黃瓜芋頭

4食品安全管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立有效的食品安全管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并進(jìn)行更新。

組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、加工和生產(chǎn)場地。

組織應(yīng)：

a)確保在體系范圍內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得以識(shí)別和評(píng)價(jià)，并以組織的產(chǎn)品不直接或間接傷害消費(fèi)者的方式加以控制；

b)在食品鏈范圍內(nèi)溝通與食品安全有關(guān)的適宜信息；

c)在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實(shí)施和更新進(jìn)行必要的信息溝通，以確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的食品安全；

d)對(duì)食品安全管理體系定期評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行更新，確保體系反映組織的活動(dòng)、并納入有關(guān)需控制的食品安全危害確的最新信息。

針對(duì)組織所選擇的任何影響終產(chǎn)品符合性外包(源于外部的??????)產(chǎn)品和過程，組織應(yīng)確?？刂七@些產(chǎn)品和過程。對(duì)此類外包產(chǎn)品和過程的控制應(yīng)在食品安全管理體系中加以識(shí)別，并形成文件。

4.2文件要求

4.
2.1總則

食品安全管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的食品安全方針和目標(biāo)（見
5.2）；

b)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄（見
4.
2.3）；

c)組織為確保食品安全管理體系有效建立、實(shí)施和更新所需的文件，包括記錄。

4.
2.2文件控制

食品安全管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)
4.
2.3的要求進(jìn)行控制。

這種控制應(yīng)確保所有提出的更改在實(shí)施前加以評(píng)審，以確定其對(duì)食品安全的作用以及對(duì)食品安全管理體系的影響。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d)確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本；

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f)確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；

h)記錄文件更改的原因與證據(jù)。

4.
2.3記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的糾正、標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5管理職責(zé)

5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)對(duì)其建立和實(shí)施食品安全管理體系的承諾提供證據(jù)。

組織的經(jīng)營目標(biāo)應(yīng)支持食品安全的要求。

5.2食品安全方針

組織的最高管理者應(yīng)制定食品安全方針、形成文件并對(duì)其進(jìn)行溝通。

最高管理者應(yīng)：

a)確保食品安全方針與組織在食品鏈中的作用相關(guān)；

b)確保食品安全方針符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求；

c)確保食品安全方針在組織的各層得以溝通、實(shí)施并保持，并對(duì)其持續(xù)適宜性（
5.
8.3）進(jìn)行評(píng)審；

d)確保食品安全方針中充分強(qiáng)調(diào)溝通。

食品安全方針應(yīng)由可測(cè)量的目標(biāo)來支持。

5.3食品安全管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a)對(duì)食品安全管理體系進(jìn)行的策劃滿足
4.1以及支持食品安全的組織目標(biāo)要求；

b)在對(duì)食品安全管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性。

5.4職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以確保食品安全管理體系有效運(yùn)行和保持。

員工有責(zé)任匯報(bào)與食品安全管理體系有關(guān)的問題。指定人員應(yīng)有明確的職責(zé)和權(quán)限，以采取適當(dāng)措施并予以記錄。

5.5食品安全小組組長

組織的最高管理者應(yīng)任命食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)負(fù)責(zé)組織食品安全小組工作，并具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系；

b)直接向組織的最高管理者報(bào)告食品安全管理體系的有效性和適宜性，以進(jìn)行評(píng)審，作為體系改進(jìn)的基礎(chǔ)；

c)為食品安全小組成員安排相關(guān)的培訓(xùn)和教育（
7.
3.2）。

注：食品安全小組組長的職責(zé)可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.6溝通

5.
6.1外部溝通

為確保在整個(gè)食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面信息,組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的措施，以便與下列各方進(jìn)行溝通：

a)供方和分包商；

b)顧客，特別是與產(chǎn)品信息（包含與預(yù)期用途有關(guān)的說明書，特定貯存要求，以及適宜時(shí)包含保質(zhì)期）、問詢、合同或訂單處理包括對(duì)其修改，以及顧客反饋，包括客戶抱怨；

c)食品主管部門；

d)對(duì)食品安全管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⒈黄溆绊懙钠渌M織。

在食品鏈中，溝通應(yīng)對(duì)組織產(chǎn)品的食品安全方面提供充分的信息，特別是應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應(yīng)保持記錄。

