嘣嘣吧啦吧啦嘣

著消費(fèi)者對(duì)食品安全要求的不斷提高，各國(guó)紛紛制定出嚴(yán)格的食品安全法規(guī)。食品安全法規(guī)的增多和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一，使食品制造商難以應(yīng)對(duì)。為滿足各方面的要求，在丹麥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（Danish Standards Association）的倡導(dǎo)下，通過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）協(xié)調(diào)，將相關(guān)的單位標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際范圍內(nèi)進(jìn)行整合，最終形成統(tǒng)一的國(guó)際食品安全管理體系。目前，此項(xiàng)工作正在進(jìn)行當(dāng)中。

2001年初，丹麥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)向ISO／TC34食品生產(chǎn)秘書(shū)處提交了《ISO／AW1 22000———食品管理體系要求》的提案，TC34的14個(gè)成員愿意參加《ISO22000———食品安全管理體系要求》新標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，并建議為該標(biāo)準(zhǔn)起草成立一個(gè)工作組（ISO／TC34／WG）。根據(jù)工作組2001年11月份在哥本哈根召開(kāi)的第一次會(huì)議要求，到2004年末，將出版《ISO22000———食品安全管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)。

海納百川

識(shí)別企業(yè)的運(yùn)行過(guò)程，確定完整的工作模塊的方法

模塊的意思是：圍繞iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和安全管理，要做的相關(guān)工作分哪幾塊？反映在今后的管理手冊(cè)中，是章節(jié)的方式。如果把工作框架都裝在腦子里了，那么管理體系的大局就心中有數(shù)了。工作模塊的識(shí)別并不是非要以ISO9001/ISO22000等標(biāo)準(zhǔn)的條款和要素的順序?yàn)橹骶€進(jìn)行，而應(yīng)該以企業(yè)的運(yùn)作過(guò)程各環(huán)節(jié)和工作分類為主線進(jìn)行。如果標(biāo)準(zhǔn)要求的工作在企業(yè)沒(méi)有得到識(shí)別和執(zhí)行的時(shí)候，需要在適當(dāng)?shù)哪K中增加這些工作，或另外開(kāi)辟工作模塊。

先來(lái)解剖企業(yè)的一般性運(yùn)作環(huán)節(jié)。我們把工廠的運(yùn)行可分為基礎(chǔ)層面、日常運(yùn)行和改進(jìn)層面的工作，當(dāng)然有些工作是不能完全嚴(yán)格以層面來(lái)區(qū)分的，只要識(shí)別到了就可以。以一個(gè)企業(yè)從建立到運(yùn)行，一直到iso三體系認(rèn)證出廠和后續(xù)工作所經(jīng)歷的自然過(guò)程為主線，看一下過(guò)程內(nèi)容：

工廠建立和運(yùn)行前的準(zhǔn)備工作

主要是“人機(jī)料法環(huán)”，即資源和方法的準(zhǔn)備工作，包括：基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備的建造和采購(gòu)；組織機(jī)構(gòu)的形成和部門工作分配；人力資源準(zhǔn)備；設(shè)備計(jì)量準(zhǔn)備；生產(chǎn)控制系統(tǒng)iso認(rèn)證（iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證），包括加工工藝、HACCP/SSOP計(jì)劃和對(duì)應(yīng)的設(shè)備等；建立iso三體系認(rèn)證追溯機(jī)制。在執(zhí)行生產(chǎn)前，采購(gòu)有關(guān)各類原輔料和包裝材料等?？紤]到生產(chǎn)加工過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生一些緊急的事件，在基礎(chǔ)工作中增加了對(duì)應(yīng)急狀況和識(shí)別和相應(yīng)對(duì)策的預(yù)先布置，這是ISO22000和HACCP工作獨(dú)特的內(nèi)容。

與iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)直接有關(guān)的工作

接受訂單；資源確認(rèn)和生產(chǎn)實(shí)施（iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的實(shí)施）；iso三體系認(rèn)證形成；iso三體系認(rèn)證檢測(cè)；不合格控制；iso三體系認(rèn)證交付；反饋和投訴處理，甚至iso三體系認(rèn)證召回等等。這是工廠生產(chǎn)活動(dòng)的主線。在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)需要實(shí)施各種過(guò)程控制，尤其是加工過(guò)程中的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量、加工環(huán)境、SSOP和CCP監(jiān)視，加上適當(dāng)時(shí)機(jī)的半成品和成品檢測(cè)以及各項(xiàng)驗(yàn)證等。當(dāng)這些活動(dòng)發(fā)現(xiàn)不合格工作或不合格iso三體系認(rèn)證時(shí)，就需要不合格處理程序或采取糾正或糾正措施。

