一、審核目的

貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)公司質(zhì)量管理體系的符合性及實(shí)施的有效性進(jìn)行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門(mén)、iso三體系認(rèn)證及過(guò)程。

三、審核準(zhǔn)則

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實(shí)施、監(jiān)視與改進(jìn)審核方案。

一任命審核組長(zhǎng)。

一評(píng)審審核報(bào)告。

3、審核組長(zhǎng)

一主持審核會(huì)議，制定內(nèi)部審核計(jì)劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施控制，使審核按計(jì)劃執(zhí)行。

一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項(xiàng)報(bào)告。

一編制審核報(bào)告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門(mén)提出建議和改進(jìn)要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測(cè)表》。

一按審核計(jì)劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫(xiě)《內(nèi)部審核

年度內(nèi)審計(jì)劃、審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)部審核檢查表、不合格項(xiàng)報(bào)告、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告、內(nèi)審會(huì)議簽到表、不合格項(xiàng)分布表。

其中檢查表的格式最為復(fù)雜。最好找你的管代要一下。

目的

保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，以推動(dòng)體系的實(shí)施并達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。

范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、跟蹤審核、管理評(píng)審、外部質(zhì)量管理體系審核及復(fù)審的所有受審核的工程處、項(xiàng)目部、科室和分管領(lǐng)導(dǎo)。

職責(zé)

管代全面負(fù)責(zé)本考核辦法的審批及領(lǐng)導(dǎo)工作。

辦公室負(fù)責(zé)考核資料收集匯總、申報(bào)與考核組織協(xié)調(diào)、實(shí)施工作。

考核內(nèi)容和要求

考核時(shí)機(jī)

按照質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計(jì)劃（包括預(yù)評(píng)審、正式評(píng)審及復(fù)審）對(duì)受審核部門(mén)進(jìn)行審核活動(dòng)后。

為糾正不合格項(xiàng)而開(kāi)展的跟蹤審核活動(dòng)后。

考核依據(jù)

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告（包括評(píng)審報(bào)告）

跟蹤審核報(bào)告

考核步驟

本公司質(zhì)量管理體系實(shí)施計(jì)劃中對(duì)換版后第一次質(zhì)量體系內(nèi)部審核的結(jié)果暫不作考核，之后的所有審核，按本考核辦法執(zhí)行。

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的考核

跟蹤審核的考核

根據(jù)跟蹤審核報(bào)告，對(duì)上一次的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果所提出的糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況進(jìn)行分類(lèi)考核。

根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告，對(duì)存在的問(wèn)題提出調(diào)整和改進(jìn)措施要求，凡未落實(shí)一項(xiàng)，參照
4.
3.
2.
1.a條考核。

換版評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，根據(jù)公司年度內(nèi)審計(jì)劃召開(kāi)的質(zhì)量管理體系審核（含內(nèi)審、復(fù)審、跟蹤審核、管理評(píng)審）的考核，按本考核辦法執(zhí)行。

1、目的

保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，以推動(dòng)體系的實(shí)施并達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。

2、范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、跟蹤審核、管理評(píng)審、外部質(zhì)量管理體系審核及復(fù)審的所有受審核的工程處、項(xiàng)目部、科室和分管領(lǐng)導(dǎo)。

3、職責(zé)

3.1管代全面負(fù)責(zé)本考核辦法的審批及領(lǐng)導(dǎo)工作。

3.2辦公室負(fù)責(zé)考核資料收集匯總、申報(bào)與考核組織協(xié)調(diào)、實(shí)施工作。

4、考核內(nèi)容和要求

4.1考核時(shí)機(jī)

4.
1.1按照質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計(jì)劃（包括預(yù)評(píng)審、正式評(píng)審及復(fù)審）對(duì)受審核部門(mén)進(jìn)行審核活動(dòng)后。

4.
1.2為糾正不合格項(xiàng)而開(kāi)展的跟蹤審核活動(dòng)后。

4.
1.3管理評(píng)審后

4.
1.4總經(jīng)理或管理者代表為推動(dòng)內(nèi)部質(zhì)量改進(jìn)要求而開(kāi)展內(nèi)部審核活動(dòng)后。

4.2考核依據(jù)

