冷nicoe
醫(yī)療器械在CE認證里一般來說是MDD指令里的93/42/EEC,但好像一類的醫(yī)療器械里只有滅菌的才能發(fā)CE證書,如果連滅菌效果沒有的話,那就做不了CE了!
wei威
你應該說的是國內(nèi)一類產(chǎn)品,
國內(nèi)和歐洲的分類方法是不同的,需要看產(chǎn)品才知道怎么選指令,
有些屬于93/43/eec,也可能歸到98/79/ec
夢里失去顏色
93/42/EEC或者98/79/ec。具體要看你是否屬于植入式的醫(yī)療器械,如果不是那么就是93/42/EEC,是的話就是98/79/ec
夏天會下雪
MDD醫(yī)療器械指令
錦年清歡
一類醫(yī)療器械有2個指令可以選擇:
MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械) 98/79/EC(體外診斷醫(yī)療器械)other類
根據(jù)歐盟最新醫(yī)療法規(guī)2007/47/EC指令,對于雙指令產(chǎn)品(口罩、手套之類)必須先符合89/686/EEC(個人防護) 涉及到機械原理的醫(yī)療器械必須符合2006/42/EC(機械指令)
小鉆瘋
2022-02-09 16:45:02 1384查看 4回答
小可愛
2022-02-11 13:10:01 1233查看 3回答
花如煙
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CUTING
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夕陽穿樹
2022-05-17 16:50:56 1029查看 2回答
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