ISO9001：2015為質(zhì)量管理提供了可貴的過程方法。通過更好的理解貴組織內(nèi)各部門或者各業(yè)務(wù)線的“水平”接口，您可以確保所有職能都為您的顧客創(chuàng)造了真實的價值。

一、對
8.
2.3條款的理解
8.
2.3條款是這樣表述的：“組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用進進行沒螄。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保iso三體系認(rèn)證的符合性”。 這三句話的核心含義：應(yīng)采用適宜的監(jiān)視和測量（適用量）質(zhì)量管理體系的方法證實過程現(xiàn)實所策劃的結(jié)果的能力。以達到確保iso三體系認(rèn)證符合性的目的，據(jù)此，可以得出以下結(jié)論。
1、過程監(jiān)視和測量的重點應(yīng)是iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程。 這一些論可以從iso9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的條款順序中得到啟示。該標(biāo)準(zhǔn)在
8.1“總則”中提出了組織在策劃并實施所需監(jiān)視、測量、分析和改進過程的a)、b)、c)三方面。在
8.2“監(jiān)視和測量”中，
8.
2.1提出了對顧客滿意進行監(jiān)視，將其作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，這主要是針對
8.1c)提出的。
8.
2.2“內(nèi)部審核”作為一種監(jiān)視和測量方法，涉及質(zhì)量管理體系的各個過程，其重點是質(zhì)量管理體系審核，主要是針對
8.1b)提出的。
8.
2.3和
8.
2.4條款主要是針對
8.1a)提出的。前者從證實過程能力的角度進行監(jiān)視和測量，從而控制過程質(zhì)量，確保iso三體系認(rèn)證的符合性；后者是對iso三體系認(rèn)證的特性進行監(jiān)視和測量，通過控制實物質(zhì)量保證放行iso三體系認(rèn)證的符合性。在制造業(yè)，前者主要屬于工藝部門的職能范圍，后者主要屬于檢驗部門的職能范圍。前者對iso三體系認(rèn)證大批量生產(chǎn)，確保iso三體系認(rèn)證的符合性特別生要。一旦發(fā)現(xiàn)過程能力不滿足，檢驗員就要全檢，檢驗量過大易造成疲勞，會增大錯、漏檢率；如若增加檢驗員，則會造成生產(chǎn)成本大幅度提高。
2、所選擇的監(jiān)視和測量方法應(yīng)能證實過程能力。 多數(shù)人對過程能力并不陌生，在iso9001：1994的
4.9條款中，就有“對設(shè)備進行適當(dāng)?shù)木S護，以保持過程能力”；“要求預(yù)選鑒定過程能力的過程，通常被稱為是特殊過程”。iso900
4.1-1994的
10.
1.1條款也提出“應(yīng)進行過程能力研究以確定過程的潛在效能“。應(yīng)該說，這些條款同iso9001：2008的
8.
2.3條款有很可的關(guān)聯(lián)性，有助于理解后者。 如果過程能力不足，過程就處于失穩(wěn)狀態(tài)，就可能產(chǎn)生不合格。通常，影響過程能力的因素是人、機、料、法、環(huán)、測。對這些因素進行分析，對過程能力進行計算，一般都要使用統(tǒng)計技術(shù)。iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的附錄b將
8.
2.3條款同iso9001-1994中的
4.20.1和
4.20.2條款相對照的道理就在這里。筆者認(rèn)為，似乎還應(yīng)加上
4.9條款，在iso/fdis9001：2000中就是這樣對應(yīng)的。iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布后，附錄b中刪去了與
4.9條款的對應(yīng)。對此，可理解為
8.
2.3“過程的監(jiān)視和測量”的適用范圍擴大了，涉及“質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程”（見iso9001：2008中的
4.1注），其重點應(yīng)是iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程。 通常，制造業(yè)對iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)的過程能力的證實是通過工藝驗證實現(xiàn)的。過程能力的目標(biāo)一般也是由工藝人員策劃后確定的。
二、
8.
2.3條款的實施
8.
