無人之島

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摘要：本文將HACCP體系與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中所涉及的“糾偏”結(jié)合在一起理解，系統(tǒng)的闡述了HACCP體系中糾偏的涵義，明確了糾偏行動(dòng)的指導(dǎo)思想，介紹了糾偏行動(dòng)的實(shí)施步驟。一方面要通過有效的糾偏行動(dòng)完善HACCP體系，確保食品生產(chǎn)安全；另一方面又要體現(xiàn)出有效性和效率。

關(guān)鍵詞：HACCP體系 糾偏行動(dòng) 準(zhǔn)缺陷食品

1前言

HACCP作為一種食品安全衛(wèi)生預(yù)防控制體系越來越引起了食品界的廣泛關(guān)注。糾偏行動(dòng)是HACCP七個(gè)原理之一，是確保HACCP體系持續(xù)有效實(shí)施的重要環(huán)節(jié)。對于如何全面理解并有效實(shí)施糾偏行動(dòng)，目前尚未見有專文報(bào)道。筆者積工作體會，對HACCP體系中所涉及的糾偏行動(dòng)進(jìn)行了深入研究和論述，應(yīng)用于HACCP體系中頗見成效。

2 HACCP糾偏的涵義

目前，一些食品生產(chǎn)企業(yè)在建立HACCP體系的同時(shí)，也實(shí)施了ISO9000質(zhì)量管理體系。有關(guān)文獻(xiàn)[1]聲稱HACCP與ISO9000系列是兼容的，但HACCP體系的建立尚未形成國際標(biāo)準(zhǔn)，因此，對一些術(shù)語的定義也不完全一致。筆者認(rèn)為，對于糾正偏離過程的定義，HACCP體系的涵義與ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的涵義是有區(qū)別的。雖然大家都用了“corrective action”這一術(shù)語，文獻(xiàn)[1]及其一些專論[2]、[3]都譯為“糾偏行動(dòng)”，定義為：當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）上的監(jiān)控結(jié)果表明失控時(shí)，所采取的行動(dòng)（第一種表述）；而與另一些以ISO9001：2000為主體的文獻(xiàn)[4]則譯為 “糾正措施”，定義為：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施（第二種表述）。

由上述兩種定義并結(jié)合對HACCP原理的理解，兩種表述存在交叉互補(bǔ)并列的關(guān)系，筆者認(rèn)為，將兩種表述結(jié)合在一起，會得到對HACCP原理所涉及的糾偏活動(dòng)的最全面的認(rèn)識。從某種程度講：第一種表述涵義更寬，糾偏行動(dòng)不僅包括了第二種表述中針對不合格產(chǎn)生的原因采取的措施的內(nèi)容，而且包括了第二種表述中沒有說明的體系失控期間iso三體系認(rèn)證（這里稱為準(zhǔn)缺陷食品）的評價(jià)和處置；從另外的角度講，第二種表述所包涵的內(nèi)容比第一種表述更廣，因?yàn)樵贖ACCP體系的具體實(shí)施過程中,“偏離或其他不期望的情況”不僅僅出現(xiàn)在CCP的監(jiān)控過程中，還包括驗(yàn)證、審核、日常監(jiān)控等過程中發(fā)現(xiàn)的與HACCP計(jì)劃、相關(guān)法律法規(guī)、有關(guān)iso三體系認(rèn)證和規(guī)定的不符合以及其其它HACCP體系前提條件的不完善，如CCP監(jiān)控儀器的不夠準(zhǔn)確、水的監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的微生物超標(biāo)。

HACCP作為一種食品安全衛(wèi)生預(yù)防控制體系，也可以認(rèn)為是一種系統(tǒng)的、科學(xué)的、簡化的工作方法，其專業(yè)性和法規(guī)符合性要求較強(qiáng)。在實(shí)施HACCP體系的過程中，如果前提條件和預(yù)先步驟均已具備，而通過驗(yàn)證等過程證明該體系能夠識別所有現(xiàn)已存在的潛在危害并有相應(yīng)的預(yù)防控制措施，同時(shí)對于確定的顯著危害又已經(jīng)通過程序化的過程有效地加以控制，那么，第二種表述中所謂的“偏離或其他不期望的情況”將不復(fù)存在。因此，糾偏行動(dòng)應(yīng)理解為針對與HACCP計(jì)劃、相關(guān)法律法規(guī)、有關(guān)iso三體系認(rèn)證和規(guī)定的不符合，包括在CCP偏離關(guān)鍵限值時(shí)所采取的措施或驗(yàn)證等過程中發(fā)現(xiàn)的與HACCP計(jì)劃不符合和HACCP體系前提條件的不完善所采取的任何措施。

