哈哈不是我

TS16949

國際標準化組織（ISO）于2002年3月公布了一項行業(yè)性的質量體系要求，它的全名是“質量管理體系—汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關服務件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求”，英文為ISO/TS16949。

我們從實踐角度出發(fā)，在背景、目標與意義、內容三方面，對該質量管理體系要求作簡要介紹。

1、ISO/TS16949的背景和動態(tài)

為了協(xié)調國際汽車質量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立了一個專門機構，稱為國際汽車工作組 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國際標準化組織質量管理與質量保證技術委員會(ISO/TC176)，意大利汽車工業(yè)協(xié)會(ANFIA)，法國汽車制造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國汽車工業(yè)協(xié)會(VDA)，汽車制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Voldswagen)等。

IATF對3個歐洲規(guī)范VDA
6.1(德國)，VSQ(意大利)，EAQF(法國)和QS-9000(北美)進行 了協(xié)調，在和ISO9001：2000版標準結合的基礎上，在ISO/TC176的的認可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 這個規(guī)范。

2002年3月1日，ISO與IATF公布了國際汽車質量的技術規(guī)范ISO/TS16949:2002，這項技術規(guī)范適用于整個汽車產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務件的供應鏈，包括整車廠，2002年版的ISO/TS16949已經(jīng)生效，并展開認證咨詢工作。

在2002年4月24號，福特，通用和克萊斯勒三大汽車制造商在美國密歇根州底特律市召開了新聞發(fā)布會，宣布對供應廠商要采取的統(tǒng)一的一個質量體系規(guī)范，這個規(guī)范就是ISO/TS16949。供應廠商如沒有得到 ISO/TS16949的認證咨詢，也將意味著失去作為 一個供 應商的資格。

目前，法國雪鐵龍(Citroen)，標志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本日產(chǎn)(Nissan)汽車制造商已強制要求其供應商通過ISO/TS16949的認證咨詢。

2、時間表

a) ISO/TS16949:2002已于去年4月份起開始在全球推行；

b) 第一版的ISO/TS 16949:1999將在2003年12月15日廢止;

c) IATF對已經(jīng)申報了ISO/TS16949：1999的企業(yè)規(guī)定了一個有條件的寬限期：2004年 12月15日前，這些企業(yè)必須把目前的認證咨詢更新為ISO/TS16949：2002。這個所謂的有條件，就是企業(yè)的所有客戶必須同意2004年12月15日這個期限。在這個寬限期內，認證咨詢公司的監(jiān)督審核將以原有規(guī)定的時間表繼續(xù)進行;

d) QS-9000第三版（在ISO9000:1994基礎上）有效期至2006年12月14日。實際上，在2003年12月15日之后，QS-9000認證咨詢將變成一個單獨的認證咨詢，它不再包括ISO-9001 認證咨詢。 ISO/TS16949：2002涵蓋了QS9000的90％內容；

e) 在2006年底之前，除了新建立的公司或以前沒有經(jīng)過體系認證咨詢的公司將尋求ISO/TS16949的認證咨詢以外，全球現(xiàn)有的22,000個已經(jīng)QS9000申報的公司也要轉換成ISO/TS16949申報。

3、IATF的工作網(wǎng)絡

為切實可行，有效地貫徹ISO/TS16949規(guī)范，IATF在全球建立了5個地區(qū)性的國際汽車監(jiān)督署（IAOB Internation Automotive Oversight Bureau)。這5個監(jiān)督署采用相同的 程序方法來監(jiān)督ISO/TS16949規(guī)范的管理，操作和實施。每個監(jiān)督署的職責包括：

a) 代表IATF，通過相同的程序，貫徹和管理ISO/TS16949的申報全過程。包括見證審核活動，申報審核員的資格培訓和考試，監(jiān)督認證咨詢公司和申報審核員的工作質量；

