ISO9001：1994《質量體系 iso認證、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式》 ISO9002：1994《質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式》 ISO9003：1994《質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式》 ISO9004-1：1994 《質量管理和質量體系要素 第一部分：指南》 （二）ISO9000系列標準用途和分類 ISO9000系列標準，根據其用途可將5項標準分為三類：指導選用“質量管理和質量保證標準”用的標準、質量保證標準和質量管理標準。將其用途簡述如下： 1．ISO9000-1：1994標準的用途 該標準主要用途是供給供雙方選擇質量保證和供給供方選擇質量管理標準時使用： （1）在合同情況下，指導供雙方選擇和使用ISO900
1、ISO900
2、ISO9003質量保證標準，或指導供方在選擇質量體系認證咨詢和申報時使用。 （2）在合同或非合同情況下，指導供方（企業(yè)）在建立質量管理體系時，在ISO9004-1標準中選擇體系要素使用。 2．ISO9001~ISO9003:1994標準的用途 該三項標準是一組質量保證標準，它們是在合同情況下，供購雙方簽訂供貨合同選擇質量保證標準時，或供方申請體系認證咨詢選擇質量保證模式時使用的標準。根據購方訂購iso三體系認證結構的特點、iso認證和制造的復雜性、iso認證成熟的程度，以及iso三體系認證安全性和經濟性等選用三項標準之一。 選用ISO9001：1994標準的條件是：iso三體系認證結構復雜，iso認證和制造復雜性較高，iso認證成熟程度不夠，iso三體系認證具有安全性和經濟性要求。當選用該標準時，供方應向購方提供iso三體系認證iso認證、生產、安裝和服務全過程的質量保證。 選用ISO9002：1994標準的條件是：iso認證復雜性較低，iso認證成熟程度較高，iso三體系認證結構不太復雜，制造復雜性較高，iso三體系認證具有安全性和經濟性要求。當選用該標準時，供方應向購方提供生產、安裝和服務過程的質量保證。 選用ISO9003：1994標準的條件是：iso三體系認證結構簡單，iso認證和制造復雜性較低，iso認證成熟程度較高，一般沒有安全性和經濟性要求。當選用該標準時，供方應向購方提供iso三體系認證最終檢驗和試驗的質量保證。 選用質量保證標準時，經過供購雙方協(xié)商可以對標準條款進行增刪，當購方若在ISO9001：1994￣ISO9003：1994的質量保證模式之外再增加質量保證條件要求時，供方應將增加的質量保證條件作為體系要素，寫成體系iso三體系認證并貫徹實施，以確保增加的質量保證條件達到合同規(guī)定的要求。 ISO9001：1994￣ISO9003：1994三項質量保證標準，從標準性質來看雖屬推薦性標準，但當供購雙方決定選用并訂入合同條款中時，則標準即成為具有法律效力，強制供方必須貫徹執(zhí)行。 3．ISO9004---1：1994標準的用途 ISO9004--1：1994標準，是指導企業(yè)在合同情況下和（或）非合同情況下，推進質量管理，建立健全質量管理體系選擇體系要素時使用的標準。 （三）質量保證標準（ISO9001~ISO9003）之間及其與質量管理標準（ISO9004-1）的關系 1．ISO900
1、900
2、9003質量保證標準之間的關系 ISO9000-94系列標準中的質量保證標準包括ISO9001￣ISO9003；它們是一組三個不同的質量體系的保證模式。從用途上看，它們各自獨立，但它們內在有著緊密的關系。ISO9003是最終檢驗和試驗質量保證模式，含16項體系要素，是三者中要求提供證據最少的質量保證模式；ISO9002是生產、安裝和服務的質量保證模式，含19項體系要素，ISO9002包容了ISO9003的要素；ISO9001是iso認證、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式，含20項體系要素，ISO9001包容了ISO9002的要素。關于這一點，可從ISO9000-1：1994的附錄D（提示的附錄）“相應題目章節(jié)號對照表”中看出三者關系， 2．質量保證標準（ISO9001~ISO9003）與質量管理標準（ISO9004-1）之間的關系 ISO9004-1是質量管理標準，其用途是指導企業(yè)推行質量管理，建立質量管理體系，提高管理水平用的；ISO9001~ISO9003是一組三種不同模式的質量保證標準，它們的用途是指導供雙方選擇質量保證模式或供方質量體系認證咨詢用的。它們的性質和用途雖然不同，但它們之間有著內在的聯(lián)系，可從以下兩點看出。 （1）ISO9004-1標準含21項體系要素，ISO900
