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1987版ISO9000族標準來源於英國標準BS5750。為了在質(zhì)量管理領(lǐng)域推廣這一行之有效的管理方法，國際標準化組織（ISO）的專家和該組織的成員國經(jīng)過卓有成效的努力和辛勤勞動，於1987年產(chǎn)生了首版ISO9000族標準，即ISO9000：1987系列標準，使之成為衡量企業(yè)質(zhì)量管理活動狀況的一項基礎(chǔ)性的國際標準。自此，ISO9000族標準就如同一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來。這種質(zhì)量管理模式在給企業(yè)管理注入新的活力和生機、給世界貿(mào)易帶來質(zhì)量可信度、給質(zhì)量管理體系提供評價基礎(chǔ)的同時，也隨著全球經(jīng)濟一體化、客觀認知的提高和標準自身的需要不斷發(fā)展和完善。從ISO9000系列標準的演變過程可見，1987版ISO9001標準從自我保證的角度出發(fā)，更多關(guān)注的是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證；1994版ISO9001標準則通過20個質(zhì)量管理體系要素，把用戶要求、法規(guī)要求及質(zhì)量保證的要求納入標準的范圍中：2000版ISO9001標準在標準構(gòu)思和標準目的等方面出現(xiàn)了具有時代氣息的變化，過程方法的概念、顧客需求的考慮、持續(xù)改進的思想貫穿於整個標準，把組織的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現(xiàn)在標準的要求之中。

隨著ISO9000族標準應(yīng)用的普及和標準用戶的增加，ISO9000族標準中過多的標準數(shù)量、標準在不同經(jīng)濟技術(shù)領(lǐng)域中應(yīng)用的難易程度、質(zhì)量管理體系的有效性成為標準使用中普遍關(guān)注的焦點。為解決1994版標準使用過程中出現(xiàn)的問題并考慮到標準未來的發(fā)展，充分滿足顧客的需其，ISO/TC176於197年進行了一項有1120位用戶和顧客叁與的全球性采用ISO9000族標準情況書面調(diào)查，徵集標準用戶的意見和建議，以便在標準的修訂中更準確地理解標準用戶的需求，在新版標準的內(nèi)容中更確切地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的綜合功能和效能。書面徵求意見的內(nèi)容也包括修訂標準的意愿、ISO9001標準與ISO9004標準的各自特點和相互關(guān)系、質(zhì)量管理體系標準與環(huán)境管理體系標準的關(guān)系等。歷經(jīng)5年與2000年12月15日正式由國際標準化組織頒布實施，ISO9000、ISO900
1、ISO9004和ISO19011四項標準構(gòu)成新版ISO9000族標準的核心標準。

2000版ISO9001標準在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面與1994版標準相比發(fā)生了明顯的變化。新版標準采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系機構(gòu)模式，這與1994版ISO9001標準以20個要素為基礎(chǔ)的機構(gòu)模式完全不同。以過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更切合實際，被更多地運用在當(dāng)今的管理活動中。過程模式的使用實現(xiàn)2000版ISO9001標準內(nèi)容與ISO14001標準中的PDCA回圈相統(tǒng)一的目的，并把1994版ISO9001標準的20個要素全部容納到新版標準中。從變化的角度來看，新版ISO9001標準主要有以下特點：