質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括： a) 形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證和程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的iso三體系認(rèn)證； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見
4.
2.4）。 （1） 主要的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證 ① iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ② 質(zhì)量手冊(cè)。 ③ ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定要編制的程序iso三體系認(rèn)證，共有6處： a.
4.
2.3iso三體系認(rèn)證控制 b.
4.
2.4記錄控制 c.
8.
2.2內(nèi)部審核 d．
8.3不合格品控制 e.
8.
5.2糾正措施 f．
8.
5.3預(yù)防措施 ④ 確保對(duì)過程進(jìn)行有效管理而適當(dāng)增加的書面iso三體系認(rèn)證，諸如程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書等。 ⑤ ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)明確要求的記錄。 （3） 一般的書面程序 ① iso三體系認(rèn)證控制程序 ② 記錄控制程序 ③ 管理評(píng)審控制程序 ④ 培訓(xùn)控制程序（人力資源管理程序） ⑤ 質(zhì)量策劃控制程序 ⑥ 與顧客有關(guān)的過程控制程序 ⑦ iso認(rèn)證和開發(fā)控制程序 ⑧ 采購控制程序 ⑨ 客戶財(cái)產(chǎn)控制程序 ⑩ 生產(chǎn)和服務(wù)動(dòng)作控制程序 ? 設(shè)施、設(shè)備管理控制程序 ? 工作環(huán)境管理控制程序 ? 過程確認(rèn)控制程序 ? iso三體系認(rèn)證的防護(hù)和交付控制程序 ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序 ? 質(zhì)量目標(biāo)管理和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制程序 ? 數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用控制程序 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 ? 過程監(jiān)視和測(cè)量控制程序 ? iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測(cè)量控制程序 ○21不合格品的控制程序 ○22糾正和預(yù)防措施控制程序 ○23內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ○24信息交流控制程序 ○25持續(xù)改進(jìn)控制程序 ○26顧客滿意度評(píng)價(jià)程序 （4） iso三體系認(rèn)證的存在形式 iso三體系認(rèn)證可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。 (3) iso三體系認(rèn)證的分類 ① 內(nèi)部iso三體系認(rèn)證 a. 體系iso三體系認(rèn)證：質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量計(jì)劃、通用的管理性指導(dǎo)書等； b. 職能部門的管理性iso三體系認(rèn)證：如營銷、采購、服務(wù)、培訓(xùn)等各項(xiàng)管理活動(dòng)的規(guī)定，管理作業(yè)指導(dǎo)書； c. 技術(shù)性iso三體系認(rèn)證：如iso認(rèn)證圖樣、技術(shù)規(guī)范、采購iso三體系認(rèn)證、檢驗(yàn)和試驗(yàn)iso三體系認(rèn)證、工藝iso三體系認(rèn)證、設(shè)備iso三體系認(rèn)證等； d. 收集和報(bào)告數(shù)據(jù)或信息的表格。 ② 外來iso三體系認(rèn)證 a. 國際/單位/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)； b. 顧客提供的圖樣要求； c. 顧客、有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格，如報(bào)關(guān)用表格等。
4.
2.4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和申報(bào)。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、申報(bào)、保存期限和處置所需的控制。 理解與實(shí)施要點(diǎn) （1） 記錄的概念 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的iso三體系認(rèn)證稱為記錄。 證明iso三體系認(rèn)證符合性與質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)性iso三體系認(rèn)證被稱為質(zhì)量記錄。 表格不是記錄，表格是規(guī)定性iso三體系認(rèn)證，當(dāng)表格填寫了內(nèi)容后，變?yōu)樽C據(jù)性iso三體系認(rèn)證，則稱為記錄。 （2） 記錄的設(shè)置 設(shè)置記錄的要求來自： ① ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求； ② 程序iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量計(jì)劃及其他iso三體系認(rèn)證規(guī)定； ③ 特定證實(shí)、改進(jìn)驗(yàn)證、追溯的要求； ④ 相關(guān)方要求。 記錄編制時(shí)，要目的明確、項(xiàng)目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。 （3） 記錄的作用 ① 為要求得到滿足，為質(zhì)量管理體系有效進(jìn)行提供客觀證據(jù)； ② 為有追溯性的場合提供證實(shí)； ③ 為采取糾正和預(yù)防措施提供客觀證據(jù)。 （4） 記錄的范圍 記錄包括組織內(nèi)部的，也有來自供應(yīng)商、客戶及其他相關(guān)方（如海關(guān)）的。 在標(biāo)準(zhǔn)中凡是有“見
4.
2.4”的注釋處則一定要有記錄，標(biāo)準(zhǔn)共有19處出現(xiàn)這樣的要求。標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄共計(jì)21項(xiàng)。 除控制ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄外，還應(yīng)對(duì)根據(jù)需要增加的一些記錄進(jìn)行控制。 重要的記錄有（注：帶*號(hào)者為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)指明的記錄）： ① 管理評(píng)審記錄*（見ISO 9001之
5.
6.1） ② 人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和鑒定記錄*（見ISO9001
6.
2.2e） ③ 證實(shí)過程和iso三體系認(rèn)證符合性的記錄*（見ISO9001之
7.1d） ④ iso三體系認(rèn)證要求評(píng)審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之
7.
2.2） ⑤ iso認(rèn)證輸入的記錄*（見ISO9001之
7.
3.2） ⑥ iso認(rèn)證評(píng)審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.4） ⑦ iso認(rèn)證驗(yàn)證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.5） ⑧ iso認(rèn)證確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.6） ⑨ iso認(rèn)證更改評(píng)審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7） ⑩ 供應(yīng)商評(píng)價(jià)及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7） ? 過程確認(rèn)記錄*（見ISO9001之
7.
4.1） ? 有追溯性要求的iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)記錄*（見ISO9001之
7.
5.3） ? 顧客提供財(cái)產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之
7.
5.4） ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄*（見ISO9001之
7.6） ? 當(dāng)無單位或國際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用以校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù)*（見ISO9001之
7.6a） ? 內(nèi)部審核記錄*（見ISO9001之
8.
2.2） ? iso三體系認(rèn)證測(cè)量和監(jiān)控記錄*（見ISO9001之
8.
2.4） ? 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之
8.3） ? 糾正措施記錄*（見ISO 9001
8.
5.2e） ? 預(yù)防措施記錄*（見ISO9001之
8.
5.3d） ○21測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后，對(duì)原測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)記錄*（見ISO9001之
7.6） ○22設(shè)備、工裝驗(yàn)收、保養(yǎng)記錄 ○23iso三體系認(rèn)證緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測(cè)量和監(jiān)視記錄 ○24內(nèi)部審核中的糾正措施的跟蹤驗(yàn)證記錄 ○25iso三體系認(rèn)證分發(fā)記錄等。 （5） 記錄的表現(xiàn)形式 記錄以表格、iso三體系認(rèn)證形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應(yīng)引起注意。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括：

