质量管理体系文件的编写要点有那些？？请从目的，领导重视程度，组织落实，资源保证上阐述内容！

iso三体系认证编写主要根据标准要求及工厂的实际情况来的。不同等级的iso三体系认证编写的内容重点不同。与领导的重视程度基本没多大关系。就ISO9000而言，体系iso三体系认证一般分为四级，一级iso三体系认证质量手册，是质量管理的纲领性iso三体系认证；二级iso三体系认证是程序iso三体系认证，主要涉及的是流程，谁做，做什么、什么时候做、在那儿做，三级iso三体系认证是作业、指导、规范类，具体描述如何做；四级iso三体系认证记录表单，对做得结果进行记录。

我是企业管理咨询师,给你提供一个范本: 如何编写质量体系iso三体系认证一. 质量体系iso三体系认证的作用 1. 质量体系iso三体系认证确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。 l —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用iso三体系认证是具有动态的高增值的活动； l —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体； l —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，iso三体系认证成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 2. 质量体系iso三体系认证是质量体系审核的依据。 l —证明过程已经确定并优化； l —证明iso三体系认证规定已被有效实施； l —证明iso三体系认证处于使用控制中。 3. 质量体系iso三体系认证是企业开展内部培训的依据。 l —iso三体系认证作为培训全体员工的教材； l —寻求iso三体系认证内容、技能及培训内容之间的适宜平衡； 4. 质量体系iso三体系认证使质量体系改进有一个基础。 l —依据iso三体系认证确定工作过程要求可改进之处； l —当把质量改进成果纳入iso三体系认证，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。二. 质量体系iso三体系认证的层次第一层：质量手册第二层：程序iso三体系认证第三层：作业指导iso三体系认证，通常又可分为： n 定等） n 技术性第三层iso三体系认证（如：iso三体系认证标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等） n 外来iso三体系认证第四层：质量记录表格三. 编写质量体系iso三体系认证的基本要求 a）系统性 l 应对质量体系iso三体系认证结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定； l 工具:《质量体系iso三体系认证一览表》、《部门职责分配表》 b）符合性 l 应符合ISO9000标准条款的要求； l 应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。 l 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有iso三体系认证的规定都应保证在实际工作中能完全做到； c）协调性 l iso三体系认证和iso三体系认证之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一iso三体系认证来说，应紧扣该iso三体系认证的目的和范围，尽量不要叙述不在该iso三体系认证范围内的活动。 l 体系iso三体系认证的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调； l 应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。四. 编写质量体系iso三体系认证的iso14001环境管理体系认证要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）； b）结构清晰、iso14001环境管理体系认证简明、文风一致。； c）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类iso三体系认证；五. iso三体系认证的通用内容 a） iso三体系认证iso认证流程建议、编号； b）受控状态、版本号、分发号 c）编制、审核、批准； d）生效日期；六. 质量手册的编制 a) 质量手册的常见结构： l 封面 —公司的iso认证流程建议； —手册标题； —iso三体系认证编号、手册版本、受控章及分发号； —起草人、批准人签名、生效日期； l 颁布令 —以简练的iso14001环境管理体系认证说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司较高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。 l 手册说明（适用范围） —适用的iso三体系认证； —生产该iso三体系认证的组织领域或区域； —手册依据的标准； l 手册目录 —列出手册所含各章节入题目。 l 修订页 —用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。 l 定义部分（如需要） —首先使用单位标准中的术语定义； —对特有术语和概念进行定义。 l 组织概况（前言页） —公司iso认证流程建议，主要iso三体系认证； —业务情况、主要背景、历史和规模等； —地点及通讯方法。 —组织结构图 l 组织的质量方针和目标 —组织的质量方针与质量目标； —较高领导签名。 l 支持性资料附录如:程序iso三体系认证一览表其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。 l 质量体系要素描述 —质量体系要素描述的原则； 1.符合所选定的标准的要求； 2.符合实际运作的需要。 3.职责落实 4.满足相关法规要求、合同要求。 —质量体系要素描述各章的结构和内容目的—阐明实施要素要求的目的。适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。相关iso三体系认证—列出实施要素要求所需的各类iso三体系认证。包括: 程序iso三体系认证、作业程序、技术标准及管理标准；七. 程序iso三体系认证的编制 1. 程序iso三体系认证描述的内容往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和iso三体系认证，如何对活动进行控制和记录（How）等。 2. 程序iso三体系认证结构（参考）： --封面 --正文部分： ------1.目的 ------2.范围 ------3.职责 ------4.程序内容 ------5.质量记录 ------6.支持性iso三体系认证 ------7.附录 3. 程序iso三体系认证内容概述 n 封面：程序iso三体系认证封面格式类同质量手册。 n 正文： ---目的：说明为什么开展该项活动。 ---范围：说明活动涉及的（iso三体系认证、项目、过程、活动．．．．．．）范围。 ---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 ---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 ---支持性iso三体系认证：列出支持本程序的第三层iso三体系认证。 ---质量记录：列出活动用到或产生的记录。 ---附录：本程序iso三体系认证涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。 4. ISO9001:2000明确要求的程序iso三体系认证: l iso三体系认证控制程序 l 质量记录控制程序 l 内审控制程序 l 不合品控制程序 l 纠正措施控制程序 l 预防措施控制程序 5. 程序iso三体系认证示例内部质量审核控制程序 1.目的通过实施内部质量审核来确认质量体系的符合性和有效性，以便持续改进体系。 2.适用范围适用于本公司质量体系所覆盖的所有部门工作审核。 3.职责 3.1管理者代表负责策划内审活动并任命审核组长 3.2审核组长负责制定内部质量审核计划并负责组织相关人员组成审核小组实施审核活动。 3.3各部门负责配合审核小组对本部门质量活动进行审核。 4.工作程序 4.1 内部质量审核活动是本企业一项定期举行的、正式的质量管理体系审核活动，每年举行两次，上下半年各一次。管理者代表可视下列情况增加审核次数： l 质量方针、质量目标申报 l 管理机构申报 l 客户有较严重投诉 l 质量体系运作中有较严重的异常情况 4.2 审核对象为本公司质量体系所覆盖的所有部门，审核小组成员由内部质量审核培训合格取得资格的人员组成，审核员与被审核的质量活动不得有直接的责任关系。 4.3审核前准备 4.3.1管理者代表策划内审时机，任命审核组长组织内审组实施审核活动。 4.3.2审核小组责在审核之前一个月提出内部质量审核计划报管理者代表审批。获得批准后，审核组在审核前两周将审核计划正式递交有关部门准备。 4.3.3审核组根据审核计划制定检查清单，必要时对体系iso三体系认证进行审核。 4.4审核实施 4.3.1见面会:现场审核活动开始前由审核组与各相关部门主管开一个简短的见面会，对本次审核的事项进行交代和再次确认。 4.3.2现场审核 4.3.2.1现场审核应在被审核部门负责人在场情况下进行，审核应尽可能不影响被审核部门工作的原则进行。 4.3.2.2审核员通过提问、观察、抽查记录、检查或检测iso三体系认证等方法对体系4.3.2.3审核员应以下述规则判断不符合项： A：严重不符合项——质量活动严重不符合ISO—9002标准要求或可能导致系统失效。 B：轻微不符合项——与质量体系标准要求轻微不符合。 C：观察项——程序iso三体系认证实施没能取得预期含金量和需引起注意的某项活动。 4.3.2.4现场审核结束后审核组开一个小结会对审核情况进行交流和汇总。 4.4总结会：现场审核结束，审核组长负责召集审核组成员及被审核部门负责人召开审核总结会。 a.审核组长报告本次审核情况； b.被审核部门确认不符合项及观察项 c.双方确认纠正不符合项所需的时间。 4.5实施纠正及跟踪验证 4.5.1《不符合项报告》中所指出的存在问题，由责任部门主管负责依据《纠正和预防措施控制程序》组织制定相应纠正和预防措施并记入《不符合项报告》中。 4.5.3审核组成员按期对纠正措施的实施情况跟踪验证其有效性。发现问题应及时与部门主管进行沟通处理。 4.5.4跟踪验证结束后，审核组组长整理资料完成《内部质量审核报告》，审核报告应包括完整的《不符合项报告》和《观察项报告》记录。并将其提交给管理者代表审批。 4.4.5审批后，审核组长将本次内审的所有iso三体系认证、资料汇总交文控室存档。 5.相关iso三体系认证 5.1《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录 6.1《内部质量审核计划》 6.2《内部质量审核报告》 6.3《不符合项报告》 6.4《观察项报告》 6.5《内审核查表》 6.6《不符合项分布表》 6.7《会议签到表》八. 第三层iso三体系认证的编制要求 1.应符合“三”、“四”、“五”条款要求； 2.正文格式随iso三体系认证性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序iso三体系认证格式； 3.例子: 《仓库管理规定》仓库是本公司物料管理部门，负责生产原料及辅料贮存，防护及收发。为进一步明确仓管人员的职责，权限，特制定本规定，希仓管人员及相关人员共同遵守。一．收发及收货程序（1）仓管人员依据来料货单收货，点清来料数量，型号，规格，核对是否与货单相符无误后签名入仓，并开具收货报告单，登记入帐。（2）仓管人员如发现来料淋湿，色差，抽纱，破洞，经纬不符，布料有污迹，应立即报告厂长处理。二．原料及辅料归类存放，防护（1）布料应明确布料型号，布种并分别存放。（2）辅料按其种类分类放置。（3）需避免受雨淋，日洒，防潮湿，防虫鼠害。（4）原材料存放要严格分区域，标识清楚。（5）检验后不合格品应放在不合格区，进行分类存放。（6）仓库场地应定时搞好环境卫生。三．物料的标识（1）仓管人员应对不同品种的布料及辅料做标识，标明其iso认证流程建议，日期，产地，规格，缩水率。（2）标识应保管好，避免遗失破损。四．发料程序仓库人员应根据定单跟办房制单，裁床单开具的领料单中的品种，品名及数量寄证，同时加以复核并在单上签名，并要求领料人员签名。五．材料库存盘点及报表每月月底仓库人员对库存布料，辅料进行盘点，并根据本月收，发，存数据填写月报表，交由公司认证老师部。六. 必须做好安全预防措施，做好三防工作，防火，防盗，防湿，确保仓库安全。九. 质量记录表格 1. 对标准提到的21处记录要评审是否必须采用； 2. 表格应规范,统一风格 3. 表格内容应充实,填写的内容有针对性十、质量体系iso三体系认证的编号（示例）： 1. 体系iso三体系认证根据发放分数进行编号分发号:在受控章里标注分发序号，用01、02、……标注，并在iso三体系认证分发记录中记录。 2. 修改状态 “修改次数/版本号”, 其中：版本号用“A、B、C......”表示，修改次数用“0—4”表示，如1/A表示为A版第一次修订。修改到第5次时换版（有重大修改可提前换版 ISO9001：2000标准的主要特点和要求质量是社会生产、生活中的一个永恒的话题，也是本世纪全球经济发展关注的主题之一。随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋予新的生命和使命。