1、ISO900
2、ISO9003分別包括有20項、19項和16項體系要素。從體系要素相比，ISO9004-1標準除去不包括ISO9001的
4.3“合同評審”和
4.7“方提供iso三體系認證的控制”兩項要素外，其余要素都是要求相同或一致的，ISO9001￣ISO9003標準的體系要素對質量活動只提出要求，而ISO9004-1標準的體系要素對質量活動不但提出要求，還提出達到要求的途徑?？梢哉fISO9004-1體系要素基本包括了ISO9001￣ISO9003體系的各項要素。 （2）由于兩類體系的要素基本相同或一致，只要ISO9004-1體系中再增加“合同評審”和“方提供iso三體系認證的控制”（當要時）兩項要素，按ISO9004-1建立的質量管理體系，就可達到ISO9001￣9003質量保證體系運行的要求。因而企業(yè)的質量管理體系是企業(yè)iso三體系認證質量保證體系的基礎， （3）質量管理體系與質量保證體系對比 按ISO9004-1：94建立的是企業(yè)的質量管理體系，按ISO9001~ISO9003建立的是企業(yè)iso三體系認證的質量保證體系（模式） ISO9001~ISO9003：94質量保證標準的內容介紹 （一）標準內容結構的情況 三個標準的內容結構和序號完全相同，包括“前言，引言，1范圍，2引用標準，3定義，4質量體系要求和附錄A文獻目錄”。三個標準的“前言，引言，2引用標準，3定義”完全相同，“1范圍，附錄A文獻目錄”基本相同，稍有增刪。第四章（
4.質量體系要求）是標準的主體部份，ISO9001標準包含20項體系要素；ISO9002標準包含19項體系要素，比ISO9001標準少“
4.4iso認證控制”；ISO9003標準包含16項體系要素，比ISO9001少“
4.4iso認證控制”、“
4.6采購”、“
4.9過程控制”、“
4.19服務”四項要素，且有10項體系要素的內容比ISO9001標準要求要少，僅有6項體系要素與ISO9001標準內容完全相同。 ISO9001標準“4質量體系要求”包括的20項體系要素是：
4.1管理職責、
4.2質量體系、
4.3合同評審、
4.4iso認證控制、
4.5iso三體系認證與資料控制、
4.6采購、
4.7顧客提供iso三體系認證的控制、
4.8iso三體系認證標識和可追溯性、
4.9過程控制、
4.10檢驗和試驗、
4.11檢驗、測量和試驗設備的控制、
4.12檢驗和試驗狀態(tài)、
4.13不合格品的控制、
4.14糾正和預防措施、
4.15搬運、貯存、包裝、防護和交付、
4.16質量記錄的控制、
4.17內部質量審核、
4.18培訓、
4.19服務、
4.20統(tǒng)計技術。 （二）ISO9001標準幾項重點體系要素的介紹 由于ISO900
1、9002和9003三個標準的內容結構一樣，內容要求基本相同，故以ISO9001幾項重點體系要求為代表進行介紹。 1．“
4.1管理職責” 該體系要素是供方導者，主要是較高導者（標準稱：負責執(zhí)行職責的供方管理者）應承擔的質量管理職責和要求。管理職責主要有三個方面：
4.
1.1質量方針；
4.
1.2組織（包括3小款）；
4.
1.3管理評審闡述如下： （1）主持制訂質量方針目標，形成iso三體系認證，并確保其各級人員理解和堅持執(zhí)行質量方針。 （2）做好“組織”有關的工作，包括三個方面： a)決定組織機構，進行職能分配，規(guī)定組織機構和與質量有關人員的職責、權限和相互關系； b)確定并配備企業(yè)運作所的資源，包括物資、財力和人力資源； c)在導層中任命一名管理者代表，明確其職責和權限。 （3）主持管理評審，批準管理評審程序iso三體系認證，并按程序iso三體系認證規(guī)定的時間間隔對質量體系進行評審，確保體系的適宜性和有效性。 2．“
4.2質量體系” 該項體系要素的內容分3款：
4.
2.1總則；
4.