a) 形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

b) 質(zhì)量手冊(cè)；

c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證和程序；

d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的iso三體系認(rèn)證；

e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見
4.
2.4）。

（1） 主要的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

① iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

② 質(zhì)量手冊(cè)。

③ ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定要編制的程序iso三體系認(rèn)證，共有6處：

a.
4.
2.3iso三體系認(rèn)證控制

b.
4.
2.4記錄控制

c.
8.
2.2內(nèi)部審核

d．
8.3不合格品控制

e.
8.
5.2糾正措施

f．
8.
5.3預(yù)防措施

④ 確保對(duì)過程進(jìn)行有效管理而適當(dāng)增加的書面iso三體系認(rèn)證，諸如程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書等。

⑤ ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)明確要求的記錄。

（3） 一般的書面程序

① iso三體系認(rèn)證控制程序

② 記錄控制程序

③ 管理評(píng)審控制程序

④ 培訓(xùn)控制程序（人力資源管理程序）

⑤ 質(zhì)量策劃控制程序

⑥ 與顧客有關(guān)的過程控制程序

⑦ iso認(rèn)證和開發(fā)控制程序

⑧ 采購控制程序

⑨ 客戶財(cái)產(chǎn)控制程序

⑩ 生產(chǎn)和服務(wù)動(dòng)作控制程序

?7?6 設(shè)施、設(shè)備管理控制程序

?7?7 工作環(huán)境管理控制程序

?7?8 過程確認(rèn)控制程序

?7?9 iso三體系認(rèn)證的防護(hù)和交付控制程序

?7?0 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序

?7?1 質(zhì)量目標(biāo)管理和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制程序

?7?2 數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用控制程序

?7?3 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序

?7?4 過程監(jiān)視和測(cè)量控制程序

?7?5 iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測(cè)量控制程序

○21不合格品的控制程序

○22糾正和預(yù)防措施控制程序

○23內(nèi)部質(zhì)量審核程序

○24信息交流控制程序

○25持續(xù)改進(jìn)控制程序

○26顧客滿意度評(píng)價(jià)程序

（4） iso三體系認(rèn)證的存在形式

iso三體系認(rèn)證可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。

(3) iso三體系認(rèn)證的分類

① 內(nèi)部iso三體系認(rèn)證

a. 體系iso三體系認(rèn)證：質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量計(jì)劃、通用的管理性指導(dǎo)書等；

b. 職能部門的管理性iso三體系認(rèn)證：如營銷、采購、服務(wù)、培訓(xùn)等各項(xiàng)管理活動(dòng)的規(guī)定，管理作業(yè)指導(dǎo)書；

c. 技術(shù)性iso三體系認(rèn)證：如iso認(rèn)證圖樣、技術(shù)規(guī)范、采購iso三體系認(rèn)證、檢驗(yàn)和試驗(yàn)iso三體系認(rèn)證、工藝iso三體系認(rèn)證、設(shè)備iso三體系認(rèn)證等；

d. 收集和報(bào)告數(shù)據(jù)或信息的表格。

② 外來iso三體系認(rèn)證

a. 國際/單位/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)；

b. 顧客提供的圖樣要求；

c. 顧客、有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格，如報(bào)關(guān)用表格等。

4.
2.4記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和申報(bào)。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、申報(bào)、保存期限和處置所需的控制。

理解與實(shí)施要點(diǎn)

（1） 記錄的概念

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的iso三體系認(rèn)證稱為記錄。

證明iso三體系認(rèn)證符合性與質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)性iso三體系認(rèn)證被稱為質(zhì)量記錄。

表格不是記錄，表格是規(guī)定性iso三體系認(rèn)證，當(dāng)表格填寫了內(nèi)容后，變?yōu)樽C據(jù)性iso三體系認(rèn)證，則稱為記錄。

（2） 記錄的設(shè)置

設(shè)置記錄的要求來自：

① ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求；

② 程序iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量計(jì)劃及其他iso三體系認(rèn)證規(guī)定；

③ 特定證實(shí)、改進(jìn)驗(yàn)證、追溯的要求；

④ 相關(guān)方要求。

記錄編制時(shí)，要目的明確、項(xiàng)目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。

（3） 記錄的作用

① 為要求得到滿足，為質(zhì)量管理體系有效進(jìn)行提供客觀證據(jù)；

② 為有追溯性的場合提供證實(shí)；

③ 為采取糾正和預(yù)防措施提供客觀證據(jù)。

（4） 記錄的范圍

記錄包括組織內(nèi)部的，也有來自供應(yīng)商、客戶及其他相關(guān)方（如海關(guān)）的。

在標(biāo)準(zhǔn)中凡是有“見
4.
2.4”的注釋處則一定要有記錄，標(biāo)準(zhǔn)共有19處出現(xiàn)這樣的要求。標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄共計(jì)21項(xiàng)。

