ISO13485的認證條件？

關于醫(yī)療器械質量認證咨詢申報條件和申請材料要求的修訂和調整

關于醫(yī)療器械質量認證咨詢申報條件和申請材料要求的修訂和調整

iso13485審核員報考條件？

單位申報審核員考試報名條件：（1）教育經(jīng)歷：質量、環(huán)境、職業(yè)健康體系考生最低要有大專或大專以上的學歷，食品體系考生要求具有本科或本科以上的學歷。 質量、環(huán)境、職業(yè)健康體系對考生的專業(yè)不限制要求，任何專業(yè)都可以報考。食品體系要求本科專業(yè)或本科以上專業(yè)為食品專業(yè)或食品相關專業(yè)。食品及相關專業(yè)指：（A）食品專業(yè)：食品科學與工程（制糖工程、發(fā)酵工程、糧食油脂及植物蛋白工程、農(nóng)iso三體系認證加工及貯藏工程、水iso三體系認證加工及貯藏工程）；（B）食品相關專業(yè)：農(nóng)學（作物栽培學與耕作學、作物遺傳育種）、 園藝（果樹學、茶學、蔬菜學）、 植物保護（植物病理學、農(nóng)業(yè)昆蟲與害蟲防治、農(nóng)藥學）、 動物科學（動物遺傳育種與繁殖、動物營養(yǎng)與飼料科學、草業(yè)學、特種經(jīng)濟動物飼養(yǎng)）、動物醫(yī)學、水產(chǎn)養(yǎng)殖學、海洋漁業(yè)科學與技術、植物營養(yǎng)學、土壤學、公共衛(wèi)生與預防醫(yī)學（營養(yǎng)與食品衛(wèi)生學、衛(wèi)生毒理學）、 生物科學（微生物學、生物化學與分子生物學）、生物技術、化學工程與技術。食品及相關專業(yè)iso認證流程建議如有差異或發(fā)生變化，以教育部《普通高等學校本科目錄》及單位學位委員會、教育部《授予博士、碩士和培養(yǎng)研究生的學科、專業(yè)目錄》中的學科、專業(yè)為準。（2）工作經(jīng)歷：應具有至少4年技術或管理崗位的工作經(jīng)歷。注：業(yè)務操作人員 （如：銷售人員、醫(yī)療護理人員、認證老師出納、設備操作人員、服務行業(yè)從事具體服務的人員等） 其經(jīng)歷不能作為審核員申報時可接受的工作經(jīng)歷。（3）管理工作經(jīng)歷：在全部工作經(jīng)歷中應具有至少2年與 質量 / 環(huán)境 / 職業(yè)健康 / 食品管理 相關的工作經(jīng)歷。適宜的質量管理工作經(jīng)歷包括相應的管理體系的實施、運作、咨詢、審核和科研教學等經(jīng)歷。注意：如果考生報考ISO9000單位申報審核員，那要求考生至少具有2年與質量相關的工作經(jīng)歷；如果考生報考ISO14000單位申報審核員，那要求考生至少具有2年與環(huán)境相關的工作經(jīng)歷；職業(yè)健康和食品行業(yè)審核員有類似要求。（4）培訓經(jīng)歷：成功地完成經(jīng)批準的CCAA 審核員培訓課程并且獲得培訓合格證書

iso9001認證申請條件？

法律分析：申請ISO9001體系認證，前提是營業(yè)執(zhí)照滿三個月，有三證：營業(yè)執(zhí)照，組織結構代碼證，稅務登記證。法律依據(jù)：《質量體系——設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質量保證模式》 第一條 范圍。本國際標準規(guī)定的質量體系要求，是用于供方證實其設計和提供合格產(chǎn)品的能力。規(guī)定這些要求主要是為防止從設計到服務的所有階段中出現(xiàn)不合格，以使顧各滿意。本標準用于下述環(huán)境：a）要求進行設計，并且對產(chǎn)品的性能要求有原則性規(guī)定或有待制定；b）只有當供方適當證實了其設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的能力時，才能相信產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。

ISO13485認證需要怎樣申請？

1. 申請組織應持有法人或證明其法律地位的iso三體系認證。
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明（單位或部門法規(guī)有要求時）；
3. 申請認證咨詢的質量管理體系覆蓋的iso三體系認證應符合有關單位標準、行業(yè)標準或申報iso三體系認證標準（企業(yè)標準），iso三體系認證定型且成批生產(chǎn)。
4. 申請組織應建立符合擬申請認證咨詢標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。
5. 申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
6. 在提出認證咨詢申請前的一年內，申請組織的iso三體系認證無重大顧客投訴及質量事故。

1. 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3. 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。
5. 申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
6. 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。

申請ISO9001認證要什么條件？

1．中單位業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人"；外單位業(yè)持有有關部門機構的登記申報證明。 2．iso三體系認證質量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質量穩(wěn)定指的是iso三體系認證在一年以上連續(xù)抽查合格。 小批量生產(chǎn)的iso三體系認證，不能代表iso三體系認證質量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)iso三體系認證的企業(yè)，才能有資格申請認證咨詢。 3．iso三體系認證符合單位標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，...