醫(yī)療器械的外包裝上是否需印有iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證？

作為一種體系認證咨詢，是不應(yīng)該印刷到iso三體系認證包裝或iso三體系認證上的，但可以在各種宣傳品上，如iso三體系認證說明書、廣告、信箋及名片上使用認證咨詢標(biāo)志和認證咨詢證書。 具體你可以咨詢認證咨詢公司，認證咨詢公司要是沒有告訴企業(yè)如何正確使用認證咨詢標(biāo)志，那么企業(yè)就應(yīng)該是受害者，理論上沒有大礙

體系認證不同于產(chǎn)品認證，體系證書一般不能直接用于產(chǎn)品及外包裝上，但中國人喜歡打擦邊球，如果你要打只能用“本企業(yè)通過ISO13485認證”字樣，而且需要和你的認證機構(gòu)進行溝通后才能實施，切忌不是“本產(chǎn)品通過ISO13485認證”，不要鬧笑話！~通常醫(yī)療器械產(chǎn)品上的認證標(biāo)示有CE認證、GMP認證等。個人建議出口的話就不要印了，國內(nèi)銷售可以參照第1條。

ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證 英文怎么說？

ISO 13485 Medical Device Quality System Certification

醫(yī)療器械企業(yè)什么情況下需要質(zhì)量體系認證？

做外貿(mào)的時候 招標(biāo)的時候 做CE FDA認證咨詢的時候 客戶需要的時候 質(zhì)量管理體系認證咨詢 是證明的你們的企業(yè)能夠按照ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)運行 是體現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量保證能力及總體實力的一張表現(xiàn)

看法規(guī)要求有沒有提交，如果要求了，就提交你們的質(zhì)量體系認證咨詢證書（cmd的）即可

做外貿(mào)的時候 招標(biāo)的時候 做CE FDA認證咨詢的時候 客戶需要的時候 質(zhì)量管理體系認證咨詢 是證明的你們的企業(yè)能夠按照ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)運行 是體現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量保證能力及總體實力的一張表現(xiàn)

未取得醫(yī)療器械注冊證能否申請質(zhì)量體系認證？

你說的是iso三體系認證體系考核 還是公司的體系認證咨詢啊 如果是前者沒有必要

不能.申報iso三體系認證時的質(zhì)量體系要求和申請質(zhì)量體系認證咨詢是兩碼事.申請質(zhì)量體系認證咨詢必須符合法規(guī)要求,對醫(yī)療器械企業(yè)來說,即iso三體系認證申報在先,才具備條件申請質(zhì)量體系認證咨詢.企業(yè)在申請質(zhì)量體系認證咨詢時,認證咨詢證書的范圍不會給沒有申報證書的iso三體系認證.

先看一下iso三體系認證的分類。目前是II、III類iso三體系認證在申報iso三體系認證時要求有質(zhì)量體系認證咨詢。I類iso三體系認證目前沒有考核要求。有沒有取得申報證不是必要條件。

公司想做醫(yī)療器械FDA&CE注冊、認證，請問最有權(quán)威性的公司有哪些公司做一類、二類醫(yī)療器械.？

一類醫(yī)療器械我們可以做

如果二三類的話需要有相應(yīng)面積的辦公室，特殊類還需要有冷庫。醫(yī)療器械現(xiàn)在審核相對較嚴格，可以詳談一下具體是做哪些業(yè)務(wù)方便幫您提供合適方案。