2.2質量體系程序；
4.
2.3質量策劃，比較完善。綜合3款的內容對供方的要求是： 供方應建立并保持iso三體系認證化的質量體系，明確覆蓋的iso三體系認證，編有符合要求的質量手冊。 編制與本標準要求和供方質量體系相一致的程序iso三體系認證；認真貫徹程序iso三體系認證，組織質量體系有效運行。 （3）為滿足質量要求，供方應進行全面策劃，編制質量計劃，對質量控制、檢驗和試驗（含程序、手段、技術、接收標準）、質量記錄等，作出規(guī)定并形成iso三體系認證。 3．“
4.3合同評審” 該項體系要素包括4款：
4.
3.1總則；
4.
3.2評審；
4.
3.3合同的修訂；
4.
3.4記錄。綜合4款的要求闡述如下： 供方應建立并貫徹合同評審的程序iso三體系認證，在投標或簽訂合同或接受訂單之前，應對標書、合同、訂單進行評審。通過評審，供方應明確合同等的要求，做到供雙方對合同條文認識和解釋一致，供方有能力達到合同要求；評審應作好記錄并保存。 供方應規(guī)定合同修改的程序，當要修改時應按程序規(guī)定進行修改，并保證將修改的內容及時傳遞到供方內部的有關部門。 4．“
4.4iso認證控制” 該體系要素共包括9款要求。下邊僅對“
4.
4.3組織和技術接口”、“
4.
4.7iso認證驗證“、“
4.
4.8iso認證確認”三款作簡要闡述。 (1)組織和技術接口 該款標準的原文“應規(guī)定參與iso認證過程的不同部門之間在組織和技術上的接口，將必要的信息形成iso三體系認證，予以傳遞并定期評審”。為實現(xiàn)該項要求，供方有關部門應做到： a)編制“新iso三體系認證iso認證和生產技術準備計劃”，規(guī)定參與iso認證開發(fā)過程不同部門之間在組織和技術上的接口； b)將有關信息形成圖樣和iso認證iso三體系認證、工藝iso三體系認證（含工裝iso認證任務書）、檢驗計劃等進行傳遞； c)定期召開新iso三體系認證調度會對組織和技術接口進行檢查和評審。 (2)iso認證驗證 iso認證驗證是指在適當iso認證階段，對iso三體系認證iso認證中的iso認證、計算進行驗證。例如機械iso三體系認證的iso認證強度、制冷設備的制冷性能、iso三體系認證裝配的尺寸鏈等進行驗證。標準推薦iso認證驗證有四種方法，但最常用的有改變計算方法、變換iso認證計算人員和試驗證實三種方法。 (3)iso認證確認 iso認證確認是94年版標準提出的一個新概念。供方首先應明確規(guī)定以什么方式進行iso認證確認。根據國內工業(yè)企業(yè)多年來的做法，以新iso三體系認證樣機鑒定的形式進行iso認證確認，符合標準提出的要求。 5．“
4.8iso三體系認證標識和可追溯性”和“
4.12檢驗和試驗狀態(tài)” 該兩項體系要素，從內容要求上有一致性?！癷so三體系認證標識和可追溯性”要求供方對iso三體系認證進行標識，以便分辨形體相同而規(guī)格不同的iso三體系認證，當要時，標識還應具有可追溯性?！皺z驗和試驗狀態(tài)”要求供方應將生產過程的半成品、成品的質量狀態(tài)加以標識，以免將不合格品混入合格品。兩者都要求標識iso三體系認證，前者只要求標識什么iso三體系認證，后者不但要求標識什么iso三體系認證，還要求標識出iso三體系認證的質量狀態(tài)。因而該兩項體系要素的程序iso三體系認證可以合并寫成一個iso三體系認證（也可以分開寫成兩個iso三體系認證）。這樣貫徹實施就可做到一舉兩得。 ISO9004-1：94質量管理標準的內容介紹 （一）標準內容結構的情況 ISO9004-1：94《質量管理和質量體系要素 第1部份：指南》是從企業(yè)內部出發(fā)，闡述了企業(yè)質量體系的原理、結構和建立體系的基本要求。是指導企業(yè)推進質量管理，建立質量體系的指南。