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南有淺夏

壹壹

1. 引言

本iso三體系認證是CQCiso三體系認證認證咨詢工廠質(zhì)量保證能力的要求，包括對認證咨詢iso三體系認證的檢驗要求及制造廠質(zhì)量體系的要求，以保證其生產(chǎn)的認證咨詢iso三體系認證符合單位認證咨詢標準并與型式試驗樣機在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。本iso三體系認證是iso三體系認證獲得iso三體系認證安全認證咨詢證書和允許使用認證咨詢標志應具備的條件，是可接受的最低標準。若有特殊要求的，按《自愿性iso三體系認證認證咨詢特殊要求》中有關規(guī)定執(zhí)行。

2. 定義

2.1 申請人

申請iso三體系認證認證咨詢申報的組織。

2.2 持證人

持有iso三體系認證認證咨詢證書的組織。

注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。

2.3 生產(chǎn)者（制造商）

實施質(zhì)量體系，控制認證咨詢iso三體系認證生產(chǎn)的組織。

2.4 生產(chǎn)廠/制造廠/加工廠（場）所

指對認證咨詢iso三體系認證進行最終裝配和/或檢驗以及使用認證咨詢標志的地點。

3 總則

生產(chǎn)者應建立滿足本iso三體系認證第4章所要求的iso三體系認證化質(zhì)量體系并使之有效地運行，且具備批量生產(chǎn)符合認證咨詢標準要求的iso三體系認證的能力。對認證咨詢iso三體系認證生產(chǎn)者的審核每年至少一次（根據(jù)認證咨詢iso三體系認證類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。對生產(chǎn)者進行監(jiān)督復查期間，要抽取認證咨詢iso三體系認證樣機和/或零部件進行檢驗，以驗證其與認證咨詢標準的符合性并與型式試驗樣機一致。

當發(fā)現(xiàn)可能危及到iso三體系認證與認證咨詢標準的符合性的情況時，可增加監(jiān)督頻次。

4 質(zhì)量體系

4.1 職責和資源

4.
1.1 職責

生產(chǎn)者應規(guī)定與質(zhì)量活動有關的各類人員職責及相互關系，且在其組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負責人和一名認證咨詢聯(lián)絡工程師（或聯(lián)絡員）。質(zhì)量保證負責人應是組織管理層中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a) 負責建立滿足本iso三體系認證要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；

b) 確保加貼強制性認證咨詢標志/認證咨詢標志的iso三體系認證符合認證咨詢標準的要求；

c) 及時向認證咨詢機構申報涉及獲證iso三體系認證安全性能的申報；

d) 負責與認證咨詢機構聯(lián)絡與協(xié)調(diào)認證咨詢方面的事情；

e) 建立iso三體系認證化的程序，確保認證咨詢標志的妥善保管和使用；

f) 建立iso三體系認證化的程序，確保不合格品和獲證iso三體系認證申報后未經(jīng)認證咨詢機構確認，不加貼強制性認證咨詢標志/認證咨詢標志；

認證咨詢聯(lián)絡工程師（或聯(lián)絡員）應熟悉認證咨詢業(yè)務，其職責是協(xié)助質(zhì)量保證負責人與認證咨詢機構聯(lián)絡認證咨詢事宜。

4.
1.2 資源

生產(chǎn)者應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證咨詢標準的iso三體系認證要求；應配備相應的人力資源，確保從事對iso三體系認證質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜iso三體系認證生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境。

4.2 iso三體系認證和記錄

4.
2.1 生產(chǎn)者應建立、保持iso三體系認證化的認證咨詢iso三體系認證的質(zhì)量計劃或類似iso三體系認證，以及為確保iso三體系認證質(zhì)量的相關過程有效運作和控制需要的iso三體系認證。質(zhì)量計劃應包括iso三體系認證iso認證目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及iso三體系認證獲證后對獲證iso三體系認證的申報（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。

iso三體系認證iso認證標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容,其要求應不低于有關該iso三體系認證的單位標準要求.