除控制ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄外，還應(yīng)對(duì)根據(jù)需要增加的一些記錄進(jìn)行控制。

重要的記錄有（注：帶*號(hào)者為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)指明的記錄）：

① 管理評(píng)審記錄*（見ISO 9001之
5.
6.1）

② 人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和鑒定記錄*（見ISO9001
6.
2.2e）

③ 證實(shí)過程和iso三體系認(rèn)證符合性的記錄*（見ISO9001之
7.1d）

④ iso三體系認(rèn)證要求評(píng)審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之
7.
2.2）

⑤ iso認(rèn)證輸入的記錄*（見ISO9001之
7.
3.2）

⑥ iso認(rèn)證評(píng)審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.4）

⑦ iso認(rèn)證驗(yàn)證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.5）

⑧ iso認(rèn)證確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.6）

⑨ iso認(rèn)證更改評(píng)審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7）

⑩ 供應(yīng)商評(píng)價(jià)及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7）

?7?6 過程確認(rèn)記錄*（見ISO9001之
7.
4.1）

?7?7 有追溯性要求的iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)記錄*（見ISO9001之
7.
5.3）

?7?8 顧客提供財(cái)產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之
7.
5.4）

?7?9 監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄*（見ISO9001之
7.6）

?7?0 當(dāng)無單位或國際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用以校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù)*（見ISO9001之
7.6a）

?7?1 內(nèi)部審核記錄*（見ISO9001之
8.
2.2）

?7?2 iso三體系認(rèn)證測(cè)量和監(jiān)控記錄*（見ISO9001之
8.
2.4）

?7?3 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之
8.3）

?7?4 糾正措施記錄*（見ISO 9001
8.
5.2e）

?7?5 預(yù)防措施記錄*（見ISO9001之
8.
5.3d）

○21測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后，對(duì)原測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)記錄*（見ISO9001之
7.6）

○22設(shè)備、工裝驗(yàn)收、保養(yǎng)記錄

○23iso三體系認(rèn)證緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測(cè)量和監(jiān)視記錄

