一、審核目的

貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、ISO9001標準、ISO13485標準；對公司質量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認證及過程。

三、審核準則

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

2、ISO 9001:2015《質量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》

4、單位及安徽省相關法律法規(guī)、標準

5、公司質量方針及質量目標

6、公司質量管理體系iso三體系認證

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負責提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進審核方案。

一任命審核組長。

一評審審核報告。

3、審核組長

一主持審核會議，制定內部審核計劃，準備資料并向審核人員布置工作。

一對現(xiàn)場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。

一確認審核員審核結果，審核不合格項報告。

一編制審核報告及整理內審iso三體系認證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。

一按有關要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內部審核檢測表》。

一按審核計劃，完成審核任務。

一整理審核結果并填寫《內部審核

年度內審計劃、審核實施計劃、內部審核檢查表、不合格項報告、內部質量管理體系審核報告、內審會議簽到表、不合格項分布表。

其中檢查表的格式最為復雜。最好找你的管代要一下。

目的

保證公司質量管理體系的有效運行，以推動體系的實施并達到預定的目標。

范圍

適用于公司質量管理體系內部審核、跟蹤審核、管理評審、外部質量管理體系審核及復審的所有受審核的工程處、項目部、科室和分管領導。

職責

管代全面負責本考核辦法的審批及領導工作。

辦公室負責考核資料收集匯總、申報與考核組織協(xié)調、實施工作。

考核內容和要求

考核時機

按照質量管理體系內部審核年度計劃（包括預評審、正式評審及復審）對受審核部門進行審核活動后。

為糾正不合格項而開展的跟蹤審核活動后。

考核依據(jù)

質量管理體系內部審核報告（包括評審報告）

跟蹤審核報告

考核步驟

本公司質量管理體系實施計劃中對換版后第一次質量體系內部審核的結果暫不作考核，之后的所有審核，按本考核辦法執(zhí)行。

質量管理體系內部審核的考核

跟蹤審核的考核

根據(jù)跟蹤審核報告，對上一次的內部質量管理體系審核結果所提出的糾正預防措施的落實情況進行分類考核。

根據(jù)管理評審報告，對存在的問題提出調整和改進措施要求，凡未落實一項，參照
4.
3.
2.
1.a條考核。

換版評審通過后，根據(jù)公司年度內審計劃召開的質量管理體系審核（含內審、復審、跟蹤審核、管理評審）的考核，按本考核辦法執(zhí)行。

1、目的

保證公司質量管理體系的有效運行，以推動體系的實施并達到預定的目標。

2、范圍

適用于公司質量管理體系內部審核、跟蹤審核、管理評審、外部質量管理體系審核及復審的所有受審核的工程處、項目部、科室和分管領導。

3、職責

3.1管代全面負責本考核辦法的審批及領導工作。

3.2辦公室負責考核資料收集匯總、申報與考核組織協(xié)調、實施工作。

4、考核內容和要求

4.1考核時機

4.
1.1按照質量管理體系內部審核年度計劃（包括預評審、正式評審及復審）對受審核部門進行審核活動后。

4.
1.2為糾正不合格項而開展的跟蹤審核活動后。

4.
1.3管理評審后

4.
1.4總經(jīng)理或管理者代表為推動內部質量改進要求而開展內部審核活動后。

4.2考核依據(jù)

4.
2.1質量管理體系內部審核報告（包括評審報告）

4.
2.2跟蹤審核報告

4.
2.3管理評審報告

4.
2.4不合格項報告

4.3考核步驟

4.
3.1本公司質量管理體系實施計劃中對換版后第一次質量體系內部審核的結果暫不作考核，之后的所有審核，按本考核辦法執(zhí)行。

4.
3.2質量管理體系內部審核的考核

4.
3.
2.1根據(jù)質量管理體系內部審核報告所出具的不合格分布情況表，進行具體量化考核

a.一個嚴重不合格項，扣受審核部門50元/人（具體由部門負責人分配）扣分管領導100元。

b.二個以上（含二個）一般不合格項，扣受審核部門40元/人（具體由部門負責人分配）。

c.凡有三個一般不合格項則按一個嚴重不合格項考核，以此類推。

d.凡未發(fā)現(xiàn)不合格項的受審核部門獎40元/人（具體由部門負責分配），分管領導獎400元。

e.質量管理體系內部審核（包括正式評審、復審）中的考核獎懲實行數(shù)條并罰。

4.
3.3跟蹤審核的考核

4.
3.
3.1根據(jù)跟蹤審核報告，對上一次的內部質量管理體系審核結果所提出的糾正預防措施的落實情況進行分類考核。

a. 在跟蹤審核中，未落實一項，按
4.
3.
2.1條款所述對應條款作200%考核。

b. 在跟蹤審核中，所發(fā)現(xiàn)的不合格項，按
4.
3.
2.1條所述對應條款作150%考核。

c. 在糾正預防措施的規(guī)定期限內仍未糾正者（包括部門）按
4.
3.
2.
1.a條的200%考核，并對未糾正部門負責人通報其未糾正落實的情況，接受職工監(jiān)督。

d. 對抵觸，妨礙內審工作順利進行的責任者，對二次以上（含二次）在跟蹤審核中仍未采取糾正措施的受審核部門負責人，將公開批評和經(jīng)濟制裁，仍無動于衷者，調離崗位。

