濃眉女子
你們要做這個體系嗎？
κiζsヤ栤脣
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
小白鯨?
ISO13485標準:
牧馬
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準。
其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證。
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
豆豆
2022-02-09 21:38:53 1458查看 3回答
夢想照亮現(xiàn)實
2022-02-09 18:30:08 914查看 2回答
哭泣
2022-02-09 23:16:36 940查看 2回答
2022-02-09 18:49:35 981查看 0回答
阿曌空空
2022-02-09 11:35:01 966查看 12回答
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