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4 質(zhì)量管理體系

4.2文件要求

5 管理職責(zé)

5.1管理承諾

總經(jīng)理通過以下活動對其建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所作出的承諾提供證據(jù)：

a) 采取培訓(xùn)、會議等方式強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識,讓其認(rèn)識到滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b) 制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

c) 對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行管理評審；

d) 保證充分的資源投入；

e) 對公司的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程進(jìn)行評審，確保它們的有效性和效率；

5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

公司必須以增強(qiáng)顧客滿意為目的，為此，總經(jīng)理必須：

a) 充分識別與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括顧客要求、法律法規(guī)要求等，并組織實(shí)施；

b) 公司實(shí)施《顧客滿意度管理規(guī)定》，確保顧客對公司的滿意度；

5.3 質(zhì)量方針

總經(jīng)理在策劃和制定質(zhì)量方針時，必須：

a) 確保與公司的宗旨相適應(yīng)；

b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d) 通過印發(fā)宣傳資料、標(biāo)語、會議等方式，將質(zhì)量方針傳達(dá)到全體員工，并使其充分理解并貫徹執(zhí)行；

e) 在持續(xù)適宜性方面進(jìn)行評審；

5.4 策劃

5.
4.1 質(zhì)量目標(biāo)

a) 質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；

b) 質(zhì)量目標(biāo)必須分解到有關(guān)職能部門及層次中；

c) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的；

d) 質(zhì)量目標(biāo)必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中,并用于質(zhì)量方針的展開；

5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃

公司進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時，總經(jīng)理必須確保；

a） 滿足質(zhì)量目標(biāo)以及ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)
4.1條款中的要求，并形成文件；

b） 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，必須保持質(zhì)量管理體系的完整性；

5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.
5.1 職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)根據(jù)ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系要求配備人員并明確職責(zé)，確定和配備充分的資源，從機(jī)構(gòu)、人員和資源上保證產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程得到有效的控制。

5.
5.
1.1 適用范圍

本章內(nèi)容適用于為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的管理機(jī)構(gòu)和管理、執(zhí)行及驗(yàn)證工作人員，特別是獨(dú)立行使權(quán)力開展工作的人員職責(zé)和相互關(guān)系以及內(nèi)部聯(lián)絡(luò)的渠道和方法。

5.
5.
1.2 組織機(jī)構(gòu)（見附表）

5.
5.
1.3 職責(zé)和權(quán)限

最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.6 管理評審

5.
6.1總則

a） 公司編制并實(shí)施《管理評審控制程序》，按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；

b） 評審必須評價組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

5.
6.
1.1 質(zhì)量管理體系業(yè)績

a） 管理評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求和業(yè)績趨勢；

b） 公司編制并實(shí)施《質(zhì)量成本管理規(guī)定》，對質(zhì)量成本進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、對不良質(zhì)量成本定期評價和報告；

c） 經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；

d） 顧客的滿意度情況；

5.
6.2 評審輸入：管理評審的輸入包括以下方面的信息：

a) 審核結(jié)果，包括內(nèi)部審核和外部（第二方和第三方）審核；

b) 顧客反饋，包括顧客投訴和信息反饋；

c) 過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d) 糾正和預(yù)防措施狀況；

e) 以往管理評審跟蹤措施；

f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g) 改進(jìn)和建議；

h) 對實(shí)際的和潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。

5.
6.3評審輸出：管理評審輸出必須包括與以下方面的措施和決定：

a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；

b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c） 資源需求。

8 測量、分析和改進(jìn)

8.1 總則

公司策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：

a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；

b) 保證質(zhì)量管理體系的符合性；

c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性；

8.
1.1 統(tǒng)計(jì)工具的確定

公司在質(zhì)量先期策劃中確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)方法，并將其包括在控制計(jì)劃中。

8.
1.2 基本統(tǒng)計(jì)概念知識

公司通過培訓(xùn)等方式使相關(guān)人員理解基本統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整等。

8.2 監(jiān)視和測量

8.
2.1顧客滿意

8.
2.
1.1公司編制并實(shí)施《顧客滿意度管理規(guī)定》，規(guī)定收集和利用顧客滿意信息的方法,測量其滿意程度。

8.
2.
1.2顧客滿意還通過對公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進(jìn)行監(jiān)視，其業(yè)績數(shù)據(jù)可包括：

a） 已交付零件的質(zhì)量績效；

b） 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨；

c） 按計(jì)劃交付的業(yè)績（包含超額運(yùn)費(fèi)）；

d） 關(guān)于質(zhì)量和交付問題的顧客通知；

8.
2.
1.3公司對制造過程業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)其符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。

8.
2.2內(nèi)部審核

管理者代表負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，以確定公司質(zhì)量管理體系是否：

a) 符合策劃的安排和標(biāo)準(zhǔn)的要求以及公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求，

b) 是否得到有效實(shí)施與保持。

內(nèi)部審核還包括制造過程審核和產(chǎn)品審核，具體實(shí)施按《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》

8.
2.
2.1質(zhì)量管理體系審核

公司必須審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與ISO/TS16949：2009質(zhì)量管理體系要求的符合性。

8.
2.
2.2制造過程審核

公司必須審核每個制造過程，以決定其有效性。具體參加《過程審核管理規(guī)定》；

8.
2.
2.3產(chǎn)品審核

公司必須按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽）。

8.
2.
2.4內(nèi)部審核計(jì)劃

內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排。

當(dāng)內(nèi)部/外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻次應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加。每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。