應(yīng)記錄來自顧客和主管部門的所有與食品安全有關(guān)的要求。

只有被指定的人員才能進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新（見
8.
5.2）和管理評(píng)審（見
5.
8.2）的輸入。

5.
6.2內(nèi)部溝通

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持有效的安排，以便與有關(guān)的人員就影響食品安全的事項(xiàng)進(jìn)行溝通。

為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時(shí)獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面：

a)產(chǎn)品或新產(chǎn)品；

b)原料、輔料和服務(wù)；

c)生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；

d)生產(chǎn)場所，設(shè)備位置，周圍環(huán)境；

e)清潔和衛(wèi)生計(jì)劃；

f)包裝，貯存和分銷體系；

g)人員資格水平和/或職責(zé)和權(quán)限分配；

h)法律法規(guī)要求；

i)與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí)；

j)組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；

k)來自外部相關(guān)方的相關(guān)問詢；

l)表明與產(chǎn)品有關(guān)的健康危害的抱怨；

m)影響食品安全的其他條件。

食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系更新（見
7.
4.1和
8.
5.2）包括這些信息。最高管理者應(yīng)確保獲取相關(guān)信息以作為管理評(píng)審的輸入（見
5.
8.2）。

5.7突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)

最高管理者應(yīng)考慮可能影響組織有關(guān)食品安全的潛在緊急情況和事故，并證實(shí)如何進(jìn)行管理，其結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見
5.
8.2）。

5.8管理評(píng)審

5.
8.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審過程應(yīng)確保收集必要的信息，并使最高管理者能夠?qū)ζ溥M(jìn)行評(píng)價(jià)。

應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見
4.
2.3）。

5.
8.2評(píng)審輸入

管理評(píng)審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息：

a)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見
8.
3.3）；

b)可能影響食品安全的環(huán)境變化（見
5.
6.2）;

c)緊急狀況、事故（見
5.7）和召回（見
7.
9.5）；

d)評(píng)審結(jié)果和體系更新活動(dòng)（見
8.
5.2）；

e)包括顧客反饋的溝通活動(dòng)（見
5.
6.1）；

f)以往管理評(píng)審的跟蹤措施。

資料的提交形式應(yīng)能使最高管理者將所含信息與食品安全管理體系的目標(biāo)相聯(lián)系。

5.
8.3評(píng)審輸出

管理評(píng)審輸出應(yīng)包括與如下方面有關(guān)的決定和措施：

a)食品安全管理體系有效性的改進(jìn)（見
8.
5.2）；

b)食品安全保證（見
4.1）；

c)資源需求（見
6.1）；

d)組織食品安全方針和目標(biāo)的修訂（見
5.2）。

6資源管理

6.1資源提供

最高管理者應(yīng)提供充足資源，以建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系。

6.2人力資源

6.
2.1總則

食品安全小組和其他從事影響食品安全活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)是能夠勝任的，并具有適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。

當(dāng)需要外部專家?guī)椭?、?shí)施或運(yùn)行食品安全管理體系時(shí)，，這些專家的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)以協(xié)議的方式予以記錄。。

6.
2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a)確定從事影響食品安全的活動(dòng)的人員所必要的技能和能力；

b)提供必要的教育和（或）培訓(xùn)以確保滿足這些必要的技能；

c)確保負(fù)責(zé)食品安全過程的監(jiān)視人員接受適宜的監(jiān)視技術(shù)培訓(xùn)，并在過程失控時(shí)能夠采取必要措施；

d)評(píng)價(jià)上述活動(dòng)的有效性（見b和c）；

e)確保員工認(rèn)識(shí)到其活動(dòng)對(duì)實(shí)現(xiàn)食品安全的相關(guān)性和重要性；

f)確保影響食品安全的員工能夠認(rèn)清有效的內(nèi)部溝通(見
5.
6.2)和外部溝通(見
5.
6.1)的必要性；

g)保持所有影響食品安全的人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)提供資源以便建立和保持符合食品安全管理體系要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施（見
7.
2.2）。

