做到GMP和HACCP標準需要哪些設備？

和設備有啥關系呢？望文生義吧！

不知道你得產(chǎn)品 怎么知道你需要什么檢驗設備

1、做到GMP和HACCP標準需要的設備在生產(chǎn)許可證審查細則中有明確的規(guī)定，對應的細則中規(guī)定了最基本的生產(chǎn)加工設備、檢驗設備及產(chǎn)品的檢驗指標與時機。
2、生產(chǎn)許可證審查細則可以在網(wǎng)站上查找到，或者到質(zhì)監(jiān)部門直接索取。

GMP與ISO是否是不同行業(yè)的認證標準？

更正：GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和申報要求的藥品。GMP認證咨詢時制藥行業(yè)必須進行的強制性認證咨詢。ISO認證咨詢是分行業(yè)進行的認證咨詢，只為證明該企業(yè)符合ISO某項認證咨詢的要求。所以，在強制性上兩者不同。通過GMP認證咨詢的企業(yè)也可以申請iso認證咨詢，但是制藥企業(yè)一般不會這樣做。

GMP一般是藥業(yè)公司做的ISO13485一般來說是針對2類醫(yī)療器械的

更正： GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和申報要求的藥品。GMP認證咨詢時制藥行業(yè)必須進行的強制性認證咨詢。 ISO認證咨詢是分行業(yè)進行的認證咨詢，只為證明該企業(yè)符合ISO某項認證咨詢的要求。 所以，在強制性上兩者不同。通過GMP認證咨詢的企業(yè)也可以申請ISO認證咨詢，但是制藥企業(yè)一般不會這樣做。

GMP和ISO13485的區(qū)別？

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

您好，醫(yī)療器械gmp與iso9000，iso13485這三者的關系是這樣的： 醫(yī)療器械gmp——對中國來說，是針對體系考核的 iso13485——不是中國的體系法規(guī)，在中國銷售不要求； iso9000——不是針對醫(yī)療器械企業(yè)的。 下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。 【醫(yī)療器械gmp】： gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫(yī)療iso三體系認證生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。 gmp是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終iso三體系認證質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關于開展藥品gmp認證咨詢工作的通知"。藥品gmp認證咨詢是單位依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個單位是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。 藥品gmp認證咨詢分為單位和省兩級進行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民單位藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證咨詢工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證咨詢證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證咨詢工作，由單位藥品監(jiān)督管理部門負責。 【iso9000】： iso9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本，iso9000不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱。是由tc176（tc176指質(zhì)量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是iso12000多個標準中最暢銷、最普遍的iso三體系認證。 iso（國際標準化組織）和 iaf （國際認可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發(fā)布聯(lián)合公報，一致同意平穩(wěn)轉換全球應用最廣的質(zhì)量管理體系標準，實施iso9001:2008認證咨詢。 iso9001:2008標準是根據(jù)世界上170個單位大約100萬個通過iso9001認證咨詢的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達iso9001:2008的要求，并增強與iso14001:2004的兼容性。 2008 版 iso9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發(fā)布 gb/t 19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》。iso9001:2008標準發(fā)布1年后，所有經(jīng)認可的認證咨詢機構所發(fā)放的認證咨詢證書均為iso9001:2008認證咨詢證書；內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通iso9001:2008國際標準又熟悉該企業(yè)管理狀況的人員擔任。按照iso9001:2008新標準的要求，凡是推行iso9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，所以，凡是推行iso9001:2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內(nèi)審員在一個組織內(nèi)對質(zhì)量體系的正常運行和改進起著重要的作用。 【iso13485】： iso13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory）。該標準由sca/tc221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以iso9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是iso9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。 該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版iso13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與iso9001：2000標準不同，iso13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的fda、歐盟的mdd（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說iso13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的iso9001。 美國、加拿大和歐洲普遍以iso 9001，、en 46001或 iso 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表國家實施審核，13485只是一個認證機構
3.關注點不同：GMP最關注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

GAP,GMP,SSOP,ISO,HACCP體系各有哪些內(nèi)容和特點？

GAP:為中藥材良好種植規(guī)范GMP：為藥品或保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范SSOP：為衛(wèi)生標準操作規(guī)范ISO：為族管理體系HACCP：食品安全管理體系，危害分析及關鍵控制點。他們的對象不同，且有的為體系，有的為規(guī)范。

ISO13485-2016和GMP法規(guī)要求對照表？

序號｜ISO13485:2016iso三體系認證要求｜《規(guī)范》iso三體系認證要求｜1｜
4.
1.6 用于質(zhì)量管理體系計算機軟件應用的確認程序形成iso三體系認證｜2｜
4.
2.4 iso三體系認證控制 形成iso三體系認證的程序｜第二十五條 建立iso三體系認證控制程序｜3｜
4.
2.5 記錄控制 建立程序并形成iso三體系認證｜第二十七條 建立記錄控制程序｜4｜
5.6 管理評審程序形成iso三體系認證｜5｜
6.2將確立能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一個或多個過程形成iso三體系認證｜6｜
6.
4.1 將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成iso三體系認證。｜7｜
7.1 將風險管理的一個或多個過程形成iso三體系認證｜第三十八條 iso三體系認證實現(xiàn)全過程中制定風險管理的要求并形成iso三體系認證｜8｜
7.
3.1 總則 組織應將iso認證和開發(fā)程序形成iso三體系認證｜第二十八條 建立iso認證控制程序并形成iso三體系認證｜9｜
7.
3.8 iso認證和開發(fā)轉換 組織應將iso認證和開發(fā)輸出向制造轉換的程序形成iso三體系認證｜10｜
7.
3.9 iso認證和開發(fā)更改的控制 組織應將控制iso認證和開發(fā)更改的程序形成iso三體系認證｜11｜
7.
4.1 采購過程 組織應將確保采購的iso三體系認證符合規(guī)定的采購信息的程序形成iso三體系認證｜第三十九條 建立采購控制程序｜第四十一條 企業(yè)應當建立供應商審核制度｜12｜
7.
5.4 服務活動 組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成iso三體系認證｜第六十四條 建立健全售后服務制度｜13｜
7.
5.6 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 組織應將過程確認程序形成iso三體系認證｜14｜
7.
5.6 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 將用于生產(chǎn)和服務提供的計算機軟件應用的確認程序形成iso三體系認證｜15｜
7.
5.7 滅菌