2.3條款的適用范圍和內(nèi)容界定后，實施方法就容易確定了，通常采用的監(jiān)視和測量方法如下：
1、通過質(zhì)量審核 按審核對象的不同，可以將其分為質(zhì)量管理體系審核、過程質(zhì)量審核、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核等。
8.
2.3條款指的是過程質(zhì)量審核。 進行過程質(zhì)量審核一般從分析人、機、料、法、環(huán)、測入手。有的過程還要實施測量，在獲得必要的數(shù)據(jù)后，再應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)進行處理，得出結(jié)論。當(dāng)過程未能達到笄的預(yù)定目標(biāo)時，要針對其原因制定糾正措施，提高過程的能力。
2、過程驗證 過程驗證的方法很多。在制造業(yè)，每一道工序就是一個過程，有些過程只涉及一道工藝。驗證方法主要有： ① 工藝試驗 如焊接工藝，先由焊接技術(shù)人員擬定方案，然后焊接試板，最后進行各種試驗評定工藝方法的合理性和正確性。 ② 過程能力及其指數(shù)測定 在制造業(yè)，一般將iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)過程的過程能力稱為工序能力。工序能力反映了該工序在人、機、料、法、環(huán)、測受到管理和控制時的實際加工能力。一般將工序能力定量表示為b=6，總體標(biāo)準(zhǔn)偏差。工序能力指數(shù)用來定量描述工序能力能否達到iso三體系認(rèn)證規(guī)定的要求。以iso三體系認(rèn)證質(zhì)量特性值為雙向公差的工序能力指數(shù)cpk的計算公式為例，t為規(guī)定的上下公差界限的差值，s為樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差，為規(guī)定上下公差的分布中心與實際則量公差中心的偏移值。 非定量過程的過程能力指數(shù)（或工序能力指數(shù)）cpk的計算公式為： cpk=過程結(jié)果的評定/過程所策劃的目標(biāo) 計算過程能力和過程能力指數(shù)，要收集、整理有關(guān)該過程質(zhì)量特性值的數(shù)據(jù)，所以需要運用統(tǒng)計技術(shù)。加工工序的工序能力指數(shù)計算方法有試切渚scat法。前者需要較多數(shù)據(jù)，后者需要的數(shù)據(jù)較少。 計算出cpk后，就能評價過程滿足iso三體系認(rèn)證規(guī)定要求的能力了。 當(dāng)cpk>1時，過程是穩(wěn)定的。當(dāng)cpk<1時，過程處于不穩(wěn)定狀態(tài)，容易出現(xiàn)不合格。這時，必須分析原因，采取糾正措施以提高過程能力。 ③ 首件檢驗 每一批iso三體系認(rèn)證在加工每一件時，對每一個加工過程都要進行檢驗，以有效防止成批iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)不合格。相對于工序能力指數(shù)測定而言，這種監(jiān)視和測量方法只是初步鑒定過程的能力，通常還要安排中間抽查和完工檢驗。
3、統(tǒng)計過程控制（spc） 這種方法主要是在生產(chǎn)過程中采集數(shù)據(jù)，制成控制圖，以及時發(fā)現(xiàn)過程失穩(wěn)的征兆，及時采取糾正措施消除不穩(wěn)定因素。該方法將證實過程能力、報警和采取糾正措施緊密結(jié)合起來，對確保iso三體系認(rèn)證符合性作用重大。 使用預(yù)控制表也有類似控制圖的功能，雖然可信度稍低一些，但制作簡便，需要的取樣數(shù)量少，操作者容易掌握。
4、iso三體系認(rèn)證驗證 通過試生產(chǎn)一件樣品，證實這種iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證、工藝安排的合理性和過程能力不是少企業(yè)采取的做法。 有些企業(yè)為了證實其iso認(rèn)證、加工的工裝模具能否在生產(chǎn)過程中保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，往往對該工裝模具加工的少量iso三體系認(rèn)證進行檢驗后予以驗證。這也是一種對過程能力的iso三體系認(rèn)證驗證方法。 還有許多進行“過程的監(jiān)視和測量“的方法，如過程有效性評價、工藝紀(jì)律檢查等。