4.
3.4管理評審的考核

根據(jù)管理評審報告，對存在的問題提出調整和改進措施要求，凡未落實一項，參照
4.
3.
2.
1.a條考核。

4.4換版評審通過后，根據(jù)公司年度內審計劃召開的質量管理體系審核（含內審、復審、跟蹤審核、管理評審）的考核，按本考核辦法執(zhí)行。

4.5本考核辦法于***年**月***日生效。

目的

保證公司質量管理體系的有效運行，以推動體系的實施并達到預定的目標。

范圍

適用于公司質量管理體系內部審核、跟蹤審核、管理評審、外部質量管理體系審核及復審的所有受審核的工程處、項目部、科室和分管領導。

職責

管代全面負責本考核辦法的審批及領導工作。

辦公室負責考核資料收集匯總、申報與考核組織協(xié)調、實施工作。

考核內容和要求

考核時機

按照質量管理體系內部審核年度計劃（包括預評審、正式評審及復審）對受審核部門進行審核活動后。

為糾正不合格項而開展的跟蹤審核活動后。

考核依據(jù)

質量管理體系內部審核報告（包括評審報告）

跟蹤審核報告

考核步驟

本公司質量管理體系實施計劃中對換版后第一次質量體系內部審核的結果暫不作考核，之后的所有審核，按本考核辦法執(zhí)行。

質量管理體系內部審核的考核

跟蹤審核的考核

根據(jù)跟蹤審核報告，對上一次的內部質量管理體系審核結果所提出的糾正預防措施的落實情況進行分類考核。

根據(jù)管理評審報告，對存在的問題提出調整和改進措施要求，凡未落實一項，參照
4.
3.
2.
1.a條考核。

換版評審通過后，根據(jù)公司年度內審計劃召開的質量管理體系審核（含內審、復審、跟蹤審核、管理評審）的考核，按本考核辦法執(zhí)行。

一、審核目的

貫徹ISO 9001-2015標準；對公司質量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO 9001認證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認證及過程。
三、審核準則

1、ISO 9001:2015《質量管理體系要求》

2、單位及行業(yè)相關法律法規(guī)、標準

3、公司質量方針及質量目標

4、公司質量管理體系iso三體系認證

5、客戶要求

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負責提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進審核方案。

一任命審核組長。

一評審審核報告。

3、審核組長

一主持審核會議，制定內部審核計劃，準備資料并向審核人員布置工作。

一對現(xiàn)場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。

一確認審核員審核結果，審核不合格項報告。

一編制審核報告及整理內審iso三體系認證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。

一按有關要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內部審核檢測表》。

一按審核計劃，完成審核任務。

一整理審核結果并填寫《內部審核不合格項報告表》。

一開展不符合項整改跟蹤審核，做好驗證工作。

5、受審核部門

一將審核目的、范圍通知全部有關人員，指派專人接受審核。一審核員必須是與受審部門無直接責任的人員，以保證審核活動的獨立與公正性。

2017年度質量管理體系

內部審核報告

編制：審核：批準：***建設工程質量檢測站

2017年8月18日

***建設工程質量檢測站

內部審核報告目錄

內部審核工作計劃……………………………………………1

內部審核任務書………………………………………………2

內部審核實施計劃……………………………………………3

內部審核通知書………………………………………………4

內部審核首次會議簽到表……………………………………5

內部審核記錄表………………………………………………18

內部審核報告……………..………………………………… . 20

內部審核整改報告…………………………………………… 24

內部審核首次會議簽到表…………………………………… 25

***建設工程質量檢測站

內審工作計劃

內審時間｜2017年08月15日—2017年08月17日｜

內審人員｜內審目的｜檢查檢測站質量體系運行是否符合質量體系iso三體系認證的要求和評審準則的要求，體系運行前是否有效。｜

內審范圍｜法人、技術負責人、質量負責人、綜合辦公室、檢測室。｜

內審內容｜
1.組織｜1
1.管理評審｜

2.管理體系｜1
2.人員｜

3.iso三體系認證控制｜1
3.設施和環(huán)境條件｜

4.檢測和校準分包｜14．檢測和校準方法｜

5.服務和供應品的采購｜1
5.設備和標準物質｜

6.合同評審｜1
6.量值溯源｜

7.申訴和投訴｜1
7.抽樣和樣品處理｜

8.糾正措施，預防及改進｜1
8.結果質量控