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XX科技有限公司
質(zhì)量管理手冊
iso三體系認(rèn)證編號：XX-QM版次：受控狀態(tài)：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：持有部門：發(fā)放號：發(fā)布日期：生效日期：0.2前言及簡述
本iso三體系認(rèn)證為XXXX科技有限公司之質(zhì)量手冊，詳述本公司為符合顧客之要求所提供之質(zhì)量、保證。為順應(yīng)世界潮流,邁向國際化，維持市場競爭力，滿足客戶及法律法規(guī)的要求，提高質(zhì)量、管理與技術(shù)水準(zhǔn)，改善管理及優(yōu)化運作流程，建立以體系為主導(dǎo)，而非依靠個人的運作模式，降低質(zhì)量檢驗頻率及費用，減少工作的偏差和提高效率，通過過程管理模式，持續(xù)改進(jìn)，有效的幫助體制的改善，故依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系等相關(guān)要求，嚴(yán)格按質(zhì)量、管理體系的要求進(jìn)行全面的質(zhì)量，達(dá)到甚至超越客戶的要求。
公司簡介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月申報資金XXXX萬元；
企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司；
法定代表人：XXX；
公司以研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械為主要，主要iso三體系認(rèn)證有：XXXXXXXXX。
為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》加強對質(zhì)量管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命f《質(zhì)量手冊》的修改和換版由質(zhì)量部寫出更改申請，經(jīng)管理者代表審核同意報總經(jīng)理批準(zhǔn)。修改后的《質(zhì)量手冊》
Vivian?
XX科技有限公司
質(zhì)量管理手冊
iso三體系認(rèn)證編號：XX-QM
版次：
受控狀態(tài)：
編制：日期：
審核：日期：
批準(zhǔn)：日期：
持有部門：
發(fā)放號：
發(fā)布日期：
生效日期：
0.1目錄
10.3管理者代表任命書70.4質(zhì)量手冊發(fā)布令8
1.范圍10
1.1總則10
1.2應(yīng)用10
2.規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證11
3.術(shù)語和定義12
4.0質(zhì)量管理體系13
4.1總要求13
4.
1.1總則13
4.
1.2質(zhì)量管理體系對組織的要求13
4.
1.3質(zhì)量管理體系的過程要求13
4.
1.4質(zhì)量管理體系的管理14
4.
1.5外包過程14
4.
1.6計算機軟件管理14
4.2iso三體系認(rèn)證要求15
4.
2.1總則15
4.
2.3醫(yī)療器械文檔17
4.
2.4iso三體系認(rèn)證控制17
4.
2.5記錄控制18
4.3支持性iso三體系認(rèn)證18
5.管理職責(zé)19
5.1管理者承諾19
5.2以顧客為關(guān)注焦點19
5.3質(zhì)量方針19
5.
3.1本公司的質(zhì)量方針19
5.
3.2質(zhì)量方針的管理19
5.4策劃20
5.
4.1質(zhì)量目標(biāo)20
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃20
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通21
5.
5.1職責(zé)與權(quán)限21
5.
5.2管理者代表24
5.
5.3內(nèi)部溝通24
5.6管理評審24
5.
6.1總則24
5.
6.2管理評審輸入24
5.
6.3管理評審的輸出25支持性iso三體系認(rèn)證25
6.資源管理27
6.1資源提供27
6.2人力資源27
6.3基礎(chǔ)設(shè)施27
6.4工作環(huán)境和污染控制28
6.
4.1工作環(huán)境28
6.
4.2有關(guān)對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制28
6.5支持性iso三體系認(rèn)證28
7.iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)29
7.1iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)的策劃29
7.
1.1由質(zhì)量部對每一類型的iso三體系認(rèn)證編制一套iso三體系認(rèn)證主文檔。29f、為實現(xiàn)過程及其iso三體系認(rèn)證滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。29
7.2與顧客有關(guān)的過程本iso三體系認(rèn)證為f《質(zhì)量手冊》的修改和
3.3本手冊采用“供方—組織—顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。imag
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2022-02-09 17:22:01 1099查看 2回答
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