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入，以及社会成员对质量日趋完美的追求给ISO9000族标准带来据大的发展空间。 1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化组织（ISO）的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。自此，ISO9000族标准就如同一本全球畅销书，在欧洲、美洲、亚洲以及全球逐步推广开来。这种质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机、给世界贸易带来质量可信度、给质量管理体系提供评价基础的同时，也随着全球经济一体化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善。从ISO9000系列标准的演变过程可见，1987版ISO9001标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；1994版ISO9001标准则通过20个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中：2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中。随着ISO9000族标准应用的普及和标准用户的增加，ISO9000族标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量管理体系的有效性成为标准使用中普遍关注的焦点。为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展，充分满足顾客的需其，ISO/TC176于197年进行了一项有1120位用户和顾客参与的全球性采用ISO9000族标准情况书面调查，征集标准用户的意见和建议，以便在标准的修订中更准确地理解标准用户的需求，在新版标准的内容中更确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。书面征求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISO9001标准与ISO9004标准的各自特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。历经5年与2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四项标准构成新版ISO9000族标准的核心标准。 2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式，这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的机构模式完全不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。过程模式的使用实现2000版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA循环相统一的目的，并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中。从变化的角度来看，新版ISO9001标准主要有以下特点：一、标准具有广泛的适用性 ISO9001：2000标准作为通用的质量管理体系标准可适用于各类组织，不受组织类型、规模、经济技术活动领域或专业范围、提供iso三体系认证种类的影响和限制。标准的这一特点可从四个方面表现出来： 1、任何组织的质量管理体系应考虑四个应考虑四个重要组成部分：首先是管理职责，包括方针、目标、管理承诺、职责与权限、策划、顾客需求、质量管理体系和管理评审等项内容；其次是资源管理，包括人力资源、信息资源、设施设备和工作环境等项内容；第三是过程管理，包括顾客需求转换、iso认证、采购、iso三体系认证生产与服务提供等项内容；第四是测量、分析与改进，包括信息测评、质量管理体系内审、iso三体系认证监测和测量、过程监测和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施等项内容。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款中的分类。 2、标准中使用的术语"iso三体系认证"一词，有双重的含义。术语"iso三体系认证"可意指有形的实物iso三体系认证，也可意指"服务"。 3、组织采用该标准建立质量管理体系，其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的iso三体系认证，能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任。 4、标准条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语，综合反映各类质量管理活动的特征，减少了对标准条款理解和适用的难度。二、明显改善了ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性新版ISO9001标准能够更好地与ISO14001：1996环境管理体系标准相互兼容，这是标准实施过程中一个非常重要的顾客需求。这种需求以现有的和期望的两种方式存在。改善ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性可从新版ISO9001标准的结构、质量管理体系模式、标准内容、标准使用的语言和术语等方面显现出来。组织的管理活动及管理体系在采用两个体系的标准时，有可使用的同时符合ISO9001标准和ISO14001标准的管理体系要素。在对iso三体系认证/服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中，过程模式和PDCA循环方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利于管理体系的运行和提高有效性。新版ISO9001标准的另一个兼容性特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版ISO9001标准要素与2000ISO9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容于新版标准条款和内容中。1994版标准的用户向新版标准转换，只需对其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整。三、标准条款和要求的可取舍性采用标准的原则之一是符合标准的所有要求，这是标准化活动的一项基本特征。显而易见，如果组织的iso三体系认证和iso三体系认证实现过程在质量挂你体现适用范围内，其质量管理体系应服务ISO9001：2000标准所有条款的要求。但由于组织功能、iso三体系认证客观特征和标准应用范围的不同，在标准的采用过程中，无论组织是将其全部还是部分iso三体系认证和iso三体系认证实现过程置于质量管理体系的管理范围内，都可能发现存在标准条款不适用的情况。为此，ISO9001：2000标准通过1.2"标准适用范围"条款给出对不适用的标准条款和要求进行删减的可能性。这意味着，组织在采用新标准的过程中，可根据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求做出取舍，删减不适用的标准条款。这里所说的质量管理体系需求是指对选定iso三体系认证和iso三体系认证实现过程采用标准的情况；应用范围是指对全部或部分iso三体系认证和iso三体系认证实现过程采用标准的情况。无论组织是否对标准条款和要求进行取舍，采标的结果均应表明组织质量管理体系对标准的符合性。标准的符合性声明可通过组织的自我声明、第二方考核或第三方认证咨询来完成。因此，新版标准将标准条款的删减限定在第7章"iso三体系认证实现"的内容中。同时，对标准第7章的内容进行删减时，还应考虑是否对组织的能力、职责、iso三体系认证提供和iso三体系认证实现带来困难。四、有效解决质量管理体系iso三体系认证的可操作性 1994版标号尊的用户有一个共同感受：按照标准要求建立质量挂历体系需要产生至少17个程序iso三体系认证和18个以上的质量记录；这些程序iso三体系认证或质量记录的编制给组织带来过多的iso三体系认证工作量；有些iso三体系认证或记录或多或少偏离组织的特征和管理实况；质量管理体系iso三体系认证的使用和管理成为越来越重的包袱；质量管理体系iso三体系认证格式化的现象有增无减。标准使用过程中出现的这些现象，降低了质量管理体系iso三体系认证的效能和实用性。2000版ISO9001标准在质量管理体系iso三体系认证方面实现的两个重要目的是：建立一种简单的iso三体系认证格式以适用于不同规模的组织；iso三体系认证的数量和内容更切合组织的过程活动所期望的结果。基于上述两方面，新版标准在质量管理体系iso三体系认证的要求上做了简化。有关质量手册的要求，条款4.2.1b）表明，手册的内容可根据组织的管理需求确定。条款4.2.2表明，标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围、被删减的标准要求和删减的理由、质量管理体系中使用或引用的程序iso三体系认证以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作用的内容。对有关程序iso三体系认证的要求，条款4.2.1c)提出标准要求的程序iso三体系认证有：4.2.3要求的用于iso三体系认证控制的程序iso三体系认证、4.2.4要求的用于记录控制的程序iso三体系认证、8.2.2要求的用于质量管理体系内审的程序iso三体系认证、8.3要求的用于控制不合格品的程序iso三体系认证、8.5.2要求的用于纠正活动的程序iso三体系认证和8.5.3要求的用于预防活动的程序iso三体系认证。对有关质量记录的要求，标准在不同的条款中共提出了21个用于质量管理体系的质量记录。这些记录是：管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用于证明iso三体系认证满足要求和iso三体系认证实现过程的记录；反映iso三体系认证要求评审结果和采取措施的记录；iso认证、开发输入记录；反映iso认证、开发评审结果和采取措施的记录；反映iso认证、开发验证结果和采取措施的记录；反映iso认证、开发确认结果和采取措施的记录；反映iso认证、开发审定结果和采取措施的记录；反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证含金量时反映过程确认的记录；对可追溯性iso三体系认证建立唯一性标识的记录；顾客财产管理和使用记录；不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审记过的记录；证明iso三体系认证符号标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录。质量管理体系iso三体系认证的精简，使得组织可采用更灵活和有效的方式构造其质量管理体系，也使组织能以最少量的iso三体系认证需求全面展示其对过程的有效策划、运行和控制，以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况。纵览2000版ISO9001标准的内容可以发现，标准突出了过程识别、对影响因素的控制、持续改进而后体系运行有效性四方面的要求。以过程模式为基础的质量管理体系，首要的问题使有效识别质量管理体系所保护哪的过程。作为先决条件，标准条款0.2过程方法表述了过程的基本特征，标准条款4.1a)提出了对质量管理体系所包含过程进行识别的要求。值得一提的是，过程识别须考虑的内容有：质量管理体系的应用范围、组织的功能和目标、组织的结构和质量管理活动。需考虑的特点有：过程伴随着输入和输出存在；过程可由一项或多项实现同一目标、具有不同功能的活动组合构成。过程的划分可粗可细，粗划分的过程包含着若干细小的过程。标准对过程划分的粗细没有提出特定的要求，但标准提出的对过程实施有效控制的要求，将使得到细致划分的过程更能反映过程划分的优越性。由于过程内包含着若干影响iso三体系认证或服务质量的因素，标准从不同的条款提出对过程中的影响因素实施管理和控制的要求。其中包括iso三体系认证与记录的控制、方针与目标的管理、资源管理、职责与权限的管理、组织内部与外部的信息管理、iso三体系认证形成过程与服务提供过程的管理、iso三体系认证质量性能与要求的控制、iso三体系认证质量影响因素的控制等。标准在条款8.5.1中提出的质量管理体系持续改进的要求，而该条款的要求涉及质量管理体系的各个方面。如在该条款中提到的质量方针与目标、内部质量管理体系审核和管理评审、iso三体系认证实现过程中的质量控制和对iso三体系认证质量影响因素的控制、顾客的需求和相关法律法规的要求等。持续改进活动中的一个关键的环节，是对顾客需求从现有的和期望的角度来考虑，这要求组织在质量管理活动中要有对未来需求进行预测的能力。质量管理体系持续改改进的目的，是在组织表明其有能力持续提供符合顾客要求和相关法律、法规要求的iso三体系认证的同时，保持质量管理体系的适时有效性。这也是2000版ISO9001标准强调的一个重要内容。标准对质量管理体系模式要求的申报、对质量管理体系iso三体系认证的精简、对不适宜条款和要求给出删减的可能，其最终目的是，一旦组织决定在其质量管理活动中采用2000版ISO9001标准建立质量管理体系，就须确保质量管理体系的适时有效性。