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持符合食品安全管理體系要求所需的工作環(huán)境。

7安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)

7.1總則

組織應(yīng)策劃和開發(fā)安全產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程?？赏ㄟ^有效開發(fā)、實(shí)施和監(jiān)視策劃的活動(dòng)，保持和驗(yàn)證食品加工和加工環(huán)境的控制措施，以及一旦出現(xiàn)不符合而采取適宜措施來實(shí)現(xiàn)。

策劃包括驗(yàn)證程序的建立（見
7.8）和控制措施組合的確認(rèn)（見
8.4）。

控制措施的實(shí)施通過操作性前提方案（PRP(s)）（見
7.5）和（或）HACCP計(jì)劃（見
7.6）實(shí)現(xiàn)。

7.2前提方案（PRP(s)）

7.
2.1總要求

組織應(yīng)確定、實(shí)施和保持前提方案（PRP(s)）以助于：

a)控制食品安全危害通過工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性；

b)控制產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；

c)控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。

前提方案（PRP(s)）應(yīng)與組織有關(guān)食品安全的需求相適應(yīng)，并得到食品安全小組的批準(zhǔn)；同時(shí)，危害分析中（
7.4）應(yīng)包括前提方案（PRP(s)）與食品安全危害控制的相關(guān)性和適宜性。

前提方案（PRP(s)）包括兩種類型：

d)基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案（見
7.
2.2）；

e)操作性前提方案（PRP(s)）（見
7.
2.3）。

當(dāng)選擇和設(shè)計(jì)前提方案（PRP(s)）時(shí)，組織應(yīng)考慮和利用現(xiàn)有的與前提方案（PRP(s)）設(shè)計(jì)有關(guān)的適當(dāng)信息（如法規(guī)、顧客要求、，指南、法典原則和操作規(guī)范、國家、國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

注附錄C提供了參考文獻(xiàn)，其中包括PRP(s)實(shí)例。

7.
2.2基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案

組織應(yīng)建立和保持達(dá)到符合食品安全需要所要求的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時(shí)包括：

a)建筑物和設(shè)施（包括工作空間、員工設(shè)施和配套設(shè)施）的布局、設(shè)計(jì)和建設(shè)；

b)空氣、水、能源和其他條件的供應(yīng)；

c)設(shè)備，包括其預(yù)防性維護(hù)、衛(wèi)生設(shè)計(jì)和每個(gè)單元維護(hù)和清潔的可達(dá)性；

d)包括廢棄物和排水處理的支持性服務(wù)。

應(yīng)策劃實(shí)現(xiàn)這些要求的驗(yàn)證（見
7.8）。對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的修繕和改造（調(diào)整）應(yīng)根據(jù)需要，并考慮危害分析的結(jié)果（見
7.4）和選定控制措施對(duì)確定的食品安全危害的控制（見
7.5和
7.6）能力，這種更改應(yīng)予記錄。

7.
2.3操作性前提方案

組織應(yīng)建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。當(dāng)確定的食品安全危害不通過HACCP計(jì)劃控制時(shí)，構(gòu)成或包含于這些方案中的控制措施的嚴(yán)格程度應(yīng)能使這些食品安全危害受控。

注：條款
7.
4.4和
7.5決定了包含于操作性PRP(s)的控制措施的嚴(yán)格程度。

操作性PRP(s)應(yīng)與組織的經(jīng)營規(guī)模和類型，以及生產(chǎn)和（或）處理的產(chǎn)品性質(zhì)相適應(yīng)；無論是整體應(yīng)用，還是用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，操作性PRP(s)應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)體系中實(shí)施。當(dāng)建立方案時(shí)，應(yīng)考慮但不限于以下因素：

a)人員衛(wèi)生；

b)清潔和消毒；

c)蟲害控制；

d)交叉污染的預(yù)防措施；

e)包裝程序；

f)對(duì)采購材料（如原料、輔料、化學(xué)品）、供給（水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和排水系統(tǒng)）和產(chǎn)品處理（如貯存和運(yùn)輸）的管理。

