化妝品的iso,qs,gmp認(rèn)證哪個(gè)好？

經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證咨詢的護(hù)膚品最好

iso,qs,gmp化妝品哪個(gè)認(rèn)證高些？

美國(guó)FDA認(rèn)證咨詢的最好

GMP與ISO是否是不同行業(yè)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)？

更正：GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和申報(bào)要求的藥品。GMP認(rèn)證咨詢時(shí)制藥行業(yè)必須進(jìn)行的強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢。ISO認(rèn)證咨詢是分行業(yè)進(jìn)行的認(rèn)證咨詢，只為證明該企業(yè)符合ISO某項(xiàng)認(rèn)證咨詢的要求。所以，在強(qiáng)制性上兩者不同。通過(guò)GMP認(rèn)證咨詢的企業(yè)也可以申請(qǐng)iso認(rèn)證咨詢，但是制藥企業(yè)一般不會(huì)這樣做。

GMP一般是藥業(yè)公司做的ISO13485一般來(lái)說(shuō)是針對(duì)2類醫(yī)療器械的

更正： GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和申報(bào)要求的藥品。GMP認(rèn)證咨詢時(shí)制藥行業(yè)必須進(jìn)行的強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢。 ISO認(rèn)證咨詢是分行業(yè)進(jìn)行的認(rèn)證咨詢，只為證明該企業(yè)符合ISO某項(xiàng)認(rèn)證咨詢的要求。 所以，在強(qiáng)制性上兩者不同。通過(guò)GMP認(rèn)證咨詢的企業(yè)也可以申請(qǐng)ISO認(rèn)證咨詢，但是制藥企業(yè)一般不會(huì)這樣做。

ISO 13485與GMP差異對(duì)比？

摘自：博濟(jì)醫(yī)械原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則與新版ISO 13485對(duì)比-ISO 13485
一、框架對(duì)比ISO:13485：2016｜新版GMP｜檢查原則｜1 范圍｜第一章總則；｜第十三章 附則｜/（注“詳細(xì)條款對(duì)比” 表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜2 規(guī)范性引用｜第一章 總則｜/（注“詳細(xì)條款對(duì)比” 表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜3 術(shù)語(yǔ)和定義｜第十三章 附則｜/（注“詳細(xì)條款對(duì)比” 表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜4 質(zhì)量管理體系｜第一章 總則；｜第五章 iso三體系認(rèn)證管理｜iso三體系認(rèn)證管理｜iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)｜5 管理職責(zé)｜第二章 機(jī)構(gòu)與人員｜機(jī)構(gòu)與人員｜6 資源管理｜第二章機(jī)構(gòu)與人員；｜第三章 廠房與設(shè)施；｜第四章 設(shè)備｜機(jī)構(gòu)與人員｜廠房與設(shè)施｜設(shè)備｜7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)｜第六章 iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)；｜第七章 采購(gòu)；｜第八章 生產(chǎn)管理；｜第十章 銷售和售后服務(wù)；｜第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)｜iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)；｜采購(gòu)｜生產(chǎn)管理｜銷售和售后服務(wù)｜不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)｜8 測(cè)量、分析和改進(jìn)｜第九章 質(zhì)量控制｜第十章 銷售和售后服務(wù)｜第十一章 不合格品控制｜第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)｜質(zhì)量控制｜銷售和售后服務(wù)｜不合格品控制｜不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)｜
二、

什么是 GMP認(rèn)證？

"gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過(guò)程中iso三體系認(rèn)證質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。隨著gmp的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證咨詢。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)"關(guān)于開(kāi)展藥品gmp認(rèn)證咨詢工作的通知"。藥品gmp認(rèn)證咨詢是單位依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證咨詢委員會(huì)（china certification committee for drugs,縮寫(xiě)為cccd）。1998年單位藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了單位藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證咨詢管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證咨詢證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生部不予申報(bào)完成生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書(shū)，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品gmp認(rèn)證咨詢證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。取得藥品gmp認(rèn)證咨詢證書(shū)的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以優(yōu)先申報(bào)完成：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證咨詢的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再申報(bào)完成新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品gmp認(rèn)證咨詢證書(shū)的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向單位藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理咨詢藥品出口銷售的證明：并可按單位有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門(mén)重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品gmp認(rèn)證咨詢證書(shū)的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證咨詢證書(shū)的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證咨詢的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志。食品gmp認(rèn)證咨詢由美國(guó)在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國(guó)、澳洲、中國(guó)等單位均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。

什么是GMP認(rèn)證咨詢？
1、GMP認(rèn)證咨詢是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，第十八條規(guī)定："單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢的種類按質(zhì)量認(rèn)證咨詢的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證咨詢、使用方認(rèn)證咨詢、第三方認(rèn)證咨詢。按認(rèn)證咨詢內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證咨詢、體系認(rèn)證咨詢、安全認(rèn)證咨詢。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證咨詢屬于安全認(rèn)證咨詢，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證咨詢。
3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些單位執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證咨詢。
4、國(guó)際認(rèn)證咨詢的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、單位藥品監(jiān)督管理局是代表單位對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先申報(bào)完成新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證咨詢的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再申報(bào)完成新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。
6、GMP認(rèn)證咨詢是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證咨詢才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。職責(zé)與權(quán)限
1、單位藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證咨詢工作。單位藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證咨詢管理中心(以下簡(jiǎn)稱"醫(yī)藥局認(rèn)證咨詢中心")承辦藥品GMP認(rèn)證咨詢的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證咨詢申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。認(rèn)證咨詢申請(qǐng)和資料審查
1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品GMP認(rèn)證咨詢管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送單位藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認(rèn)證咨詢申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司申報(bào)完成、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證咨詢中心。
3、局認(rèn)證咨詢中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4、局認(rèn)證咨詢中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案
1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證咨詢中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是單位藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證咨詢的檢查工作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證咨詢現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3、醫(yī)藥局認(rèn)證咨詢中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證咨詢現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4、首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6、綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。1
1、如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。1
2、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證咨詢中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送單位藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認(rèn)證咨詢批準(zhǔn)
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。單位藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證咨詢中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2、對(duì)審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由單位藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告。

什么是GMPGMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明iso三體系認(rèn)證。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)單位的單位、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP與ISO9000有何區(qū)別？
1、GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。
2、GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)單位或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。我國(guó)開(kāi)展GMP認(rèn)證咨詢情況單位藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書(shū)”。
二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安〔1998〕110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理。
三、凡申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證咨詢的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證咨詢的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再申報(bào)完成同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證咨詢申請(qǐng)。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證咨詢管理規(guī)定另行通知。
六、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過(guò)GMP認(rèn)證咨詢，取得“藥品GMP證書(shū)”后，方可生產(chǎn)。
七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”，我局不申報(bào)完成其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。
八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證咨詢期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
九、凡未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。