ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證 英文怎么說(shuō)？

ISO 13485 Medical Device Quality System Certification

醫(yī)療器械13485標(biāo)準(zhǔn)多久更新一次？

現(xiàn)在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。 一般的標(biāo)準(zhǔn)是5-7年周期更新。 這一版的13485是情況特殊，參考了歐盟、美國(guó)FDA、中國(guó)法規(guī)等，協(xié)調(diào)比較久。

不管是什么器械都一樣的，有說(shuō)明書就遵照說(shuō)明書。潤(rùn)滑油更換周期一般跟工作環(huán)境和使用頻率有關(guān)系，一般醫(yī)療器械的話大膽放心用吧，一到兩年更換一次就行，如果期間明顯感覺(jué)運(yùn)動(dòng)受阻或者有摩擦聲音出現(xiàn)的話建議立即更換

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，一般要求每年至少一次

申請(qǐng)13485的企業(yè)是否需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？

13485首先是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，你必須要有生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)13485外審會(huì)審核你的質(zhì)量iso三體系認(rèn)證（質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書等）的完備性，相關(guān)記錄。沒(méi)有生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證（MD）哪來(lái)記錄。而且最好是體系運(yùn)行一段時(shí)間后再申請(qǐng)1348
5.

誰(shuí)有13485醫(yī)療器械的程序文件啊，急用啊。？

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13485認(rèn)證？

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