4.
2.2 生產(chǎn)者應建立并保持iso三體系認證化的程序以對本文要求的iso三體系認證和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

a) iso三體系認證發(fā)布前和更改應由認證人批準，以確保其適宜性；

b) iso三體系認證的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢iso三體系認證的非預期使用；

c) 確保在使用處可獲得相應iso三體系認證的有效版本。

4.
2.3 生產(chǎn)者應建立并保持iso三體系認證化的質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的iso三體系認證化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為iso三體系認證符合規(guī)定要求的證據(jù)。

生產(chǎn)者至少應保存下述記錄：

● 采申報資檢驗/驗證記錄

● 例行檢驗記錄

● 選定型式試驗記錄

● 檢驗和測試設備校準記錄

● 檢驗和測試設備功能檢查記錄

● 顧客投訴及糾正措施記錄

● 對不合格品采取措施的記錄

● 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄

● 標志使用情況的記錄

質(zhì)量記錄應有適當?shù)牡谋４嫫谙蓿鲜鲇涗浀谋４鏁r間應不少于兩年。

4.3 采購和進貨檢驗

4.
3.1 供應商的控制

生產(chǎn)者應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。

4.
3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證

生產(chǎn)者應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證咨詢所規(guī)定的要求。

關鍵元器件和材料的檢驗可由生產(chǎn)者進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,生產(chǎn)者應對供應商提出明確的檢驗要求.

生產(chǎn)者應保存關鍵件檢驗或驗證記錄，確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等，供應商提供的合格證明應有其組織內(nèi)部負有質(zhì)量職責的檢驗人員的簽名或蓋章。

4.4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.
4.1 生產(chǎn)者應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有iso三體系認證規(guī)定就不能保證iso三體系認證質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書,使生產(chǎn)過程受控。

4.
4.2 iso三體系認證生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,生產(chǎn)者應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.
4.3 可行時,生產(chǎn)者應對適宜的過程參數(shù)和iso三體系認證特性進行監(jiān)控。

4.
4.4 生產(chǎn)者應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。

4.
4.5 生產(chǎn)者應在生產(chǎn)的適當階段對iso三體系認證進行檢驗，以確保iso三體系認證及零部件與認證咨詢樣品一致。

4.5 例行檢驗和確認檢驗

生產(chǎn)者應制定并保持iso三體系認證化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證iso三體系認證滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足《自愿性iso三體系認證認證咨詢特殊要求》的規(guī)定。

例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的iso三體系認證進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。

確認檢驗是為驗證iso三體系認證持續(xù)符合標準要求而進行的在經(jīng)例行檢驗后的合格品中隨機抽取樣品依據(jù)檢驗iso三體系認證進行的檢驗。

4.
6.檢驗試驗儀器設備

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并與所要求的檢驗、試驗能力一致。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程。

4.
6.1 校準和檢定

用于確定所生產(chǎn)的iso三體系認證符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期（每年至少一次）進行校準或檢定，。校準或檢定應溯源至單位或國際基準。對自行校準的（例一些專用的測試設備），則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。

應建立檢驗設備的臺帳并保存設備的校準記錄。

4.
6.2 運行檢查

對用于例行檢驗和確認檢驗的設備應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的iso三體系認證。必要時,應對這些iso三體系認證重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施。

運行檢查結果及采取的調(diào)整等措施應記錄。

4.7 不合格品的控制

生產(chǎn)者應建立不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的iso三體系認證應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄.應保存對不合格品的處置記錄。

4.8 內(nèi)部質(zhì)量審核

生產(chǎn)者應建立iso三體系認證化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證咨詢iso三體系認證的一致性，并記錄內(nèi)部審核結果。

對生產(chǎn)者的投訴尤其是對iso三體系認證不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。

4.9 認證咨詢iso三體系認證的一致性

生產(chǎn)者應對批量生產(chǎn)iso三體系認證與型式試驗合格的iso三體系認證的一致性進行控制，以使認證咨詢iso三體系認證持續(xù)符合規(guī)定的要求。

生產(chǎn)者應制定關鍵元器件、零部件的清單，明確它們的供應商，材質(zhì)

生產(chǎn)者應建立iso三體系認證關鍵元器件和材料、結構等影響iso三體系認證符合規(guī)定要求因素的申報控制程序，認證咨詢iso三體系認證的申報（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前向認證咨詢機構申報獲得批準后方可執(zhí)行。

4.
10. 包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響iso三體系認證符合規(guī)定標準要求。

