質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求 代替iso
9001-2000 quality management systems----requirements １ 范圍
1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了
質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的
iso三體系認證； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“
iso三體系認證”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的iso
三體系認證。這也包括采購iso三
體系認證和實現(xiàn)過程的中間iso三體系認證。 注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。
1.２應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認證的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其iso三體系認證的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的iso三體系認證的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 ２ 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
iso9000：2005 質(zhì)量
管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語 ３ 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用iso9000：2005給出的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“iso三體系認證”也可指“服務(wù)”。 單位質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—xx—xx批準(zhǔn) 2008—xx—xx1實施 5 iso9001：2008（dis稿） 4 質(zhì)量管理體系
4.1總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認證，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見
1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進； 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、iso三體系認證實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程； 注2：
4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。 針對組織所外包的任何影響iso三體系認證符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。
4.2iso三體系認證要求
4.
2.1總則 質(zhì)量管理體系iso三體系認證應(yīng)包括： a)形成iso三體系認證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認證的程序和記錄； d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要iso三體系認證和記錄； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見
4.
2.4） 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成iso三體系認證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認證，并加以實施和保持。 注2：一個單一iso三體系認證可以包括一個或多個程序的要求，一個iso三體系認證化程序的要求可被多于一個iso三體系認證覆蓋。 注3：不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認證的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：iso三體系認證可采用任何形式的媒體。
4.
2.2質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見
1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認證的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.
2.3iso三體系認證控制 質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認證應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認證，應(yīng)依據(jù)條款
4.
2.4的要求進行控制。 應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)iso三體系認證發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保iso三體系認證是充分與適宜的； iso9001：2008（dis稿） b)必要時對iso三體系認證進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保iso三體系認證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得有效版本的適用iso三體系認證； e)確保iso三體系認證保持清晰、易于識別； f)確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來iso三體系認證得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢iso三體系認證的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認證時，對這些iso三體系認證進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
4.
2.4記錄的控制 應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和申報。應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責(zé)
5.1管理承諾 較高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)進行管理評審； e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關(guān)注焦點 較高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見
7.
2.1和
8.
2.1)。
5.3質(zhì)量方針： 較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.
4.1質(zhì)量目標(biāo) 較高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足iso三體系認證要求所需的內(nèi)容[見
7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃 較高管理者應(yīng)確保： a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款
4.1的要求； b)在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.
5.1職責(zé)和權(quán)限 較高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。 iso9001：2008（dis稿）
5.
5.2管理者代表 較高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向較高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.
5.3內(nèi)部溝通 較高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.
6.1總則 較高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和申報的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見
4.
2.4）。
5.
6.2評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息； a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和iso三體系認證的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的申報。
5.
6.3評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關(guān)的iso三體系認證的改進； c)資源需求。 6 資源管理
6.1資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2人力資源
6.
2.1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響iso三體系認證要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.
2.2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響影響iso三體系認證要求符合性的人員所必要的能力； b) 適當(dāng)時，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達成必須的能力； iso9001：2008（dis稿） c)確保達成必須的能力； d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見
4.
2.4）。
6.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、并維護為實現(xiàn)iso三體系認證的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括，如： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。
6.4工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達到iso三體系認證符合要求所需的工作環(huán)境。 注：工作環(huán)境指達成iso三體系認證要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。 7 iso三體系認證實現(xiàn)
7.1iso三體系認證實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)iso三體系認證實現(xiàn)所需的過程。iso三體系認證實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見
4.1）。 在對iso三體系認證實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)iso三體系認證的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對iso三體系認證確定過程、iso三體系認證和資源的需求； c)iso三體系認證所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及iso三體系認證接收準(zhǔn)則； d)為實現(xiàn)過程及其iso三體系認證滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見
4.
2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動作方式。 注1：對應(yīng)用于特定iso三體系認證、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括iso三體系認證實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的iso三體系認證可稱之為質(zhì)量計劃。 注2：組織也可將條款
7.3的要求應(yīng)用于iso三體系認證實現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2與顧客有關(guān)的過程
7.
2.1與iso三體系認證有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求； c)iso三體系認證適用的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。
7.
2.2與iso三體系認證有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與iso三體系認證有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供iso三體系認證的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)iso三體系認證要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成iso三體系認證，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 若iso三體系認證要求發(fā)生申報，組織應(yīng)確保相關(guān)iso三體系認證得到修改，并確保相關(guān)人員知道已申報的要求。 iso9001：2008（dis稿） 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)的iso三體系認證信息，如iso三體系認證目錄、iso三體系認證廣告內(nèi)容等進行評審。
7.
2.3顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)iso三體系認證信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3
iso認證和開發(fā)
7.