iso三体系认证编写主要根据标准要求及工厂的实际情况来的。不同等级的iso三体系认证编写的内容重点不同。与领导的重视程度基本没多大关系。就ISO9000而言，体系iso三体系认证一般分为四级，一级iso三体系认证质量手册，是质量管理的纲领性iso三体系认证；二级iso三体系认证是程序iso三体系认证，主要涉及的是流程，谁做，做什么、什么时候做、在那儿做，三级iso三体系认证是作业、指导、规范类，具体描述如何做；四级iso三体系认证记录表单，对做得结果进行记录。

我是企业管理咨询师,给你提供一个范本:如何编写质量体系文件一. 质量体系文件的作用1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。l —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；l —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；l —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。l —证明过程已经确定并优化；l —证明文件规定已被有效实施；l —证明文件处于使用控制中。3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。l —文件作为培训全体员工的教材；l —寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。l —依据文件确定工作过程要求可改进之处；l —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。二. 质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件，通常又可分为：n 定等）n 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）n 外来文件第四层：质量记录表格三. 编写质量体系文件的基本要求a）系统性l 应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；l 工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》b）符合性l 应符合ISO9000标准条款的要求；l 应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。l 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；c）协调性l 文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。l 体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；l 应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。四. 编写质量体系文件的文字要求a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b）结构清晰、文字简明、文风一致。；c）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；五. 文件的通用内容a）文件名称、编号；b）受控状态、版本号、分发号c）编制、审核、批准；d）生效日期；六. 质量手册的编制a) 质量手册的常见结构：l 封面—公司的名称；—手册标题；—文件编号、手册版本、受控章及分发号；—起草人、批准人签名、生效日期；l 颁布令—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。l 手册说明（适用范围）—适用的产品；—生产该产品的组织领域或区域；—手册依据的标准；l 手册目录—列出手册所含各章节入题目。l 修订页—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。l 定义部分（如需要）—首先使用国家标准中的术语定义；—对特有术语和概念进行定义。l 组织概况（前言页）—公司名称，主要产品；—业务情况、主要背景、历史和规模等；—地点及通讯方法。—组织结构图l 组织的质量方针和目标—组织的质量方针与质量目标；—最高领导签名。l 支持性资料附录如:程序文件一览表其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。l 质量体系要素描述—质量体系要素描述的原则；1.符合所选定的标准的要求；2.符合实际运作的需要。3.职责落实4.满足相关法规要求、合同要求。—质量体系要素描述各章的结构和内容目的—阐明实施要素要求的目的。适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。包括:程序文件、作业程序、技术标准及管理标准；七. 程序文件的编制1. 程序文件描述的内容往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。2. 程序文件结构（参考）：--封面--正文部分：------1.目的------2.范围------3.职责------4.程序内容------5.质量记录------6.支持性文件------7.附录3. 程序文件内容概述n 封面：程序文件封面格式类同质量手册。n 正文：---目的：说明为什么开展该项活动。---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。---支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。---质量记录：列出活动用到或产生的记录。---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。4. ISO9001:2000明确要求的程序文件:l 文件控制程序l 质量记录控制程序l 内审控制程序l 不合品控制程序l 纠正措施控制程序l 预防措施控制程序5. 程序文件示例内部质量审核控制程序1.目的通过实施内部质量审核来确认质量体系的符合性和有效性，以便持续改进体系。2.适用范围适用于本公司质量体系所覆盖的所有部门工作审核。3.职责3.1管理者代表负责策划内审活动并任命审核组长3.2审核组长负责制定内部质量审核计划并负责组织相关人员组成审核小组实施审核活动。3.3各部门负责配合审核小组对本部门质量活动进行审核。4.工作程序4.1 内部质量审核活动是本企业一项定期举行的、正式的质量管理体系审核活动，每年举行两次，上下半年各一次。管理者代表可视下列情况增加审核次数：l 质量方针、质量目标变更l 管理机构变更l 客户有较严重投诉l 质量体系运作中有较严重的异常情况4.2 审核对象为本公司质量体系所覆盖的所有部门，审核小组成员由内部质量审核培训合格取得资格的人员组成，审核员与被审核的质量活动不得有直接的责任关系。4.3审核前准备4.3.1管理者代表策划内审时机，任命审核组长组织内审组实施审核活动。4.3.2审核小组责在审核之前一个月提出内部质量审核计划报管理者代表审批。获得批准后，审核组在审核前两周将审核计划正式递交有关部门准备。4.3.3审核组根据审核计划制定检查清单，必要时对体系文件进行审核。4.4审核实施4.3.1见面会:现场审核活动开始前由审核组与各相关部门主管开一个简短的见面会，对本次审核的事项进行交代和再次确认。4.3.2现场审核4.3.2.1现场审核应在被审核部门负责人在场情况下进行，审核应尽可能不影响被审核部门工作的原则进行。4.3.2.2审核员通过提问、观察、抽查记录、检查或检测产品等方法对体系4.3.2.3审核员应以下述规则判断不符合项：A：严重不符合项——质量活动严重不符合ISO—9002标准要求或可能导致系统失效。B：轻微不符合项——与质量体系标准要求轻微不符合。C：观察项——程序文件实施没能取得预期效果和需引起注意的某项活动。4.3.2.4现场审核结束后审核组开一个小结会对审核情况进行交流和汇总。4.4总结会：现场审核结束，审核组长负责召集审核组成员及被审核部门负责人召开审核总结会。a.审核组长报告本次审核情况；b.被审核部门确认不符合项及观察项c.双方确认纠正不符合项所需的时间。4.5实施纠正及跟踪验证4.5.1《不符合项报告》中所指出的存在问题，由责任部门主管负责依据《纠正和预防措施控制程序》组织制定相应纠正和预防措施并记入《不符合项报告》中。4.5.3审核组成员按期对纠正措施的实施情况跟踪验证其有效性。发现问题应及时与部门主管进行沟通处理。4.5.4跟踪验证结束后，审核组组长整理资料完成《内部质量审核报告》，审核报告应包括完整的《不符合项报告》和《观察项报告》记录。并将其提交给管理者代表审批。4.4.5审批后，审核组长将本次内审的所有文件、资料汇总交文控室存档。5.相关文件5.1《纠正和预防措施控制程序》6.质量记录6.1《内部质量审核计划》6.2《内部质量审核报告》6.3《不符合项报告》6.4《观察项报告》6.5《内审核查表》6.6《不符合项分布表》6.7《会议签到表》八. 第三层文件的编制要求1.应符合“三”、“四”、“五”条款要求；2.正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；3.例子:《仓库管理规定》仓库是本公司物料管理部门，负责生产原料及辅料贮存，防护及收发。为进一步明确仓管人员的职责，权限，特制定本规定，希仓管人员及相关人员共同遵守。一．收发及收货程序（1）仓管人员依据来料货单收货，点清来料数量，型号，规格，核对是否与货单相符无误后签名入仓，并开具收货报告单，登记入帐。（2）仓管人员如发现来料淋湿，色差，抽纱，破洞，经纬不符，布料有污迹，应立即报告厂长处理。二．原料及辅料归类存放，防护（1）布料应明确布料型号，布种并分别存放。（2）辅料按其种类分类放置。（3）需避免受雨淋，日洒，防潮湿，防虫鼠害。（4）原材料存放要严格分区域，标识清楚。（5）检验后不合格品应放在不合格区，进行分类存放。（6）仓库场地应定时搞好环境卫生。三．物料的标识（1）仓管人员应对不同品种的布料及辅料做标识，标明其名称，日期，产地，规格，缩水率。（2）标识应保管好，避免遗失破损。四．发料程序仓库人员应根据定单跟办房制单，裁床单开具的领料单中的品种，品名及数量发货，同时加以复核并在单上签名，并要求领料人员签名。五．材料库存盘点及报表每月月底仓库人员对库存布料，辅料进行盘点，并根据本月收，发，存数据填写月报表，交由公司财务部。六. 必须做好安全预防措施，做好三防工作，防火，防盗，防湿，确保仓库安全。九. 质量记录表格1. 对标准提到的21处记录要评审是否必须采用；2. 表格应规范,统一风格3. 表格内容应充实,填写的内容有针对性十、质量体系文件的编号（示例）：1. 体系文件根据发放分数进行编号分发号:在受控章里标注分发序号，用01、02、……标注，并在文件分发记录中记录。2. 修改状态“修改次数/版本号”, 其中：版本号用“A、B、C......”表示，修改次数用“0—4”表示，如1/A表示为A版第一次修订。修改到第5次时换版（有重大修改可提前换版ISO9001：2000标准的主要特点和要求质量是社会生产、生活中的一个永恒的话题，也是本世纪全球经济发展关注的主题之一。随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋予新的生命和使命。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入，以及社会成员对质量日趋完美的追求给ISO9000族标准带来据大的发展空间。1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化组织（ISO）的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。自此，ISO9000族标准就如同一本全球畅销书，在欧洲、美洲、亚洲以及全球逐步推广开来。这种质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机、给世界贸易带来质量可信度、给质量管理体系提供评价基础的同时，也随着全球经济一体化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善。从ISO9000系列标准的演变过程可见，1987版ISO9001标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；1994版ISO9001标准则通过20个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中：2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中。随着ISO9000族标准应用的普及和标准用户的增加，ISO9000族标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量管理体系的有效性成为标准使用中普遍关注的焦点。为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展，充分满足顾客的需其，ISO/TC176于197年进行了一项有1120位用户和顾客参与的全球性采用ISO9000族标准情况书面调查，征集标准用户的意见和建议，以便在标准的修订中更准确地理解标准用户的需求，在新版标准的内容中更确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。书面征求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISO9001标准与ISO9004标准的各自特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。历经5年与2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四项标准构成新版ISO9000族标准的核心标准。2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式，这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的机构模式完全不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。过程模式的使用实现2000版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA循环相统一的目的，并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中。从变化的角度来看，新版ISO9001标准主要有以下特点：一、标准具有广泛的适用性ISO9001：2000标准作为通用的质量管理体系标准可适用于各类组织，不受组织类型、规模、经济技术活动领域或专业范围、提供产品种类的影响和限制。标准的这一特点可从四个方面表现出来：1、任何组织的质量管理体系应考虑四个应考虑四个重要组成部分：首先是管理职责，包括方针、目标、管理承诺、职责与权限、策划、顾客需求、质量管理体系和管理评审等项内容；其次是资源管理，包括人力资源、信息资源、设施设备和工作环境等项内容；第三是过程管理，包括顾客需求转换、设计、采购、产品生产与服务提供等项内容；第四是测量、分析与改进，包括信息测评、质量管理体系内审、产品监测和测量、过程监测和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施等项内容。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款中的分类。2、标准中使用的术语"产品"一词，有双重的含义。术语"产品"可意指有形的实物产品，也可意指"服务"。3、组织采用该标准建立质量管理体系，其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的产品，能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任。4、标准条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语，综合反映各类质量管理活动的特征，减少了对标准条款理解和适用的难度。二、明显改善了ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性新版ISO9001标准能够更好地与ISO14001：1996环境管理体系标准相互兼容，这是标准实施过程中一个非常重要的顾客需求。这种需求以现有的和期望的两种方式存在。改善ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性可从新版ISO9001标准的结构、质量管理体系模式、标准内容、标准使用的语言和术语等方面显现出来。组织的管理活动及管理体系在采用两个体系的标准时，有可使用的同时符合ISO9001标准和ISO14001标准的管理体系要素。在对产品/服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中，过程模式和PDCA循环方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利于管理体系的运行和提高有效性。新版ISO9001标准的另一个兼容性特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版ISO9001标准要素与2000ISO9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容于新版标准条款和内容中。1994版标准的用户向新版标准转换，只需对其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整。三、标准条款和要求的可取舍性采用标准的原则之一是符合标准的所有要求，这是标准化活动的一项基本特征。显而易见，如果组织的产品和产品实现过程在质量挂你体现适用范围内，其质量管理体系应服务ISO9001：2000标准所有条款的要求。但由于组织功能、产品客观特征和标准应用范围的不同，在标准的采用过程中，无论组织是将其全部还是部分产品和产品实现过程置于质量管理体系的管理范围内，都可能发现存在标准条款不适用的情况。为此，ISO9001：2000标准通过1.2"标准适用范围"条款给出对不适用的标准条款和要求进行删减的可能性。这意味着，组织在采用新标准的过程中，可根据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求做出取舍，删减不适用的标准条款。这里所说的质量管理体系需求是指对选定产品和产品实现过程采用标准的情况；应用范围是指对全部或部分产品和产品实现过程采用标准的情况。无论组织是否对标准条款和要求进行取舍，采标的结果均应表明组织质量管理体系对标准的符合性。标准的符合性声明可通过组织的自我声明、第二方考核或第三方认证来完成。因此，新版标准将标准条款的删减限定在第7章"产品实现"的内容中。同时，对标准第7章的内容进行删减时，还应考虑是否对组织的能力、职责、产品提供和产品实现带来困难。四、有效解决质量管理体系文件的可操作性1994版标号尊的用户有一个共同感受：按照标准要求建立质量挂历体系需要产生至少17个程序文件和18个以上的质量记录；这些程序文件或质量记录的编制给组织带来过多的文件工作量；有些文件或记录或多或少偏离组织的特征和管理实况；质量管理体系文件的使用和管理成为越来越重的包袱；质量管理体系文件格式化的现象有增无减。标准使用过程中出现的这些现象，降低了质量管理体系文件的效能和实用性。2000版ISO9001标准在质量管理体系文件方面实现的两个重要目的是：建立一种简单的文件格式以适用于不同规模的组织；文件的数量和内容更切合组织的过程活动所期望的结果。基于上述两方面，新版标准在质量管理体系文件的要求上做了简化。有关质量手册的要求，条款4.2.1b）表明，手册的内容可根据组织的管理需求确定。条款4.2.2表明，标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围、被删减的标准要求和删减的理由、质量管理体系中使用或引用的程序文件以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作用的内容。对有关程序文件的要求，条款4.2.1c)提出标准要求的程序文件有：4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、4.2.4要求的用于记录控制的程序文件、8.2.2要求的用于质量管理体系内审的程序文件、8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、8.5.2要求的用于纠正活动的程序文件和8.5.3要求的用于预防活动的程序文件。对有关质量记录的要求，标准在不同的条款中共提出了21个用于质量管理体系的质量记录。这些记录是：管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用于证明产品满足要求和产品实现过程的记录；反映产品要求评审结果和采取措施的记录；设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取措施的记录；反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；反映设计、开发确认结果和采取措施的记录；反映设计、开发审定结果和采取措施的记录；反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；对可追溯性产品建立唯一性标识的记录；顾客财产管理和使用记录；不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审记过的记录；证明产品符号标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录。质量管理体系文件的精简，使得组织可采用更灵活和有效的方式构造其质量管理体系，也使组织能以最少量的文件需求全面展示其对过程的有效策划、运行和控制，以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况。纵览2000版ISO9001标准的内容可以发现，标准突出了过程识别、对影响因素的控制、持续改进而后体系运行有效性四方面的要求。以过程模式为基础的质量管理体系，首要的问题使有效识别质量管理体系所保护哪的过程。作为先决条件，标准条款0.2过程方法表述了过程的基本特征，标准条款4.1a)提出了对质量管理体系所包含过程进行识别的要求。值得一提的是，过程识别须考虑的内容有：质量管理体系的应用范围、组织的功能和目标、组织的结构和质量管理活动。需考虑的特点有：过程伴随着输入和输出存在；过程可由一项或多项实现同一目标、具有不同功能的活动组合构成。过程的划分可粗可细，粗划分的过程包含着若干细小的过程。标准对过程划分的粗细没有提出特定的要求，但标准提出的对过程实施有效控制的要求，将使得到细致划分的过程更能反映过程划分的优越性。由于过程内包含着若干影响产品或服务质量的因素，标准从不同的条款提出对过程中的影响因素实施管理和控制的要求。其中包括文件与记录的控制、方针与目标的管理、资源管理、职责与权限的管理、组织内部与外部的信息管理、产品形成过程与服务提供过程的管理、产品质量性能与要求的控制、产品质量影响因素的控制等。标准在条款8.5.1中提出的质量管理体系持续改进的要求，而该条款的要求涉及质量管理体系的各个方面。如在该条款中提到的质量方针与目标、内部质量管理体系审核和管理评审、产品实现过程中的质量控制和对产品质量影响因素的控制、顾客的需求和相关法律法规的要求等。持续改进活动中的一个关键的环节，是对顾客需求从现有的和期望的角度来考虑，这要求组织在质量管理活动中要有对未来需求进行预测的能力。质量管理体系持续改改进的目的，是在组织表明其有能力持续提供符合顾客要求和相关法律、法规要求的产品的同时，保持质量管理体系的适时有效性。这也是2000版ISO9001标准强调的一个重要内容。标准对质量管理体系模式要求的变更、对质量管理体系文件的精简、对不适宜条款和要求给出删减的可能，其最终目的是，一旦组织决定在其质量管理活动中采用2000版ISO9001标准建立质量管理体系，就须确保质量管理体系的适时有效性。

