持續(xù)符合第 4 條款至第 7 條款的要求。因此實(shí)驗(yàn)室實(shí)施第 8 條款的方式 B，也是按照 ISO 9001 運(yùn)作的。實(shí)驗(yàn)室管理體系符合 ISO 9001 的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合第 4 條款至第 7 條款。

4) 兩種方式的目的都是為了在管理體系的運(yùn)行和符合第4 條款至第7 條款的要求方面達(dá)到同樣的結(jié)果。

ISO 9001中的PSB SGS？

好象沒留意到ISO 9001裏有PSB SGS，剛看了一下至少2000版裏沒有。你看到有PSB SGS的是2008版的標(biāo)準(zhǔn)原文嗎？

這明顯是什麼英文的縮寫，你或者提供一下上下文，哪樣大家就可以解答你了。

也許你所說的ISO 9001不是指標(biāo)準(zhǔn)，而是指質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書，如果是這樣的話估計是認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的iso認(rèn)證流程建議。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 該標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。 強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 該標(biāo)準(zhǔn)要求形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書比9001標(biāo)準(zhǔn)要具體，數(shù)量也多。 根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，該標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。如工作環(huán)境中增加了對iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求，顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"等。

9001面向所有行業(yè)。

我也沒弄懂你說的是什么意思。。