Mr.Zhang

這要看具體的iso三體系認證。

編號：CNCA??—03C—027：2001

機動車輛輪胎類強制性認證咨詢實施規(guī)則

輪胎iso三體系認證

2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實施

中國單位認證咨詢認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

目 錄

1．適用范圍 3

2．認證咨詢模式 3

3．認證咨詢實施的基本要求 3

3.1認證咨詢申請 3

3.2iso三體系認證抽樣檢測 4

3.3初始工廠審查 5

3.4認證咨詢結(jié)果評價與批準 6

3.5獲證后的監(jiān)督 6

4.認證咨詢證書的保持和申報 8

4.1認證咨詢證書的有效期 8

4.2認證咨詢證書格式 8

4.3認證咨詢證書覆蓋iso三體系認證的申報 8

5.認證咨詢標志使用的規(guī)定 9

5.1變形認證咨詢標志的使用 9

5.2準許使用的標志樣式 9

5.3 加施方式 10

6.認證咨詢的暫停、注銷和撤銷 10

7．收費 10

附件1：輪胎iso三體系認證強制性認證咨詢iso三體系認證申請單元劃分 11

附件2：輪胎iso三體系認證關鍵零部件清單及質(zhì)量要求 13

附件3：輪胎iso三體系認證強制性認證咨詢檢測綱要 14

附件4：iso三體系認證強制性認證咨詢工廠質(zhì)量保證能力要求 15

1．適用范圍

本規(guī)則適用的iso三體系認證范圍為：轎車子午線輪胎、轎車斜交輪胎、載重汽車斜交輪胎、載重汽車子午線輪胎、摩托車輪胎。

2．認證咨詢模式

初始工廠審查+iso三體系認證抽樣檢測+獲證后監(jiān)督。

3．認證咨詢實施的基本要求

3.1認證咨詢申請

3.
1.1申請單元劃分

3.
1.
1.1原則上同一制造商、同一iso三體系認證系列、同一結(jié)構(gòu)可為一個申請單元。

申請單元劃分說明見附件1《輪胎iso三體系認證強制性認證咨詢iso三體系認證申請單元劃分》。

3.
1.2申請iso三體系認證

申請認證咨詢應提交正式申請并隨附以下資料：

1. 申請方的申報證明材料；

2. ISO體系認證；

3. 主要原材料供方一覽表、質(zhì)量管理iso三體系認證、支持性iso三體系認證目錄；

4. iso三體系認證生產(chǎn)依據(jù)的標準、安全性能指標規(guī)定；

5. iso三體系認證的結(jié)構(gòu)、技術參數(shù)描述：斜交胎或子午胎、有內(nèi)胎或無內(nèi)胎、規(guī)格、層級、負荷或負荷指數(shù)、速度級別；

6.生產(chǎn)/檢測所需的主要設備、儀器清單；

7．其它資料。

3.2iso三體系認證抽樣檢測

一般情況下，iso三體系認證抽樣檢測合格后方可進行工廠審查。根據(jù)需要，iso三體系認證抽樣檢測和工廠審查可同時進行。

3.
2.1抽樣原則

樣品應從申請認證咨詢單元中選取有代表性的、且當年正常批量生產(chǎn)經(jīng)工廠的質(zhì)檢部門檢測合格的iso三體系認證中抽取。

抽樣人員由認證咨詢機構(gòu)指定。

注：試驗樣品及相關資料的處置

試驗后，應以適當方式處置已經(jīng)確認合格的樣品和/或相關資料。

3.
2.2 初始認證咨詢的抽樣規(guī)格選定：

在每一申請單元中,根據(jù)申請的規(guī)格數(shù)量進行樣品抽取。申請規(guī)格數(shù)量在5個以下（含5個規(guī)格），隨機抽取一個樣品；申請規(guī)格數(shù)量在5-10個（含10個規(guī)格），隨機抽取兩個樣品，以此類推。

3.
2.3 抽樣數(shù)量

類 別 抽 樣 數(shù)