劉氓氓

⑴ 例行檢驗(Routine test),在生產(chǎn)的最終階段對iso三體系認證的關鍵項目進行的100%檢驗,例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外,一般不再進一步加工。在有些認證咨詢機構的iso三體系認證中稱為生產(chǎn)線試驗(Production Line Test)是iso三體系認證認證咨詢工廠審查時普遍要求的項目,也是與其他認證咨詢制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除iso三體系認證在加工過程中可能對iso三體系認證產(chǎn)生的偶然性損傷,以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求

⑵ 確認檢驗(Verification test), 作為質(zhì)量保證措施的一部分,為驗證iso三體系認證是否持續(xù)符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證咨詢iso三體系認證質(zhì)量的穩(wěn)定性,從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性;

⑶ 認證咨詢實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應按認證咨詢實施規(guī)則的要求制定iso三體系認證化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行;

⑷ 工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證咨詢實施規(guī)則的要求,確認檢驗的頻次應不低于認證咨詢實施規(guī)則的要求。確認檢驗可由工廠進行,也可由工廠委托具備能力的組織來完成;

⑸ 例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以保存,其控制應符合有關規(guī)定

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CCC認證咨詢iso三體系認證例行檢驗和確認檢驗項目及要求

1 目的

對認證咨詢iso三體系認證進行例行檢驗和確認檢驗，以CCC認證咨詢iso三體系認證滿足規(guī)定的要求。

2 范圍

適用本公司的CCC認證咨詢iso三體系認證及其元器件、材料的例行檢驗和確認檢驗活動。

3 定義

3.1 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)在線的iso三體系認證進行的100%檢驗，通常檢驗后除包裝和加貼標簽外不再進一步加工；

3.2 確認檢驗是為驗證iso三體系認證持續(xù)符合CCC標準而要求進行的抽樣檢驗。

4 權責

4.1 品保部負責對認證咨詢iso三體系認證及關鍵元器件和材料的例行檢驗或確認檢驗；

4.2 采購開發(fā)部負責關鍵元器件和材料的信息與供方的傳遞。

5 內(nèi)容

5.1 認證咨詢iso三體系認證例行檢驗

5.
1.1 按認證咨詢iso三體系認證所執(zhí)行的單位標準，工程應制定認證咨詢iso三體系認證的例行檢驗標準，確定例行檢驗的項目和方法要求，并把檢驗項目加入到作業(yè)指導書中；

5.
1.2 QE評估例行檢驗項目，考慮是否加入到品保的抽樣檢驗頂上中；

5.
1.3 對于例行檢驗的執(zhí)行，制造參照《過程管制程序》進行作業(yè)，品保參照《成品監(jiān)控和測量管制程序》作業(yè)，同時按程序要求形成記錄；

5.
1.4 例行檢驗中的安全性項目需要實行百分之百全檢，不能采取抽驗方式；

5.
1.5 針對認證咨詢iso三體系認證的關鍵件，由IQC實施例行檢驗，但針對關鍵件的安全項目，由制造設立工位實行百分之百全檢；

5.2 確認檢查

5.
2.1 品保應制定確認檢查計劃，并予以實施，檢查結果應予以記錄，形成“確認檢查報告”， EMC項目要求二年檢驗一次、安全項目要求一年檢驗一次。

5.
2.2 CCC認證咨詢iso三體系認證的確認檢測由品保部按《成品監(jiān)控和測量管制程序》實施抽樣檢驗；

5.
2.3 針對認證咨詢iso三體系認證的關鍵件的確認檢驗，由IQC每半年進行一次，檢驗可以自行完成，也可以委托外部實驗室或第三方機構完成，還可以要求供貨商提供第三方檢測報告或iso三體系認證認證咨詢證書的形式來作確認檢查。

5.
2.4 針對認證咨詢iso三體系認證成品的確認檢驗，按認證咨詢iso三體系認證所執(zhí)行的單位標準，由品保每年進行一次全性能和安全項目的檢測，檢測可以自行完成，也可以委托第三方認可的實驗室或機構完成。期間認證咨詢iso三體系認證如有被單位監(jiān)管部門或認證咨詢機構進行市場監(jiān)督檢查或樣品抽樣檢測，公司則可以參照其檢測結果，不必再進行全性能和安全的確認檢查；