工作體系的保持和改進(jìn)的相關(guān)工作

工作運(yùn)行中總會(huì)出現(xiàn)各種各樣的狀況，要么就是硬件不行、要么就是操作不到位、要么就是iso三體系認(rèn)證質(zhì)量不理想，甚至是不合格、索賠退貨，這是無(wú)法回避的問(wèn)題。因此設(shè)立不合格處理、投訴處理和iso三體系認(rèn)證召回的原則和應(yīng)對(duì)措施是必須的。但這個(gè)不是嚴(yán)格意義上的體系改進(jìn)，而是事件處理。如果事后對(duì)不正常事件的原因進(jìn)行分析，作為工作改進(jìn)的依據(jù)，以避免同樣不合格再次發(fā)生時(shí)，就上升到了改進(jìn)層面。

同時(shí)，所進(jìn)行的各項(xiàng)工作都會(huì)因?yàn)橐蟮奶岣摺⑶闆r的改變?cè)蚨鲃?dòng)或被動(dòng)地改進(jìn)，管理體系的基礎(chǔ)工作和日常運(yùn)行方式都是如此，無(wú)論是ISO標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)都講到了體系的保持和改進(jìn)。問(wèn)題是怎么去改進(jìn)呢？我們把改進(jìn)分成日常改進(jìn)和階段性定期改進(jìn)二部分，日常改進(jìn)主要是通過(guò)組織內(nèi)部和外部的信息溝通和后續(xù)處理，識(shí)別時(shí)機(jī)對(duì)基礎(chǔ)工作和運(yùn)行進(jìn)行改進(jìn)，也可以通過(guò)專門的糾正和預(yù)防措施，加大改進(jìn)的力度；對(duì)監(jiān)視過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏離事件和現(xiàn)象的原因進(jìn)行分析，采取措施以消除之，也是改進(jìn)行動(dòng)之一；對(duì)不合格iso三體系認(rèn)證、顧客投訴或索賠后的原因分析和糾正措施當(dāng)然也是。這些改進(jìn)是多方面的。

階段性改進(jìn)體現(xiàn)在哪方面？?jī)?nèi)部審核肯定是一種手段，是通過(guò)執(zhí)行狀況和工作含金量的定期檢查（或者說(shuō)是HACCP驗(yàn)證活動(dòng)的一部分），發(fā)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部有可能存在的問(wèn)題，繼而進(jìn)行改進(jìn)的經(jīng)典方法，按照中國(guó)人的理解，就是“定期的工作檢查”。管理評(píng)審當(dāng)然也是，它是管理層基于業(yè)績(jī)、資源和顧客反映狀況的現(xiàn)實(shí)，對(duì)整個(gè)工作體系進(jìn)行定期的效用評(píng)價(jià)，繼而對(duì)企業(yè)政策、資源、基礎(chǔ)工作和運(yùn)行進(jìn)行改進(jìn)的手段，按照中國(guó)人的理解是“階段性的工作總結(jié)”。為了使管理層做出正確的評(píng)價(jià)并制訂出改進(jìn)措施，各部門當(dāng)然應(yīng)該提供iso三體系認(rèn)證質(zhì)量狀況、資源運(yùn)行狀況、顧客反映、供應(yīng)方情況等報(bào)告，否則改進(jìn)的依據(jù)在哪里？

