° 后青春期
1目的
確保公司能及時(shí)掌握iso三體系認(rèn)證質(zhì)量安全性情況，對(duì)質(zhì)量異常情況迅速做出反應(yīng)并報(bào)告處理，確保iso三體系認(rèn)證質(zhì)量。
2適用范圍
醫(yī)療器械質(zhì)量安全性跟蹤過程及不良事件報(bào)告的控制。
3定義
不良事件：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用含金量無關(guān)的有害事件。
4職責(zé)
4.1市場(chǎng)部負(fù)責(zé)根據(jù)單位和行政主管部門公布的不良事件的報(bào)告準(zhǔn)則做出報(bào)告；
4.2各部門負(fù)責(zé)對(duì)及時(shí)向市場(chǎng)部報(bào)告不良事件。
5工作程序
5.1不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的確定
市場(chǎng)部應(yīng)及時(shí)跟蹤iso三體系認(rèn)證銷售所在單位和地區(qū)的不良事件報(bào)告準(zhǔn)則，組織市場(chǎng)部業(yè)務(wù)人員學(xué)習(xí)不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的內(nèi)容和規(guī)定。
5.2各部門一旦出現(xiàn)報(bào)告準(zhǔn)則列出的不良事件，必須即時(shí)報(bào)告市場(chǎng)部，市場(chǎng)部對(duì)事件進(jìn)行初步調(diào)查，即時(shí)報(bào)告總經(jīng)理，由公司在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向主管部門做出不良事件報(bào)告。
5.3各部門對(duì)iso三體系認(rèn)證做好質(zhì)量跟蹤，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的不良事件。
5.
3.1售出醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤
?公司員工在工作過程中收到顧客有關(guān)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量方面的信息，應(yīng)及時(shí)反饋到市場(chǎng)部，經(jīng)整理后對(duì)質(zhì)量問題做出分析，尋找潛在的不良事件誘因。
?市場(chǎng)部業(yè)務(wù)人員按照要求進(jìn)行回訪過程中，收到顧客有關(guān)質(zhì)量方面的信息，確認(rèn)質(zhì)量問題整理后交市場(chǎng)部經(jīng)理。
jilljiang
2022-02-09 12:11:48 1112查看 4回答
梅很范兒
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2022-02-09 11:10:02 1212查看 2回答
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