8.
2.
2.5內(nèi)部審核員資格

公司內(nèi)審員必須經(jīng)過ISO/TS16949:20029內(nèi)審員培訓(xùn)，并通過考試取得資格證書。

8.
2.3過程的監(jiān)視和測量

公司按過程方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法必須證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，必須及時加以糾正，并按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，以確保其有效性。

8.
2.
3.1公司按照《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》對所有新制造過程進(jìn)行過程能力研究，以驗(yàn)證其過程能力。并按照《過程審核管理規(guī)定》對過程能力進(jìn)行維持，記錄重要過程事件。對不能滿足要求的過程能力要制定整改措施，并實(shí)行100%檢驗(yàn)。公司保持每項(xiàng)過程更改生效日期的記錄。

8.
2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

a） 公司編制并實(shí)施《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》，通過進(jìn)料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)對產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足；

b） 必須保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)（如檢驗(yàn)報告等），記錄必須指明授權(quán)檢驗(yàn)人員；

c） 除非得到有關(guān)授權(quán)人員，以及（適用時）顧客批準(zhǔn)，否則在所有的規(guī)定活動均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

8.
2.
4.1全尺寸檢驗(yàn)與功能測試

公司編制《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》，在控制計(jì)劃中規(guī)定其頻次，根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果可供顧客評審。

8.
2.
4.2當(dāng)公司生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”時，公司必須提供：

a） 在評價區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰鳎?/p>

b） 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象明晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；

c） 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備；

d） 對從事外觀評價人員的能力和資格進(jìn)行驗(yàn)證。

8.3不合格品控制

公司依據(jù)《不合格品控制程序》對不合格品進(jìn)行控制，防止不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品非預(yù)期的使用或交付。

公司必須通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

a) 采取措施， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格；

b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；

c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；

d）當(dāng)產(chǎn)品在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，營銷管理部和質(zhì)量部組織采取相應(yīng)的措施。

公司必須保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。在不合格品得到糾正之后，必須對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。

8.
3.1 狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識或可疑的產(chǎn)品， 必須按不合格產(chǎn)品對待。

8.
3.2 返工產(chǎn)品， 包括重新檢驗(yàn)要求， 必須被適當(dāng)?shù)娜藛T易于得到和使用。

8.
3.3 當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)時，必須立即通知顧客。

8.
3.4 無論何時當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時， 在進(jìn)一步實(shí)施前組織必須獲得顧客的讓步或偏離許可。公司必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時，必須在各包裝箱做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。采購的產(chǎn)品同樣適用，在提交給顧客之前，組織必須就供方的任何要求，與顧客達(dá)成一致。

8.4 數(shù)據(jù)分析

公司確定收集和分析的數(shù)據(jù)范圍。證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價可以實(shí)施的持續(xù)改進(jìn)。數(shù)據(jù)分析必須提供以下方面信息：

a） 顧客滿意；

b） 與產(chǎn)品要求的符合性；

c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；

d） 供方相關(guān)信息；

8.
4.1 數(shù)據(jù)分析必須體現(xiàn)質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績的趨勢，并與計(jì)劃目標(biāo)進(jìn)行比較，可行時必須與競爭對手/適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并形成措施以：

a) 確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的有限順序；

b) 為管理評審、經(jīng)營決策、長期規(guī)劃提供依據(jù)；

c) 及時報告/反饋相關(guān)信息

8.5改進(jìn)

8.
5.1持續(xù)改進(jìn)

公司編制并實(shí)施《持續(xù)改進(jìn)控制程序》，以便確定持續(xù)改進(jìn)過程，通過質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施、管理評審等持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性。

8.
5.
1.1公司依據(jù)《持續(xù)改進(jìn)控制程序》進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)活動。

8.
5.
1.2公司的制造過程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。

8.
5.2糾正措施

公司編制并實(shí)施《糾正和預(yù)防措施控制程序》，采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施必須與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。文件規(guī)定了以下方面的要求：

a） 識別、評審不合格。信息來源可以有顧客投訴、不合格報告、管理評審輸出、內(nèi)審報告、數(shù)據(jù)分析的輸出、顧客滿意、過程和產(chǎn)品測量的結(jié)果等；

b） 確定不合格的原因；

c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d） 確定和實(shí)施所需的措施；

e） 記錄所采取措施的結(jié)果；

f） 評審所采取的糾正措施的有效性。

8.
5.
2.1公司采用8D報告的方法來解決問題，以識別和消除根本原因。

8.
5.
2.2防錯

公司在糾正和預(yù)防措施過程中采用適當(dāng)?shù)姆厘e方法，其程度必須與問題的嚴(yán)重性和承受風(fēng)險相適應(yīng)。

8.
5.
2.3糾正措施的影響

公司必須舉一反三，以消除其他類似過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。

8.
5.
2.4退貨產(chǎn)品的試驗(yàn)/分析

公司及時對顧客退貨產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)/分析，必要時實(shí)施糾正措施，防止再次發(fā)生。

8.
5.3預(yù)防措施

公司編制并實(shí)施《糾正和預(yù)防措施控制程序》，以消除潛在不合格的原因、防止不合格發(fā)生。所采取的預(yù)防措施必須與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。文件規(guī)定了以下方面的要求：

a） 確定潛在不合格及其原因。

b） 評價防止不合格發(fā)生的措施需求；

c） 確定并實(shí)施所需的措施；

d） 記錄所采取措施的結(jié)果；

e） 評審所采取的預(yù)防措施的有效性。