質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)要點(diǎn)有那些？？請(qǐng)從目的，領(lǐng)導(dǎo)重視程度，組織落實(shí)，資源保證上闡述內(nèi)容！

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黃小二不會(huì)慫

iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)主要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求及工廠的實(shí)際情況來(lái)的。不同等級(jí)的iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)的內(nèi)容重點(diǎn)不同。與領(lǐng)導(dǎo)的重視程度基本沒(méi)多大關(guān)系。就ISO9000而言，體系iso三體系認(rèn)證一般分為四級(jí)，一級(jí)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量手冊(cè)，是質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證；二級(jí)iso三體系認(rèn)證是程序iso三體系認(rèn)證，主要涉及的是流程，誰(shuí)做，做什么、什么時(shí)候做、在那兒做，三級(jí)iso三體系認(rèn)證是作業(yè)、指導(dǎo)、規(guī)范類，具體描述如何做；四級(jí)iso三體系認(rèn)證記錄表單，對(duì)做得結(jié)果進(jìn)行記錄。

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天亮

我是企業(yè)管理咨詢師,給你提供一個(gè)范本: 如何編寫(xiě)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證
一. 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的作用
1. 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。 l —給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用iso三體系認(rèn)證是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)； l —界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體； l —“該說(shuō)的一定要說(shuō)到，說(shuō)到的一定要做到”，iso三體系認(rèn)證成為組織的法規(guī)，通過(guò)認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。
2. 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。 l —證明過(guò)程已經(jīng)確定并優(yōu)化； l —證明iso三體系認(rèn)證規(guī)定已被有效實(shí)施； l —證明iso三體系認(rèn)證處于使用控制中。
3. 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證是企業(yè)開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。 l —iso三體系認(rèn)證作為培訓(xùn)全體員工的教材； l —尋求iso三體系認(rèn)證內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；
4. 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個(gè)基礎(chǔ)。 l —依據(jù)iso三體系認(rèn)證確定工作過(guò)程要求可改進(jìn)之處； l —當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入iso三體系認(rèn)證，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。
二. 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的層次第一層：質(zhì)量手冊(cè) 第二層：程序iso三體系認(rèn)證第三層：作業(yè)指導(dǎo)iso三體系認(rèn)證，通常又可分為： n 定等） n 技術(shù)性第三層iso三體系認(rèn)證（如：iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗(yàn)規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等） n 外來(lái)iso三體系認(rèn)證第四層：質(zhì)量記錄表格
三. 編寫(xiě)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的基本要求 a）系統(tǒng)性 l 應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu)進(jìn)行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定； l 工具:《質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證一覽表》、《部門(mén)職責(zé)分配表》 b）符合性 l 應(yīng)符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求； l 應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話:適度。 l 通過(guò)清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解，所有iso三體系認(rèn)證的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到； c）協(xié)調(diào)性 l iso三體系認(rèn)證和iso三體系認(rèn)證之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對(duì)編寫(xiě)具體某一iso三體系認(rèn)證來(lái)說(shuō)，應(yīng)緊扣該iso三體系認(rèn)證的目的和范圍，盡量不要敘述不在該iso三體系認(rèn)證范圍內(nèi)的活動(dòng)。 l 體系iso三體系認(rèn)證的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào)； l 應(yīng)認(rèn)真處理好各種過(guò)程的接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。
四. 編寫(xiě)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證要求 a）職責(zé)分明，語(yǔ)氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語(yǔ)）； b）結(jié)構(gòu)清晰、iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證簡(jiǎn)明、文風(fēng)一致。； c）遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”原則編寫(xiě)各類iso三體系認(rèn)證；
五. iso三體系認(rèn)證的通用內(nèi)容 a） iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議、編號(hào)； b）受控狀態(tài)、版本號(hào)、分發(fā)號(hào) c）編制、審核、批準(zhǔn)； d）生效日期；
六. 質(zhì)量手冊(cè)的編制 a) 質(zhì)量手冊(cè)的常見(jiàn)結(jié)構(gòu)： l 封面 —公司的iso認(rèn)證流程建議； —手冊(cè)標(biāo)題； —iso三體系認(rèn)證編號(hào)、手冊(cè)版本、受控章及分發(fā)號(hào)； —起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期； l 頒布令 —以簡(jiǎn)練的iso14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證說(shuō)明本公司質(zhì)量手冊(cè)已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司較高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。 l 手冊(cè)說(shuō)明（適用范圍） —適用的iso三體系認(rèn)證； —生產(chǎn)該iso三體系認(rèn)證的組織領(lǐng)域或區(qū)域； —手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； l 手冊(cè)目錄 —列出手冊(cè)所含各章節(jié)入題目。 l 修訂頁(yè) —用修訂記錄表的形式說(shuō)明手冊(cè)中各部分的修改情況。 l 定義部分（如需要） —首先使用單位標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)定義； —對(duì)特有術(shù)語(yǔ)和概念進(jìn)行定義。 l 組織概況（前言頁(yè)） —公司iso認(rèn)證流程建議，主要iso三體系認(rèn)證； —業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等； —地點(diǎn)及通訊方法。 —組織結(jié)構(gòu)圖 l 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) —組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)； —較高領(lǐng)導(dǎo)簽名。 l 支持性資料附錄如:程序iso三體系認(rèn)證一覽表其編號(hào)方式為附錄A、附錄B,以此順延。 l 質(zhì)量體系要素描述 —質(zhì)量體系要素描述的原則；
1.符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；
2.符合實(shí)際運(yùn)作的需要。
3.職責(zé)落實(shí)
4.滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求。 —質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容目的—闡明實(shí)施要素要求的目的。適用范圍—闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。職責(zé)—闡明實(shí)施要素要求過(guò)程中所涉及到的部門(mén)或人員的責(zé)任。實(shí)施概要—闡明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原則和要求。相關(guān)iso三體系認(rèn)證—列出實(shí)施要素要求所需的各類iso三體系認(rèn)證。包括: 程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；
七. 程序iso三體系認(rèn)證的編制
1. 程序iso三體系認(rèn)證描述的內(nèi)容往往包括5W1H：開(kāi)展活動(dòng)的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時(shí)（When）何地（Where）誰(shuí)（Who）來(lái)做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和iso三體系認(rèn)證，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄（How）等。
2. 程序iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu)（參考）： --封面 --正文部分： ------
1.目的 ------
2.范圍 ------
3.職責(zé) ------
4.程序內(nèi)容 ------
5.質(zhì)量記錄 ------
6.支持性iso三體系認(rèn)證 ------
7.附錄
3. 程序iso三體系認(rèn)證內(nèi)容概述 n 封面：程序iso三體系認(rèn)證封面格式類同質(zhì)量手冊(cè)。 n 正文： ---目的：說(shuō)明為什么開(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)。 ---范圍：說(shuō)明活動(dòng)涉及的（iso三體系認(rèn)證、項(xiàng)目、過(guò)程、活動(dòng)．．．．．．）范圍。 ---職責(zé)：說(shuō)明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。 ---程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動(dòng)開(kāi)展的內(nèi)容及要求。 ---支持性iso三體系認(rèn)證：列出支持本程序的第三層iso三體系認(rèn)證。 ---質(zhì)量記錄：列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。 ---附錄：本程序iso三體系認(rèn)證涉及之附錄均放于此，其編號(hào)方式為附錄A、附錄B，以此順延。
4. ISO9001:2000明確要求的程序iso三體系認(rèn)證: l iso三體系認(rèn)證控制程序 l 質(zhì)量記錄控制程序 l 內(nèi)審控制程序 l 不合品控制程序 l 糾正措施控制程序 l 預(yù)防措施控制程序
5. 程序iso三體系認(rèn)證示例內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序
1.目的通過(guò)實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核來(lái)確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改進(jìn)體系。
2.適用范圍適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門(mén)工作審核。
3.職責(zé)
3.1管理者代表負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審活動(dòng)并任命審核組長(zhǎng)
3.2審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組實(shí)施審核活動(dòng)。
3.3各部門(mén)負(fù)責(zé)配合審核小組對(duì)本部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審核。
4.工作程序
4.1 內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)是本企業(yè)一項(xiàng)定期舉行的、正式的質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列情況增加審核次數(shù)： l 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)申報(bào) l 管理機(jī)構(gòu)申報(bào) l 客戶有較嚴(yán)重投訴 l 質(zhì)量體系運(yùn)作中有較嚴(yán)重的異常情況
4.2 審核對(duì)象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門(mén)，審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質(zhì)量活動(dòng)不得有直接的責(zé)任關(guān)系。
4.3審核前準(zhǔn)備
4.
3.1管理者代表策劃內(nèi)審時(shí)機(jī)，任命審核組長(zhǎng)組織內(nèi)審組實(shí)施審核活動(dòng)。
4.
3.2審核小組責(zé)在審核之前一個(gè)月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃報(bào)管理者代表審批。獲得批準(zhǔn)后，審核組在審核前兩周將審核計(jì)劃正式遞交有關(guān)部門(mén)準(zhǔn)備。
4.
3.3審核組根據(jù)審核計(jì)劃制定檢查清單，必要時(shí)對(duì)體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行審核。
4.4審核實(shí)施
4.
3.1見(jiàn)面會(huì):現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開(kāi)始前由審核組與各相關(guān)部門(mén)主管開(kāi)一個(gè)簡(jiǎn)短的見(jiàn)面會(huì)，對(duì)本次審核的事項(xiàng)進(jìn)行交代和再次確認(rèn)。
4.
3.2現(xiàn)場(chǎng)審核
4.
3.
2.1現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)在被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人在場(chǎng)情況下進(jìn)行，審核應(yīng)盡可能不影響被審核部門(mén)工作的原則進(jìn)行。
4.
3.
2.2審核員通過(guò)提問(wèn)、觀察、抽查記錄、檢查或檢測(cè)iso三體系認(rèn)證等方法對(duì)體系
4.
3.
2.3審核員應(yīng)以下述規(guī)則判斷不符合項(xiàng)： A：嚴(yán)重不符合項(xiàng)——質(zhì)量活動(dòng)嚴(yán)重不符合ISO—9002標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效。 B：輕微不符合項(xiàng)——與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合。 C：觀察項(xiàng)——程序iso三體系認(rèn)證實(shí)施沒(méi)能取得預(yù)期含金量和需引起注意的某項(xiàng)活動(dòng)。
4.
3.
2.4現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后審核組開(kāi)一個(gè)小結(jié)會(huì)對(duì)審核情況進(jìn)行交流和匯總。
4.4總結(jié)會(huì)：現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束，審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召集審核組成員及被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人召開(kāi)審核總結(jié)會(huì)。 a.審核組長(zhǎng)報(bào)告本次審核情況； b.被審核部門(mén)確認(rèn)不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng) c.雙方確認(rèn)糾正不符合項(xiàng)所需的時(shí)間。
4.5實(shí)施糾正及跟蹤驗(yàn)證
4.
5.1《不符合項(xiàng)報(bào)告》中所指出的存在問(wèn)題，由責(zé)任部門(mén)主管負(fù)責(zé)依據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并記入《不符合項(xiàng)報(bào)告》中。
4.
5.3審核組成員按期對(duì)糾正措施的實(shí)施情況跟蹤驗(yàn)證其有效性。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與部門(mén)主管進(jìn)行溝通處理。
4.
5.4跟蹤驗(yàn)證結(jié)束后，審核組組長(zhǎng)整理資料完成《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》，審核報(bào)告應(yīng)包括完整的《不符合項(xiàng)報(bào)告》和《觀察項(xiàng)報(bào)告》記錄。并將其提交給管理者代表審批。
4.
4.5審批后，審核組長(zhǎng)將本次內(nèi)審的所有iso三體系認(rèn)證、資料匯總交文控室存檔。
5.相關(guān)iso三體系認(rèn)證
5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》
6.質(zhì)量記錄
6.1《內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》
6.2《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》
6.3《不符合項(xiàng)報(bào)告》
6.4《觀察項(xiàng)報(bào)告》
6.5《內(nèi)審核查表》
6.6《不符合項(xiàng)分布表》
6.7《會(huì)議簽到表》
八. 第三層iso三體系認(rèn)證的編制要求
1.應(yīng)符合“三”、“四”、“五”條款要求；
2.正文格式隨iso三體系認(rèn)證性質(zhì)不同而采用不同格式。可行時(shí)，可適當(dāng)參考程序iso三體系認(rèn)證格式；
3.例子: 《倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定》倉(cāng)庫(kù)是本公司物料管理部門(mén)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)原料及輔料貯存，防護(hù)及收發(fā)。為進(jìn)一步明確倉(cāng)管人員的職責(zé)，權(quán)限，特制定本規(guī)定，希倉(cāng)管人員及相關(guān)人員共同遵守。一．收發(fā)及收貨程序（1）倉(cāng)管人員依據(jù)來(lái)料貨單收貨，點(diǎn)清來(lái)料數(shù)量，型號(hào)，規(guī)格，核對(duì)是否與貨單相符無(wú)誤后簽名入倉(cāng)，并開(kāi)具收貨報(bào)告單，登記入帳。（2）倉(cāng)管人員如發(fā)現(xiàn)來(lái)料淋濕，色差，抽紗，破洞，經(jīng)緯不符，布料有污跡，應(yīng)立即報(bào)告廠長(zhǎng)處理。二．原料及輔料歸類存放，防護(hù) （1）布料應(yīng)明確布料型號(hào)，布種并分別存放。（2）輔料按其種類分類放置。（3）需避免受雨淋，日灑，防潮濕，防蟲(chóng)鼠害。（4）原材料存放要嚴(yán)格分區(qū)域，標(biāo)識(shí)清楚。（5）檢驗(yàn)后不合格品應(yīng)放在不合格區(qū)，進(jìn)行分類存放。（6）倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地應(yīng)定時(shí)搞好環(huán)境衛(wèi)生。三．物料的標(biāo)識(shí) （1）倉(cāng)管人員應(yīng)對(duì)不同品種的布料及輔料做標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其iso認(rèn)證流程建議，日期，產(chǎn)地，規(guī)格，縮水率。（2）標(biāo)識(shí)應(yīng)保管好，避免遺失破損。四．發(fā)料程序倉(cāng)庫(kù)人員應(yīng)根據(jù)定單跟辦房制單，裁床單開(kāi)具的領(lǐng)料單中的品種，品名及數(shù)量寄證，同時(shí)加以復(fù)核并在單上簽名，并要求領(lǐng)料人員簽名。五．材料庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)及報(bào)表每月月底倉(cāng)庫(kù)人員對(duì)庫(kù)存布料，輔料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，并根據(jù)本月收，發(fā)，存數(shù)據(jù)填寫(xiě)月報(bào)表，交由公司認(rèn)證老師部。
六. 必須做好安全預(yù)防措施，做好三防工作，防火，防盜，防濕，確保倉(cāng)庫(kù)安全。
九. 質(zhì)量記錄表格
1. 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提到的21處記錄要評(píng)審是否必須采用；
2. 表格應(yīng)規(guī)范,統(tǒng)一風(fēng)格
3. 表格內(nèi)容應(yīng)充實(shí),填寫(xiě)的內(nèi)容有針對(duì)性
十、質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編號(hào)（示例）：
1. 體系iso三體系認(rèn)證根據(jù)發(fā)放分?jǐn)?shù)進(jìn)行編號(hào) 分發(fā)號(hào):在受控章里標(biāo)注分發(fā)序號(hào)，用0
1、0
2、……標(biāo)注，并在iso三體系認(rèn)證分發(fā)記錄中記錄。