轎車胎（斜交/子午） 3套

微型汽車輪胎（斜交/子午） 3套

輕型汽車輪胎（斜交/子午） 3 套

中/重型汽車胎（斜交/子午） 2套

摩托車胎 3套

3.
2.4iso三體系認證標準及檢測項目

3.
2.
4.1iso三體系認證標準

汽車輪胎： 《載重汽車輪胎》 GB9744

《轎車輪胎》 GB9743

摩托車輪胎: 《摩托車輪胎》 GB518

注：iso三體系認證標準采用現(xiàn)行有效實施的版本

3.
2.
4.2檢測項目

檢測項目見附件3《輪胎iso三體系認證認證咨詢檢測綱要》

3.
2.5檢測機構(gòu)

對抽取樣品的檢測由認證咨詢機構(gòu)委托的經(jīng)單位指定的檢測機構(gòu)實施，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機構(gòu)進行檢測。

3.3初始工廠審查

3.
3.1 工廠審查時間

一般情況下，申報資料符合要求后，才進行工廠審查。

工廠審查時間根據(jù)所申請認證咨詢iso三體系認證的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為4至6 個人日。

3.
3.2工廠審查內(nèi)容

3.
3.
2.1工廠質(zhì)量保證能力審查

“工廠質(zhì)量保證能力通用要求”為本規(guī)則覆蓋iso三體系認證初始認證咨詢工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求(見附件4)。

3.
3.
2.2 iso三體系認證一致性檢查

1．標記與說明

目測檢查標記與ISO體系認證與申請認證咨詢iso三體系認證是否一致。

2．現(xiàn)場抽取樣品進行安全性能檢測

3． 關鍵零部件(見附件2)供應商滿足iso三體系認證要求一致性能力的驗證。

3.
3.
2.3 審查范圍

工廠質(zhì)量保證能力審查和iso三體系認證一致性檢查應覆蓋申請認證咨詢iso三體系認證所有的加工場所。

3.4認證咨詢結(jié)果評價與批準

3.
4.1認證咨詢結(jié)果評價與批準

認證咨詢機構(gòu)對工廠審查和iso三體系認證檢測結(jié)果進行綜合評價，工廠審查以及iso三體系認證檢測均符合要求時，經(jīng)認證咨詢機構(gòu)評定后，按照申請單元頒發(fā)認證咨詢證書。認證咨詢證書的使用應符合《強制性iso三體系認證認證咨詢管理規(guī)定》的要求。

工廠審查不合格應在3個月內(nèi)進行整改；樣品檢測不合格應在3個月內(nèi)完成整改并申請進行iso三體系認證檢測復試。整改結(jié)果合格頒發(fā)iso三體系認證認證咨詢證書；整改結(jié)果不合格，終止認證咨詢。工廠經(jīng)整改后可重新申請。

3.
4.2認證咨詢時限

認證咨詢時限是指自申報完成認證咨詢之日起至頒發(fā)認證咨詢證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括工廠審查時間、iso三體系認證檢測、認證咨詢結(jié)論評定和批準時間、證書制作時間。

其中：iso三體系認證檢測時間，自抽取樣品由工廠送達認證咨詢機構(gòu)指定檢測實驗室之日起計算，每個工廠送檢iso三體系認證的檢測周期為30個工作日。

提交工廠審查報告時間不超過5個工作日。

認證咨詢結(jié)論評定、批準時間及證書制作時間一般不超過5個工作日。

3.5獲證后的監(jiān)督

3.
5.1 認證咨詢監(jiān)督檢查的頻次

3.
5.
1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。

3.
5.
1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：

1) 獲證iso三體系認證出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或用戶提出投訴，并經(jīng)查實為持證人責任的；

2) 認證咨詢機構(gòu)有足夠理由對獲證iso三體系認證與標準安全要求的符合性提出質(zhì)疑時；

3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因申報組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響iso三體系認證符合性或一致性時。