這里要提到HACCP體系驗(yàn)證的工作，很多CIQ申報(bào)的工廠都要進(jìn)行年度的HACCP驗(yàn)證，是一項(xiàng)不可缺少的工作。HACCP驗(yàn)證是評(píng)價(jià)HACCP計(jì)劃充分性和實(shí)施符合性的方法，F(xiàn)DA所要求的驗(yàn)證主要涉及的是CCP點(diǎn)驗(yàn)證（包括記錄審核、設(shè)備校準(zhǔn)、iso三體系認(rèn)證檢測(cè)或其他可行的方法），其目的是證實(shí)CCP點(diǎn)的監(jiān)視和糾偏是否按預(yù)先所給定的要求進(jìn)行，監(jiān)視工作是否處于受控狀態(tài)；另外一個(gè)層次的HACCP驗(yàn)證是審核（FDA稱之Reassessment of adequacy of HACCP plan，主要是關(guān)注顧客抱怨、預(yù)備信息變化和官方要求改變等信息，適時(shí)重新進(jìn)行危害分析，必要時(shí)改進(jìn)HACCP計(jì)劃，這種審核工作至少每年進(jìn)行一次）。在任何層面的驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)偏離當(dāng)然要采取糾正或措施，這與ISO9001和ISO22000的思維是一致的。因此我們可以用CCP點(diǎn)驗(yàn)證、內(nèi)部審核和日常的內(nèi)部外部溝通，結(jié)合發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后的糾正措施（包括HACCP計(jì)劃的改進(jìn)）來(lái)實(shí)現(xiàn)所謂的驗(yàn)證工作。這些工作其實(shí)都已經(jīng)被包括在各個(gè)工作模塊中了。

FDA的HACCP法規(guī)主要強(qiáng)調(diào)的驗(yàn)證工作和ISO22000關(guān)系見(jiàn)下圖：

通過(guò)以上圖示，我們可以得出結(jié)論：FDA經(jīng)典的驗(yàn)證內(nèi)容和方法和ISO22000所要求的HACCP體系驗(yàn)證是沒(méi)有本質(zhì)的區(qū)別；同時(shí)，HACCP體系驗(yàn)證不是一項(xiàng)單獨(dú)進(jìn)行的工作，而是蘊(yùn)含在體系的日常運(yùn)行和階段性審核中的。但I(xiàn)SO22000要求把這些驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果分析寫成書(shū)面報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入和改進(jìn)的依據(jù)。

推薦的管理體系模塊組成和其中內(nèi)容是怎么樣的

制訂企業(yè)政策和目標(biāo)：食品安全和質(zhì)量方針（政策）、工作目標(biāo)和進(jìn)行宣貫的要求，意識(shí)的引導(dǎo)和溝通。對(duì)企業(yè)管理者的要求，最重要的結(jié)果是質(zhì)量安全意識(shí)和顧客意識(shí)的形成和提高。管理者需要對(duì)資源提供、體系運(yùn)行和改進(jìn)等適宜向有關(guān)方做出承諾。

組織機(jī)構(gòu)和分工：建立組織機(jī)構(gòu)，分配框架性工作任務(wù)，指定管理者代表和工作權(quán)限，建立食品安全小組和賦予職責(zé)。這項(xiàng)工作最重要的是建立各部門分工框架，這也是企業(yè)高層應(yīng)該做到的事情，合理的分工和正確完整的職權(quán)分配方式可以減少企業(yè)的內(nèi)耗，有利于各負(fù)其責(zé)、分工協(xié)作；同樣，在選擇管理者代表時(shí)，應(yīng)該考慮到他的能力、威信和權(quán)力，如果選擇一個(gè)無(wú)足輕重的人物擔(dān)任管理者代表，那工作落實(shí)和協(xié)調(diào)溝通、體系改進(jìn)都會(huì)發(fā)生困難。對(duì)管理者代表的支持力度可以衡量較高層對(duì)管理體系的重視程度，管理承諾也可以從這里見(jiàn)端倪；食品安全小組的建立是HACCP體系獨(dú)特的要求，其初衷是組成一支有全面技術(shù)能力的團(tuán)隊(duì)，以保證體系策劃、實(shí)施和HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證和改進(jìn)，這些人員也許是非專職的，但必須具備相應(yīng)的知識(shí)和能力。對(duì)食品安全小組成員的任命需要有書(shū)面的iso三體系認(rèn)證，從方便和便于修改的角度來(lái)講，這種書(shū)面iso三體系認(rèn)證應(yīng)該是獨(dú)立的，而不是寫在HACCP計(jì)劃書(shū)上。