操作性前提方案應(yīng)以指導(dǎo)書、程序或計(jì)劃的形式形成文件，其中需規(guī)定方案如何運(yùn)行，并包括按照
7.5確定的規(guī)范。

應(yīng)確認(rèn)通過操作性前提方案管理的控制措施（見
7.
4.4和
8.4）。

操作性前提方案應(yīng)按照
7.7修訂。

7.3實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟

7.
3.1總則

應(yīng)以受控文件形式收集、保持和更新所有實(shí)施危害分析所需的相關(guān)信息。應(yīng)保持記錄。

7.
3.2食品安全小組

應(yīng)指定一個(gè)食品安全小組。

食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的專業(yè)知識(shí)和建立與實(shí)施食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)。這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括，但不需限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備的食品安全危害。

應(yīng)保持證實(shí)食品安全小組具備所要求的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的記錄（見
6.
2.2）。

7.
3.3產(chǎn)品特性

7.
3.
3.1原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料

所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以識(shí)別和評(píng)價(jià)食品安全危害；適用時(shí)包括以下方面：

a)化學(xué)、生物和物理特性；

b)配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；

c)產(chǎn)地；

d)生產(chǎn)方法；

e)交付方式，包裝和貯存條件；

f)使用或加工前的預(yù)處理；

g)與采購原料和輔料預(yù)期用途相適宜的食品安全接收準(zhǔn)則或規(guī)范。

組織應(yīng)識(shí)別與以上方面有關(guān)的食品安全法定的要求。

規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照
7.7的要求進(jìn)行的更新。

7.
3.
3.2終產(chǎn)品特性

終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見
7.4）；包括以下方面的信息：

a)產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識(shí)；

b)成份；

c)與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；

d)預(yù)期保質(zhì)期和貯存條件；

e)預(yù)期用途（見
7.
3.4）；

f)包裝；

g)與食品安全有關(guān)的標(biāo)識(shí)，和（或）處理、制備和使用說明書；

h)分銷方式。

組織應(yīng)識(shí)別與以上方面有關(guān)的食品安全法定的要求。

規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照
7.7的要求進(jìn)行的更新。

7.
3.4預(yù)期用途

應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，并應(yīng)在終產(chǎn)品特性中包括此內(nèi)容（見
7.
3.
3.2e）。

組織應(yīng)確定各種產(chǎn)品和（或）過程類型的使用者和消費(fèi)者，并應(yīng)考慮消費(fèi)群體中確定的食品安全危害的易感人群。應(yīng)識(shí)別非預(yù)期但可能會(huì)出現(xiàn)的產(chǎn)品的誤處理和誤用。

規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照
7.7的要求進(jìn)行的更新。

7.
3.5流程圖、過程步驟和控制措施

7.
3.
5.1流程圖

應(yīng)繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)提供食品安全危害可能出現(xiàn)、增加或引入的信息。

流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時(shí)，過程流程圖應(yīng)包括：

a)所有操作步驟的順序和相互關(guān)系；

b)源于外部的過程和分包的工作；

c)原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；

d)返工和循環(huán)點(diǎn)；

e)終產(chǎn)品、半成品和副產(chǎn)品轉(zhuǎn)出點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。

根據(jù)
7.8要求,食品安全小組應(yīng)驗(yàn)證流程圖的準(zhǔn)確性,并通過現(xiàn)場核對(duì)驗(yàn)證其是否符合現(xiàn)狀。經(jīng)過驗(yàn)證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。

7.
3.
5.2過程步驟和控制措施的描述

影響食品安全的控制措施應(yīng)規(guī)定到實(shí)施危害分析所需的程度（見
7.4），并表明相關(guān)過程參數(shù)和（或）所采用的嚴(yán)格程度。

應(yīng)確定可能影響選擇控制措施及其嚴(yán)格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門）。

規(guī)范應(yīng)根據(jù)
7.7的要求進(jìn)行更新。

7.4危害分析

7.
4.1總則

食品安全小組應(yīng)針對(duì)每類產(chǎn)品和（或）過程合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害實(shí)施危害分析。當(dāng)變更（見
5.6）、各驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)結(jié)果(見
8.
3.2)、確認(rèn)的結(jié)果(見
8.4)和體系更新的結(jié)果(見
8.
5.2)有要求時(shí)，食品安全小組應(yīng)重新進(jìn)行危害分析。