4.
2.1質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告（包括評(píng)審報(bào)告）

4.
2.2跟蹤審核報(bào)告

4.
2.3管理評(píng)審報(bào)告

4.
2.4不合格項(xiàng)報(bào)告

4.3考核步驟

4.
3.1本公司質(zhì)量管理體系實(shí)施計(jì)劃中對(duì)換版后第一次質(zhì)量體系內(nèi)部審核的結(jié)果暫不作考核，之后的所有審核，按本考核辦法執(zhí)行。

4.
3.2質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的考核

4.
3.
2.1根據(jù)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告所出具的不合格分布情況表，進(jìn)行具體量化考核

a.一個(gè)嚴(yán)重不合格項(xiàng)，扣受審核部門(mén)50元/人（具體由部門(mén)負(fù)責(zé)人分配）扣分管領(lǐng)導(dǎo)100元。

b.二個(gè)以上（含二個(gè)）一般不合格項(xiàng)，扣受審核部門(mén)40元/人（具體由部門(mén)負(fù)責(zé)人分配）。

c.凡有三個(gè)一般不合格項(xiàng)則按一個(gè)嚴(yán)重不合格項(xiàng)考核，以此類(lèi)推。

d.凡未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的受審核部門(mén)獎(jiǎng)40元/人（具體由部門(mén)負(fù)責(zé)分配），分管領(lǐng)導(dǎo)獎(jiǎng)400元。

e.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（包括正式評(píng)審、復(fù)審）中的考核獎(jiǎng)懲實(shí)行數(shù)條并罰。

4.
3.3跟蹤審核的考核

4.
3.
3.1根據(jù)跟蹤審核報(bào)告，對(duì)上一次的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果所提出的糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況進(jìn)行分類(lèi)考核。

a. 在跟蹤審核中，未落實(shí)一項(xiàng)，按
4.
3.
2.1條款所述對(duì)應(yīng)條款作200%考核。

b. 在跟蹤審核中，所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，按
4.
3.
2.1條所述對(duì)應(yīng)條款作150%考核。

c. 在糾正預(yù)防措施的規(guī)定期限內(nèi)仍未糾正者（包括部門(mén)）按
4.
3.
2.
1.a條的200%考核，并對(duì)未糾正部門(mén)負(fù)責(zé)人通報(bào)其未糾正落實(shí)的情況，接受職工監(jiān)督。

d. 對(duì)抵觸，妨礙內(nèi)審工作順利進(jìn)行的責(zé)任者，對(duì)二次以上（含二次）在跟蹤審核中仍未采取糾正措施的受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人，將公開(kāi)批評(píng)和經(jīng)濟(jì)制裁，仍無(wú)動(dòng)于衷者，調(diào)離崗位。

4.
3.4管理評(píng)審的考核

根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告，對(duì)存在的問(wèn)題提出調(diào)整和改進(jìn)措施要求，凡未落實(shí)一項(xiàng)，參照
4.
3.
2.
1.a條考核。

4.4換版評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，根據(jù)公司年度內(nèi)審計(jì)劃召開(kāi)的質(zhì)量管理體系審核（含內(nèi)審、復(fù)審、跟蹤審核、管理評(píng)審）的考核，按本考核辦法執(zhí)行。

4.5本考核辦法于***年**月***日生效。

目的

保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，以推動(dòng)體系的實(shí)施并達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。

范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、跟蹤審核、管理評(píng)審、外部質(zhì)量管理體系審核及復(fù)審的所有受審核的工程處、項(xiàng)目部、科室和分管領(lǐng)導(dǎo)。

職責(zé)

管代全面負(fù)責(zé)本考核辦法的審批及領(lǐng)導(dǎo)工作。

辦公室負(fù)責(zé)考核資料收集匯總、申報(bào)與考核組織協(xié)調(diào)、實(shí)施工作。

考核內(nèi)容和要求

考核時(shí)機(jī)

按照質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計(jì)劃（包括預(yù)評(píng)審、正式評(píng)審及復(fù)審）對(duì)受審核部門(mén)進(jìn)行審核活動(dòng)后。

為糾正不合格項(xiàng)而開(kāi)展的跟蹤審核活動(dòng)后。

考核依據(jù)