基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理：識(shí)別基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的要求，建立維護(hù)保養(yǎng)和監(jiān)視的程序（操作性前提計(jì)劃中的預(yù)防性維護(hù)措施）。對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP就是最適用的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境硬件要求，這是行業(yè)的特點(diǎn)和法規(guī)所要求的。因此，滿足GMP要求的基礎(chǔ)設(shè)施肯定也滿足ISO要求了；工作環(huán)境管理是什么？一樣的道理，衛(wèi)生管理就是最好的工作環(huán)境管理，我們的SSOP程序就是食品加工廠最好的環(huán)境管制程序。當(dāng)然，辦公區(qū)域的環(huán)境管制措施和實(shí)驗(yàn)室的排放和廢棄控制也是環(huán)境管理的一部分，如果在適當(dāng)?shù)膇so三體系認(rèn)證中落實(shí)了這些控制措施，那么環(huán)境管理也就符合要求了。對(duì)于有環(huán)保要求的企業(yè)，SSOP可能是不夠了，還應(yīng)該有排放等監(jiān)視和控制措施，我們這里不講14001。

員工管理：這是人力資源管理工作。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求，我們對(duì)人力資源的管理主要包括人員健康和技能、意識(shí)的控制。ISO9001和ISO22000將的是意識(shí)和培訓(xùn)，難道我們食品生產(chǎn)企業(yè)把健康管理加進(jìn)去就不合適嗎？顯然不是，這是一種基于本行業(yè)特點(diǎn)的應(yīng)用擴(kuò)展。我們經(jīng)常看到ISO9001認(rèn)證咨詢的企業(yè)同時(shí)存在培訓(xùn)程序和培訓(xùn)計(jì)劃（其他前提計(jì)劃中）這是一種重復(fù)和浪費(fèi)，而且還可能相互拆臺(tái)，需要整合。另外必須注意，人員的健康管理也是SSOP計(jì)劃的一部分，至于這塊工作到底怎么劃分法，并不重要。我們傾向于：招收前的健康審核和檔案管理列入人力資源管理的范圍，這樣人事部門針對(duì)人力資源的管理比較集中，而招收后人員的日常健康管理由SSOP計(jì)劃去控制，在車間入口處建立健康檢查制度，阻止不符合的人員進(jìn)入就可以實(shí)現(xiàn)這方面的管理。

設(shè)備校準(zhǔn)管理：這是很好理解的一個(gè)工作模塊，我們需要對(duì)各種測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備進(jìn)行必要的校準(zhǔn)，以確保這些設(shè)備的顯示值和控制參數(shù)是正確的。這些設(shè)備當(dāng)然也包括CCP監(jiān)視和實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)儀器設(shè)備。這里需要特別注意的是有些設(shè)備計(jì)量局不能校準(zhǔn)時(shí)，需要有適當(dāng)?shù)姆椒ㄈザㄆ谧C明它是準(zhǔn)確可靠的，或者有些設(shè)備在計(jì)量有效期內(nèi)，但仍需要進(jìn)行定期檢查，如臺(tái)秤和電子顯示的溫度計(jì)等。從某種角度上看，計(jì)量局的校準(zhǔn)證書(shū)和工廠自己檢查的記錄是并行的，也就是說(shuō)，當(dāng)能進(jìn)行法定計(jì)量時(shí)，我們所要保持的是校準(zhǔn)證書(shū)，而不能或不需要進(jìn)行法定計(jì)量時(shí)，我們所要保存的檢查或者自校的記錄。