3 糾偏行動(dòng)應(yīng)考慮的因素

偏離非主觀愿望,但存在“意外”因素和客觀因素的影響，往往會出現(xiàn)不可避免的偏離，一旦偏離，就有可能產(chǎn)生不合格，勢必影響正常生產(chǎn)加工，而恢復(fù)正常狀態(tài)需投入更多的人力、物力和財(cái)力。如何在發(fā)生偏離后，保證在最短的時(shí)間內(nèi)，由最合適的人員，采取最恰如其分的措施進(jìn)行糾偏，防止資源浪費(fèi)，筆者認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面考慮：

3．1糾偏的目的

如上所述，偏離不可避免，糾偏的目的一是使已經(jīng)發(fā)生的偏離得到糾正，二是要采取措施防止偏離的再次發(fā)生。為了達(dá)到此目的，當(dāng)發(fā)生偏離時(shí)，應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確的找出偏離原因，對癥下藥，采取有效的措施確保生產(chǎn)恢復(fù)正常控制，并且使相同的偏離不再發(fā)生。

3．2 糾偏成本和危害風(fēng)險(xiǎn)

食品是特殊的iso體系證書，HACCP所控制的是涉及食品安全衛(wèi)生的物理的、化學(xué)的、生物的危害。任何企業(yè)實(shí)施HACCP一方面是要保證食品安全、維護(hù)企業(yè)的市場榮譽(yù)，另一方面，又要保證通過預(yù)防食品安全問題的發(fā)生,提高生產(chǎn)效率，降低成本，提高企業(yè)效益。就此而論，保證食品安全和提高企業(yè)效益是一致的。在糾偏行動(dòng)中，同樣也要以此為宗旨。

如前所述，糾偏行動(dòng)包括對出現(xiàn)偏離期間生產(chǎn)的“準(zhǔn)缺陷食品”的評估、處理及為防止發(fā)生偏離使生產(chǎn)恢復(fù)控制而采取的糾正措施。其中對“準(zhǔn)缺陷食品”的評估和處理一般可能采取重新加工、退回原料、改作它用、銷毀iso三體系認(rèn)證等措施處理。究竟采取那一種處理措施，要結(jié)合“準(zhǔn)缺陷食品”的危害風(fēng)險(xiǎn)和糾偏成本進(jìn)行考慮，一般有如下幾種不同的情況：

1）“準(zhǔn)缺陷食品”可以通過再加工，清除缺陷，并且再加工的成本小于或等于食品的價(jià)值，這時(shí)可考慮重新加工或退回。

2）“準(zhǔn)缺陷食品” 可以通過再加工，清除缺陷，但再加工的成本大于食品的價(jià)值，這時(shí)可考慮退回或銷毀。

3）“準(zhǔn)缺陷食品”不可能通過再加工清除缺陷，這種情況只能作銷毀處理。因?yàn)榇藭r(shí)仍存在很大的危害風(fēng)險(xiǎn)，所以必須令其退出食品領(lǐng)域。

而對于為防止再次發(fā)生偏離所采取的糾正措施，也要考慮危害風(fēng)險(xiǎn)和糾偏成本，即所采取的糾正措施，要和偏離的程度、資源的投入、危害風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。對發(fā)生偏離的原因分析是很重要的，要區(qū)分是偶發(fā)事件還是帶有普遍性問題；是導(dǎo)致食品的嚴(yán)重污染以致不能通過再加工清除的缺陷還是導(dǎo)致輕微的不合格可以通過再加工來清除的缺陷。針對不同的情況，要采取不同成本投入，不能用很大的成本投入去防止一個(gè)偶發(fā)的或危害極小的事件，也不能為了降低成本而忽視普遍存在的或危害很大的問題。

3．3 選擇糾偏人員的原則性與靈活性

如文獻(xiàn)[1]所述：必須由指定的、有技術(shù)和有權(quán)執(zhí)行糾偏行動(dòng)的人員來進(jìn)行糾偏。所以，從一定意義上講，糾偏人員承擔(dān)著比監(jiān)控人員更為重要的責(zé)任。筆者認(rèn)為，糾偏人員的選擇應(yīng)體現(xiàn)靈活性與原則性的統(tǒng)一。其靈活性表現(xiàn)在為盡快恢復(fù)生產(chǎn)，對于已經(jīng)過預(yù)測并列入HACCP計(jì)劃的偏離或發(fā)生的一些相對簡單的問題，糾偏行動(dòng)可由現(xiàn)場操作人員、現(xiàn)場監(jiān)控人員、設(shè)備維護(hù)人員及其它現(xiàn)場人員(A類)來完成；而對于一些重大的偏離，如顧客有關(guān)安全問題的投訴，則有必要將此類事上報(bào)到較高管理者、管理者代表(C類) ，由 HACCP小組人員、衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督部門、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其它相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人員(B類)來進(jìn)行糾偏。其原則性體現(xiàn)在不論由誰來從事這項(xiàng)工作，首先必須接受過HACCP培訓(xùn)，對HACCP計(jì)劃有著全面的理解并且能夠勝任此項(xiàng)工作。對于偏離期間生產(chǎn)的“準(zhǔn)缺陷食品”由何人進(jìn)行處理同樣應(yīng)該具體問題，具體分析，一方面要保證iso三體系認(rèn)證被正確地評估，另一方面要體現(xiàn)出速度和效率。

