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一、兩者的聯(lián)系
兩者都是質(zhì)量管理體系的標準。兩者在標準內(nèi)容和術語是有很大的相通性的。術語上如:質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、內(nèi)審、管理評審、糾正措施、預防措施等。它們在二個標準中共同被采用。有利于質(zhì)量管理人員對概念和體系的統(tǒng)一把握和理解。
二、兩者的區(qū)別
1、定義不同
ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準,該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。
ISO9001不是指一個標準,而是一類標準的統(tǒng)稱。是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準,是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。
2、適用范圍不同
ISO17025了表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力,贏得政府部門和社會各界的信任。參與國際實驗室認可雙邊、多邊合作,得到更廣泛的承認。列入《國家實驗室認可名錄》,可在認可項目范圍內(nèi)使用認可標志。
ISO001質(zhì)量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織,不論其規(guī)?;蛩鶎俨块T如何。然而,要獲得最佳的投資回報,公司應準備在整個組織中實施該體系,而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實施。
此外,ISO9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范(如OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系和ISO14001 環(huán)境管理體系)兼容。
3、認證標準不同
ISO17025:定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設施和環(huán)境、設備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。
該標準中核心內(nèi)容為設備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理,這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。
ISO9001:ISO9001體系認證咨詢需要準備的材料有:質(zhì)量體系認證(iso9001):公司的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、許可證(有要求時)、產(chǎn)品所依照的法規(guī)、標準等。
ISO9001體系審核所需的材料有管理手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單。第三層次的作業(yè)指導書,以及操作過程的記錄。
4、實施主體不同
實驗室認可活動的主體是權威機構, 而認可機構的權威常來自于政府,因此認可機構一般是由政府授權的。中國合格評定國家認可委員會(CNAS)是我國唯一的實驗室認可機構,由國務院授權建立的中國國家認證認可監(jiān)督管理委員(CNCA)正式授權。
ISO9001 認證活動的主體可以是民間的、 私有的,也可以是官方的。認證機構以公正的身份依靠自身服務質(zhì)量來樹立在行業(yè)中的威信,以此吸收顧客,不具有法律上的權威性。
5、實施客體不同
實驗室認可活動的對象是合格評定機構,即提供下列合格評定服務的組織:校準、 檢測、 檢查、 管理體系認證、 人員注冊和產(chǎn)品認證,其目的是承認某機構或組織完成特定任務的能力或資格。認可機構評審的是某個機構從事特定檢測/校準、 檢查、 認證或人員注冊等活動的能力。
這里的能力既包含了質(zhì)量要求,又包括了技術要求。認證活動的對象是產(chǎn)品或體系,其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標準規(guī)定的要求。認證機構審核的則是某個機構生產(chǎn) /提供的產(chǎn)品、過程、服務或質(zhì)量管理體系對標準規(guī)定要求的符合性。
參考資料來源:
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IS09000與CMMI均可作為軟件企業(yè)的過程改善框架。CMMI僅僅適用于軟件行業(yè),而IS09000的適應更廣泛,但絕不是說IS09000不適合軟件企業(yè)。實際上ISO9001和CMMI遵循共同的管理思想,它已經(jīng)徹底解決了94版的制造業(yè)痕跡較重、標準按要素描述、難于在軟件行業(yè)實施的問題。從軟件企業(yè)實施IS09000失敗的原因來看,主要是未考慮軟件行業(yè)特點和企業(yè)特點,盲目照搬其它行業(yè)和企業(yè)的模式,領導的重視程度和推行力度不夠。這些問題不解決,實施CMM同樣會失敗。
就內(nèi)容來講,IS09001不覆蓋CMMI,也不完全覆蓋IS09000。一般而言,通過ISO9001認證的企業(yè)可達到CMMI 2級或略高的程度,通過CMMI 3級的企業(yè)只要稍做補充,就可較容易地通過ISO9001認證。粗略地說,ISO9001近似于CMMI
2.5級。
IS09001與CMMI均可作為軟件企業(yè)的過程改進框架,其不同之處是,一個是“泛用”,一個是“專用”。ISO9001標準面向合同環(huán)境,站在用戶立場,要求對質(zhì)量要素進行控制,規(guī)定了質(zhì)量體系的最低標準。而CMMI標準則強調(diào)軟件開發(fā)過程的成熟度,即內(nèi)部過程的不斷改進和提高。在形式上,ISO9001審核只有“通過”和“不通過”兩個結論,而CMMI評定則是一個動態(tài)過程,軟件組織在通過低級別評估后,可根據(jù)高級別的要求確定改進方略。
羨慕
2022-02-09 10:45:02 1516查看 7回答
畫沙
2022-02-09 11:00:01 1448查看 3回答
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2022-02-09 23:08:45 1102查看 2回答
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2022-02-09 17:11:50 1045查看 5回答
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