3.
5.2 監(jiān)督的內(nèi)容

3.
5.
2.1 獲證后的監(jiān)督方式

工廠復查 + 認證咨詢iso三體系認證一致性檢查+ iso三體系認證抽樣檢測

3.
5.
2.2 工廠質(zhì)量保證能力復查

工廠iso三體系認證質(zhì)量保證能力復查按《工廠質(zhì)量保證能力要求》(見附件4)實施。需要時，認證咨詢機構(gòu)可視工廠的具體情況制定特定審查要求。工廠質(zhì)量保證能力復查的時間每個加工場所一般為1-4個人日。

工廠質(zhì)量保證能力復查在獲證起的4年內(nèi)，其復查范圍應覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容。獲證后的第5年，應按《工廠質(zhì)量保證能力要求》以及認證咨詢機構(gòu)的相關規(guī)定對工廠進行一次全面審查。審查內(nèi)容和審查時間與初次工廠審查相同。以后每4年為一個審查周期。

3.
5.
2.3 iso三體系認證一致性檢查: 同于本規(guī)則
3.
3.
2.2條的規(guī)定。

3.
5.3監(jiān)督時的樣品檢測

獲證起的4年內(nèi)，對生產(chǎn)廠的獲證iso三體系認證，其中具有代表性的單元的iso三體系認證進行安全性能檢測；獲證后的第5年，按照認證咨詢單元對具代表性的iso三體系認證進行安全性能檢測，樣品數(shù)量及檢測項目見附件3。以后每4年為一檢測周期。

3.
5.
3.1 抽樣數(shù)量

在獲證iso三體系認證范圍內(nèi)，應按照不同結(jié)構(gòu)分別選擇代表性單元，隨機抽取樣品。

3.
5.
3.2檢測項目

同于本規(guī)則
3.
2.4條的規(guī)定。

3.
5.4認證咨詢后監(jiān)督結(jié)果的評價

監(jiān)督復查合格后，可以繼續(xù)保持認證咨詢資格使用認證咨詢標志。如果不合格則應在3個月內(nèi)進行整改。逾期將停止其使用認證咨詢證書和標志，并對外公告。

4.認證咨詢證書的保持和申報

4.1認證咨詢證書的有效期

本規(guī)則覆蓋iso三體系認證的認證咨詢證書,原則上不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認證咨詢機構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。

4.2認證咨詢證書格式

根據(jù)輪胎iso三體系認證申請單元劃分的特點，其認證咨詢證書采取正、副本制。正本注明獲證工廠iso認證流程建議、地址、iso三體系認證類別、符合的相關標準；副本注明iso三體系認證規(guī)格。無正本，副本無效。只有在認證咨詢證書的副本中填寫的規(guī)格iso三體系認證，才可使用強制性認證咨詢標志。

4.3認證咨詢證書覆蓋iso三體系認證的申報

4.
3.1申報程序

4.
3.
1.1對于獲證后又提出的擴大iso三體系認證認證咨詢證書范圍的申請（如已獲得載重汽車斜交輪胎的證書，又申請載重汽車子午線輪胎類別時），因擴大申請的iso三體系認證生產(chǎn)工藝流程不同，由認證咨詢機構(gòu)組織具備相應專業(yè)能力的人員對其進行現(xiàn)場審核并直接進行擴大類別iso三體系認證的抽樣；待現(xiàn)場審核通過以及樣品檢測合格后，批準增補類別的認證咨詢申報。

4.
3.
1.2 對獲證后又提出擴大同類別或同一單元擴大iso三體系認證規(guī)格的申請（如已獲轎車子午線輪胎80系列證書，又申請70系列時），因擴大申請的iso三體系認證生產(chǎn)工藝流程不變，可直接對認證咨詢iso三體系認證進行樣品抽樣檢測，檢測合格后，批準增補iso三體系認證的認證咨詢申報，工廠檢查可待年度監(jiān)督時一并進行。

4.
3.2樣品要求

抽樣數(shù)量見本規(guī)則
3.
2.3；檢測項目見附件3《輪胎iso三體系認證認證咨詢測試綱要》

5.認證咨詢標志使用的規(guī)定

證書持有者必須遵守《強制性iso三體系認證認證咨詢標志管理辦法》。

5.1變形認證咨詢標志的使用

本規(guī)則覆蓋iso三體系認證不允許加施任何形式的變形認證咨詢標志。

5.2準許使用的標志樣式

5.3 加施方式

汽車輪胎、摩托車輪胎均應將強制性認證咨詢標志刻在模具上。

6.認證咨詢的暫停、注銷和撤銷

認證咨詢的暫停、注銷或撤銷按《強制性iso三體系認證認證咨詢管理規(guī)定》的要求執(zhí)行。

7．收費

認證咨詢收費由認證咨詢機構(gòu)按單位有關規(guī)定統(tǒng)一收取。

附件
1.