4 糾偏行動(dòng)的實(shí)施途徑

本文將HACCP體系實(shí)施過程中有可能發(fā)生的偏離進(jìn)行了分類。根據(jù)糾偏過程企業(yè)需要投入資源的程度將此過程分為三個(gè)步驟，并歸納了每一個(gè)步驟能夠解決的問題。其目的是一方面要做到有效地預(yù)防和控制危害，糾正已發(fā)生的偏離，另一方面又要保證企業(yè)以最小的成本，收到最好的效益，達(dá)到真正的含金量。

4．1糾偏行動(dòng)的一般步驟：

第一步：分析、消除偏離的原因以采取措施防止此偏離的再發(fā)生。

當(dāng)此偏離對正常的生產(chǎn)加工造成影響時(shí)，應(yīng)立即采取措施使生產(chǎn)加工過程盡快恢復(fù)正常控制。對此過程加以記錄。

第二步： 評估偏離期間是否存在“準(zhǔn)缺陷食品”并加以處理和記錄。

評估此偏離是否影響iso三體系認(rèn)證的安全性，是否存在“準(zhǔn)缺陷食品”。當(dāng)有可能存在“準(zhǔn)缺陷食品”時(shí)，需進(jìn)一步確定該食品的批次、數(shù)重量及現(xiàn)存在形式，對“準(zhǔn)缺陷食品”進(jìn)行隔離并對“準(zhǔn)缺陷食品”的價(jià)值與再加工的成本進(jìn)行比較。一般經(jīng)過如下步驟：

1）由專家或認(rèn)證人員,或通過實(shí)驗(yàn)確定這些iso三體系認(rèn)證是否存在缺陷；

2）如果沒有缺陷，可以放行；

3）如有缺陷，通過返工或重新加工或改作它用以重新利用;

4）當(dāng)不能進(jìn)行再加工時(shí)，應(yīng)進(jìn)行銷毀。

第三步：采取措施，以消除潛在的偏離的原因，防止其它相關(guān)偏離的發(fā)生。

當(dāng)通過分析、評估判斷此偏離為非偶然事件或此偏離事關(guān)重大，一些潛在的偏離的原因有可能導(dǎo)致其它一系列有關(guān)安全問題的出現(xiàn)時(shí)，要徹查產(chǎn)生偏離的原因，有針對性地采取預(yù)防措施，以消除隱患，防止相關(guān)偏離的發(fā)生。

分析以上的三個(gè)步驟，不難發(fā)現(xiàn)，第一步為不論何種偏離發(fā)生時(shí)，都首先要采取的行動(dòng)，如前所述，此過程可由A類人員進(jìn)行。是否采取第二步需要具體問題，具體分析，也就是說，對偏離期間是否存在“準(zhǔn)缺陷食品”的評估及其安全性的鑒定是建立對偏離事實(shí)科招投標(biāo)資質(zhì)析的基礎(chǔ)上，不可一概而論，此過程一般由B類人員進(jìn)行。第三步較之前兩步需要相對多的資源投入，進(jìn)行之前需對所準(zhǔn)備投入的資源與預(yù)期的含金量進(jìn)行比較，此過程由大多由B類人員進(jìn)行，并有必要將此情況反映到C類人員。

4．2 針對偏離關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí)所采取的糾偏行動(dòng)

在關(guān)鍵控制點(diǎn)上發(fā)生的偏離一般包括兩種情況，一是偶發(fā)偏離；另外一種是反復(fù)發(fā)生偏離。針對兩種不同情況應(yīng)采取不同的控制措施，但糾偏行動(dòng)必須保證CCP重新處于受控狀態(tài)，并將受影響的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行合理處置。偏離和iso三體系認(rèn)證處置過程必須記錄。

1）、偶然發(fā)生的偏離

由于糾偏行動(dòng)一般包括在HACCP 計(jì)劃中，該計(jì)劃一般包括了一些事先預(yù)料到的各個(gè)CCP特定的糾偏行動(dòng)，而且使企業(yè)的員工能進(jìn)行正確操作，所以針對偶然的偏離一般僅需采取第一步和第二步，即糾偏、消除產(chǎn)生偏離的原因，將CCP返到受控狀態(tài)之下；對所涉及的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行隔離、評價(jià)及處理并加以記錄。