2. 修改狀態(tài) “修改次數(shù)/版本號(hào)”, 其中：版本號(hào)用“A、B、C......”表示，修改次數(shù)用“0—4”表示，如1/A表示為A版第一次修訂。修改到第5次時(shí)換版（有重大修改可提前換版 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)和要求質(zhì)量是社會(huì)生產(chǎn)、生活中的一個(gè)永恒的話題，也是本世紀(jì)全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展關(guān)注的主題之一。隨著時(shí)代的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)水平的提高和人類對(duì)客觀事物認(rèn)知的加深，質(zhì)量不斷被賦予新的生命和使命。當(dāng)今各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互交融與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會(huì)成員對(duì)質(zhì)量日趨完美的追求給ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)?yè)?jù)大的發(fā)展空間。 1987版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS5750。為了在質(zhì)量管理領(lǐng)域推廣這一行之有效的管理方法，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的專家和該組織的成員國(guó)經(jīng)過(guò)卓有成效的努力和辛勤勞動(dòng)，于1987年產(chǎn)生了首版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，即ISO9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)，使之成為衡量企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)狀況的一項(xiàng)基礎(chǔ)性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。自此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就如同一本全球暢銷書(shū)，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開(kāi)來(lái)。這種質(zhì)量管理模式在給企業(yè)管理注入新的活力和生機(jī)、給世界貿(mào)易帶來(lái)質(zhì)量可信度、給質(zhì)量管理體系提供評(píng)價(jià)基礎(chǔ)的同時(shí)，也隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化、客觀認(rèn)知的提高和標(biāo)準(zhǔn)自身的需要不斷發(fā)展和完善。從ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的演變過(guò)程可見(jiàn)，1987版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)從自我保證的角度出發(fā)，更多關(guān)注的是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證；1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)則通過(guò)20個(gè)質(zhì)量管理體系要素，把用戶要求、法規(guī)要求及質(zhì)量保證的要求納入標(biāo)準(zhǔn)的范圍中：2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)思和標(biāo)準(zhǔn)目的等方面出現(xiàn)了具有時(shí)代氣息的變化，過(guò)程方法的概念、顧客需求的考慮、持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，把組織的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的要求之中。隨著ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的普及和標(biāo)準(zhǔn)用戶的增加，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中過(guò)多的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)在不同經(jīng)濟(jì)技術(shù)領(lǐng)域中應(yīng)用的難易程度、質(zhì)量管理體系的有效性成為標(biāo)準(zhǔn)使用中普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。為解決1994版標(biāo)準(zhǔn)使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并考慮到標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)的發(fā)展，充分滿足顧客的需其，ISO/TC176于197年進(jìn)行了一項(xiàng)有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)情況書(shū)面調(diào)查，征集標(biāo)準(zhǔn)用戶的意見(jiàn)和建議，以便在標(biāo)準(zhǔn)的修訂中更準(zhǔn)確地理解標(biāo)準(zhǔn)用戶的需求，在新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容中更確切地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的綜合功能和效能。書(shū)面征求意見(jiàn)的內(nèi)容也包括修訂標(biāo)準(zhǔn)的意愿、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的各自特點(diǎn)和相互關(guān)系、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等。歷經(jīng)5年與2000年12月15日正式由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布實(shí)施，ISO9000、ISO900
1、ISO9004和ISO19011四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)。 2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比發(fā)生了明顯的變化。新版標(biāo)準(zhǔn)采用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)模式，這與1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以20個(gè)要素為基礎(chǔ)的機(jī)構(gòu)模式完全不同。以過(guò)程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更切合實(shí)際，被更多地運(yùn)用在當(dāng)今的管理活動(dòng)中。過(guò)程模式的使用實(shí)現(xiàn)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)中的PDCA循環(huán)相統(tǒng)一的目的，并把1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素全部容納到新版標(biāo)準(zhǔn)中。從變化的角度來(lái)看，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要有以下特點(diǎn)：
一、標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)作為通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可適用于各類組織，不受組織類型、規(guī)模、經(jīng)濟(jì)技術(shù)活動(dòng)領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍、提供iso三體系認(rèn)證種類的影響和限制。標(biāo)準(zhǔn)的這一特點(diǎn)可從四個(gè)方面表現(xiàn)出來(lái)：
1、任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮四個(gè)應(yīng)考慮四個(gè)重要組成部分：首先是管理職責(zé)，包括方針、目標(biāo)、管理承諾、職責(zé)與權(quán)限、策劃、顧客需求、質(zhì)量管理體系和管理評(píng)審等項(xiàng)內(nèi)容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境等項(xiàng)內(nèi)容；第三是過(guò)程管理，包括顧客需求轉(zhuǎn)換、iso認(rèn)證、采購(gòu)、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)與服務(wù)提供等項(xiàng)內(nèi)容；第四是測(cè)量、分析與改進(jìn)，包括信息測(cè)評(píng)、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、iso三體系認(rèn)證監(jiān)測(cè)和測(cè)量、過(guò)程監(jiān)測(cè)和測(cè)量、不合格品控制、持續(xù)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施等項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量管理體系的四個(gè)重要組成部分體現(xiàn)在新版標(biāo)準(zhǔn)條款中的分類。
2、標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語(yǔ)"iso三體系認(rèn)證"一詞，有雙重的含義。術(shù)語(yǔ)"iso三體系認(rèn)證"可意指有形的實(shí)物iso三體系認(rèn)證，也可意指"服務(wù)"。
3、組織采用該標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿足顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證，能確保其通過(guò)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系增強(qiáng)顧客的信任。
4、標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語(yǔ)言和術(shù)語(yǔ)，綜合反映各類質(zhì)量管理活動(dòng)的特征，減少了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款理解和適用的難度。
二、明顯改善了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地與ISO14001：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互兼容，這是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中一個(gè)非常重要的顧客需求。這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性可從新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系模式、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)使用的語(yǔ)言和術(shù)語(yǔ)等方面顯現(xiàn)出來(lái)。組織的管理活動(dòng)及管理體系在采用兩個(gè)體系的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有可使用的同時(shí)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的管理體系要素。在對(duì)iso三體系認(rèn)證/服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中，過(guò)程模式和PDCA循環(huán)方法可更好地結(jié)合在一起發(fā)揮作用。滿足相關(guān)法律法規(guī)要求、顧客需求與社會(huì)感興趣團(tuán)體的利益成為兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)的共同目的。監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析與改進(jìn)作為管理活動(dòng)的必要措施在兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運(yùn)行和提高有效性。新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的另一個(gè)兼容性特點(diǎn)，是為1994版ISO900
1、ISO900
2、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)的用戶提供了轉(zhuǎn)換的便利。從1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素與2000ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)比來(lái)看，1994版標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)質(zhì)量管理體系要素完全包容于新版標(biāo)準(zhǔn)條款和內(nèi)容中。1994版標(biāo)準(zhǔn)的用戶向新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，只需對(duì)其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進(jìn)行相應(yīng)歸類和部分調(diào)整。
三、標(biāo)準(zhǔn)條款和要求的可取舍性采用標(biāo)準(zhǔn)的原則之一是符合標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，這是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的一項(xiàng)基本特征。顯而易見(jiàn)，如果組織的iso三體系認(rèn)證和iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程在質(zhì)量掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)服務(wù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所有條款的要求。但由于組織功能、iso三體系認(rèn)證客觀特征和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍的不同，在標(biāo)準(zhǔn)的采用過(guò)程中，無(wú)論組織是將其全部還是部分iso三體系認(rèn)證和iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程置于質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標(biāo)準(zhǔn)條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)
1.2"標(biāo)準(zhǔn)適用范圍"條款給出對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，可根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應(yīng)用范圍對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求做出取舍，刪減不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款。這里所說(shuō)的質(zhì)量管理體系需求是指對(duì)選定iso三體系認(rèn)證和iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況；應(yīng)用范圍是指對(duì)全部或部分iso三體系認(rèn)證和iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況。無(wú)論組織是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行取舍，采標(biāo)的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明可通過(guò)組織的自我聲明、第二方考核或第三方認(rèn)證咨詢來(lái)完成。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減限定在第7章"iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第7章的內(nèi)容進(jìn)行刪減時(shí)，還應(yīng)考慮是否對(duì)組織的能力、職責(zé)、iso三體系認(rèn)證提供和iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)帶來(lái)困難。
四、有效解決質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的可操作性 1994版標(biāo)號(hào)尊的用戶有一個(gè)共同感受：按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量掛歷體系需要產(chǎn)生至少17個(gè)程序iso三體系認(rèn)證和18個(gè)以上的質(zhì)量記錄；這些程序iso三體系認(rèn)證或質(zhì)量記錄的編制給組織帶來(lái)過(guò)多的iso三體系認(rèn)證工作量；有些iso三體系認(rèn)證或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實(shí)況；質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的使用和管理成為越來(lái)越重的包袱；質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證格式化的現(xiàn)象有增無(wú)減。標(biāo)準(zhǔn)使用過(guò)程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的效能和實(shí)用性。2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證方面實(shí)現(xiàn)的兩個(gè)重要目的是：建立一種簡(jiǎn)單的iso三體系認(rèn)證格式以適用于不同規(guī)模的組織；iso三體系認(rèn)證的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過(guò)程活動(dòng)所期望的結(jié)果。基于上述兩方面，新版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求上做了簡(jiǎn)化。有關(guān)質(zhì)量手冊(cè)的要求，條款
4.
2.1b）表明，手冊(cè)的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款
4.
2.2表明，標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和刪減的理由、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序iso三體系認(rèn)證以及描述質(zhì)量管理體系所包含過(guò)程間的相互關(guān)系與作用的內(nèi)容。對(duì)有關(guān)程序iso三體系認(rèn)證的要求，條款
4.
2.1c)提出標(biāo)準(zhǔn)要求的程序iso三體系認(rèn)證有：
4.
2.3要求的用于iso三體系認(rèn)證控制的程序iso三體系認(rèn)證、
4.
2.4要求的用于記錄控制的程序iso三體系認(rèn)證、
8.
2.2要求的用于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序iso三體系認(rèn)證、
8.3要求的用于控制不合格品的程序iso三體系認(rèn)證、
8.
5.2要求的用于糾正活動(dòng)的程序iso三體系認(rèn)證和
8.
5.3要求的用于預(yù)防活動(dòng)的程序iso三體系認(rèn)證。對(duì)有關(guān)質(zhì)量記錄的要求，標(biāo)準(zhǔn)在不同的條款中共提出了21個(gè)用于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄。這些記錄是：管理評(píng)審記錄；組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄；用于證明iso三體系認(rèn)證滿足要求和iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程的記錄；反映iso三體系認(rèn)證要求評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄；iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)輸入記錄；反映iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄；反映iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和采取措施的記錄；反映iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄；反映iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)審定結(jié)果和采取措施的記錄；反映供方評(píng)價(jià)和自我評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄；監(jiān)測(cè)和測(cè)量達(dá)不到驗(yàn)證含金量時(shí)反映過(guò)程確認(rèn)的記錄；對(duì)可追溯性iso三體系認(rèn)證建立唯一性標(biāo)識(shí)的記錄；顧客財(cái)產(chǎn)管理和使用記錄；不存在測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)反映測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄；測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄；反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審記過(guò)的記錄；證明iso三體系認(rèn)證符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)及合同要求的記錄；對(duì)不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動(dòng)結(jié)果的記錄。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的精簡(jiǎn)，使得組織可采用更靈活和有效的方式構(gòu)造其質(zhì)量管理體系，也使組織能以最少量的iso三體系認(rèn)證需求全面展示其對(duì)過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)的情況。縱覽2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)突出了過(guò)程識(shí)別、對(duì)影響因素的控制、持續(xù)改進(jìn)而后體系運(yùn)行有效性四方面的要求。以過(guò)程模式為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，首要的問(wèn)題使有效識(shí)別質(zhì)量管理體系所保護(hù)哪的過(guò)程。作為先決條件，標(biāo)準(zhǔn)條款0.2過(guò)程方法表述了過(guò)程的基本特征，標(biāo)準(zhǔn)條款
4.1a)提出了對(duì)質(zhì)量管理體系所包含過(guò)程進(jìn)行識(shí)別的要求。值得一提的是，過(guò)程識(shí)別須考慮的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、組織的功能和目標(biāo)、組織的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理活動(dòng)。需考慮的特點(diǎn)有：過(guò)程伴隨著輸入和輸出存在；過(guò)程可由一項(xiàng)或多項(xiàng)實(shí)現(xiàn)同一目標(biāo)、具有不同功能的活動(dòng)組合構(gòu)成。過(guò)程的劃分可粗可細(xì)，粗劃分的過(guò)程包含著若干細(xì)小的過(guò)程。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)程劃分的粗細(xì)沒(méi)有提出特定的要求，但標(biāo)準(zhǔn)提出的對(duì)過(guò)程實(shí)施有效控制的要求，將使得到細(xì)致劃分的過(guò)程更能反映過(guò)程劃分的優(yōu)越性。由于過(guò)程內(nèi)包含著若干影響iso三體系認(rèn)證或服務(wù)質(zhì)量的因素，標(biāo)準(zhǔn)從不同的條款提出對(duì)過(guò)程中的影響因素實(shí)施管理和控制的要求。其中包括iso三體系認(rèn)證與記錄的控制、方針與目標(biāo)的管理、資源管理、職責(zé)與權(quán)限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、iso三體系認(rèn)證形成過(guò)程與服務(wù)提供過(guò)程的管理、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量性能與要求的控制、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量影響因素的控制等。標(biāo)準(zhǔn)在條款
8.
5.1中提出的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求，而該條款的要求涉及質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面。如在該條款中提到的質(zhì)量方針與目標(biāo)、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審、iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量影響因素的控制、顧客的需求和相關(guān)法律法規(guī)的要求等。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)中的一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，是對(duì)顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來(lái)考慮，這要求組織在質(zhì)量管理活動(dòng)中要有對(duì)未來(lái)需求進(jìn)行預(yù)測(cè)的能力。質(zhì)量管理體系持續(xù)改改進(jìn)的目的，是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的同時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。這也是2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)重要內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系模式要求的申報(bào)、對(duì)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的精簡(jiǎn)、對(duì)不適宜條款和要求給出刪減的可能，其最終目的是，一旦組織決定在其質(zhì)量管理活動(dòng)中采用2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，就須確保質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。

