ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證 英文怎么說(shuō)？

ISO 13485 Medical Device Quality System Certification

醫(yī)療器械13485標(biāo)準(zhǔn)多久更新一次？

現(xiàn)在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。 一般的標(biāo)準(zhǔn)是5-7年周期更新。 這一版的13485是情況特殊，參考了歐盟、美國(guó)FDA、中國(guó)法規(guī)等，協(xié)調(diào)比較久。

不管是什么器械都一樣的，有說(shuō)明書就遵照說(shuō)明書。潤(rùn)滑油更換周期一般跟工作環(huán)境和使用頻率有關(guān)系，一般醫(yī)療器械的話大膽放心用吧，一到兩年更換一次就行，如果期間明顯感覺(jué)運(yùn)動(dòng)受阻或者有摩擦聲音出現(xiàn)的話建議立即更換

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，一般要求每年至少一次

醫(yī)療器械CE認(rèn)證有什么好處？

一、醫(yī)療器械CE 認(rèn)證包括哪幾個(gè)方面 ？醫(yī)療器械CE 認(rèn)證是一個(gè)完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個(gè)樣品拿到試驗(yàn)室檢驗(yàn)通過(guò)而已。因?yàn)?醫(yī)療器械CE 標(biāo)志是一個(gè)安全標(biāo)志，所以，一個(gè)通過(guò)CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品 的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝，說(shuō)明書的編寫，到運(yùn)輸，銷售，產(chǎn)品的整個(gè)有效使用壽命 中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與 環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過(guò) CE認(rèn)證，通常要滿足如下4方面的要求：
1.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。
2.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。
3.對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿 掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）。
4.已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。
二、醫(yī)療器械CE 認(rèn)證流程：
1. 確認(rèn)出口國(guó)家
2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
3. 指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)
4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Mole)
5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"
6. 建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護(hù)與更新流程說(shuō)明：
1、確認(rèn)出口國(guó)家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的 30 個(gè)成員國(guó) 中的任何一國(guó)，則可能需要CE認(rèn)證。
2、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若產(chǎn)品屬于這里所列22 類中的任何一個(gè)，一般地講，則需要進(jìn)行 CE認(rèn)證。若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別，則必須滿足所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注: 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。
3、指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking )認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中的4 項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個(gè) EEA 盟國(guó)境外的制造商 必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授 權(quán)代表 ( 歐盟授權(quán)代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲 市場(chǎng)后，在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不 合 CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須 采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。
4、確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Mole)對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種 CE認(rèn)證 (Conformity Assessment Proceres)的模式 (Mole) ，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說(shuō)，CE 認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式 ：
1.Mole A: internal proction control模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )
2.Mole Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測(cè)
3.Mole B: EC type-examination模式 B: EC型式試驗(yàn)
4.Mole C: conformity to type模式 C: 符合型式
5.Mole D: proction quality assurance模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證
6.Mole E: proct quality assurance模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證
7.Mole F: proct verification模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證
8.Mole G: unit verification模式 G: 單元驗(yàn)證
9.Mole H: full quality assurance模式 H: 全面質(zhì)量保證基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一 般地說(shuō)，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之， 也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟指定機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉；
2、獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以最大程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任；
3、能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)；
4、在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；
5、一旦遭到歐盟國(guó)家的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。
6、積累一定外銷經(jīng)驗(yàn)、持續(xù)提高企業(yè)管理和產(chǎn)品品質(zhì)、開(kāi)辟更多其它版塊市場(chǎng)。久順企管專注于醫(yī)療器械注冊(cè)和認(rèn)證，為您提供全方位一站式的整體解決方案。

做ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證的好處是什么？

擁有ISO認(rèn)證咨詢證書，成為了各類組織在質(zhì)量、環(huán)保、安全和承擔(dān)社會(huì)責(zé)任等方面的富有成效的象征。

現(xiàn)在的問(wèn)題不是有什么好處， 現(xiàn)在在醫(yī)療器械中做的比較普遍的2項(xiàng)認(rèn)證咨詢是iso9001和iso13485，就好像兩只鞋一樣。 現(xiàn)在您不做，就好像別人都穿著鞋，您光著腳一樣，怎么和別人爭(zhēng)呢， 呵呵，這些都已經(jīng)成為基本要求了

企業(yè)實(shí)施ISO13485：2003的好處
1.通過(guò)ISO13485認(rèn)證咨詢將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績(jī)。 a.在競(jìng)標(biāo)國(guó)際合同或拓展新業(yè)務(wù)時(shí)，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。 b.認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期評(píng)審將有助于您持續(xù)運(yùn)行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過(guò)程；可以增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見(jiàn)性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進(jìn)您的整體績(jī)效。同時(shí)您會(huì)注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神都會(huì)有很大改善。 c.客戶越來(lái)越關(guān)注醫(yī)療iso三體系認(rèn)證、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來(lái)的需求。這些要求對(duì)您來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會(huì)。
2.證明您對(duì)客戶的承諾。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢能夠證明您在iso三體系認(rèn)證質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)上，適應(yīng)這個(gè)瞬息萬(wàn)變的全球市場(chǎng)。

申請(qǐng)13485的企業(yè)是否需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？

13485首先是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，你必須要有生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)13485外審會(huì)審核你的質(zhì)量iso三體系認(rèn)證（質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書等）的完備性，相關(guān)記錄。沒(méi)有生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證（MD）哪來(lái)記錄。而且最好是體系運(yùn)行一段時(shí)間后再申請(qǐng)1348
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