○24內(nèi)部審核中的糾正措施的跟蹤驗(yàn)證記錄

○25iso三體系認(rèn)證分發(fā)記錄等。

（5） 記錄的表現(xiàn)形式

記錄以表格、iso三體系認(rèn)證形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應(yīng)引起注意。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括： a) 形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證和程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的iso三體系認(rèn)證； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見
4.
2.4）。 （1） 主要的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證 ① iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ② 質(zhì)量手冊(cè)。 ③ iso 9001標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定要編制的程序iso三體系認(rèn)證，共有6處： a.
4.
2.3iso三體系認(rèn)證控制 b.
4.
2.4記錄控制 c.
8.
2.2內(nèi)部審核 d．
8.3不合格品控制 e.
8.
5.2糾正措施 f．
8.
5.3預(yù)防措施 ④ 確保對(duì)過程進(jìn)行有效管理而適當(dāng)增加的書面iso三體系認(rèn)證，諸如程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書等。 ⑤ iso 9001標(biāo)準(zhǔn)明確要求的記錄。 （3） 一般的書面程序 ① iso三體系認(rèn)證控制程序 ② 記錄控制程序 ③ 管理評(píng)審控制程序 ④ 培訓(xùn)控制程序（人力資源管理程序） ⑤ 質(zhì)量策劃控制程序 ⑥ 與顧客有關(guān)的過程控制程序 ⑦ iso認(rèn)證和開發(fā)控制程序 ⑧ 采購控制程序 ⑨ 客戶財(cái)產(chǎn)控制程序 ⑩ 生產(chǎn)和服務(wù)動(dòng)作控制程序 ? 設(shè)施、設(shè)備管理控制程序 ? 工作環(huán)境管理控制程序 ? 過程確認(rèn)控制程序 ? iso三體系認(rèn)證的防護(hù)和交付控制程序 ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序 ? 質(zhì)量目標(biāo)管理和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制程序 ? 數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用控制程序 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 ? 過程監(jiān)視和測(cè)量控制程序 ? iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測(cè)量控制程序 ○21不合格品的控制程序 ○22糾正和預(yù)防措施控制程序 ○23內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ○24信息交流控制程序 ○25持續(xù)改進(jìn)控制程序 ○26顧客滿意度評(píng)價(jià)程序 （4） iso三體系認(rèn)證的存在形式 iso三體系認(rèn)證可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。 (3) iso三體系認(rèn)證的分類 ① 內(nèi)部iso三體系認(rèn)證 a. 體系iso三體系認(rèn)證：質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量計(jì)劃、通用的管理性指導(dǎo)書等； b. 職能部門的管理性iso三體系認(rèn)證：如營銷、采購、服務(wù)、培訓(xùn)等各項(xiàng)管理活動(dòng)的規(guī)定，管理作業(yè)指導(dǎo)書； c. 技術(shù)性iso三體系認(rèn)證：如iso認(rèn)證圖樣、技術(shù)規(guī)范、采購iso三體系認(rèn)證、檢驗(yàn)和試驗(yàn)iso三體系認(rèn)證、工藝iso三體系認(rèn)證、設(shè)備iso三體系認(rèn)證等； d. 收集和報(bào)告數(shù)據(jù)或信息的表格。 ② 外來iso三體系認(rèn)證 a. 國際/單位/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)； b. 顧客提供的圖樣要求； c. 顧客、有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格，如報(bào)關(guān)用表格等。
4.
2.4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和申報(bào)。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、申報(bào)、保存期限和處置所需的控制。 理解與實(shí)施要點(diǎn) （1） 記錄的概念 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的iso三體系認(rèn)證稱為記錄。 證明iso三體系認(rèn)證符合性與質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)性iso三體系認(rèn)證被稱為質(zhì)量記錄。 表格不是記錄，表格是規(guī)定性iso三體系認(rèn)證，當(dāng)表格填寫了內(nèi)容后，變?yōu)樽C據(jù)性iso三體系認(rèn)證，則稱為記錄。 （2） 記錄的設(shè)置 設(shè)置記錄的要求來自： ① iso 9001標(biāo)準(zhǔn)要求； ② 程序iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量計(jì)劃及其他iso三體系認(rèn)證規(guī)定； ③ 特定證實(shí)、改進(jìn)驗(yàn)證、追溯的要求； ④ 相關(guān)方要求。 記錄編制時(shí)，要目的明確、項(xiàng)目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。 （3） 記錄的作用 ① 為要求得到滿足，為質(zhì)量管理體系有效進(jìn)行提供客觀證據(jù)； ② 為有追溯性的場合提供證實(shí)； ③ 為采取糾正和預(yù)防措施提供客觀證據(jù)。 （4） 記錄的范圍 記錄包括組織內(nèi)部的，也有來自供應(yīng)商、客戶及其他相關(guān)方（如海關(guān)）的。 在標(biāo)準(zhǔn)中凡是有“見
4.
2.4”的注釋處則一定要有記錄，標(biāo)準(zhǔn)共有19處出現(xiàn)這樣的要求。標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄共計(jì)21項(xiàng)。 除控制iso 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄外，還應(yīng)對(duì)根據(jù)需要增加的一些記錄進(jìn)行控制。 重要的記錄有（注：帶*號(hào)者為iso 9001標(biāo)準(zhǔn)指明的記錄）： ① 管理評(píng)審記錄*（見iso 9001之