b) 與其他監(jiān)督署協(xié)調，以確保ISO/TS16949申報計劃的全球一致性；

c) 貫徹和實施IATF的政策和決定；

d) 負責IATF與全球汽車制造商之間有關標準的協(xié)調事宜；

e) 建立和維持IATF的信息數(shù)據(jù)庫以便于申報管理。

這5個監(jiān)督署分別為 ANFIA, IATF-France, SMMT，VDA-QMC和IAOB。負責亞太 地區(qū)的汽車監(jiān)督署IAOB位于美國密歇根州南費爾德市。只有與其簽約的認證咨詢機構才可以頒發(fā)受IATF承認的ISO/TS16949證書?，F(xiàn)在汽車監(jiān)督署已經(jīng)在全球批準了48個認證咨詢機構。到目前為此，IATF已在全球通過認證咨詢機構頒發(fā)了大約1700張ISO/TS16949證書，大部分獲證公司分布在歐洲和北美洲地區(qū)。

4、I SO/TS16949 的特點

ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的技術規(guī)范，是基于ISO9001的基礎，加進了汽車行業(yè)的技術規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000:2000保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產(chǎn)生的質量波動和浪費。

ISO/TS16949是國際汽車行業(yè)的一個技術規(guī)范，其針對性和適用性非常明確：此規(guī)范只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關的，能開展加工制造活動，并通過這種活動使iso三體系認證能夠增值。對所認證咨詢的公司廠家資格，有著嚴格的限定。那些只具備支持功能的單位，如iso認證中心，公司總部和配送中心等，不能獨立獲得ISO/TS16949：2002認證咨詢。對那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2002的認證咨詢。因此，ISO/TS16949:2002的實施，對三大汽車公司和他們的零備件制造供應商將有直接的影響。

ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實現(xiàn)這個完成品的質量系統(tǒng)能力。它認為這是整個制造過程活動的基礎。另一個特點是，它特別注重一個機構的質量管理系統(tǒng)的有效性。

ISO/TS16949：2002的審核，由從單一的要素的審核轉變成一個過程的審核。一個過程的審核將把重點放在以用戶為中心。它是根據(jù)用戶的要求來評估廠家的活動，圍繞用戶的滿意度來衡量廠家的表現(xiàn)。另外，三大汽車制造商，對其供應商都提出了iso三體系認證的特別要求，而 ISO/TS16949：2002的審核，也包括了對滿足這些要求的過程審核。

ISO/TS16949把用戶的要求和技術規(guī)范放在同等重要的位置。因此，認證咨詢公司對廠家的認證咨詢審核，很多地方類似于第二方的審核。

ISO/TS16949：2002的主要特點之一是，它是受IATF承認的一個單一的全球質量系統(tǒng)標準和申報程序?；ハ喑姓J將減少第二方和第三方的審核，為廠家節(jié)省費用。另外，相對于iso三體系認證審核，TS16949更注重過程的審核。

由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有內容，所以獲得ISO/TS16949：2000的認證咨詢，也標志著符合ISO9001：2000標準。

5、對受審核方的要求

ISO/TS16949：2002認證咨詢申報，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實現(xiàn)使iso三體系認證能夠增值。

要求獲得ISO/TS16949：2002認證咨詢申報的公司，必須具備有至少12個月的生產(chǎn)和質 量管理記錄，包括內部評審和管理層評審的完整記錄。

對于一個新設立的加工場所，如沒有12個月的記錄，也可進行評審。經(jīng)評審符合質量系統(tǒng)規(guī)范要求的，認證咨詢公司可簽發(fā)一封符合規(guī)范要求的信件。當具備了12個月的記錄后，再進行認證咨詢審核申報。

經(jīng)認證咨詢獲頒證書的機構，如不能繼續(xù)保持質量體系的正常運轉和iso三體系認證質量的一致性，將有被吊銷證書的風險。

6、對審核方的要求

認證咨詢公司（審核方〕必須事先得到國際汽車署的審核，批準和認證。認證咨詢公司的審核 活動將始終處在國際汽車署的嚴格監(jiān)督之下。國際汽車署有權見證認證咨詢公司的審核活動并對認證咨詢公司實行記分制?？鄯值囊?guī)則是十分嚴厲的（包括用戶對其認證咨詢的供應商的投訴〕。違規(guī)分達到一定程度，就會被取消認證咨詢資格。