7.
4.2危害識(shí)別和可接受水平的確定

應(yīng)識(shí)別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。識(shí)別應(yīng)基于以下方面：

a)根據(jù)
7.3獲得的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；

b)經(jīng)驗(yàn)；

c)外部信息，盡可能包括與所論該類產(chǎn)品有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；

d)來自食品鏈中，與終產(chǎn)品、半成品和食品鏈終端（消費(fèi)階段）食品的安全可能相關(guān)的食品安全危害信息。

在識(shí)別危害時(shí)，應(yīng)考慮特定操作的前后步驟、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)服務(wù)和周圍環(huán)境、以及食品鏈的前后聯(lián)系。

只要可能，針對(duì)每個(gè)已確定的食品安全危害，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已制定的法律法規(guī)要求、顧客食品安全要求、經(jīng)驗(yàn)以及顧客對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途。應(yīng)記錄用于確定的證據(jù)和確定的結(jié)果。

7.
4.3危害評(píng)價(jià)

應(yīng)對(duì)每種已識(shí)別的食品安全危害（
7.
4.2）進(jìn)行危害評(píng)價(jià)，以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷巧a(chǎn)安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。

應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及發(fā)生的可能性，對(duì)每種食品安全危害進(jìn)行評(píng)價(jià)和分類。應(yīng)指明在原料、加工和分銷中哪個(gè)環(huán)節(jié)每種食品安全危害可能被引入、產(chǎn)生或增加程度。

應(yīng)記錄食品安全危害評(píng)價(jià)所采用的方法和結(jié)果。

7.
4.4控制措施的識(shí)別和評(píng)價(jià)

7.
4.3中確定的食品安全危害，可通過適宜地選擇和實(shí)施控制措施組合，預(yù)防、消除確定的危害或?qū)⑵浣档偷揭?guī)定的可接受水平。

應(yīng)采用邏輯方法，對(duì)每種規(guī)定的控制措施（見
7.
3.
5.2）控制已確定食品安全危害的有效性進(jìn)行評(píng)審，并按照其是用操作性前提方案還是用HACCP計(jì)劃進(jìn)行管理對(duì)其分類；這種邏輯方法包括對(duì)以下方面的評(píng)價(jià)：

a)根據(jù)應(yīng)用的強(qiáng)度，控制措施對(duì)已確定食品安全危害的效果；

b)對(duì)該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（如及時(shí)監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力）；

c)相對(duì)其他控制措施該控制措施在體系中的位置；

d)一旦該控制措施作用失效，后果的嚴(yán)重程度。

屬于HACCP計(jì)劃管理的控制措施應(yīng)按照
7.6條款要求實(shí)施，其他控制措施應(yīng)根據(jù)
7.5條款，作為操作性前提方案(OPRP(s))實(shí)施。

應(yīng)在文件中規(guī)定所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果。

7.5操作性前提方案的設(shè)計(jì)和再設(shè)計(jì)

應(yīng)在受控文件中規(guī)定確定屬于操作性前提方案(OPRP(s))（見
7.
4.4）的控制措施，包括：

a)已確定的食品安全危害通過哪些控制措施進(jìn)行控制；

b)該控制措施所隸屬的操作性前提方案；

c)能夠證實(shí)操作性前提方案(OPRP(s))有效的相關(guān)監(jiān)視程序（參數(shù)、頻率和記錄要求）；

d)如果監(jiān)視顯示控制措施不適用（分別見
7.
9.
3.1和
7.
9.
3.2）,采取的糾正和糾正措施；

e)與每個(gè)操作性前提方案相關(guān)的那些控制措施，需具有職責(zé)和權(quán)限的細(xì)節(jié)。

7.6HACCP計(jì)劃的設(shè)計(jì)和再設(shè)計(jì)

