QSR820和医疗器械ISO13485有什么不同点

ISO13485 2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用，QSR820最近一次修订是2015年5月23日，部分内容更改后生效时间和合规时间根据相应的限定法规和法案要求有所不同。现就新版ISO13485与新修订的QSR820的不同之处做简要的阐述。标准与法规在目的差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国医疗器械（成品医疗器械）的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此，ISO13485新版的对象是医疗器械及相关邻域，而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主，ISO13485是以删减和适用为范围之理由，QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了二.标准与法规在内容上的差异根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下（限于篇幅，只能浅显列示）：一）定义差别，ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义，而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就需要溯源，否则就存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里就不一一列举。

QSR820和醫(yī)療器械ISO13485有什么不同點(diǎn)

瀏覽次數(shù)：1219 發(fā)布時(shí)間：2022-02-11 21:31:24

活出精彩117

ISO13485 2016版正式于2016年3月1日發(fā)布，過渡到2018年3月后2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用，QSR820最近一次修訂是2015年5月23日，部分內(nèi)容更改后生效時(shí)間和合規(guī)時(shí)間根據(jù)相應(yīng)的限定法規(guī)和法案要求有所不同?，F(xiàn)就新版ISO13485與新修訂的QSR820的不同之處做簡要的闡述。標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在目的差異ISO13485是個協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而QSR820屬于美國醫(yī)療器械（成品醫(yī)療器械）的法規(guī)要求，屬于規(guī)定的原則模式為基礎(chǔ)。所以在理解ISO13485的時(shí)候以要求為核心，理解QSR的時(shí)候以規(guī)定原則為中心。故此，ISO13485新版的對象是醫(yī)療器械及相關(guān)鄰域，而QSR820針對的是功能價(jià)值導(dǎo)向的“成品器械”為主，ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由，QSR820是以職責(zé)為基礎(chǔ)和合規(guī)為范圍之理由也就很容易理解了
二.標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在內(nèi)容上的差異根據(jù)ISO 13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下（限于篇幅，只能淺顯列示）：一）定義差別，ISO13485的術(shù)語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術(shù)語和定義，而QSR820的定義借用的是法案的術(shù)語，這樣要準(zhǔn)確理解每個術(shù)語就需要溯源，否則就存在不明白的地方，比如記錄的定義不一樣，QSR的記錄定義要溯源到法案，這里就不一一列舉。

發(fā)布于：2022-02-11 22:41:53

ISO9001:2008與QC080000:2012 有什么不同點(diǎn)&相同點(diǎn)？

啦啦啦...

可以去ISO學(xué)習(xí)論壇去學(xué)習(xí)交流

2022-02-09 10:30:01 947查看 3回答

求助:醫(yī)療器械GB/T19001-2008(ISO9001-2008)和YY/T0287-2003(ISO13845-2003)

蒲公英的盛夏

已發(fā)送至您的郵箱，注意查收，如有不明之處：QQ976174544

2022-02-09 17:37:03 959查看 2回答

ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同

myyinycl

1．ISO9001、ISO9002和ISO9003都是外部質(zhì)量保證模式和認(rèn)證的依據(jù)。三種模式內(nèi)容是逐次包容的關(guān)系，ISO9001規(guī)定了20項(xiàng)要求，比ISO9002多1項(xiàng)要求，比ISO9003多4項(xiàng)要求。不能籠統(tǒng)地說哪一個模式的保證程度高，只能說質(zhì)量保證能力不同：ISO9001證實(shí)...

2022-02-09 22:08:58 1301查看 3回答

ISO9000體系和HACCP體系的共同點(diǎn)和不同點(diǎn)

脆爽胡蘿卜

9000和HACCP現(xiàn)在稱為ISO22000

2022-02-09 10:50:02 1096查看 2回答

ISO9001和ISO13485的異同點(diǎn)是什么

豆豆

都是質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)??！前者是國際化質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在每個東西在市場上都是要達(dá)到那個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，后者是ISO組織對前者標(biāo)準(zhǔn)的升級。

2022-02-09 21:38:53 1459查看 3回答

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