TS16949 五大手冊

1、FMEA：失效模式和含金量分析

2、MSA：測量系統(tǒng)分析

3、APQP：先期質量策劃

4、PPAP：生產(chǎn)件批準程序

5、SPC：統(tǒng)計過程控制

FMEA 失效模式與影響分析

Failure Mode and Effects Analysis 潛在失效模式與后果分析

在iso認證和制造iso三體系認證時，通常有三道控制缺陷的防線：避免或消除故障起因、預先確定或檢測故障、減少故障的影響和后果。FMEA正是幫助我們從第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具。

FMEA是一種可靠性iso認證的重要方法。它實際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現(xiàn)有技術的基礎上消除這些風險或將這些風險減小到可接受的水平。及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事后的行為”。為達到最佳效益，F(xiàn)MEA必須在故障模式被納入iso三體系認證之前進行。

FMEA實際是一組系列化的活動，其過程包括：找出iso三體系認證/過程中潛在的故障模式；根據(jù)相應的評價體系對找出的潛在故障模式進行風險量化評估；列出故障起因/機理，尋找預防或改進措施。

由于iso三體系認證故障可能與iso認證、制造過程、使用、承包商/供應商以及服務有關，因此FMEA又細分為iso認證FMEA、過程FMEA、使用FMEA和服務FMEA四類。其中iso認證FMEA和過程FMEA最為常用。

iso認證FMEA（也記為d-FMEA）應在一個iso認證概念形成之時或之前開始，并且在iso三體系認證開發(fā)各階段中，當iso認證有變化或得到其他信息時及時不斷地修改，并在圖樣加工完成之前結束。其評價與分析的對象是最終的iso三體系認證以及每個與之相關的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件。需要注意的是，d-FMEA在體現(xiàn)iso認證意圖的同時還應保證制造或裝配能夠實現(xiàn)iso認證意圖。因此，雖然d-FMEA不是靠過程控制來克服iso認證中的缺陷，但其可以考慮制造/裝配過程中技術的/客觀的限制，從而為過程控制提供了良好的基礎。進行d-FMEA有助于：

? iso認證要求與iso認證方案的相互權衡；

? 制造與裝配要求的最初iso認證；

? 提高在iso認證/開發(fā)過程中考慮潛在故障模式及其對系統(tǒng)和iso三體系認證影響的可能性；

? 為制定全面、有效的iso認證試驗計劃和開發(fā)項目提供更多的信息；

? 建立一套改進iso認證和開發(fā)試驗的優(yōu)先控制系統(tǒng)；

? 為將來分析研究現(xiàn)場情況、評價iso認證的更改以及開發(fā)更先進的iso認證提供參考。

過程FMEA（也記為p-FMEA）應在生產(chǎn)工裝準備之前、在過程可行性分析階段或之前開始，而且要考慮從單個零件到總成的所有制造過程。其評價與分析的對象是所有新的部件/過程、更改過的部件/過程及應用或環(huán)境有變化的原有部件/過程。需要注意的是，雖然p-FMEA不是靠改變iso三體系認證iso認證來克服過程缺陷，但它要考慮與計劃的裝配過程有關的iso三體系認證iso認證特性參數(shù)，以便最大限度地保證iso三體系認證滿足用戶的要求和期望。

p-FMEA一般包括下述內容：

? 確定與iso三體系認證相關的過程潛在故障模式；

? 評價故障對用戶的潛在影響；

? 確定潛在制造或裝配過程的故障起因，確定減少故障發(fā)生或找出故障條件的過程控制變量；

? 編制潛在故障模式分級表，建立糾正措施的優(yōu)選體系；

? 將制造或裝配過程iso三體系認證化。

FMEA技術的應用發(fā)展十分迅速。50年代初，美國第一次將FMEA思想用于一種戰(zhàn)斗機操作系統(tǒng)的iso認證分析，到了60年代中期，F(xiàn)MEA技術正式用于航周工業(yè)（Apollo計劃）。1976年，美國國防部頒布了FMEA的軍用標準，但僅限于iso認證方面。70年代末，F(xiàn)MEA技術開始進入汽車工業(yè)和醫(yī)療設備工業(yè)。80年代初，進入微電子工業(yè)。80年代中期，汽車工業(yè)開始應用過程FMEA確認其制造過程。到了1988年，美國聯(lián)邦航空局發(fā)布咨詢通報要求所有航空系統(tǒng)的iso認證及分析都必須使用FMEA。1991年，ISO-9000推薦使用FMEA提高iso三體系認證和過程的iso認證。1994年，F(xiàn)MEA又成為QS-9000的認證咨詢要求。目前，F(xiàn)MEA已在工程實踐中形成了一套科學而完整的分析方法。