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告（包括評(píng)審報(bào)告）

跟蹤審核報(bào)告

考核步驟

本公司質(zhì)量管理體系實(shí)施計(jì)劃中對(duì)換版后第一次質(zhì)量體系內(nèi)部審核的結(jié)果暫不作考核，之后的所有審核，按本考核辦法執(zhí)行。

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的考核

跟蹤審核的考核

根據(jù)跟蹤審核報(bào)告，對(duì)上一次的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果所提出的糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況進(jìn)行分類(lèi)考核。

根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告，對(duì)存在的問(wèn)題提出調(diào)整和改進(jìn)措施要求，凡未落實(shí)一項(xiàng)，參照
4.
3.
2.
1.a條考核。

換版評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，根據(jù)公司年度內(nèi)審計(jì)劃召開(kāi)的質(zhì)量管理體系審核（含內(nèi)審、復(fù)審、跟蹤審核、管理評(píng)審）的考核，按本考核辦法執(zhí)行。

一、審核目的

貫徹ISO 9001-2015標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)公司質(zhì)量管理體系的符合性及實(shí)施的有效性進(jìn)行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO 9001認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門(mén)、iso三體系認(rèn)證及過(guò)程。
三、審核準(zhǔn)則

1、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

2、單位及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

3、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

4、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

5、客戶(hù)要求

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實(shí)施、監(jiān)視與改進(jìn)審核方案。

一任命審核組長(zhǎng)。

一評(píng)審審核報(bào)告。

3、審核組長(zhǎng)

一主持審核會(huì)議，制定內(nèi)部審核計(jì)劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施控制，使審核按計(jì)劃執(zhí)行。

一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項(xiàng)報(bào)告。

一編制審核報(bào)告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門(mén)提出建議和改進(jìn)要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測(cè)表》。

一按審核計(jì)劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫(xiě)《內(nèi)部審核不合格項(xiàng)報(bào)告表》。

一開(kāi)展不符合項(xiàng)整改跟蹤審核，做好驗(yàn)證工作。

5、受審核部門(mén)

一將審核目的、范圍通知全部有關(guān)人員，指派專(zhuān)人接受審核。一審核員必須是與受審部門(mén)無(wú)直接責(zé)任的人員，以保證審核活動(dòng)的獨(dú)立與公正性。

2017年度質(zhì)量管理體系

內(nèi)部審核報(bào)告

編制：審核：批準(zhǔn)：***建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)站

2017年8月18日

***建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)站

內(nèi)部審核報(bào)告目錄

內(nèi)部審核工作計(jì)劃……………………………………………1

內(nèi)部審核任務(wù)書(shū)………………………………………………2

內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃……………………………………………3

內(nèi)部審核通知書(shū)………………………………………………4

內(nèi)部審核首次會(huì)議簽到表……………………………………5

內(nèi)部審核記錄表………………………………………………18

內(nèi)部審核報(bào)告……………..………………………………… . 20

內(nèi)部審核整改報(bào)告…………………………………………… 24

內(nèi)部審核首次會(huì)議簽到表…………………………………… 25

***建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)站

內(nèi)審工作計(jì)劃

內(nèi)審時(shí)間｜2017年08月15日—2017年08月17日｜

內(nèi)審人員｜內(nèi)審目的｜檢查檢測(cè)站質(zhì)量體系運(yùn)行是否符合質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的要求和評(píng)審準(zhǔn)則的要求，體系運(yùn)行前是否有效。｜

內(nèi)審范圍｜法人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、綜合辦公室、檢測(cè)室。｜

內(nèi)審內(nèi)容｜
1.組織｜1
1.管理評(píng)審｜

2.管理體系｜1
2.人員｜

3.iso三體系認(rèn)證控制｜1
3.設(shè)施和環(huán)境條件｜

4.檢測(cè)和校準(zhǔn)分包｜14．檢測(cè)和校準(zhǔn)方法｜

5.服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)｜1
5.設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)｜

6.合同評(píng)審｜1
6.量值溯源｜

7.申訴和投訴｜1
7.抽樣和樣品處理｜

8.糾正措施，預(yù)防及改進(jìn)｜1
8.結(jié)果質(zhì)量控