輪胎iso三體系認證強制性認證咨詢iso三體系認證申請單元劃分

共2頁 第1頁

序號 iso三體系認證iso認證流程建議 單元劃分原則

申請單元劃分

認證咨詢標準 抽取樣品數(shù)量

1 轎車輪胎

1．轎車輪胎

iso三體系認證申請單元劃分是依據(jù)GB9743-1997《轎車輪胎》單位標準規(guī)定進行。

不同的骨架材料，應分開申請；

1.“80”系列轎車子午線輪胎

2.“75”系列轎車子午線輪胎

3.“70”系列轎車子午線輪胎

4.“65”系列轎車子午線輪胎

5.“60”系列轎車子午線輪胎

6.“55”系列轎車子午線輪胎

7.“50”系列轎車子午線輪胎

8.“45”系列轎車子午線輪胎

9.“95”系列普通斷面轎車斜交輪胎

10.“88”系列普通斷面轎車斜交輪胎

1
1.“82”系列普通斷面轎車斜交輪胎

GB9743-1997

1. 同一系列抽樣規(guī)格數(shù)量的選定：

初次認證咨詢見本規(guī)則
3.2

監(jiān)督檢查見本規(guī)則
3.
5.3

2.抽樣規(guī)格確定后,抽取樣品數(shù)量:

轎車子午線輪胎: 3套/規(guī)格

轎車斜交輪胎: 3套/規(guī)格

注：除iso三體系認證標準內(nèi)規(guī)定的無內(nèi)胎輪胎（外胎），送樣方均應提供與所送外胎配套的內(nèi)胎以供檢驗。

附件
1.

輪胎iso三體系認證強制性認證咨詢iso三體系認證申請單元劃分

共2頁 第2頁

序號 iso三體系認證iso認證流程建議 單元劃分原則

申請單元劃分

認證咨詢標準 抽取樣品數(shù)量

2 載重汽車

輪胎

1．載重汽車輪胎

iso三體系認證申請單元劃分是依據(jù)GB9744-1997《載重汽車輪胎》單位標準規(guī)定進行。

不同的骨架材料，應分開申請；

1.微型載重普通斷面斜交輪胎

2.輕型載重普通斷面斜交輪胎（含公制系列斜交輪胎）

3.輕型載重普通斷面子午線輪胎（含公制系列子午線輪胎5°輪輞）

4.輕型載重子午線無內(nèi)胎輪胎

5.中型/重型載重普通斷面斜交輪胎（含中型載重公制“75”系列斜交輪胎）

6.中型載重普通斷面子午線輪胎

7.中型/重型載重普通斷面子午線無內(nèi)胎輪胎（含中型/重型載重公制系列輪胎）

8.保留生產(chǎn)的輪胎

GB9744-1997

1. 同一系列抽樣規(guī)格數(shù)量的選定：

初次認證咨詢見本規(guī)則
3.2

監(jiān)督檢查見本規(guī)則
3.
5.3

2.抽樣規(guī)格確定后,抽取樣品數(shù)量 :

微型載重輪胎 3套/規(guī)格

輕型載重輪胎: 3套/規(guī)格

中型/重型輪胎: 2套/規(guī)格

注：除iso三體系認證標準內(nèi)規(guī)定的無內(nèi)胎輪胎（外胎），送樣方均應提供與所送外胎配套的內(nèi)胎（墊帶）以供檢驗。

3 摩托車輪胎

1. 摩托車輪胎:

iso三體系認證申請單元劃分是依據(jù)GB518-1997《摩托車輪胎》單位標準規(guī)定進行。

1. 代號表示系列

2. 公制系列

3. 輕便型系列

4. 小輪徑系列

GB518-1997

1. 同一系列抽樣規(guī)格數(shù)量的選定：

初次認證咨詢見本規(guī)則
3.2

監(jiān)督檢查見本規(guī)則
3.
5.3

2.抽樣規(guī)格確定后,抽取樣品數(shù)量 :

