小周同學(xué)

古爾德

認(rèn)證咨詢是：

認(rèn)證咨詢模式和技術(shù)iso三體系認(rèn)證清單

附錄Ⅶ（技術(shù)iso三體系認(rèn)證+警戒系統(tǒng)+符合性聲明模式）

該模式主要針對自我宣告類iso三體系認(rèn)證（I類非無菌和無測量功能iso三體系認(rèn)證），在此模式下，制造商只需準(zhǔn)備一套有助于評定iso三體系認(rèn)證符合MDD指令要求的技術(shù)iso三體系認(rèn)證，同時考慮到與該iso三體系認(rèn)證有關(guān)的性質(zhì)和危險，制造商應(yīng)建立一個系統(tǒng)程序（警戒系統(tǒng)）并保持更新，以便評價從器械生產(chǎn)后的階段獲得的經(jīng)驗并采取適當(dāng)?shù)姆椒▽嵤└恼胧?。制造商在得知下列事故后，有義務(wù)立即通知主管當(dāng)局：

—由于器械故障或特性或性能降低，以及標(biāo)簽或使用不當(dāng)，而可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴(yán)重受損；

—由于與器械特性或性能有關(guān)的任何技術(shù)或醫(yī)療的原因，導(dǎo)致制造商因上述的原因，系統(tǒng)收回該類器械。 最后制造商只需在符合性聲明中宣告iso三體系認(rèn)證符合既定的評定程序，該模式要求的技術(shù)iso三體系認(rèn)證清單如下：

a.制造廠家及iso三體系認(rèn)證簡介

b.基本要求檢查表

c.風(fēng)險分析

d.iso三體系認(rèn)證的全面描述

e.測試報告，適當(dāng)時，iso三體系認(rèn)證相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)

f.適用的標(biāo)準(zhǔn)清單

g.iso三體系認(rèn)證標(biāo)簽和包裝要求

h.iso三體系認(rèn)證說明書

i. EC符合性聲明

zhaohy0623

這是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證咨詢，取自于9001體系認(rèn)證咨詢，進行相應(yīng)的更改。歐美單位十分看重，您需要做的話推薦英格爾認(rèn)證咨詢。

鐘先森

這是醫(yī)療器械管理體系的認(rèn)證咨詢，以ISO9001質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，對醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的要求，可以說13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的9001。

^_^左月^_^

ISO 13485（醫(yī)療器械管理體系）是為了確保醫(yī)療器械制造商滿足法律法規(guī)和顧客的要求。 獲得ISO 13485證書現(xiàn)在是進入某些市場的直接要求如澳大利亞和臺灣； 在有些市場是非直接的要求， 比如歐盟； 在美國， 能作為符合GMP的基礎(chǔ)。 ISO 13485基于ISO 9001， 但是移除了ISO 9001在持續(xù)改進和顧客滿意方面的關(guān)注重點， 取而代之為關(guān)注滿足法律法規(guī)和顧客要求，風(fēng)險管理和維持有效的過程。

小怪獸豆

ISO13485是專門針對醫(yī)療器械制造商而應(yīng)運而生的質(zhì)量管理體系，目前ISO13485最新標(biāo)準(zhǔn)為2012版本，目前仍可使用2003版證書。對于一些給醫(yī)療器械制造商供應(yīng)零部件的生產(chǎn)商來說，某些客戶亦會要求他們實施ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)。

希望對你有所幫助，有需求可以問問NQA項目部

[已注銷]

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。