南笙°
舌尖上的加菲貓
執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證企業(yè)內部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表國家實施審核，13485只是一個認證機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃
可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。
2 CE是歐盟認證,美國要做FDA注冊，看產品的類別 ,ISO 13485，國際認證，是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認證
3 由于醫(yī)療產品是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求。
GMP的著重點在于產品策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當中，生產設備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
花生醬的牛奶Y
2022-02-09 10:55:02 1399查看 3回答
完全二哥
2022-02-09 11:20:02 1006查看 4回答
綠豆發(fā)芽
2022-02-09 14:21:38 1145查看 7回答
Zengzeng
2022-02-09 13:52:16 2151查看 2回答
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