3.1iso認證和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對iso三體系認證的iso認證和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行iso認證和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a)iso認證和開發(fā)階段； b)適合每個和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c)iso認證和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與iso認證和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨iso認證和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：iso認證開發(fā)的評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以視iso三體系認證和組織的方式分別或結(jié)合實施和記錄。
7.
3.2 iso認證和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與iso三體系認證要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見
4.
2.4）。這些輸入包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時，以前類似iso認證提供的信息； d)iso認證和開發(fā)所必須的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.
3.3iso認證和開發(fā)輸出 iso認證和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對iso認證和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 iso認證和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足iso認證和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含和引用iso三體系認證接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對iso三體系認證的安全和正常使用所必需的iso三體系認證特性。
7.
3.4iso認證和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見
7.
3.1)對iso認證和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價iso認證和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的iso認證和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見
4.
2.4）。
7.
3.5iso認證和開發(fā)驗證 為確保iso認證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見
7.
3.1)對iso認證和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見
4.
2.4)。 iso9001：2008（dis稿）
7.
3.6iso認證和開發(fā)確認 為確保iso三體系認證能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見
7.
3.1)對iso認證和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在iso三體系認證交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見
4.
2.4)。
7.
3.7iso認證和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別iso認證和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對iso認證和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確 認，并在實施前得到批準(zhǔn)。iso認證和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見
4.
2.4）。
7.4 采購
7.
4.1采購過程 組織應(yīng)確保采購的iso三體系認證符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購iso三體系認證控制的類型和程度應(yīng)取決于采購iso三體系認證對隨后的iso三體系認證實現(xiàn)或最終iso三體系認證的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供iso三體系認證的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見
4.
2.4）。
7.
4.2采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的iso三體系認證，適當(dāng)時包括： a)iso三體系認證、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.
4.3采購iso三體系認證的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的iso三體系認證滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和iso三體系認證放行的方法作出規(guī)定。
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時，受控條件應(yīng)包括： a)獲得表述iso三體系認證特性的信息； b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e)實施監(jiān)視和測量； a) 放行、交付和交付后活動的實施。 注1：交付后活動可包括：提供專業(yè)、契約義務(wù)如維護服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 注2：iso三體系認證和服務(wù)提供包括防護。
7.
5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在iso三體系認證使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 iso9001：2008（dis稿） 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時包括： a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求(見
4.
2.4)； e)再確認。 注1：對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗證，此過程應(yīng)在策劃階段（見
7.1）予以考慮； 注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認。
7.
5.3標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，，組織應(yīng)在iso三體系認證實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識iso三體系認證。 組織應(yīng)貫穿iso三體系認證實現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別iso三體系認證的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄iso三體系認證的唯一性標(biāo)識并保持記錄。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。
7.
5.4顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成iso三體系認證一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄(見
4.
2.4)。 注：顧客財產(chǎn)可包括
iso體系認證和個人資料。
7.
5.5iso三體系認證防護 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)針對iso三體系認證的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于iso三體系認證的組成部分。
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為iso三體系認證符合確定的要求(見
7.
2.1)提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效， 必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或單位標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或驗證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)； b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的iso三體系認證采取適當(dāng)?shù)拇胧?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見
4.
2.4)。 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)定用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。 注1： 更多信息，參見iso10012 注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置； 注3：計算機軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。 iso9001：2008（dis稿） 8 測量、分析和改進
8.1總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a)證實iso三體系認證的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。
8.2監(jiān)視和測量
8.
2.1顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.
2.2內(nèi)部審核 組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合策劃的安排(見
7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求； b)得到有效實施和保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。 應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄(見
4.
2.4)以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。 負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見
8.
5.2)。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。 注：作為指南，參見iso19011。
8.
2.3過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適宜時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保iso三體系認證的符合性。 注：在確定適當(dāng)方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對iso三體系認證要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度，
8.
2.4iso三體系認證的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對iso三體系認證的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證iso三體系認證要求得到滿足.這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見
7.1)，在iso三體系認證實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行iso三體系認證的人員。 除非得到有關(guān)認證人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見
7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行iso三體系認證和交付服務(wù)。 注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。
8.3不合格品的控制 組織應(yīng)確保不符合iso三體系認證要求的iso三體系認證得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成iso三體系認證的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： iso9001：2008（dis稿） a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b)經(jīng)有關(guān)認證人員批準(zhǔn)，適當(dāng)時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見
4.
2.4)。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)iso三體系認證不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息： a)顧客滿意(見
8.
2.1)； b)與iso三體系認證要求的符合性(
7.
2.1)； c)過程和iso三體系認證的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； d)供方。
8.5 改進
8.
5.1持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
8.
5.2糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的 影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認證的程度，