7.
6.1HACCP計(jì)劃

HACCP計(jì)劃是受控文件,應(yīng)包括如下信息:

a)HACCP計(jì)劃(見
7.
4.4)所要控制的危害；

b)已確定危害將被控制的關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCPs)(見
7.
6.2)；

c)針對(duì)每個(gè)危害，在每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）上的關(guān)鍵限值(見
7.
6.3)；

d)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）中每種危害的監(jiān)視程序（見
7.
6.4）；

e)關(guān)鍵限值超出時(shí)應(yīng)采取的措施（見
7.
6.5）；

f)負(fù)責(zé)執(zhí)行每個(gè)監(jiān)視程序的人員；

g)監(jiān)視結(jié)果的記錄點(diǎn)。

7.
6.2關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）的識(shí)別

由HACCP計(jì)劃(見
7.
4.4)控制的每個(gè)危害，應(yīng)針對(duì)確定的控制措施識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)。

7.
6.3關(guān)鍵控制點(diǎn)中關(guān)鍵限值的確定

對(duì)于由每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)立的監(jiān)視參數(shù)，應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。

應(yīng)設(shè)計(jì)關(guān)鍵限值以確保指定的食品安全危害得到控制。預(yù)期用于控制一個(gè)以上食品安全危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)對(duì)每個(gè)食品安全危害設(shè)定關(guān)鍵限值。

應(yīng)將選定關(guān)鍵限值的證據(jù)形成文件。

基于主觀信息的關(guān)鍵限值，如對(duì)產(chǎn)品、過程、處理等的感官檢驗(yàn)，應(yīng)有指導(dǎo)書、規(guī)范和（或）教育和培訓(xùn)的支持，。

7.
6.4關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)

對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng),以證明關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值的測(cè)量或觀察。

監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容：

a)在適宜的時(shí)間框架內(nèi)提供結(jié)果的測(cè)量或監(jiān)視；

b)所用的監(jiān)視裝置；

c)適用的校準(zhǔn)方法（見
8.2）；

d)監(jiān)視頻率；

e)與監(jiān)視和評(píng)價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；

f)記錄監(jiān)視要求和方法。

監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時(shí)識(shí)別是否超出關(guān)鍵限值，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離。

7.
6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施

應(yīng)在HACCP計(jì)劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時(shí)所采取的已策劃的糾正和糾正措施。采取措施應(yīng)確保查明原因，關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生（見
7.
9.
3.1）。

應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以處置受影響的產(chǎn)品，確保評(píng)價(jià)后再交付（見
7.
9.
3.2）。

（見
7.
9.
3.2）。

7.7預(yù)備信息、規(guī)定前提方案和HACCP計(jì)劃的更新

為確保食品安全管理體系有效運(yùn)行(見
7.
9.1)，組織應(yīng)在每次設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì)后，在危害分析前，對(duì)規(guī)定的信息進(jìn)行更新（即產(chǎn)品特性（見
7.
3.
3.）、預(yù)期用途(見
7.
3.4)、流程圖、加工步驟和控制措施(見
7.
3.5)）；必要時(shí)，對(duì)HACCP計(jì)劃（見
7.
6.1）以及組成操作性前提方案的程序和指導(dǎo)書(見
7.
2.3)進(jìn)行修改，操作性前提方案包括方案如何運(yùn)行、符合性如何監(jiān)視以及一旦出現(xiàn)不符合應(yīng)采取哪些措施的指導(dǎo)書。任何更改應(yīng)予記錄。

由上述修改導(dǎo)致基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案的任何修改應(yīng)予確認(rèn)和實(shí)施（見
7.
2.2）。

7.8驗(yàn)證策劃

驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的方法、頻率和職責(zé)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確認(rèn)：

a)危害分析（見
7.3）的輸入持續(xù)更新；

b)操作性前提方案（見
7.5）和HACCP計(jì)劃（見
7.
6.1）中的要素得以實(shí)施且有效；

c)已實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案（見
7.
2.1）；

d)危害水平低于確定的可接受水平（見
7.
4.2）；

e)組織需要的其他程序得以實(shí)施且有效。

策劃應(yīng)包括：

f)驗(yàn)證策劃的目的；

g)方法；

h)頻率；

i)職責(zé)；

j)記錄。

策劃輸出應(yīng)采用適于組織運(yùn)作的形式。

應(yīng)規(guī)定記錄的要求。

7.9食品安全管理體系的運(yùn)行

7.
9.1總則

組織應(yīng)確保策劃的活動(dòng)（見
7.2至
7.8）和由此產(chǎn)生的變化得以實(shí)施、運(yùn)行且有效。

7.
9.2可追溯性系統(tǒng)