發(fā)布于：2022-07-12 17:57:41

緘默

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萌萌噠

我是企業(yè)管理咨詢師,給你提供一個(gè)范本:

如何編寫(xiě)質(zhì)量體系文件

一. 質(zhì)量體系文件的作用

1. 質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。

l —給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)；

l —界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；

l —“該說(shuō)的一定要說(shuō)到，說(shuō)到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過(guò)認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。

2. 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。

l —證明過(guò)程已經(jīng)確定并優(yōu)化；

l —證明文件規(guī)定已被有效實(shí)施；

l —證明文件處于使用控制中。

3. 質(zhì)量體系文件是企業(yè)開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。

l —文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；

l —尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；

4. 質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個(gè)基礎(chǔ)。

l —依據(jù)文件確定工作過(guò)程要求可改進(jìn)之處；

l —當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。

二. 質(zhì)量體系文件的層次

第一層：質(zhì)量手冊(cè)

第二層：程序文件

第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為：

n 定等）

n 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗(yàn)規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等）

n 外來(lái)文件

第四層：質(zhì)量記錄表格

三. 編寫(xiě)質(zhì)量體系文件的基本要求

a）系統(tǒng)性

l 應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定；

l 工具:《質(zhì)量體系文件一覽表》、《部門(mén)職責(zé)分配表》

b）符合性

l 應(yīng)符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；

l 應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話:適度。

l 通過(guò)清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；

c）協(xié)調(diào)性

l 文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對(duì)編寫(xiě)具體某一文件來(lái)說(shuō)，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)。

l 體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào)；

l 應(yīng)認(rèn)真處理好各種過(guò)程的接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。

四. 編寫(xiě)質(zhì)量體系文件的文字要求

a）職責(zé)分明，語(yǔ)氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語(yǔ)）；

b）結(jié)構(gòu)清晰、文字簡(jiǎn)明、文風(fēng)一致。；

c）遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”原則編寫(xiě)各類文件；

五. 文件的通用內(nèi)容

a）文件名稱、編號(hào)；

b）受控狀態(tài)、版本號(hào)、分發(fā)號(hào)

c）編制、審核、批準(zhǔn)；

d）生效日期；

六. 質(zhì)量手冊(cè)的編制

a) 質(zhì)量手冊(cè)的常見(jiàn)結(jié)構(gòu)：

l 封面

—公司的名稱；

—手冊(cè)標(biāo)題；

—文件編號(hào)、手冊(cè)版本、受控章及分發(fā)號(hào)；

—起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期；

l 頒布令

—以簡(jiǎn)練的文字說(shuō)明本公司質(zhì)量手冊(cè)已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。

l 手冊(cè)說(shuō)明（適用范圍）

—適用的產(chǎn)品；

—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；

—手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；

l 手冊(cè)目錄

—列出手冊(cè)所含各章節(jié)入題目。

l 修訂頁(yè)

—用修訂記錄表的形式說(shuō)明手冊(cè)中各部分的修改情況。

l 定義部分（如需要）

—首先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)定義；

—對(duì)特有術(shù)語(yǔ)和概念進(jìn)行定義。

l 組織概況（前言頁(yè)）

—公司名稱，主要產(chǎn)品；

—業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；

—地點(diǎn)及通訊方法。

—組織結(jié)構(gòu)圖

l 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)

—組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)；

—最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。

l 支持性資料附錄

如:程序文件一覽表

其編號(hào)方式為附錄A、附錄B,以此順延。

l 質(zhì)量體系要素描述

—質(zhì)量體系要素描述的原則；

1.符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；

2.符合實(shí)際運(yùn)作的需要。

3.職責(zé)落實(shí)

