屈紹航博客

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ISO13488 / EN46002是一項醫(yī)療設備方面的質量體系。它表明該司已經(jīng)在電子醫(yī)療設備生產(chǎn)方面建立了一套質量體系。

ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。

ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認證和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。

ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由單位食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。

ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療iso三體系認證工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。

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醫(yī)療器械相關問題釋疑：

1、ISO1348
5、FDA、CE認證咨詢的區(qū)別？

ISO13485/ISO13488：是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系的標準。該標準規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫(yī)療器械質量的評審。內(nèi)容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其它技術標準，以及信息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶投訴調查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等，是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準?！癋DA”是美國食品藥物管理署的英文縮寫。它要求美國市場上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是安全而有效的，在美國境外生產(chǎn)的屬于FDA管轄的iso三體系認證，在進入美國之前需先登記獲批準。

CE認證咨詢是歐盟推行的一種iso三體系認證安全認證咨詢，凡帶有CE標志的iso三體系認證才可以在歐盟統(tǒng)一市場上自由流通。

2、ISO13485管理體系認證咨詢是如何對iso三體系認證的安全及風險分析進行要求的？

ISO13485/ISO13488是對企業(yè)的管理體系進行認證咨詢的，因此有關專家認為，這個問題本身有一點概念上的混淆。例如對安全方面，標準對企業(yè)的要求為“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質量管理體系的有效性”，而“不是質量管理體系的持續(xù)改進”。其并不是對iso三體系認證質量提出了詳細要求，那是iso三體系認證認證咨詢的范圍。

3、CE認證咨詢是否一定要先通過ISO13485？

否，主要取決于iso三體系認證的風險等級分類。如果企業(yè)生產(chǎn)的只是危險性最低的I類中的特定iso三體系認證，那么企業(yè)不一定需要先通過ISO13485體系認證咨詢。

4、ISO1348
5、FDA、CE認證咨詢需要多少費用？

ISO13485是管理體系認證咨詢，可按體系認證咨詢標準進行評估其費用；而FDA和CE為iso三體系認證認證咨詢，這還需取決于iso三體系認證的風險程度。風險度越高或iso三體系認證的復雜程度越高，認證咨詢費用越貴。

5、ISO13485/ISO13488/EN46000三者的區(qū)別？

EN46001/46002是歐洲標準化委員會（CEN）與歐洲電工標準化委員會頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質量體系標準，與ISO13485/13488幾乎完全相同，也是1996年頒布，已經(jīng)逐漸被ISO13485所取代。