組織應(yīng)建立可追溯性系統(tǒng)，確保能夠識(shí)別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關(guān)系。

可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識(shí)別直接供方的進(jìn)料，以及終產(chǎn)品分銷到直接分銷方。

應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔保持可追溯性記錄，足以進(jìn)行體系評(píng)價(jià)，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品能夠處置和召回?？勺匪菪杂涗浛梢曰诮K產(chǎn)品的保質(zhì)期，并應(yīng)符合顧客、法律法規(guī)要求。

7.
9.3糾正和糾正措施

7.
9.
3.1糾正措施

監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足夠知識(shí)（見
6.2）和具有采取糾正措施權(quán)限的指定人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，以采取糾正措施。

當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生超出（見
7.
6.5）和不符合操作性前提方案時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。

組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識(shí)別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因；防止其再次發(fā)生；并在不符合發(fā)生后，可使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)，包括下列要求：

a)評(píng)審不符合（包括顧客抱怨）；

b)對(duì)可能表明向失控發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢(shì)進(jìn)行評(píng)審；

c)確定不符合的原因；

d)評(píng)價(jià)確保不符合不再發(fā)生的措施的需求；

e)確定和實(shí)施所需的措施；

f)記錄所采取糾正措施的結(jié)果；

g)評(píng)審采取的糾正措施，以確保其有效。

記錄應(yīng)由負(fù)責(zé)人員簽字，并予以評(píng)價(jià)（見
8.
3.2）。

7.
9.
3.2糾正

根據(jù)終產(chǎn)品的用途和交付要求，組織應(yīng)確保受不符合關(guān)鍵控制點(diǎn)（見
7.
6.5），或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以識(shí)別和控制。

應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定：

a)識(shí)別和評(píng)價(jià)受影響的終產(chǎn)品，以確定對(duì)它們進(jìn)行適宜的處置（見
7.
9.4），

b)評(píng)審所實(shí)施的糾正。

在已經(jīng)超出關(guān)鍵限值的條件下，生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按
7.
9.4要求進(jìn)行處置。對(duì)未遵照操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)不符合原因和由此對(duì)食品安全造成的后果進(jìn)行評(píng)價(jià)；并在必要時(shí)，按
7.
9.4的要求進(jìn)行處置。評(píng)價(jià)應(yīng)予記錄。

所有糾正、不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果的信息以及不合格批次的可追溯性信息，都應(yīng)予以記錄并由負(fù)責(zé)人簽字。

7.
9.4潛在不安全產(chǎn)品的處理

組織應(yīng)采取措施處理所有不合格產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈，除非滿足如下情況：

a)相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；

b)相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平（
7.
4.2）；

c)盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。

應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定處理潛在不安全產(chǎn)品的控制方法、相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限。

符合下列任何條件時(shí)，受不符合影響的每批產(chǎn)品才能在分銷前作為安全產(chǎn)品放行：

d)除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效；

e)證據(jù)顯示，特定產(chǎn)品的控制措施的整體作用達(dá)到預(yù)期效果（即達(dá)到
7.
4.2確定的可接受水平）；

f)充分抽樣、分析和（或）充分的驗(yàn)證結(jié)果證實(shí)受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。

否則，潛在不安全產(chǎn)品應(yīng)按如下活動(dòng)之一處理：

g)在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以保證食品安全危害消除或降至可接受水平；

h)銷毀和（或）按廢物處理。

在按上述要求評(píng)價(jià)前，所有受不合格影響的批次產(chǎn)品應(yīng)在組織的控制下予以保留。當(dāng)確定為不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在組織控制范圍內(nèi)時(shí)，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動(dòng)召回（見
7.
9.5）。