5.
6.1） ② 人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和鑒定記錄*（見iso9001
6.
2.2e） ③ 證實(shí)過程和iso三體系認(rèn)證符合性的記錄*（見iso9001之
7.1d） ④ iso三體系認(rèn)證要求評(píng)審及跟蹤措施記錄*（見iso9001之
7.
2.2） ⑤ iso認(rèn)證輸入的記錄*（見iso9001之
7.
3.2） ⑥ iso認(rèn)證評(píng)審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之
7.
3.4） ⑦ iso認(rèn)證驗(yàn)證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之
7.
3.5） ⑧ iso認(rèn)證確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之
7.
3.6） ⑨ iso認(rèn)證更改評(píng)審及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之
7.
3.7） ⑩ 供應(yīng)商評(píng)價(jià)及跟蹤措施的記錄*（見iso9001之
7.
3.7） ? 過程確認(rèn)記錄*（見iso9001之
7.
4.1） ? 有追溯性要求的iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)記錄*（見iso9001之
7.
5.3） ? 顧客提供財(cái)產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見iso9001之
7.
5.4） ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄*（見iso9001之
7.6） ? 當(dāng)無單位或國際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用以校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù)*（見iso9001之
7.6a） ? 內(nèi)部審核記錄*（見iso9001之
8.
2.2） ? iso三體系認(rèn)證測(cè)量和監(jiān)控記錄*（見iso9001之
8.
2.4） ? 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見iso 9001之
8.3） ? 糾正措施記錄*（見iso 9001
8.
5.2e） ? 預(yù)防措施記錄*（見iso9001之
8.
5.3d） ○21測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后，對(duì)原測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)記錄*（見iso9001之
7.6） ○22設(shè)備、工裝驗(yàn)收、保養(yǎng)記錄 ○23iso三體系認(rèn)證緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測(cè)量和監(jiān)視記錄 ○24內(nèi)部審核中的糾正措施的跟蹤驗(yàn)證記錄 ○25iso三體系認(rèn)證分發(fā)記錄等。 （5） 記錄的表現(xiàn)形式 記錄以表格、iso三體系認(rèn)證形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應(yīng)引起注意。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括： a) 形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證和程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的iso三體系認(rèn)證； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見
4.
2.4）。 （1） 主要的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證 ① iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ② 質(zhì)量手冊(cè)。 ③ ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定要編制的程序iso三體系認(rèn)證，共有6處： a.
4.
2.3iso三體系認(rèn)證控制 b.
4.
2.4記錄控制 c.
8.
2.2內(nèi)部審核 d．
8.3不合格品控制 e.
8.
5.2糾正措施 f．
8.
5.3預(yù)防措施 ④ 確保對(duì)過程進(jìn)行有效管理而適當(dāng)增加的書面iso三體系認(rèn)證，諸如程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書等。 ⑤ ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)明確要求的記錄。 （3） 一般的書面程序 ① iso三體系認(rèn)證控制程序 ② 記錄控制程序 ③ 管理評(píng)審控制程序 ④ 培訓(xùn)控制程序（人力資源管理程序） ⑤ 質(zhì)量策劃控制程序 ⑥ 與顧客有關(guān)的過程控制程序 ⑦ iso認(rèn)證和開發(fā)控制程序 ⑧ 采購控制程序 ⑨ 客戶財(cái)產(chǎn)控制程序 ⑩ 生產(chǎn)和服務(wù)動(dòng)作控制程序 ? 設(shè)施、設(shè)備管理控制程序 ? 工作環(huán)境管理控制程序 ? 過程確認(rèn)控制程序 ? iso三體系認(rèn)證的防護(hù)和交付控制程序 ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序 ? 質(zhì)量目標(biāo)管理和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制程序 ? 數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用控制程序 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 ? 過程監(jiān)視和測(cè)量控制程序 ? iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測(cè)量控制程序 ○21不合格品的控制程序 ○22糾正和預(yù)防措施控制程序 ○23內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ○24信息交流控制程序 ○25持續(xù)改進(jìn)控制程序 ○26顧客滿意度評(píng)價(jià)程序 （4） iso三體系認(rèn)證的存在形式 iso三體系認(rèn)證可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。 (3) iso三體系認(rèn)證的分類 ① 內(nèi)部iso三體系認(rèn)證 a. 體系iso三體系認(rèn)證：質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量計(jì)劃、通用的管理性指導(dǎo)書等； b. 職能部門的管理性iso三體系認(rèn)證：如營銷、采購、服務(wù)、培訓(xùn)等各項(xiàng)管理活動(dòng)的規(guī)定，管理作業(yè)指導(dǎo)書； c. 技術(shù)性iso三體系認(rèn)證：如iso認(rèn)證圖樣、技術(shù)規(guī)范、采購iso三體系認(rèn)證、檢驗(yàn)和試驗(yàn)iso三體系認(rèn)證、工藝iso三體系認(rèn)證、設(shè)備iso三體系認(rèn)證等； d. 收集和報(bào)告數(shù)據(jù)或信息的表格。 ② 外來iso三體系認(rèn)證 a. 國際/單位/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)； b. 顧客提供的圖樣要求； c. 顧客、有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格，如報(bào)關(guān)用表格等。