4.滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求。

—質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

目的—闡明實(shí)施要素要求的目的。

適用范圍—闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。

職責(zé)—闡明實(shí)施要素要求過(guò)程中所涉及到的部門(mén)或人員的責(zé)任。

實(shí)施概要—闡明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原則和要求。

相關(guān)文件—列出實(shí)施要素要求所需的各類文件。包括:

程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；

七. 程序文件的編制

1. 程序文件描述的內(nèi)容

往往包括5W1H：開(kāi)展活動(dòng)的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時(shí)（When）何地（Where）誰(shuí)（Who）來(lái)做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄（How）等。

2. 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：

--封面

--正文部分：

------
1.目的

------
2.范圍

------
3.職責(zé)

------
4.程序內(nèi)容

------
5.質(zhì)量記錄

------
6.支持性文件

------
7.附錄

3. 程序文件內(nèi)容概述

n 封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊(cè)。

n 正文：

---目的：說(shuō)明為什么開(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)。

---范圍：說(shuō)明活動(dòng)涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程、活動(dòng)．．．．．．）范圍。

---職責(zé)：說(shuō)明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。

---程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動(dòng)開(kāi)展的內(nèi)容及要求。

---支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。

---質(zhì)量記錄：列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。

---附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號(hào)方式為附錄A、附錄B，以此順延。

4. ISO9001:2000明確要求的程序文件:

l 文件控制程序

l 質(zhì)量記錄控制程序

l 內(nèi)審控制程序

l 不合品控制程序

l 糾正措施控制程序

l 預(yù)防措施控制程序

5. 程序文件示例

內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序

1.目的

通過(guò)實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核來(lái)確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改進(jìn)體系。

2.適用范圍

適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門(mén)工作審核。

3.職責(zé)

3.1管理者代表負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審活動(dòng)并任命審核組長(zhǎng)

3.2審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組實(shí)施審核活動(dòng)。

3.3各部門(mén)負(fù)責(zé)配合審核小組對(duì)本部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審核。

4.工作程序

4.1 內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)是本企業(yè)一項(xiàng)定期舉行的、正式的質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列情況增加審核次數(shù)：

l 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更

l 管理機(jī)構(gòu)變更

l 客戶有較嚴(yán)重投訴

l 質(zhì)量體系運(yùn)作中有較嚴(yán)重的異常情況

4.2 審核對(duì)象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門(mén)，審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質(zhì)量活動(dòng)不得有直接的責(zé)任關(guān)系。

4.3審核前準(zhǔn)備

4.
3.1管理者代表策劃內(nèi)審時(shí)機(jī)，任命審核組長(zhǎng)組織內(nèi)審組實(shí)施審核活動(dòng)。

4.
3.2審核小組責(zé)在審核之前一個(gè)月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃報(bào)管理者代表審批。獲得批準(zhǔn)后，審核組在審核前兩周將審核計(jì)劃正式遞交有關(guān)部門(mén)準(zhǔn)備。

4.
3.3審核組根據(jù)審核計(jì)劃制定檢查清單，必要時(shí)對(duì)體系文件進(jìn)行審核。

4.4審核實(shí)施

4.
3.1見(jiàn)面會(huì):現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開(kāi)始前由審核組與各相關(guān)部門(mén)主管開(kāi)一個(gè)簡(jiǎn)短的見(jiàn)面會(huì)，對(duì)本次審核的事項(xiàng)進(jìn)行交代和再次確認(rèn)。

4.
3.2現(xiàn)場(chǎng)審核

4.
3.
2.1現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)在被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人在場(chǎng)情況下進(jìn)行，審核應(yīng)盡可能不影響被審核部門(mén)工作的原則進(jìn)行。

4.
3.
2.2審核員通過(guò)提問(wèn)、觀察、抽查記錄、檢查或檢測(cè)產(chǎn)品等方法對(duì)體系
4.
3.
2.3審核員應(yīng)以下述規(guī)則判斷不符合項(xiàng)：

A：嚴(yán)重不符合項(xiàng)——質(zhì)量活動(dòng)嚴(yán)重不符合ISO—9002標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效。

B：輕微不符合項(xiàng)——與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合。

C：觀察項(xiàng)——程序文件實(shí)施沒(méi)能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項(xiàng)活動(dòng)。

4.
3.
2.4現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后審核組開(kāi)一個(gè)小結(jié)會(huì)對(duì)審核情況進(jìn)行交流和匯總。

4.4總結(jié)會(huì)：

現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束，審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召集審核組成員及被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人召開(kāi)審核總結(jié)會(huì)。

a.審核組長(zhǎng)報(bào)告本次審核情況；

b.被審核部門(mén)確認(rèn)不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)

c.雙方確認(rèn)糾正不符合項(xiàng)所需的時(shí)間。

4.5實(shí)施糾正及跟蹤驗(yàn)證

4.
5.1《不符合項(xiàng)報(bào)告》中所指出的存在問(wèn)題，由責(zé)任部門(mén)主管負(fù)責(zé)依據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并記入《不符合項(xiàng)報(bào)告》中。

4.
5.3審核組成員按期對(duì)糾正措施的實(shí)施情況跟蹤驗(yàn)證其有效性。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與部門(mén)主管進(jìn)行溝通處理。

4.
5.4跟蹤驗(yàn)證結(jié)束后，審核組組長(zhǎng)整理資料完成《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》，審核報(bào)告應(yīng)包括完整的《不符合項(xiàng)報(bào)告》和《觀察項(xiàng)報(bào)告》記錄。并將其提交給管理者代表審批。

4.
4.5審批后，審核組長(zhǎng)將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。

5.相關(guān)文件

5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》

6.質(zhì)量記錄

6.1《內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》

6.2《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》

6.3《不符合項(xiàng)報(bào)告》

6.4《觀察項(xiàng)報(bào)告》

6.5《內(nèi)審核查表》

6.6《不符合項(xiàng)分布表》

6.7《會(huì)議簽到表》

八. 第三層文件的編制要求

1.應(yīng)符合“三”、“四”、“五”條款要求；

2.正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式。可行時(shí)，可適當(dāng)參考程序文件格式；

3.例子:

《倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定》

倉(cāng)庫(kù)是本公司物料管理部門(mén)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)原料及輔料貯存，防護(hù)及收發(fā)。為進(jìn)一步明確倉(cāng)管人員的職責(zé)，權(quán)限，特制定本規(guī)定，希倉(cāng)管人員及相關(guān)人員共同遵守。

一．收發(fā)及收貨程序

（1）倉(cāng)管人員依據(jù)來(lái)料貨單收貨，點(diǎn)清來(lái)料數(shù)量，型號(hào)，規(guī)格，核對(duì)是否與貨單相符無(wú)誤后簽名入倉(cāng)，并開(kāi)具收貨報(bào)告單，登記入帳。

（2）倉(cāng)管人員如發(fā)現(xiàn)來(lái)料淋濕，色差，抽紗，破洞，經(jīng)緯不符，布料有污跡，應(yīng)立即報(bào)告廠長(zhǎng)處理。

二．原料及輔料歸類存放，防護(hù)

（1）布料應(yīng)明確布料型號(hào)，布種并分別存放。

（2）輔料按其種類分類放置。

（3）需避免受雨淋，日灑，防潮濕，防蟲(chóng)鼠害。

（4）原材料存放要嚴(yán)格分區(qū)域，標(biāo)識(shí)清楚。

（5）檢驗(yàn)后不合格品應(yīng)放在不合格區(qū)，進(jìn)行分類存放。

（6）倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地應(yīng)定時(shí)搞好環(huán)境衛(wèi)生。

三．物料的標(biāo)識(shí)

（1）倉(cāng)管人員應(yīng)對(duì)不同品種的布料及輔料做標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其名稱，日期，產(chǎn)地，規(guī)格，縮水率。

（2）標(biāo)識(shí)應(yīng)保管好，避免遺失破損。

四．發(fā)料程序

倉(cāng)庫(kù)人員應(yīng)根據(jù)定單跟辦房制單，裁床單開(kāi)具的領(lǐng)料單中的品種，品名及數(shù)量發(fā)貨，同時(shí)加以復(fù)核并在單上簽名，并要求領(lǐng)料人員簽名。

五．材料庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)及報(bào)表

每月月底倉(cāng)庫(kù)人員對(duì)庫(kù)存布料，輔料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，并根據(jù)本月收，發(fā)，存數(shù)據(jù)填寫(xiě)月報(bào)表，交由公司財(cái)務(wù)部。

六. 必須做好安全預(yù)防措施，做好三防工作，防火，防盜，防濕，確保倉(cāng)庫(kù)安全。

九. 質(zhì)量記錄表格

1. 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提到的21處記錄要評(píng)審是否必須采用；

2. 表格應(yīng)規(guī)范,統(tǒng)一風(fēng)格

3. 表格內(nèi)容應(yīng)充實(shí),填寫(xiě)的內(nèi)容有針對(duì)性

十、質(zhì)量體系文件的編號(hào)（示例）：

1. 體系文件根據(jù)發(fā)放分?jǐn)?shù)進(jìn)行編號(hào)

分發(fā)號(hào):在受控章里標(biāo)注分發(fā)序號(hào)，用0
1、0
2、……標(biāo)注，并在文件分發(fā)記錄中記錄。

2. 修改狀態(tài)

“修改次數(shù)/版本號(hào)”, 其中：版本號(hào)用“A、B、C......”表示，修改次數(shù)用“0—4”表示，如1/A表示為A版第一次修訂。修改到第5次時(shí)換版（有重大修改可提前換版

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)和要求

質(zhì)量是社會(huì)生產(chǎn)、生活中的一個(gè)永恒的話題，也是本世紀(jì)全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展關(guān)注的主題之一。隨著時(shí)代的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)水平的提高和人類對(duì)客觀事物認(rèn)知的加深，質(zhì)量不斷被賦予新的生命和使命。當(dāng)今各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互交融與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會(huì)成員對(duì)質(zhì)量日趨完美的追求給ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)?yè)?jù)大的發(fā)展空間。

1987版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS5750。為了在質(zhì)量管理領(lǐng)域推廣這一行之有效的管理方法，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的專家和該組織的成員國(guó)經(jīng)過(guò)卓有成效的努力和辛勤勞動(dòng)，于1987年產(chǎn)生了首版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，即ISO9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)，使之成為衡量企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)狀況的一項(xiàng)基礎(chǔ)性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

自此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就如同一本全球暢銷書(shū)，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開(kāi)來(lái)。這種質(zhì)量管理模式在給企業(yè)管理注入新的活力和生機(jī)、給世界貿(mào)易帶來(lái)質(zhì)量可信度、給質(zhì)量管理體系提供評(píng)價(jià)基礎(chǔ)的同時(shí)，也隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化、客觀認(rèn)知的提高和標(biāo)準(zhǔn)自身的需要不斷發(fā)展和完善。從ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的演變過(guò)程可見(jiàn)，1987版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)從自我保證的角度出發(fā)，更多關(guān)注的是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證；1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)則通過(guò)20個(gè)質(zhì)量管理體系要素，把用戶要求、法規(guī)要求及質(zhì)量保證的要求納入標(biāo)準(zhǔn)的范圍中：2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)思和標(biāo)準(zhǔn)目的等方面出現(xiàn)了具有時(shí)代氣息的變化，過(guò)程方法的概念、顧客需求的考慮、持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，把組織的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的要求之中。