摩托車輪胎(外胎) 3套/規(guī)格

注：除iso三體系認證標準內(nèi)規(guī)定的無內(nèi)胎輪胎（外胎），送樣方均應提供與所送外胎配套的內(nèi)胎以供檢驗。

附件2

輪胎iso三體系認證關鍵零部件清單及質(zhì)量要求

共1頁 第1頁

序號 名 稱 單位標準號 對應國際標準 質(zhì)量要求 提供方式

1 轎車輪胎內(nèi)胎 GB703
6.1-1997 修改采用

JISD 4231-1987 應獲得安全認證咨詢 與相應外胎配套

(無內(nèi)胎子午胎除外)

2 載重汽車輪胎內(nèi)胎 GB703
6.1-1997 修改采用

JISD 4231-1987 應獲得安全認證咨詢 與相應外胎配套

(無內(nèi)胎子午胎除外)

3 摩托車輪胎內(nèi)胎 GB703
6.2-1997 修改采用

JISK 6367-87 應獲得安全認證咨詢 與相應外胎配套

4 輪胎氣門嘴 GB1796-1996

GB1283
6.1-1999

GB12835-1991

非等效采用

TRA 1994

JATMA 1994

ETRTO 1993 應獲得安全認證咨詢

（未獲得安全認證咨詢的，應進行型式試驗） 送檢的輪胎外胎或內(nèi) 胎樣品均應配備.

（無內(nèi)胎除外）

5 輪胎氣門芯 GB1795-1996 非等效采用

JIS D 4211-88

應獲得安全認證咨詢

（未獲得安全認證咨詢的，應進行型式試驗）

同 上

注：（1）只生產(chǎn)輪胎外胎的工廠，配套內(nèi)胎視為關鍵零部件。

（2）對于生產(chǎn)輪胎內(nèi)胎的工廠，輪胎氣門嘴/芯視為關鍵零部件。

附件
3.

輪胎iso三體系認證強制性認證咨詢檢測綱要

共1頁 第1頁

iso三體系認證類別 iso三體系認證iso認證流程建議 認證咨詢依據(jù)

標 準 對應國際

標 準 試驗項目

(標準條款編號） 頻次

(最少) 試驗項目

所需設備 操作方法

1.轎車輪胎 轎車輪胎

GB9743-1997

修改采用

ETRTO-1994

ETRTO-1994

JATMA-1994 輪胎外緣尺寸測定 一年 鋼卷尺、游標卡尺 GB/T521-93

輪胎強度試驗 輪胎強度脫圈試驗機 GB/T4503-1996

輪胎脫圈阻力試驗（僅適用于轎車無內(nèi)胎輪胎） 輪胎強度脫圈試驗機

GB/T4504-1998

輪胎耐久性能檢驗 輪胎耐久性能試驗機 GB/T4502-1998

輪胎高速性能檢驗 高速輪胎里程試驗機 GB/T7034-1998

2.載重汽車

輪胎 載重汽車輪胎

GB9744-1997

修改采用

TRA-1994

輪胎外緣尺寸測定 一年 鋼卷尺、游標卡尺 GB/T521-93

輪胎強度試驗 輪胎強度脫圈試驗機 GB/T6327-1996

輪胎耐久性能檢驗 輪胎耐久性能試驗機 GB/T4501-1998

輪胎高速性能檢驗 高速輪胎里程試驗機 GB/T7035-1993

3。摩托車

輪胎

摩托車輪胎

GB518-1997

JISK 6366-1994

ISO4249-1：85,

ISO4249-2：90

ISO5751-1：94

ISO5751-2：94

ISO5751-3：94

ISO5995-1：82 輪胎外緣尺寸測定 一年 鋼卷尺、游標卡尺 GB/T521-93

輪胎強度試驗 摩托車輪胎強度試驗機

GB/T13203-91

輪胎耐久性能檢驗 輪胎耐久性能試驗機

GB/T13205-91

輪胎高速性能檢驗 高速輪胎里程試驗機

GB/T13204-91

附件4

iso三體系認證強制性認證咨詢

工廠質(zhì)量保證能力要求

為保證批量生產(chǎn)的認證咨詢iso三體系認證與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本iso三體系認證規(guī)定的iso三體系認證質(zhì)量保證能力要求。