4.
2.4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和申報(bào)。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、申報(bào)、保存期限和處置所需的控制。 理解與實(shí)施要點(diǎn) （1） 記錄的概念 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的iso三體系認(rèn)證稱為記錄。 證明iso三體系認(rèn)證符合性與質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)性iso三體系認(rèn)證被稱為質(zhì)量記錄。 表格不是記錄，表格是規(guī)定性iso三體系認(rèn)證，當(dāng)表格填寫了內(nèi)容后，變?yōu)樽C據(jù)性iso三體系認(rèn)證，則稱為記錄。 （2） 記錄的設(shè)置 設(shè)置記錄的要求來自： ① ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求； ② 程序iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量計(jì)劃及其他iso三體系認(rèn)證規(guī)定； ③ 特定證實(shí)、改進(jìn)驗(yàn)證、追溯的要求； ④ 相關(guān)方要求。 記錄編制時(shí)，要目的明確、項(xiàng)目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。 （3） 記錄的作用 ① 為要求得到滿足，為質(zhì)量管理體系有效進(jìn)行提供客觀證據(jù)； ② 為有追溯性的場合提供證實(shí)； ③ 為采取糾正和預(yù)防措施提供客觀證據(jù)。 （4） 記錄的范圍 記錄包括組織內(nèi)部的，也有來自供應(yīng)商、客戶及其他相關(guān)方（如海關(guān)）的。 在標(biāo)準(zhǔn)中凡是有“見
4.
2.4”的注釋處則一定要有記錄，標(biāo)準(zhǔn)共有19處出現(xiàn)這樣的要求。標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄共計(jì)21項(xiàng)。 除控制ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄外，還應(yīng)對(duì)根據(jù)需要增加的一些記錄進(jìn)行控制。 重要的記錄有（注：帶*號(hào)者為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)指明的記錄）： ① 管理評(píng)審記錄*（見ISO 9001之
5.
6.1） ② 人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和鑒定記錄*（見ISO9001
6.
2.2e） ③ 證實(shí)過程和iso三體系認(rèn)證符合性的記錄*（見ISO9001之
7.1d） ④ iso三體系認(rèn)證要求評(píng)審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之
7.
2.2） ⑤ iso認(rèn)證輸入的記錄*（見ISO9001之
7.
3.2） ⑥ iso認(rèn)證評(píng)審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.4） ⑦ iso認(rèn)證驗(yàn)證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.5） ⑧ iso認(rèn)證確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.6） ⑨ iso認(rèn)證更改評(píng)審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7） ⑩ 供應(yīng)商評(píng)價(jià)及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7） ? 過程確認(rèn)記錄*（見ISO9001之
7.
4.1） ? 有追溯性要求的iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)記錄*（見ISO9001之
7.
5.3） ? 顧客提供財(cái)產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之
7.
5.4） ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄*（見ISO9001之
7.6） ? 當(dāng)無單位或國際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用以校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù)*（見ISO9001之
7.6a） ? 內(nèi)部審核記錄*（見ISO9001之
8.
2.2） ? iso三體系認(rèn)證測(cè)量和監(jiān)控記錄*（見ISO9001之
8.
2.4） ? 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之
8.3） ? 糾正措施記錄*（見ISO 9001
8.
5.2e） ? 預(yù)防措施記錄*（見ISO9001之
8.
5.3d） ○21測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后，對(duì)原測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)記錄*（見ISO9001之
7.6） ○22設(shè)備、工裝驗(yàn)收、保養(yǎng)記錄 ○23iso三體系認(rèn)證緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測(cè)量和監(jiān)視記錄 ○24內(nèi)部審核中的糾正措施的跟蹤驗(yàn)證記錄 ○25iso三體系認(rèn)證分發(fā)記錄等。 （5） 記錄的表現(xiàn)形式 記錄以表格、iso三體系認(rèn)證形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應(yīng)引起注意。