隨著ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的普及和標(biāo)準(zhǔn)用戶的增加，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中過(guò)多的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)在不同經(jīng)濟(jì)技術(shù)領(lǐng)域中應(yīng)用的難易程度、質(zhì)量管理體系的有效性成為標(biāo)準(zhǔn)使用中普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。為解決1994版標(biāo)準(zhǔn)使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并考慮到標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)的發(fā)展，充分滿足顧客的需其，ISO/TC176于197年進(jìn)行了一項(xiàng)有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)情況書(shū)面調(diào)查，征集標(biāo)準(zhǔn)用戶的意見(jiàn)和建議，以便在標(biāo)準(zhǔn)的修訂中更準(zhǔn)確地理解標(biāo)準(zhǔn)用戶的需求，在新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容中更確切地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的綜合功能和效能。書(shū)面征求意見(jiàn)的內(nèi)容也包括修訂標(biāo)準(zhǔn)的意愿、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的各自特點(diǎn)和相互關(guān)系、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等。歷經(jīng)5年與2000年12月15日正式由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布實(shí)施，ISO9000、ISO900
1、ISO9004和ISO19011四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)。

2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比發(fā)生了明顯的變化。新版標(biāo)準(zhǔn)采用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)模式，這與1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以20個(gè)要素為基礎(chǔ)的機(jī)構(gòu)模式完全不同。以過(guò)程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更切合實(shí)際，被更多地運(yùn)用在當(dāng)今的管理活動(dòng)中。過(guò)程模式的使用實(shí)現(xiàn)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)中的PDCA循環(huán)相統(tǒng)一的目的，并把1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素全部容納到新版標(biāo)準(zhǔn)中。從變化的角度來(lái)看，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要有以下特點(diǎn)：

一、標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)作為通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可適用于各類組織，不受組織類型、

規(guī)模、經(jīng)濟(jì)技術(shù)活動(dòng)領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍、提供產(chǎn)品種類的影響和限制。標(biāo)準(zhǔn)的這一特點(diǎn)可從四個(gè)方面表現(xiàn)出來(lái)：

1、任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮四個(gè)應(yīng)考慮四個(gè)重要組成部分：首先是管理職責(zé)，包括方針、目標(biāo)、管理承諾、職責(zé)與權(quán)限、策劃、顧客需求、質(zhì)量管理體系和管理評(píng)審等項(xiàng)內(nèi)容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境等項(xiàng)內(nèi)容；第三是過(guò)程管理，包括顧客需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供等項(xiàng)內(nèi)容；第四是測(cè)量、分析與改進(jìn)，包括信息測(cè)評(píng)、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)測(cè)和測(cè)量、過(guò)程監(jiān)測(cè)和測(cè)量、不合格品控制、持續(xù)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施等項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量管理體系的四個(gè)重要組成部分體現(xiàn)在新版標(biāo)準(zhǔn)條款中的分類。

2、標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語(yǔ)"產(chǎn)品"一詞，有雙重的含義。術(shù)語(yǔ)"產(chǎn)品"可意指有形的實(shí)物產(chǎn)品，也可意指"服務(wù)"。

3、組織采用該標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿足顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，能確保其通過(guò)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系增強(qiáng)顧客的信任。

4、標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語(yǔ)言和術(shù)語(yǔ)，綜合反映各類質(zhì)量管理活動(dòng)的特征，減少了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款理解和適用的難度。

二、明顯改善了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性

新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地與ISO14001：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互兼容，這是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中一個(gè)非常重要的顧客需求。這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性可從新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系模式、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)使用的語(yǔ)言和術(shù)語(yǔ)等方面顯現(xiàn)出來(lái)。組織的管理活動(dòng)及管理體系在采用兩個(gè)體系的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有可使用的同時(shí)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的管理體系要素。在對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中，過(guò)程模式和PDCA循環(huán)方法可更好地結(jié)合在一起發(fā)揮作用。滿足相關(guān)法律法規(guī)要求、顧客需求與社會(huì)感興趣團(tuán)體的利益成為兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)的共同目的。監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析與改進(jìn)作為管理活動(dòng)的必要措施在兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運(yùn)行和提高有效性。

新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的另一個(gè)兼容性特點(diǎn)，是為1994版ISO900
1、ISO900
2、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)的用戶提供了轉(zhuǎn)換的便利。從1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素與2000ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)比來(lái)看，1994版標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)質(zhì)量管理體系要素完全包容于新版標(biāo)準(zhǔn)條款和內(nèi)容中。1994版標(biāo)準(zhǔn)的用戶向新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，只需對(duì)其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進(jìn)行相應(yīng)歸類和部分調(diào)整。

三、標(biāo)準(zhǔn)條款和要求的可取舍性

采用標(biāo)準(zhǔn)的原則之一是符合標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，這是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的一項(xiàng)基本特征。顯而易見(jiàn)，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程在質(zhì)量掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)服務(wù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍的不同，在標(biāo)準(zhǔn)的采用過(guò)程中，無(wú)論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程置于質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標(biāo)準(zhǔn)條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)
1.2"標(biāo)準(zhǔn)適用范圍"條款給出對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，可根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應(yīng)用范圍對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求做出取舍，刪減不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款。這里所說(shuō)的質(zhì)量管理體系需求是指對(duì)選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況；應(yīng)用范圍是指對(duì)全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況。無(wú)論組織是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行取舍，采標(biāo)的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明可通過(guò)組織的自我聲明、第二方考核或第三方認(rèn)證來(lái)完成。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減限定在第7章"產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第7章的內(nèi)容進(jìn)行刪減時(shí)，還應(yīng)考慮是否對(duì)組織的能力、職責(zé)、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)帶來(lái)困難。

四、有效解決質(zhì)量管理體系文件的可操作性

1994版標(biāo)號(hào)尊的用戶有一個(gè)共同感受：按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量掛歷體系需要產(chǎn)生至少17個(gè)程序文件和18個(gè)以上的質(zhì)量記錄；這些程序文件或質(zhì)量記錄的編制給組織帶來(lái)過(guò)多的文件工作量；有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實(shí)況；質(zhì)量管理體系文件的使用和管理成為越來(lái)越重的包袱；質(zhì)量管理體系文件格式化的現(xiàn)象有增無(wú)減。標(biāo)準(zhǔn)使用過(guò)程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質(zhì)量管理體系文件的效能和實(shí)用性。2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件方面實(shí)現(xiàn)的兩個(gè)重要目的是：建立一種簡(jiǎn)單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織；文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過(guò)程活動(dòng)所期望的結(jié)果。

基于上述兩方面，新版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件的要求上做了簡(jiǎn)化。有關(guān)質(zhì)量手冊(cè)的要求，條款
4.
2.1b）表明，手冊(cè)的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款
4.
2.2表明，標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和刪減的理由、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系所包含過(guò)程間的相互關(guān)系與作用的內(nèi)容。對(duì)有關(guān)程序文件的要求，條款
4.
2.1c)提出標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件有：
4.
2.3要求的用于文件控制的程序文件、
4.
2.4要求的用于記錄控制的程序文件、
8.
2.2要求的用于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序文件、
8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、
8.
5.2要求的用于糾正活動(dòng)的程序文件和
8.
5.3要求的用于預(yù)防活動(dòng)的程序文件。對(duì)有關(guān)質(zhì)量記錄的要求，標(biāo)準(zhǔn)在不同的條款中共提出了21個(gè)用于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄。這些記錄是：管理評(píng)審記錄；組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄；用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的記錄；反映產(chǎn)品要求評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄；設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)輸入記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)審定結(jié)果和采取措施的記錄；反映供方評(píng)價(jià)和自我評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄；監(jiān)測(cè)和測(cè)量達(dá)不到驗(yàn)證效果時(shí)反映過(guò)程確認(rèn)的記錄；對(duì)可追溯性產(chǎn)品建立唯一性標(biāo)識(shí)的記錄；顧客財(cái)產(chǎn)管理和使用記錄；不存在測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)反映測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄；測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄；反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審記過(guò)的記錄；證明產(chǎn)品符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)及合同要求的記錄；對(duì)不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動(dòng)結(jié)果的記錄。

質(zhì)量管理體系文件的精簡(jiǎn)，使得組織可采用更靈活和有效的方式構(gòu)造其質(zhì)量管理體系，也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對(duì)過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)的情況。

縱覽2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)突出了過(guò)程識(shí)別、對(duì)影響因素的控制、持續(xù)改進(jìn)而后體系運(yùn)行有效性四方面的要求。以過(guò)程模式為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，首要的問(wèn)題使有效識(shí)別質(zhì)量管理體系所保護(hù)哪的過(guò)程。作為先決條件，標(biāo)準(zhǔn)條款0.2過(guò)程方法表述了過(guò)程的基本特征，標(biāo)準(zhǔn)條款
4.1a)提出了對(duì)質(zhì)量管理體系所包含過(guò)程進(jìn)行識(shí)別的要求。

值得一提的是，過(guò)程識(shí)別須考慮的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、組織的功能和目標(biāo)、組織的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理活動(dòng)。需考慮的特點(diǎn)有：過(guò)程伴隨著輸入和輸出存在；過(guò)程可由一項(xiàng)或多項(xiàng)實(shí)現(xiàn)同一目標(biāo)、具有不同功能的活動(dòng)組合構(gòu)成。

過(guò)程的劃分可粗可細(xì)，粗劃分的過(guò)程包含著若干細(xì)小的過(guò)程。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)程劃分的粗細(xì)沒(méi)有提出特定的要求，但標(biāo)準(zhǔn)提出的對(duì)過(guò)程實(shí)施有效控制的要求，將使得到細(xì)致劃分的過(guò)程更能反映過(guò)程劃分的優(yōu)越性。

由于過(guò)程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素，標(biāo)準(zhǔn)從不同的條款提出對(duì)過(guò)程中的影響因素實(shí)施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標(biāo)的管理、資源管理、職責(zé)與權(quán)限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、產(chǎn)品形成過(guò)程與服務(wù)提供過(guò)程的管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能與要求的控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制等。

標(biāo)準(zhǔn)在條款
8.
5.1中提出的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求，而該條款的要求涉及質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面。如在該條款中提到的質(zhì)量方針與目標(biāo)、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制、顧客的需求和相關(guān)法律法規(guī)的要求等。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)中的一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，是對(duì)顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來(lái)考慮，這要求組織在質(zhì)量管理活動(dòng)中要有對(duì)未來(lái)需求進(jìn)行預(yù)測(cè)的能力。質(zhì)量管理體系持續(xù)改改進(jìn)的目的，是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。這也是2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)重要內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系模式要求的變更、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的精簡(jiǎn)、對(duì)不適宜條款和要求給出刪減的可能，其最終目的是，一旦組織決定在其質(zhì)量管理活動(dòng)中采用2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，就須確保質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。

發(fā)布于：2022-07-12 17:48:04

iso質(zhì)量管理體系的內(nèi)容是那些

白飯

您所說(shuō)的是ISO9000質(zhì)量管理體系，他包括ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南》、ISO9001《質(zhì)量體系——iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO9003《質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)...

2022-02-09 20:59:45 904查看 2回答

ISO文件管理體系的ISO文件管理體系要點(diǎn)

九月

①、一個(gè)精髓：說(shuō)、寫(xiě)、做一致。

2022-02-09 17:15:02 951查看 2回答

請(qǐng)根據(jù)ISO14001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，闡述對(duì)“7.2能力”的審核要點(diǎn)。

2022-02-11 19:59:15 1472查看 0回答

ISO9001質(zhì)量管理體系文件審核的目的是？

楊軒

1.體系iso三體系認(rèn)證是否符合9000標(biāo)準(zhǔn)；2.iso三體系認(rèn)證的適宜性和完整性。

2022-02-18 15:15:02 1124查看 7回答

測(cè)繪單位iso9001-2000質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)

啊兵

測(cè)繪單位iso9001-2000質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編寫(xiě)一、概述1.質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證iso三體系認(rèn)證是信息及其承載媒體。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是構(gòu)成質(zhì)量管理體系軟件系統(tǒng)的全部iso三體系認(rèn)證和記錄,是實(shí)施并保持體系的基礎(chǔ),適宜的iso三體系認(rèn)證應(yīng)能使質(zhì)...

2022-04-20 16:08:25 905查看 2回答

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