ISO9004-1質量管理標準與ISO9001￣ISO9003質量保證標準的不同點是：a)質量保證標準對體系只提出了達到的要求，而質量管理標準對體系不但提出達到的要求，還指出了達到要求的方法和途徑；b)ISO9004-1有21項要素，ISO9001有20項要素，兩者相比，前者比后者多了“質量體系的認證老師考慮”、“營銷質量”和“iso三體系認證安全性”三項要素，而少了“合同評審”、“顧客提供iso三體系認證的控制”兩項要素，見表7-3所示。目前該標準共包括8個分標準，它們是： 質量管理和質量體系要素 第一部份：指南 質量管理和質量體系要素 第二部份：服務指南 質量管理和質量體系要素 第三部份：流程性材料指南 質量管理和質量體系要素 第四部份：質量改進指南 質量管理和質量體系要素 第五部份：質量計劃指南 質量管理和質量體系要素 第六部份：項目管理質量保證指南 質量管理和質量體系要素 第七部份：技術狀態(tài)管理指南 質量管理和質量體系要素 第八部份：質量管理原理及其管理實踐應用指南 ISO9004-1標準共包括前言、引言、20章（主體內容）和附錄。20章的1--3章是標準的“范圍”、“引用標準”和“定義”；第4--20章是標準的主體內容，它們是：
4.管理職責、
5.質量體系要素、
6.質量體系的認證老師考慮、7營銷質量、
8.規(guī)范和iso認證質量、
9.采購質量、
10.過程質量、1
1.過程控制、1
2.iso三體系認證驗證、1
3.檢驗、測量和試驗設備的控制、1
4.不合格品的控制、1
5.糾正措施、1
6.生產后的活動、1
7.質量記錄、1
8.人員、1
9.iso三體系認證安全性、20.統(tǒng)計方法的應用。 （二）ISO9004-1標準幾項主要體系要素的介紹 本標準第4~20章是標準的主體內容，內容較多，當要時，讀者可查閱標準文本，在此只對幾項主要的體系要素作一介紹。 1．“
4.管理職責” 本章主要闡明企業(yè)較高管理層的質量管理職責，包括
4.1總則、
4.2質量方針、
4.3質量目標、
4.4質量體系四條。概括地講，標準規(guī)定企業(yè)導的管理職責有三項： 確定質量方針，形成iso三體系認證，并組織本企業(yè)各級人員學習理解、實施和評審；質量方針應與企業(yè)其它方針協(xié)調一致； 確定質量目標，形成iso三體系認證，質量目標除包括iso三體系認證的適用性、安全性、可靠性等特性外，還應包括質量經濟性，并組織實施； 建立質量體系并使其有效地運行，以實現(xiàn)方針和目標，確保iso三體系認證能滿足顧客的求；質量體系應做到以預防為主。 ISO9004-1：94標準的“4管理職責”與ISO9001：94標準的“
4.1管理職責”對比，包括的項目稍有不同，ISO9004-1：94標準的“管理職責”包括“質量方針、質量目標和質量體系”，未包括“組織”、“管理評審”，而ISO9001：94標準的“管理職責”雖然包括了“質量方針（含目標）、組織和管理評審”，但未包括“質量體系”，兩個標準包括的項目雖然不同，但其內涵意義基本一致，只是根據標準的用途不同而敘述的方法有所不同。 2．“
5.質量體系要素” “質量體系要素”包括“
5.1適用范圍、
5.2 質量體系結構、
5.3質量體系的iso三體系認證、
5.4質量體系審核、
5.5質量體系的評審和評價、
5.6質量改進”等6方面的內容。重點闡述如下： （1）“
5.1適用范圍”。適用范圍是87版標準的“質量環(huán)”，它包括從“營銷和市場調研”開始，到“使用壽命結束時的處理或再生利用”的iso三體系認證壽命周期全過程12個階段，各階段相互作用。在12個階段中，提出與滿足顧客求直接有關的營銷和iso認證兩個階段最重要。 （2）“
5.2 質量體系結構”。質量體系結構對建立體系的“總則、職責和權限、組織結構、資源和人員、工作程序、技術狀態(tài)管理”作出了要求。“技術狀態(tài)管理”是94版標準增加的要求。 （3）“
5.3質量體系的iso三體系認證”。質量體系的iso三體系認證包括“質量政策和程序、質量體系iso三體系認證、質量計劃和質量記錄”四部分；而質量體系iso三體系認證又包括“質量手冊、質量體系程序iso三體系認證”。 （4）“
5.5質量體系的評審和評價”?！百|量體系的評審和評價”實№是ISO9001標準“
4.