內(nèi)審的目的

第一講 審 核

一 基本概念

1 審核是指什么？

審核——為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成iso三體系認(rèn)證的過程。

2 過程實(shí)是指什么？

企業(yè)在實(shí)施94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是按逐個(gè)要素編制程序iso三體系認(rèn)證，2000版則分為五大過程，所有的工作都分解成各種過程。審核的過程是指――審核到現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)證據(jù)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否滿足審核準(zhǔn)則。

3 審核準(zhǔn)則是指什么？

審核準(zhǔn)則原稱審核依據(jù)。（包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，手冊(cè)，程序iso三體系認(rèn)證，法律法規(guī)的有關(guān)要求或其它依據(jù)）

審核是按我們自己所承諾的一些iso三體系認(rèn)證結(jié)合我們現(xiàn)場做的過程是否符合這些iso三體系認(rèn)證的要求。

4 審核的目的是指什么？

審核的目的：是確保企業(yè)質(zhì)量體系與ISO 9000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性。

符合性是指我們所做的過程和活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)中所要求的內(nèi)容，或是否符合對(duì)外承諾的標(biāo)準(zhǔn)，或者是對(duì)外承諾的活動(dòng)。

5 審核員的工作是什么？

內(nèi)審員的工作就是拿著編好的各種iso三體系認(rèn)證對(duì)照各個(gè)部門做的情況是否符合。

二 新版9001與9004的區(qū)別

9001和9004是兩個(gè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，所有的標(biāo)題號(hào)內(nèi)容全部是一一對(duì)應(yīng)的，只不過9001標(biāo)準(zhǔn)作為審核、作為企業(yè)、作為組織申請(qǐng)認(rèn)證咨詢必須按照9001標(biāo)準(zhǔn)的要求檢查我們的活動(dòng)。但是如果編制質(zhì)量手冊(cè)或準(zhǔn)備各種質(zhì)量iso三體系認(rèn)證、策劃各種活動(dòng)的時(shí)候，就要按9004標(biāo)準(zhǔn)。要求一個(gè)組織在編制質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證的過程中，要把9001和9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照起來。

9001標(biāo)準(zhǔn)就是提出一些要求，9004標(biāo)準(zhǔn)有一些解釋性，可以指導(dǎo)如何實(shí)現(xiàn)9001標(biāo)準(zhǔn)。

9001標(biāo)準(zhǔn)和9004標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合起來以后，作為一個(gè)組織更能發(fā)揮質(zhì)量管理體系的作用。

9004標(biāo)準(zhǔn)中提到有效性和效率。作為一個(gè)組織來講，首先要考慮效率，如果通過認(rèn)證咨詢后沒有任何效率，任何一個(gè)組織也不會(huì)去做這個(gè)工作。

三. 審核的特點(diǎn)

審核的特點(diǎn)：系統(tǒng)地、獨(dú)立地、正