制藥企業(yè)有必要進(jìn)行iso認(rèn)證嗎，企業(yè)必須要進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證嗎？

中證集團(tuán)ISO認(rèn)證 2022-08-16 14:42

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醫(yī)藥公司申請(qǐng)GSP認(rèn)證后，還有必要進(jìn)行ISO認(rèn)證嗎？

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥公司只需要通過當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門GSP認(rèn)證咨詢就可以了，不需要iso認(rèn)證咨詢。ISO好像是非單位組織，認(rèn)證咨詢非必要。

為什么制藥企業(yè)要進(jìn)行GMP認(rèn)證？

GMP的產(chǎn)生是經(jīng)歷了血的教訓(xùn)。最早的時(shí)候，藥品生產(chǎn)不需要任何限制。1934年美國(guó)田納西一個(gè)大夫自行配制制劑導(dǎo)致100多人死亡，300多人急性腎衰竭；50年代，德國(guó)一家藥廠生產(chǎn)的反應(yīng)停導(dǎo)致上萬個(gè)畸形兒出生，影響了28個(gè)單位和地區(qū)（基本都是發(fā)達(dá)地區(qū)）。當(dāng)時(shí)日本有部電影叫做《典子》講的就是一個(gè)畸形女孩悲慘的一生。這些都由于法規(guī)的不健全。在出現(xiàn)注射劑后，患者給藥后發(fā)熱死亡也不是少數(shù)。在這樣的環(huán)境下，產(chǎn)生了GMP，它要求制藥企業(yè)必須達(dá)到一定的硬件和管理要求，否則將不能保證藥品的質(zhì)量。60年代，發(fā)達(dá)單位陸續(xù)推出自己的GMP。我國(guó)在80年代開始采各國(guó)之長(zhǎng)，并在98年頒發(fā)了第一個(gè)有法律效力的GMP。同時(shí)單位要求在2004年前所有制藥企業(yè)必須通過GMP，否則將取消生產(chǎn)許可。目前世界上公認(rèn)的幾個(gè)GMP是WHO發(fā)布的版本，F(xiàn)DA的版本，歐盟版本以及ICH Q7，我國(guó)GMP在2010年進(jìn)行了修訂，其要求比98版大大提高，幾乎等同歐盟的要求。

GMP是為確保藥品質(zhì)量萬無一失，對(duì)藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求，企業(yè)只有通過GMP認(rèn)證咨詢才能生產(chǎn)藥品，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。1963年美國(guó)FDA以法令的形式正式頒布，中國(guó)從上世紀(jì)80年代開始引入GMP概念，在醫(yī)藥企業(yè)中推行，現(xiàn)在中國(guó)也以法律的形式對(duì)藥企進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證咨詢。GMP已是國(guó)際公認(rèn)的對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理的規(guī)范性iso三體系認(rèn)證。針對(duì)制藥企業(yè)按質(zhì)量管理的內(nèi)容，把影響藥品質(zhì)量的因素分成三大部分：第一是硬件，如廠房、設(shè)施、設(shè)備。第二是軟件，如工藝、iso三體系認(rèn)證、記錄。第三是人員。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終iso三體系認(rèn)證質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。中國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證咨詢工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證咨詢是單位依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)單位是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。藥品GMP認(rèn)證咨詢分為單位和省兩級(jí)進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級(jí)以上人民單位藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證咨詢工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證咨詢證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證咨詢工作，由單位藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

GMP是為確保藥品質(zhì)量萬無一失，對(duì)藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求，企業(yè)只有通過GMP認(rèn)證咨詢才能生產(chǎn)藥品，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。1963年美國(guó)FDA以法令的形式正式頒布，中國(guó)從上世紀(jì)80年代開始引入GMP概念，在醫(yī)藥企業(yè)中推行，現(xiàn)在中國(guó)也以法律的形式對(duì)藥企進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證咨詢。GMP已是國(guó)際公認(rèn)的對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理的規(guī)范性iso三體系認(rèn)證。針對(duì)制藥企業(yè)按質(zhì)量管理的內(nèi)容，把影響藥品質(zhì)量的因素分成三大部分：第一是硬件，如廠房、設(shè)施、設(shè)備。第二是軟件，如工藝、iso三體系認(rèn)證、記錄。第三是人員。 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終iso三體系認(rèn)證質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。中國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證咨詢工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證咨詢是單位依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)單位是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。藥品GMP認(rèn)證咨詢分為單位和省兩級(jí)進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級(jí)以上人民單位藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證咨詢工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證咨詢證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證咨詢工作，由單位藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

為什么制藥企業(yè)要進(jìn)行GMP認(rèn)證？

只要你企業(yè)iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)文號(hào)為“準(zhǔn)字）號(hào)的品種，就必須申請(qǐng)GMP認(rèn)證咨詢，這是企業(yè)iso三體系認(rèn)證邁向市場(chǎng)的先決條件。

藥品管理法規(guī)定的，單位簽發(fā)的

有必要繳費(fèi)進(jìn)行企業(yè)認(rèn)證嗎？

抖音企業(yè)認(rèn)證咨詢?nèi)骈_放，意味著“兩微一抖”的時(shí)代真正來臨了，企業(yè)新媒體營(yíng)銷模式勢(shì)在必行，企業(yè)運(yùn)營(yíng)抖音賬號(hào)已成定局。我們都知道抖音企業(yè)認(rèn)證咨詢所獲得的各項(xiàng)權(quán)益，都必須依賴資質(zhì)認(rèn)證咨詢結(jié)果，所以抖音引入了第三方審核機(jī)制，企業(yè)在做藍(lán)v認(rèn)證咨詢時(shí)，需要支付600審核費(fèi)。審核通過后，抖音、今日頭條、火山小視頻將全部便宜折扣獲得認(rèn)證咨詢，實(shí)在是很劃算。如您已經(jīng)開通了頭條「企業(yè)認(rèn)證咨詢」，未來您可以通過帳號(hào)關(guān)聯(lián)的方式將您的帳號(hào)認(rèn)證咨詢信息同步至抖音。在iso三體系認(rèn)證上線前，如您需要展示抖音認(rèn)證咨詢，您仍需單獨(dú)申請(qǐng)抖音企業(yè)認(rèn)證咨詢。建議您在登陸抖音時(shí)，使用頭條帳號(hào)作為登陸方式，并綁定手機(jī)，請(qǐng)勿使用其他登陸方式登陸抖音，否則將影響未來的帳號(hào)同步。同時(shí)需確保您在頭條、抖音兩個(gè)平臺(tái)的帳號(hào)信息（頭像、用戶名、介紹）均保持一致，且符合您的認(rèn)證咨詢信息。注意：審核一般2個(gè)工作日完成，如果是代理商代打款，那么一般5周完成企業(yè)認(rèn)證咨詢?？吹酱砩桃稽c(diǎn)和差異，這源于抖音企業(yè)認(rèn)證咨詢加藍(lán)v主要流程是這樣的：聯(lián)系代理商確認(rèn)是否滿足認(rèn)證咨詢基本條件——獲得認(rèn)證咨詢邀請(qǐng)碼并上傳公司資質(zhì)——抖音支付審核費(fèi)用——認(rèn)證咨詢資料審核——認(rèn)證咨詢成功。