1.3管理評審”?！皹藴省币笃髽I(yè)較高管理者負責對質量方針和目標進行評審；由企業(yè)主管質量的管理者定期地負責獨立地對質量體系進行評審和評價。評審和評價應將觀察結果、結論和建議寫成書面報告。 （5）“
5.6質量改進”?！百|量改進”是94版標準新增加的要求。它要求企業(yè)導者在組織質量體系運行時能推動和促進持續(xù)的質量改進，提出6項措施來為質量改進創(chuàng)造良好的環(huán)境和條件，通過持續(xù)改進取得良好的經濟效益。 3．“
6.質量體系的認證老師考慮” “質量體系的認證老師考慮”共包括“
6.1總則、
6.2質量體系活動的認證老師報告方法、
6.3報告”。它要求企業(yè)的質量管理體系應考慮質量經濟性，用認證老師語言報告質量體系活動的有效性。為此，應進行質量經濟性的統(tǒng)計分析，規(guī)定有三種方法可供選用。 質量成本法； 過程成本法； 質量損失法； 應定期進行質量經濟分析，向企業(yè)管理者提供質量活動的認證老師報告。 4．“
8.規(guī)范和iso認證質量” “規(guī)范和iso認證質量”共包括10項內容：“
8.1規(guī)范和iso認證對質量的影響、
8.2iso認證策劃和目標（立項）、
8.3iso三體系認證試驗與測量、
8.4iso認證評審、
8.5iso認證的鑒定和確認、
8.6最終iso認證評審和投產、
8.7銷售準備狀態(tài)評審、
8.8iso認證更改控制、
8.9iso認證再鑒定、
8.10iso認證的技術狀態(tài)管理“。與87版標準相比，
8.10iso認證的技術狀態(tài)管理是新增加的內容。 ISO9004-1：94“規(guī)范和iso認證的質量”與ISO9001：94“iso認證控制”相比，除將“iso認證驗證”納入“iso認證評審”外，還增加“
8.3iso三體系認證試驗與測量、
8.6最終iso認證評審和投產、
8.7銷售準備狀態(tài)評審、
8.9iso認證再鑒定、
8.10iso認證的技術狀態(tài)管理等5項內容”。 5．“
10.過程質量” “過程質量”共包括4項內容：“
10.1過程控制的策劃、
10.2過程能力、
10.3輔助材料、公用設施和環(huán)境條件、
10.4搬運”?！?br/ class="iso__5e871482">10.4搬運”是新增的要求。“過程質量”用國內企業(yè)的習慣用語來講，本章是對新iso三體系認證投產前的工序控制策劃和工藝準備的要求和規(guī)定。 6．“1
1.過程控制” “過程控制”共包括8項內容：“1
1.1總則、1
1.2物資控制、可追溯性和標識、1
1.3設備控制和維護、1
1.4過程控制和管理、1
1.5iso三體系認證、1
1.6過程更改的控制、1
1.7驗證狀態(tài)的控制、1
1.8不合格的控制”等。本章內容涉及工作面較廣，都是保證iso三體系認證實物質量的重要活動。 “過程控制”要求對生產全過程的物料和半成品、加工設備和工裝、操作工人、工藝iso三體系認證和更改、驗證狀態(tài)和不合格品進行控制，特別對關鍵工序和特殊工序，應對其人、機、料、法、環(huán)和工藝參數等進行計劃、確認、監(jiān)視和控制。 7．“1
6.生產后的活動” “生產后的活動”共包括6項內容，“1
6.1貯存、1
6.2交付、1
6.3安裝、1
6.4服務、1
6.5售后、1
6.6市場反”等。本章94版與87版對比，主要是增加了“1
6.5售后”，該條規(guī)定了iso三體系認證售后應做好的兩方面工作： 應考慮建立早期報警系統(tǒng)，對iso三體系認證故、缺陷的反和采取糾正措施能做到快速反應； 在iso三體系認證iso認證、生產或使用階段進行評審和采取糾正措施時，應利用用戶意見、故現(xiàn)象及其模式，或在使用中發(fā)現(xiàn)任何問題的信息。 ..