采購(gòu)相關(guān)的工作：包括采購(gòu)和供應(yīng)商確定原則、供應(yīng)商評(píng)價(jià)和管理、采購(gòu)實(shí)施和接收前驗(yàn)收（驗(yàn)證或檢驗(yàn)）、接收后的倉(cāng)儲(chǔ)管理等后續(xù)工作。采購(gòu)原輔料、包裝材料甚至是維修和校準(zhǔn)服務(wù)是企業(yè)的重要運(yùn)作行為，比較復(fù)雜，但對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和安全有著重大的影響。按照一般的思維，供應(yīng)商控制資質(zhì)和能力、采購(gòu)過(guò)程監(jiān)視和保障和iso三體系認(rèn)證質(zhì)量驗(yàn)收是采購(gòu)質(zhì)量管理的三部曲。企業(yè)可以在本模塊中落實(shí)所有采購(gòu)的相應(yīng)控制，具體由哪個(gè)部門去執(zhí)行并不重要，重要的是各部門按照規(guī)則去實(shí)施。采購(gòu)控制中比較重要的是，采購(gòu)部門必須注意原輔料供應(yīng)商的動(dòng)向和原輔料來(lái)源、供應(yīng)方式的變化，為什么呢？因?yàn)槠髽I(yè)的加工質(zhì)量和危害控制系統(tǒng)是建立在特定的組織外供應(yīng)條件的基礎(chǔ)上，如果這些外部因素發(fā)生了變化，內(nèi)部的方法有可能需要調(diào)整，或者進(jìn)行改進(jìn)。這就是為什么ISO9001有條款強(qiáng)調(diào)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行監(jiān)視的原因，這對(duì)HACCP體系也是適用的，ISO22000要求采購(gòu)部門把供應(yīng)商狀況和變化信息作為溝通的一個(gè)方面，為的也是當(dāng)外部情況變化時(shí)，相應(yīng)的危害分析和控制措施能做出相應(yīng)調(diào)整。

iso三體系認(rèn)證追溯機(jī)制和程序：建立追溯規(guī)則、建立追溯相關(guān)的程序和記錄機(jī)制以供生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)執(zhí)行。iso三體系認(rèn)證追溯一般要注意原料、食品添加劑的生產(chǎn)和使用，罐頭生產(chǎn)企業(yè)可能還要有空罐的投入追溯機(jī)制。iso三體系認(rèn)證追溯的目的是能從投入到iso三體系認(rèn)證消費(fèi)之間建立一種可查找的信息鏈，以便當(dāng)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量出現(xiàn)各種問(wèn)題時(shí)，及時(shí)復(fù)原整個(gè)iso三體系認(rèn)證的加工過(guò)程記錄和信息，從而為處理問(wèn)題、查找原因和改進(jìn)提供依據(jù)。關(guān)于iso三體系認(rèn)證追溯規(guī)則，CIQ有專門的iso三體系認(rèn)證，需要企業(yè)根據(jù)自身的實(shí)際情況，嚴(yán)格去執(zhí)行。

應(yīng)急識(shí)別和預(yù)先布置：這個(gè)工作模塊是ISO22000所要求的，設(shè)立的初衷是希望企業(yè)對(duì)自己工作范圍內(nèi)，有可能發(fā)生的和食品安全有關(guān)的緊急事件進(jìn)行預(yù)先的識(shí)別和措施準(zhǔn)備，以便當(dāng)這些事情發(fā)生時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)人員或整個(gè)機(jī)構(gòu)能有效應(yīng)對(duì)，最大限度避免或減輕這些事故對(duì)食品安全所產(chǎn)生的影響。關(guān)于這點(diǎn)，F(xiàn)DA反恐申報(bào)、客戶委托的第二方認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)在驗(yàn)證工廠的HACCP體系時(shí)已經(jīng)有所觸及，今后的要求會(huì)越來(lái)越全面，ISO22000也順應(yīng)了這種要求。這項(xiàng)工作最重要的是各種應(yīng)急狀況的識(shí)別和應(yīng)對(duì)措施的預(yù)先制訂和落實(shí)，包括人員培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)演習(xí)（適用時(shí)）、硬件準(zhǔn)備。

與顧客相關(guān)的工作：包括訂單申報(bào)完成和接受（合同評(píng)審和確認(rèn)）、生產(chǎn)任務(wù)的傳達(dá)、交貨前后與顧客的溝通、銷售管理、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量反饋信息的監(jiān)視利用、投訴處理、顧客交流和顧客財(cái)產(chǎn)保護(hù)等。這些工作一般由企業(yè)貿(mào)易銷售部門去執(zhí)行，于是都把他分配到了這個(gè)工作模塊。不管ISO9001和ISO22000有沒(méi)有講到這些要求，但這是企業(yè)自然進(jìn)行的過(guò)程。如果我們把這些工作都布局好了，讓貿(mào)易部門把顧客的各種信息反饋到體系改進(jìn)策劃部門，這些工作就算完成了。iso三體系認(rèn)證召回可能也是貿(mào)易部的事情，但考慮到iso三體系認(rèn)證召回和不合格處理有關(guān)，因此把這部分劃入iso三體系認(rèn)證不合格處理和召回的工作模塊。