1. 職責和資源

1.1 職責

工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a)負責建立滿足本iso三體系認證要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；

b)確保加貼強制性認證咨詢標志的iso三體系認證符合認證咨詢標準的要求；

c)建立iso三體系認證化的程序，確保認證咨詢標志的妥善保管和使用；

d)建立iso三體系認證化的程序，確保不合格品和獲證iso三體系認證申報后未經(jīng)認證咨詢機構(gòu)確認，不加貼強制性認證咨詢標志。

質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。

1.2 資源

工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證咨詢標準的iso三體系認證要求；應配備相應的人力資源，確保從事對iso三體系認證質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜iso三體系認證生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。

2.iso三體系認證和記錄

2.1工廠應建立、保持iso三體系認證化的認證咨詢iso三體系認證的質(zhì)量計劃或類似iso三體系認證，以及為確保iso三體系認證質(zhì)量的相關過程有效運作和控制需要的iso三體系認證。質(zhì)量計劃應包括iso三體系認證iso認證目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及iso三體系認證獲證后對獲證iso三體系認證的申報（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。

iso三體系認證iso認證標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應不低于有關該iso三體系認證的單位標準要求。

2.2工廠應建立并保持iso三體系認證化的程序以對本iso三體系認證要求的iso三體系認證和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

a)iso三體系認證發(fā)布前和更改應由認證人批準，以確保其適宜性；

b)iso三體系認證的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢iso三體系認證的非預期使用；

c)確保在使用處可獲得相應iso三體系認證的有效版本。

2.3 工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的iso三體系認證化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為iso三體系認證符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?/p>

3.采購和進貨檢驗

3.1 供應商的控制

工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。

3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證

工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證咨詢所規(guī)定的要求。

關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。

工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。

4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.1工廠應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有iso三體系認證規(guī)定就不能保證iso三體系認證質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。

4.2iso三體系認證生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.3可行時,工廠應對適宜的過程參數(shù)和iso三體系認證特性進行監(jiān)控。

4.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。

4.5工廠應在生產(chǎn)的適當階段對iso三體系認證進行檢驗，以確保iso三體系認證及零部件與認證咨詢樣品一致。

5. 例行檢驗和確認檢驗

工廠應制定并保持iso三體系認證化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證iso三體系認證滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應iso三體系認證的認證咨詢實施規(guī)則的要求。

例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的iso三體系認證進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。

確認檢驗是為驗證iso三體系認證持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。

6. 檢驗試驗儀器設備

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。

檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。

6.1 校準和檢定

用于確定所生產(chǎn)的iso三體系認證符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至單位或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。

應保存設備的校準記錄。

6.2 運行檢查

對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的iso三體系認證。必要時,應對這些iso三體系認證重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施。

運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應記錄。

7. 不合格品的控制

工廠應建立不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的iso三體系認證應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。

8. 內(nèi)部質(zhì)量審核

工廠應建立iso三體系認證化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證咨詢iso三體系認證的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對工廠的投訴尤其是對iso三體系認證不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。

9. 認證咨詢iso三體系認證的一致性

工廠應對批量生產(chǎn)iso三體系認證與型式試驗合格的iso三體系認證的一致性進行控制，以使認證咨詢iso三體系認證持續(xù)符合規(guī)定的要求。

工廠應建立iso三體系認證關鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響iso三體系認證符合規(guī)定要求因素的申報控制程序，認證咨詢iso三體系認證的申報（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證咨詢機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。

10. 包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響iso三體系認證符合規(guī)定標準要求。