2）、反復(fù)發(fā)生的偏離

如偏離不在事先考慮的范圍之內(nèi)即沒有已制定好的糾偏行動(dòng)或多次發(fā)生偏離關(guān)鍵限值，要調(diào)整加工過程或iso三體系認(rèn)證，或者要重新評審HACCP計(jì)劃。在這種情況下，需要考慮采取以上糾偏行動(dòng)所包括的三個(gè)步驟。

對于反復(fù)的偏離，需要查找真正的原因，體系并不要求每次糾偏都能夠做到徹底查找原因，客觀地講，開始的時(shí)候，可能找不到一個(gè)準(zhǔn)確地原因，但在尋找原因的過程中，有可能發(fā)現(xiàn)一些新的危害，需重新進(jìn)行危害分析，修改HACCP計(jì)劃，這就需要投入更多的資源（第三步）。HACCP的最終目的是保證iso三體系認(rèn)證的安全，如果存在的潛在危害沒有被充分識別的話，將會導(dǎo)致該體系對危害控制的失效。所以雖然此過程需要企業(yè)投入一定的人力、物力和財(cái)力，但卻是必不可少的。

4．3 針對不符合HACCP計(jì)劃或HACCP體系前提條件不夠完善所采取的糾偏行動(dòng)：

偏離是復(fù)雜多變且不確定的，針對不同的偏離所采取的措施也會因此而不同，即使同一個(gè)偏離在不同的外部環(huán)境下，也可能會有不同的解決辦法。下文列舉了在驗(yàn)證、審核、日常監(jiān)控等過程中出現(xiàn)的一些偏離，并提出了常規(guī)情況下可能的解決辦法。

4．3．1 通過第一步可以解決的偏離

CCP監(jiān)控記錄沒有按時(shí)復(fù)查；

化驗(yàn)室對成品檢驗(yàn)的頻率低于規(guī)定要求；

工作服未按規(guī)定清洗消毒；

設(shè)備維修保養(yǎng)不到位；

批次管理混亂；

車間入口洗手設(shè)施為手動(dòng)開關(guān)；

以上偏離對iso三體系認(rèn)證安全造成一定的威脅，但大多與iso三體系認(rèn)證安全無直接因果關(guān)系，所以，糾偏行動(dòng)僅需采取步驟—即評估偏離并盡快恢復(fù)生產(chǎn)，不直接影響iso三體系認(rèn)證的安全。

4．3．2 通過第一步和第二步可以解決的偏離

CCP監(jiān)控儀器不準(zhǔn)確；

CCP監(jiān)控頻率低于規(guī)定要求；

CCP監(jiān)控人員未按照規(guī)定操作；

存在有毒化合物對食品污染的可能；

上述偏離的發(fā)生影響iso三體系認(rèn)證安全的可能性相對大些，需對是否導(dǎo)致“準(zhǔn)缺陷食品”的生成進(jìn)行評估及對存在的“準(zhǔn)缺陷食品”進(jìn)行鑒定，故有必要采取糾偏行動(dòng)的前兩個(gè)步驟。當(dāng)然，根據(jù)具體情況，也可能涉及到采取一定的措施防止相關(guān)偏離的發(fā)生 （第三步）。

4．3．
3、需要通過以上三個(gè)步驟才可以解決的偏離

1）HACCP計(jì)劃中危害分析不夠充足，顯著危害沒有納入HACCP計(jì)劃中；

2）HACCP計(jì)劃中關(guān)鍵限值的設(shè)置不夠合理，有可能導(dǎo)致顯著危害失控；

3）顧客有關(guān)安全衛(wèi)生問題的投訴

4）成品檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)安全衛(wèi)生問題。

HACCP的目的是控制食品中的安全危害，而上述偏離出現(xiàn)時(shí)，說明該體系出現(xiàn)重大缺陷，在這種情況下，需要徹底查找原因并采取措施防止相關(guān)偏離的發(fā)生。

5 結(jié)論

與傳統(tǒng)的事后把關(guān)的反應(yīng)性管理體系相比，HACCP體系的一個(gè)顯著特點(diǎn)是以預(yù)防為主的管理體系，即通過危害分析采取一定的預(yù)警機(jī)制將危害預(yù)防、消除或減少到可接受水平。而切實(shí)有效的糾偏行動(dòng)，能體現(xiàn)出體系運(yùn)行的有效性和效率，能體現(xiàn)出HACCP體系的持續(xù)改進(jìn)。一個(gè)不斷進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的HACCP體系，可以更為充分地防止危害的發(fā)生，因而提高了生產(chǎn)效率，降低了成本，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)的最終目的。

注：按ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)，缺陷指未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。這里的準(zhǔn)缺陷食品

指食品中存在安全問題。