5.
2.5 在委托他方進行確認檢驗時，如其中有部分項目可以公司自行進行確認檢查，則可以針對不能完成的項目委托外部有能力的機構完成。

5.3 例行檢查不合格處理

5.
3.1 認證咨詢iso三體系認證例行檢查如出現(xiàn)不合格，不得出貨，應分析其不合格的原因，并采取糾正和糾正措施；

5.
3.2 認證咨詢iso三體系認證關鍵件的例行檢查如出現(xiàn)不合格，原則上時不可以辦理咨詢特采或讓步接收使用，如因生產(chǎn)關系必須使用，則須由工程和品保進行分析和驗證，在不影響iso三體系認證的安全性和功性能的前提下方可使用。

5.4 確認檢查不合格處理

5.
4.1 立即停止生產(chǎn)并對所生產(chǎn)的iso三體系認證進行確認，并停止使用CCC認證咨詢標志，必要時向認證咨詢機構報告；

5.
4.2 分析其不合格的原因及不合格的影響程度，并采取必要的措施（所采取的措施包括召回、顧客現(xiàn)場更改等），消除所帶來的影響或安全風險；

5.
4.3 在落實糾正措施后須經(jīng)再次確認檢查，檢驗合格后方可繼續(xù)生產(chǎn)并加貼CCC認證咨詢標志；

5.
4.4 針對認證咨詢iso三體系認證關鍵件確認檢查若現(xiàn)不合格，品保和工程應分析其所帶來的影響，并采取糾正和預防措施，必要時應停止使用CCC認證咨詢標志，并向認證咨詢機構進行報告。若會影響已出貨iso三體系認證，還應采取召回措施或顧客現(xiàn)場返修措施等，以消除安全風險。

稻香

⑴ 例行檢驗(Routine test),在生產(chǎn)的最終階段對iso三體系認證的關鍵項目進行的100%檢驗,例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外,一般不再進一步加工。在有些認證咨詢機構的iso三體系認證中稱為生產(chǎn)線試驗(Production Line Test)是iso三體系認證認證咨詢工廠審查時普遍要求的項目,也是與其他認證咨詢制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除iso三體系認證在加工過程中可能對iso三體系認證產(chǎn)生的偶然性損傷,以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求

⑵ 確認檢驗(Verification test), 作為質(zhì)量保證措施的一部分,為驗證iso三體系認證是否持續(xù)符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證咨詢iso三體系認證質(zhì)量的穩(wěn)定性,從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性;

⑶ 認證咨詢實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應按認證咨詢實施規(guī)則的要求制定iso三體系認證化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行;

⑷ 工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證咨詢實施規(guī)則的要求,確認檢驗的頻次應不低于認證咨詢實施規(guī)則的要求。確認檢驗可由工廠進行,也可由工廠委托具備能力的組織來完成;

⑸ 例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以保存,其控制應符合有關規(guī)定

知非

CCC認證咨詢iso三體系認證例行檢驗和確認檢驗項目及要求：

1、目的

對認證咨詢iso三體系認證進行例行檢驗和確認檢驗，以CCC認證咨詢iso三體系認證滿足規(guī)定的要求。

2 、范圍

適用本公司的CCC認證咨詢iso三體系認證及其元器件、材料的例行檢驗和確認檢驗活動。

3 、定義

a. 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)在線的iso三體系認證進行的100%檢驗，通常檢驗后除包裝和加貼標簽外不再進一步加工；

b.確認檢驗是為驗證iso三體系認證持續(xù)符合CCC標準而要求進行的抽樣檢驗。

4 、權責

a.品保部負責對認證咨詢iso三體系認證及關鍵元器件和材料的例行檢驗或確認檢驗；

b.采購開發(fā)部負責關鍵元器件和材料的信息與供方的傳遞。

5、 內(nèi)容

認證咨詢iso三體系認證例行檢驗

確認檢查

例行檢查不合格處理

確認檢查不合格處理

3C認證咨詢的全稱為“強制性iso三體系認證認證咨詢制度”，它是中國單位為保護消費者人身安全和單位安全、加強iso三體系認證質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實施的一種iso三體系認證合格評定制度。

所謂3C認證咨詢，就是中國強制性iso三體系認證認證咨詢制度，英文iso認證流程建議China Compulsory Certification，英文縮寫CCC。