MSA 測量系統(tǒng)分析

MSA（Measurement System Analysis）使用數(shù)理統(tǒng)計和圖表的方法對測量系統(tǒng)的分辨率和誤差進行分析，以評估測量系統(tǒng)的分辨率和誤差對于被測量的參數(shù)來說是否合適，并確定測量系統(tǒng)誤差的主要成分。

測量系統(tǒng)的誤差由穩(wěn)定條件下運行的測量系統(tǒng)多次測量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計特性：偏倚和方差來表征。偏倚指測量數(shù)據(jù)相對于標準值的位置，包括測量系統(tǒng)的偏倚（Bias）、線性（Linearity）和穩(wěn)定性（Stability）；而方差指測量數(shù)據(jù)的分散程度，也稱為測量系統(tǒng)的R&R，包括測量系統(tǒng)的重復性（Repeatability）和再現(xiàn)性（Reproducibility）。

一般來說，測量系統(tǒng)的分辨率應為獲得測量參數(shù)的過程變差的十分之一。測量系統(tǒng)的偏倚和線性由量具校準來確定。測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性可由重復測量相同部件的同一質量特性的均值極差控制圖來監(jiān)控。測量系統(tǒng)的重復性和再現(xiàn)性由Gage R&R研究來確定。

分析用的數(shù)據(jù)必須來自具有合適分辨率和測量系統(tǒng)誤差的測量系統(tǒng)，否則，不管我們采用什么樣的分析方法，最終都可能導致錯誤的分析結果。在ISO10012-2和QS9000中，都對測量系統(tǒng)的質量保證作出了相應的要求，要求企業(yè)有相關的程序來對測量系統(tǒng)的有效性進行驗證。

APQP iso三體系認證質量先期策劃

APQP=Advanced Product Quality Planning

中文意思是:iso三體系認證質量先期策劃（或者iso三體系認證質量先期策劃和控制計劃）是QS9000/TS16949質量管理體系的一部分。

定義及其他知識點：

iso三體系認證質量策劃是一種結構化的方法，用來確定和制定確保某iso三體系認證使顧客滿意所需的步驟。

iso三體系認證質量策劃的目標是促進與所涉及每一個人的聯(lián)系，以確保所要求的步驟按時完成。

有效的iso三體系認證質量策劃依賴于高層管理者對努力達到使顧客滿意這一宗旨的承諾。

PPAP 生產(chǎn)件批準程序

PPAP=PRODUCTION PART APPROVAL PROCESS

Production Part Approval Process 生產(chǎn)件批準程序

即生產(chǎn)件認可過程,要求按照節(jié)拍生產(chǎn),制造出的樣件用于驗證生產(chǎn)能力.

PPAP生產(chǎn)件提交保證書:主要有生產(chǎn)件尺寸檢驗報告,外觀檢驗報告,功能檢驗報告, 材料檢驗報告;外加一些零件控制方法和供應商控制方法;主要是制造型企業(yè)要求供應商在提交iso三體系認證時做PPAPiso三體系認證及首件，只有當ppapiso三體系認證全部合格后才能提交；當工程申報后還須提交報告。

PPAP是對生產(chǎn)件的控制程序，也是對質量的一種管理方法。

PPAP還有提交等級的劃分,這是根據(jù)客戶的要求而定的.

SPC 統(tǒng)計過程控制

SPC是Statistical Process Control的簡稱統(tǒng)計過程控制

利用統(tǒng)計的方法來監(jiān)控制程的狀態(tài)，確定生產(chǎn)過程在管制的狀態(tài)下，以降低iso三體系認證品質的變異